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中程度の高コレステロール血症の被験者における血漿LDLコレステロール濃度に対するリミコル®-NGの効果 (LIPIGUARD)

2025年3月18日 更新者：Coralie BERTHIER、Institut Pasteur de Lille
この臨床試験の目標は、歴史的なプラセボ群グループと比較して、リミコル®-NGフードサプリメントの3か月の消費後、未治療の中程度の高コレステロール血症の被験者で、血漿LDLコレステロール濃度の10％（または0.20g/L）の減少を観察することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的は、次のパラメーターの3か月間（1か月と3か月の消費量とT0と3か月の消費後）と比較との比較との比較と比較と比較することと比較することです。

  • 重さ、
  • BMI、
  • 腰の周囲、
  • 収縮期および拡張期血圧、
  • 安静時心拍数。
  • 空腹時血糖
  • LDLコレステロール
  • 非HDLコレステロール（NHC）
  • 総コレステロール（TC）
  • HDLコレステロール
  • トリグリセリド（TG）
  • LDL/HDLおよびTC/HDL比
  • VSおよびV2の血液サンプルから測定された安全パラメーター：ASAT、ALAT、GAMMA-GT、クレアチンキナーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、ビリルビン、クレアチニン、および尿素。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 女性のために

    • 閉経前の場合：少なくとも2サイクルで確立され、研究中に維持される効果的な非エストロゲン性避妊は、
    • 閉経期の場合：エストロゲン性ホルモン補充療法なし（HRT）
  • LDLコレステロール> 1.3 g/L（Friedewaldの計算による）;
  • 安定した食習慣、研究の開始前に少なくとも3か月間、身体活動のレベル、体重があります。
  • 研究の期間中、彼らのライフスタイルの習慣を維持することに同意する。
  • 研究によって生成された制約に従うことに同意する。
  • インフォームドコンセントフォームに署名した。
  • 社会保障保険。

除外基準：

  • 低脂質減少または抗脂質脂質治療を受けている被験者（スタチン、エゼチミブ、コレスティラミン、フィブラートなど）
  • トリグリセリド血症を提示する被験者> 4G/L（フリーデワルド）
  • スタチンによる即時治療を必要とする被験者
  • 即時の食事介入を必要とする被験者または摂食行動の変動をする
  • 治療された糖尿病の被験者または薬物療法で
  • 不安定な治療を受けた被験者（3か月未満）、または研究中に研究中に研究基準の評価を妨げる可能性がある研究中の治療の実施を必要とする被験者（有効性：LDL、TG、HDL、血糖、血圧、体重、安全：安全性：肝臓、筋肉または腎臓機能のマーカー）
  • 過去3か月間に消費した被験者や、コレステロールまたはTGレベルに影響を与える可能性のある食品（フィトステロール、フィトスタノール、赤酵母ライス、ポリポサノール、ベータグルカン、3 g/日を超える用量でのベータグルカン）
  • 研究者による研究と互換性がないとみなされる重度の慢性状態に苦しむ被験者（深刻な消化病理、腎不全、冠動脈病理、免疫不全、心不全、リズム障害、進行性腫瘍病理、血液疾患）
  • 重度の摂食障害（食欲不振、過食症、過食症）に苦しむ被験者
  • 妊娠中の女性または研究期間中または母乳育児中に妊娠することを計画している
  • その健康状態または付随する治療法は、臨床研究の適切な実施と互換性がないため、主任研究者または資格のある共同研究者によって判断されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フードサプリメントグループ
1日あたり2錠のLimicol®-ng（朝食中または夕食後に1つ、夕食中または夕食後1つ）の食料サプリメントは、健康なボランティアによって3か月間消費されます
ダイエットサプリメント：Limicol®Ng
すべての被験者は、介入期間全体、つまりV0とV2の間の12週間の間に1日に2錠を消費します。朝、朝食後または朝の終わり（空腹時にはない）と夕方に1錠と夕方に1錠を分配します。 用量を逃した場合、次の用量で2錠を服用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLコレステロールの血漿濃度の経時的な（0〜3か月）進化
時間枠：3か月でベースラインに
フリードヴァルト法（G/Lおよび％）に従って測定された血漿LDLコレステロール濃度の経時的な進化（0〜3か月）の進化の歴史的なプラセボ比較。
3か月でベースラインに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：0か月（ベースライン）、1か月、3か月
人体測定パラメーター：重量（ユニット：kg）
0か月（ベースライン）、1か月、3か月
ボディマスインデックス
時間枠：0か月（ベースライン）、1か月、3か月
人体測定パラメーター：決定されたボディマス指数（ユニット：kg/m²）
0か月（ベースライン）、1か月、3か月
腰の周囲
時間枠：0か月（ベースライン）、1か月、3か月
ウエスト周囲（ユニット：cm）
0か月（ベースライン）、1か月、3か月
血圧
時間枠：0か月（ベースライン）、1か月、3か月
血行動態パラメーター：収縮期血圧（単位：mm Hg）および拡張期血圧（単位：MM Hg）
0か月（ベースライン）、1か月、3か月
心拍
時間枠：0か月（ベースライン）、1か月、3か月
血行動態パラメーター：心拍数（ユニット：パル/分）
0か月（ベースライン）、1か月、3か月
空腹時血糖
時間枠：0か月（ベースライン）、1か月、3か月
炭水化物代謝：空腹時血糖（ユニット：G/L）
0か月（ベースライン）、1か月、3か月
脂質代謝
時間枠：0か月（ベースライン）、1か月、3か月
総コレステロール、HDL、LDL、非HDL、トリグリセリド、LDL/HDL比およびTC/HDL比（ユニット：G/L）
0か月（ベースライン）、1か月、3か月
肝臓の代謝
時間枠：0か月（ベースライン）、1か月、3か月
クレアチニン、ビリルビン（ユニット：mg/dl）
0か月（ベースライン）、1か月、3か月
トランスアミナーゼ
時間枠：0か月（ベースライン）、1か月、3か月
肝代謝：ASAT/ALAT、GGT（Unit：UI/L）
0か月（ベースライン）、1か月、3か月
腎代謝（尿素）
時間枠：0か月（ベースライン）、1か月、3か月
腎代謝：尿素（ユニット：mg/dl）
0か月（ベースライン）、1か月、3か月
腎代謝（クレアチニンフォフォスキナーゼ）
時間枠：0か月（ベースライン）、1か月、3か月
腎代謝：CPK（ユニット：UI/L）
0か月（ベースライン）、1か月、3か月
腎代謝（乳酸脱水症）
時間枠：0か月（ベースライン）、1か月、3か月
腎代謝：LDH（ユニット：UI/L）
0か月（ベースライン）、1か月、3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Pasteur de Lille

捜査官

  • 主任研究者：Frédéric Batteux, MD、Institut Pasteur de Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月10日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-A01916-41

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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