Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Limicol®-NG на концентрацию LDL-холестерина в плазме у субъектов с умеренной гиперхолестеринемией (LIPIGUARD)

18 марта 2025 г. обновлено: Coralie BERTHIER, Institut Pasteur de Lille
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы наблюдать снижение концентрации холестерина ЛПНП в плазме на 10% (или 0,20 г/л) у субъектов с необработанной умеренной гиперхолестеринемией после 3 месяцев потребления пищевой добавки Limicol®-NG, по сравнению с исторической группой плацебобо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы оценить влияние пищевой добавки Limicol®-NG в течение 3 месяцев его принятия (через 1 и 3 месяца потребления по сравнению с T0) и сравнения с историей эволюции плацебо с течением времени (от 0 до 3 месяцев) следующих параметров:

  • Масса,
  • ИМТ,
  • Окружность талии,
  • Систолическое и диастолическое кровяное давление,
  • Удовлетворяющий частоту сердечных сокращений.
  • Пост в крови сахар
  • ЛПНП холестерин
  • Не HDL холестерин (NHC)
  • Общий холестерин (TC)
  • HDL холестерин
  • Триглицериды (TG)
  • Соотношения LDL/HDL и TC/HDL,
  • Параметры безопасности, измеренные по образцам крови в VS и V2: ASAT, Alat, Gamma-GT, креатинкиназе, лактатдегидрогеназе, билирубин, креатинин и мочевина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59019
        • Рекрутинг
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Для женщин

    • Если пре-менопаузал: эффективная неэстрогенная контрацепция, установленная в течение по меньшей мере 2 циклов, поддерживается во время исследования,
    • Если менопаузал: без эстрогенной заместительной гормональной терапии (HRT)
  • Холестерин ЛПНП> 1,3 г/л (в соответствии с расчетом Фридевальда);
  • Имея стабильные привычки в еде, уровень физической активности и вес не менее чем за 3 месяца до начала исследования;
  • Согласие поддерживать свои привычки образа жизни на протяжении всего исследования;
  • Согласие следовать ограничениям, полученным в результате исследования;
  • Подписав форму информированного согласия;
  • Застрахованное социальное обеспечение.

Критерии исключения:

  • Субъекты, получающие гиполипидемическое или антидислипидемическое лечение (статины, эзетимиб, холестирамин, фибровые и т. Д.)
  • Субъекты, представляющие триглицеридемию> 4 г/л (Фридевальд)
  • Субъект, требующий немедленного лечения статином
  • Субъект, требующий немедленного вмешательства в рационе или колеблющихся поведения в питании
  • Диабетические субъекты, обработанные или нет с помощью лекарств
  • Субъекты с нестабильным лечением (менее чем за три месяца) или требующие реализации лечения во время исследования, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку критериев исследования (эффективность: ЛПНП, ТГ, ЛПВП, сахар в крови, артериальное давление, вес;
  • Субъекты, которые потребляли за последние 3 месяца пищевые добавки или функциональные продукты, которые могут повлиять на уровень холестерина или TG (фитостерол, фитостанол, красные дрожжевые рисы, поликозанолы, бета-глюканы в дозе более 3 г/день, пробиотики)
  • Субъекты, страдающие тяжелым хроническим заболеванием, сочтенным несовместимым с исследованием исследователя (серьезные патологии пищеварения, почечная недостаточность, коронарная патология, иммунодефицит, сердечная недостаточность, расстройства ритма, прогрессирующая патология опухоли, заболевание крови)
  • Субъект, страдающий сильным расстройством пищевого поведения (анорексия, булимия, расстройство пищевого поведения)
  • Беременная женщина или планирование забеременеть в течение периода исследования или кормления грудью
  • Чье состояние здравоохранения или сопутствующего лечения оценивается главным исследователем или квалифицированным соавтором, который несовместим с надлежащим проведением клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пищевых добавок
Две таблетки Limicol®-NG в день (1 во время или после завтрака и 1 во время или после ужина) пищевые добавки потребляются здоровыми добровольцами в течение 3 месяцев
Диетическая добавка: Limicol® ng
Все субъекты будут потреблять 2 таблетки в день в течение всего периода вмешательства, то есть 12 недель между V0 и V2, распределенные следующим образом: 1 таблетка утром в конце или после завтрака (не снимая натощак) и 1 таблетку вечером во время обеда. Если доза пропущена, 2 таблетки могут быть приняты в следующей дозе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция с течением времени (от 0 до 3 месяцев) концентрации холестерина ЛПНП в плазме
Временное ограничение: На базовый уровень через 3 месяца
Историческое сравнение плацебо эволюции с течением времени (от 0 до 3 месяцев) концентрации холестерина ЛПНП в плазме, измеренная в соответствии с методом Фридвальда (в г/л и %).
На базовый уровень через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 0 месяц (базовый уровень), 1 месяц, 3 месяца
Антропометрические параметры: вес (единица: кг)
0 месяц (базовый уровень), 1 месяц, 3 месяца
Индекс массы тела
Временное ограничение: 0 месяц (базовый уровень), 1 месяц, 3 месяца
Антропометрические параметры: определенный индекс массы тела (единица: кг/м²)
0 месяц (базовый уровень), 1 месяц, 3 месяца
Окружность талии
Временное ограничение: 0 месяц (базовый уровень), 1 месяц, 3 месяца
Окружность талии (единица: CM)
0 месяц (базовый уровень), 1 месяц, 3 месяца
Артериальное давление
Временное ограничение: 0 месяц (базовый уровень), 1 месяц, 3 месяца
Гемодинамические параметры: систолическое артериальное давление (единица: мм рт. Ст.) И диастолическое артериальное давление (единица: мм рт.
0 месяц (базовый уровень), 1 месяц, 3 месяца
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 0 месяц (базовый уровень), 1 месяц, 3 месяца
Гемодинамические параметры: частота сердечных сокращений (единица: пуль/мин)
0 месяц (базовый уровень), 1 месяц, 3 месяца
Пост гликемия
Временное ограничение: 0 месяц (базовый уровень), 1 месяц, 3 месяца
Углеводный метаболизм: гликемия натощак (блок: g/l)
0 месяц (базовый уровень), 1 месяц, 3 месяца
Липидный метаболизм
Временное ограничение: 0 месяц (базовый уровень), 1 месяц, 3 месяца
Общий холестерин, HDL, LDL, не-HDL, триглицериды, отношение LDL/HDL и отношение TC/HDL (единица: G/L)
0 месяц (базовый уровень), 1 месяц, 3 месяца
Печеночный метаболизм
Временное ограничение: 0 месяц (базовый уровень), 1 месяц, 3 месяца
Креатинин, билирубин (блок: мг/дл)
0 месяц (базовый уровень), 1 месяц, 3 месяца
Трансаминазы
Временное ограничение: 0 месяц (базовый уровень), 1 месяц, 3 месяца
Метаболизм печени: Asat/Alat, GGT (блок: UI/L)
0 месяц (базовый уровень), 1 месяц, 3 месяца
Почечный метаболизм (мочевина)
Временное ограничение: 0 месяц (базовый уровень), 1 месяц, 3 месяца
Почечный метаболизм: мочевина (блок: мг/дл)
0 месяц (базовый уровень), 1 месяц, 3 месяца
Почечный метаболизм (креатинин -фофоскиназа)
Временное ограничение: 0 месяц (базовый уровень), 1 месяц, 3 месяца
Почечный метаболизм: CPK (блок: UI/L)
0 месяц (базовый уровень), 1 месяц, 3 месяца
Почечный метаболизм (лактат дегидрогеназа)
Временное ограничение: 0 месяц (базовый уровень), 1 месяц, 3 месяца
Почечный метаболизм: LDH (блок: UI/L)
0 месяц (базовый уровень), 1 месяц, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Pasteur de Lille

Следователи

  • Главный следователь: Frédéric Batteux, MD, Institut Pasteur de Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-A01916-41

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться