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Efeito de Limicol®-NG na concentração plasmática de LDL-colesterol em indivíduos com hipercolesterolemia moderada (LIPIGUARD)

18 de março de 2025 atualizado por: Coralie BERTHIER, Institut Pasteur de Lille
O objetivo deste ensaio clínico é observar uma diminuição na concentração plasmática de colesterol LDL de 10% (ou 0,20g/L) em indivíduos com hipercolesterolemia moderada não tratada após 3 meses de consumo do suplemento alimentar de Limicol®-NG, em comparação com um grupo de placas históricas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é avaliar o efeito do suplemento alimentar Limicol®-NG durante os 3 meses de tomá-lo (após 1 e 3 meses de consumo versus T0) e comparação versus história do placebo da evolução ao longo do tempo (de 0 a 3 meses) dos seguintes parâmetros:

  • Peso,
  • IMC,
  • Circunferência da cintura,
  • Pressões sanguíneas sistólicas e diastólicas,
  • Freqüência cardíaca em repouso.
  • Açúcar no sangue em jejum
  • Colesterol LDL
  • Colesterol não-HDL (NHC)
  • Colesterol total (TC)
  • Colesterol HDL
  • Triglicerídeos (TG)
  • Razões LDL/HDL e TC/HDL,
  • Parâmetros de segurança medidos a partir de amostras de sangue em VS e V2: ASAT, ALAT, gama-GT, creatina quinase, lactato desidrogenase, bilirrubina, creatinina e uréia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Para mulheres

    • Se pré-menopausa: contracepção não estrogênica eficaz estabelecida por pelo menos 2 ciclos, a ser mantida durante o estudo,
    • Se a menopausa: sem terapia de reposição hormonal estrogênica (HRT)
  • Colesterol LDL> 1,3 g/L (de acordo com o cálculo de Friedewald);
  • Tendo hábitos alimentares estáveis, um nível de atividade física e um peso por pelo menos 3 meses antes do início do estudo;
  • Concordando em manter seus hábitos de estilo de vida durante toda a duração do estudo;
  • Concordando em seguir as restrições geradas pelo estudo;
  • Tendo assinado o formulário de consentimento informado;
  • Seguro Social segurado.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos que recebem tratamento hipolipidêmico ou anti-dislipidêmico (Statin, Ezetimiba, colestiramina, fibrato, etc.)
  • Assuntos que apresentam trigliceridemia> 4G/L (Friedewald)
  • Assunto que requer tratamento imediato com estatina
  • Assunto que exige intervenção dietética imediata ou tendo comportamento alimentar flutuante
  • Indivíduos diabéticos tratados ou não com medicação
  • Indivíduos com tratamento instável (por menos de três meses), ou exigindo a implementação do tratamento durante o estudo que, segundo o investigador, poderia interferir na avaliação dos critérios do estudo (eficácia: LDL, TG, HDL, açúcar no sangue, pressão sanguínea; segurança: marcadores de fígado, função muscular ou infantil)
  • Os indivíduos que consumiram nos últimos 3 meses suplementos alimentares ou alimentos funcionais que podem afetar os níveis de colesterol ou TG (fitoesterol, fitostanol, arroz de levedura vermelha, policosanóis, beta-glucanos em uma dose superior a 3 g/dia, probióticos)
  • Indivíduos que sofrem de uma condição crônica grave considerada incompatível com o estudo pelo investigador (patologias digestivas graves, insuficiência renal, patologia coronariana, imunodeficiência, insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo, patologia tumoral progressiva, doença do sangue)
  • Sujeito que sofre de um distúrbio alimentar grave (anorexia, bulimia, transtorno alimentar da compulsão)
  • Mulher grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo ou amamentação
  • Cujo estado de saúde ou tratamentos concomitantes são julgados pelo investigador principal ou por um co-investigador qualificado como incompatível com a conduta adequada do estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de suplementos alimentares
Dois comprimidos de Limicol®-NG por dia (1 durante ou após o café da manhã e 1 durante ou após o jantar) são consumidos por 3 meses por voluntários saudáveis
Suplemento dietético: Limicol® ng
Todos os sujeitos consumirão 2 comprimidos por dia durante todo o período de intervenção, ou seja, 12 semanas entre V0 e V2, distribuídos da seguinte forma: 1 comprimido pela manhã no final ou após o café da manhã (sem assumir o estômago vazio) e 1 comprimido à noite durante o jantar. Se uma dose for perdida, 2 comprimidos poderão ser tomados na próxima dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução ao longo do tempo (de 0 a 3 meses) da concentração plasmática de colesterol LDL
Prazo: Para a linha de base aos 3 meses
Comparação histórica de placebo da evolução ao longo do tempo (de 0 a 3 meses) da concentração plasmática de colesterol LDL medida de acordo com o método Friedwald (em G/L e %).
Para a linha de base aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 0 mês (linha de base), 1 mês, 3 meses
Parâmetros antropométricos: Peso (unidade: kg)
0 mês (linha de base), 1 mês, 3 meses
Índice de massa corporal
Prazo: 0 mês (linha de base), 1 mês, 3 meses
Parâmetros antropométricos: índice de massa corporal determinado (unidade: kg/m²)
0 mês (linha de base), 1 mês, 3 meses
Circunferência da cintura
Prazo: 0 mês (linha de base), 1 mês, 3 meses
Circunferência da cintura (unidade: cm)
0 mês (linha de base), 1 mês, 3 meses
Pressão arterial
Prazo: 0 mês (linha de base), 1 mês, 3 meses
Parâmetros hemodinâmicos: pressão arterial sistólica (unidade: mm hg) e pressão arterial diastólica (unidade: mm hg)
0 mês (linha de base), 1 mês, 3 meses
Freqüência cardíaca
Prazo: 0 mês (linha de base), 1 mês, 3 meses
Parâmetros hemodinâmicos: freqüência cardíaca (unidade: pul/min)
0 mês (linha de base), 1 mês, 3 meses
Glicemia em jejum
Prazo: 0 mês (linha de base), 1 mês, 3 meses
Metabolismo de carboidratos: glicemia em jejum (unidade: g/l)
0 mês (linha de base), 1 mês, 3 meses
Metabolismo lipídico
Prazo: 0 mês (linha de base), 1 mês, 3 meses
Colesterol total, HDL, LDL, não-HDL, triglicerídeos, razão LDL/HDL e proporção TC/HDL (unidade: g/l)
0 mês (linha de base), 1 mês, 3 meses
Metabolismo hepático
Prazo: 0 mês (linha de base), 1 mês, 3 meses
Creatinina, bilirrubina (unidade: mg/dl)
0 mês (linha de base), 1 mês, 3 meses
Transaminases
Prazo: 0 mês (linha de base), 1 mês, 3 meses
Metabolismo hepático: ASAT/ALAT, GGT (Unidade: UI/L)
0 mês (linha de base), 1 mês, 3 meses
Metabolismo renal (uréia)
Prazo: 0 mês (linha de base), 1 mês, 3 meses
Metabolismo renal: uréia (unidade: mg/dl)
0 mês (linha de base), 1 mês, 3 meses
Metabolismo renal (creatinina phofoskosase)
Prazo: 0 mês (linha de base), 1 mês, 3 meses
Metabolismo renal: CPK (unidade: UI/L)
0 mês (linha de base), 1 mês, 3 meses
Metabolismo renal (lactato des -hidrogenase)
Prazo: 0 mês (linha de base), 1 mês, 3 meses
Metabolismo renal: LDH (Unidade: UI/L)
0 mês (linha de base), 1 mês, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Pasteur de Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric Batteux, MD, Institut Pasteur de Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-A01916-41

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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