Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIMICOL®-NG: n vaikutus plasman LDL-kolesterolipitoisuuteen henkilöillä, joilla on kohtalainen hyperkolesterolemia (LIPIGUARD)

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Coralie BERTHIER, Institut Pasteur de Lille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on havaita plasman LDL-kolesterolipitoisuuden väheneminen 10% (tai 0,20 g/l) henkilöillä, joilla on käsittelemätön kohtalainen hyperkolesterolemia 3 kuukauden kulutuksen jälkeen Limicol®-NG-elintarvikealisäyksen jälkeen, verrattuna historialliseen lumelääkeryhmään verrattuna, verrattuna historialliseen lumelääkeryhmään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on arvioida LIMICOL®-NG-elintarvikealisän vaikutusta 3 kuukauden aikana sen ottamisen aikana (1 ja 3 kuukauden kulutuksen verrattuna T0) ja vertailun verrattuna evoluution plasebo-historiaan seuraavien parametrien ajan myötä (0-3 kuukautta):

  • Paino,
  • BMI,
  • Vyötärön ympärysmitta,
  • Systolinen ja diastolinen verenpaine,
  • Lepää syke.
  • Paastoverensokeri
  • LDL -kolesteroli
  • Ei-HDL-kolesteroli (NHC)
  • Kokonais kolesteroli (TC)
  • HDL -kolesteroli
  • Triglyseridit (TG)
  • LDL/HDL- ja TC/HDL -suhteet,
  • Verinäytteistä mitatut turvaparametrit VS: llä ja V2: lla: Asat, alat, gamma-GT, kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, bilirubiini, kreatiniini ja urea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisille

    • Jos esikäsittely: tehokas ei-estrogeeninen ehkäisy, joka on vahvistettu vähintään kahdelle syklille, ylläpidettävä tutkimuksen aikana,
    • Jos vaihdevuosinen: Ilman estrogeenistä hormonikorvaushoitoa (HRT)
  • LDL -kolesteroli> 1,3 g/l (Friedewald -laskelman mukaan);
  • Joilla on vakaat ruokailutottumukset, fyysisen aktiivisuuden taso ja paino vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista;
  • Suostutaan ylläpitämään elämäntapojen tapojaan koko tutkimuksen ajan;
  • Suostutaan seuraamaan tutkimuksen tuottamia rajoituksia;
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Sosiaaliturvavakuutus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saavat hypolipideemistä tai anti-dyslipideemistä hoitoa (statiini, ezetimibi, kolestyramiini, fibraatti jne.)
  • Kohteet, jotka esittävät triglyseridemiaa> 4g/l (Friedewald)
  • Kohde, joka vaatii välitöntä hoitoa statiinilla
  • Kohde, joka vaatii välitöntä ruokavalion interventiota tai vaihtelevan syömiskäyttäytymisen kanssa
  • Diabeetikot käsitelty tai ei lääkityksellä
  • Koehenkilöt, joilla on epävakaa hoito (alle kolme kuukautta) tai vaativat hoidon toteuttamista tutkimuksen aikana, mikä tutkijan mukaan voisi häiritä tutkimuskriteerien arviointia (tehokkuus: LDL, TG, HDL, verensokeri, verenpaine, paino; turvallisuus: Maksan, lihasten tai munuaistoiminnan markkerit).
  • Koehenkilöt, jotka ovat kuluttaneet viimeisen 3 kuukauden aikana elintarvikkeiden lisäaineita tai funktionaalisia ruokia, jotka voivat vaikuttaa kolesteroli- tai TG-tasoihin (fytosteroli, fytostanoli, punainen hiivariisi, politiikansanolit, beetaglukaanit yli 3 g/päivä, probiootit) annoksella, probiootit)
  • Koehenkilöt, jotka kärsivät vakavasta kroonisesta tilasta, jota tutkijan tutkimuksen kanssa ei ole yhteensopivia (vakavat ruuansulatuspatologiat, munuaisten vajaatoiminta, sepelvaltimopatologia, immuunikato, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, progressiivinen tuumorin patologia, veritauti)
  • Aihe, joka kärsii vakavasta syömishäiriöstä (anoreksia, bulimia, liiallinen syömishäiriö)
  • Raskaana oleva nainen tai aikomusta tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai imetys
  • Joiden terveystilan tai samanaikaiset hoidot arvioivat päätutkijaa tai pätevää tutkijaa, joka on ristiriidassa kliinisen tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elintarvikeryhmä
Terveelliset vapaaehtoiset kuluttavat kaksi tablettia Limicol®-NG: tä päivässä (1 aamiaisen aikana tai 1 ja 1 illallisen aikana tai sen jälkeen) ruokavaliot kuluttavat 3 kuukauden aikana
Ravintolisä: Limicol® ng
Kaikki koehenkilöt kuluttavat 2 tablettia päivässä koko interventiojakson aikana, ts. 12 viikkoa V0: n ja V2: n välillä, jaettuna seuraavasti: 1 tabletti aamulla aamiaisen lopussa tai sen jälkeen (ei tyhjään vatsaa vastaan) ja 1 tabletti illalla illallisen aikana. Jos annos ohitetaan, 2 tablettia voidaan ottaa seuraavalla annoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evoluutio ajan myötä (0 - 3 kuukautta) LDL -kolesterolin plasmapitoisuudesta
Aikaikkuna: Lähtötasoon 3 kuukauden kuluttua
Plasman LDL -kolesterolipitoisuuden evoluution historiallinen lumelääke vertailu ajan myötä (0 - 3 kuukautta) Friedwald -menetelmän mukaisesti mitattuna (G/L: ssä ja %).
Lähtötasoon 3 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 0 kuukausi (lähtökohta), 1 kuukausi, 3 kuukautta
Antropometriset parametrit: paino (yksikkö: kg)
0 kuukausi (lähtökohta), 1 kuukausi, 3 kuukautta
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: 0 kuukausi (lähtökohta), 1 kuukausi, 3 kuukautta
Antropometriset parametrit: Määritetty kehon massaindeksi (yksikkö: kg/m²)
0 kuukausi (lähtökohta), 1 kuukausi, 3 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 0 kuukausi (lähtökohta), 1 kuukausi, 3 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta (yksikkö: cm)
0 kuukausi (lähtökohta), 1 kuukausi, 3 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 0 kuukausi (lähtökohta), 1 kuukausi, 3 kuukautta
Hemodynaamiset parametrit: systolinen verenpaine (yksikkö: mm Hg) ja diastolinen verenpaine (yksikkö: mm Hg)
0 kuukausi (lähtökohta), 1 kuukausi, 3 kuukautta
Syke
Aikaikkuna: 0 kuukausi (lähtökohta), 1 kuukausi, 3 kuukautta
Hemodynaamiset parametrit: Syke (yksikkö: Pul/min)
0 kuukausi (lähtökohta), 1 kuukausi, 3 kuukautta
Paastoglykemia
Aikaikkuna: 0 kuukausi (lähtökohta), 1 kuukausi, 3 kuukautta
Hiilihydraattien aineenvaihdunta: paastoglykemia (yksikkö: G/L)
0 kuukausi (lähtökohta), 1 kuukausi, 3 kuukautta
Lipidimetabolia
Aikaikkuna: 0 kuukausi (lähtökohta), 1 kuukausi, 3 kuukautta
Kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, ei-HDL, triglyseridit, LDL/HDL-suhde ja TC/HDL-suhde (yksikkö: G/L)
0 kuukausi (lähtökohta), 1 kuukausi, 3 kuukautta
Maksan aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 0 kuukausi (lähtökohta), 1 kuukausi, 3 kuukautta
Kreatiniini, bilirubiini (yksikkö: mg/dl)
0 kuukausi (lähtökohta), 1 kuukausi, 3 kuukautta
Transaminaasit
Aikaikkuna: 0 kuukausi (lähtökohta), 1 kuukausi, 3 kuukautta
Maksan aineenvaihdunta: ASAT/ALAT, GGT (Yksikkö: UI/L)
0 kuukausi (lähtökohta), 1 kuukausi, 3 kuukautta
Munuaisten aineenvaihdunta (urea)
Aikaikkuna: 0 kuukausi (lähtökohta), 1 kuukausi, 3 kuukautta
Munuaisten aineenvaihdunta: urea (yksikkö: mg/dl)
0 kuukausi (lähtökohta), 1 kuukausi, 3 kuukautta
Munuaisten aineenvaihdunta (kreatiniinifofosinaasi)
Aikaikkuna: 0 kuukausi (lähtökohta), 1 kuukausi, 3 kuukautta
Munuaisten aineenvaihdunta: CPK (yksikkö: UI/L)
0 kuukausi (lähtökohta), 1 kuukausi, 3 kuukautta
Munuaisten aineenvaihdunta (laktaatti -deshydrogenaasi)
Aikaikkuna: 0 kuukausi (lähtökohta), 1 kuukausi, 3 kuukautta
Munuaisten aineenvaihdunta: LDH (Yksikkö: UI/L)
0 kuukausi (lähtökohta), 1 kuukausi, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Pasteur de Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédéric Batteux, MD, Institut Pasteur de Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-A01916-41

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa