Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ limicol®-NG na stężenie LDL-cholesterol w osoczu u osób z umiarkowaną hipercholesterolemią (LIPIGUARD)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Coralie BERTHIER, Institut Pasteur de Lille
Celem tego badania klinicznego jest zaobserwowanie spadku stężenia cholesterolu LDL w osoczu o 10% (lub 0,20 g/l) u osób z nietraktowaną umiarkowaną hipercholesterolemią po 3 miesiącach spożycia suplementu pokarmowego limicol®-NG, w porównaniu z historyczną grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest ocena wpływu suplementu żywności Limicol®-NG w ciągu 3 miesięcy jej przyjmowania (po 1 i 3 miesiącach konsumpcji w porównaniu z T0) i porównanie w porównaniu z historią ewolucji placebo w czasie (od 0 do 3 miesięcy) następujących parametrów:

  • Waga,
  • BMI,
  • Obwód talii,
  • Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi,
  • Odpoczynek tętna.
  • Sukier we krwi na czczo
  • LDL Cholesterol
  • Cholesterol bez HDL (NHC)
  • Całkowity cholesterol (TC)
  • HDL cholesterol
  • Trójglicerydy (tg)
  • Stosunki LDL/HDL i TC/HDL,
  • Parametry bezpieczeństwa mierzone z próbek krwi w VS i V2: ASAT, ALAT, Gamma-GT, kinaza kreatynowa, dehydrogenaza mleczanu, bilirubiny, kreatyniny i mocznika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dla kobiet

    • Jeśli przed menopauzą: skuteczna niestrogeniczna antykoncepcja ustalona dla co najmniej 2 cykli, do utrzymania podczas badania,
    • Jeśli menopauzalny: bez estrogennego hormonu zastępczego (HRT)
  • LDL cholesterol> 1,3 g/l (zgodnie z obliczeniami Friedewalda);
  • Posiadanie stabilnych nawyków żywieniowych, poziom aktywności fizycznej i wagę przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
  • Zgadzanie się na utrzymanie nawyków stylu życia przez cały czas trwania badania;
  • Zgadzanie się na przestrzeganie ograniczeń generowanych przez badanie;
  • Po podpisaniu formularza świadomej zgody;
  • Ubezpieczenie ubezpieczenia społecznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby otrzymujące leczenie hipolipidemiczne lub anty-dyslipidemiczne (statyn, ezetimib, cholestyramina, fibrat itp.)
  • Badani przedstawiający trójglicerydemię> 4G/L (FriedeWald)
  • Osoba wymagająca natychmiastowego leczenia statyn
  • Osobnik wymagający natychmiastowej interwencji dietetycznej lub zmiennych zachowań żywieniowych
  • Osoby z cukrzycą leczoną lub nie lekami
  • Osoby z niestabilnym leczeniem (przez krótsze niż trzy miesiące) lub wymagające wdrożenia leczenia podczas badania, które według badacza mogą zakłócać ocenę kryteriów badania (skuteczność: LDL, TG, HDL, cukier we krwi, ciśnienie krwi, waga; bezpieczeństwo: markery wątroby, mięśni lub nerek)
  • Badani, którzy spożywali w ciągu ostatnich 3 miesięcy suplementów ds. Żywności lub żywności funkcjonalnej, które mogłyby wpływać na poziom cholesterolu lub TG (fitosterol, fitostanol, ryż z czerwonymi drożdżami, polityki, beta-glukany w dawce większej niż 3 g/dzień, probiotyki)
  • Osoby cierpiące na ciężki stan przewlekły uznany za niezgodny z badaniem przez badacz (poważne patologie trawienne, niewydolność nerek, patologia wieńcowa, niedobór odporności, niewydolność serca, zaburzenia rytmu, postępujący guz, choroba krwi)
  • Pacjent cierpiący na ciężkie zaburzenie odżywiania (anoreksja, bulimia, zaburzenie odżywiania się)
  • Kobieta w ciąży lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania lub karmienie piersią
  • Którego stan zdrowia lub jednoczesne leczenie są oceniane przez głównego badacza lub wykwalifikowanego współinwestytu za niezgodne z właściwym prowadzeniem badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa suplementów spożywczych
Dwa tabletki limicol®-ng dziennie (1 podczas lub po śniadaniu i 1 podczas lub po obiedzie) suplementy spożywane są w ciągu 3 miesięcy przez zdrowych wolontariuszy
Suplement diety: Limicol® ng
Wszyscy pacjenci będą spożywać 2 tabletki dziennie przez cały okres interwencji, tj. 12 tygodni między V0 a V2, rozmieszczony w następujący sposób: 1 tablet rano pod koniec lub po śniadaniu (bez przyjęcia pustego żołądka) i 1 tablet wieczorem podczas kolacji. Jeśli pominięto dawkę, w następnej dawce można pobrać 2 tabletki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja w czasie (od 0 do 3 miesięcy) stężenia cholesterolu LDL w osoczu
Ramy czasowe: Do linii bazowej po 3 miesiącach
Historyczne porównanie placebo ewolucji w czasie (od 0 do 3 miesięcy) stężenia cholesterolu LDL w osoczu mierzone zgodnie z metodą Friedwalda (w G/L i %).
Do linii bazowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 0 miesiąca (linia bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące
Parametry antropometryczne: waga (jednostka: kg)
0 miesiąca (linia bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 0 miesiąca (linia bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące
Parametry antropometryczne: określony wskaźnik masy ciała (jednostka: kg/m²)
0 miesiąca (linia bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące
Obwód talii
Ramy czasowe: 0 miesiąca (linia bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące
Obwód talii (jednostka: cm)
0 miesiąca (linia bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0 miesiąca (linia bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące
Parametry hemodynamiczne: skurczowe ciśnienie krwi (jednostka: mm Hg) i rozkurczowe ciśnienie krwi (jednostka: mm Hg)
0 miesiąca (linia bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące
Tętno
Ramy czasowe: 0 miesiąca (linia bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące
Parametry hemodynamiczne: częstość akcji serca (jednostka: pul/min)
0 miesiąca (linia bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące
Glikemia na czczo
Ramy czasowe: 0 miesiąca (linia bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące
Metabolizm węglowodanów: glikemia na czczo (jednostka: G/L)
0 miesiąca (linia bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: 0 miesiąca (linia bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące
Całkowity cholesterol, HDL, LDL, Non-HDL, Triglicerydes, stosunek LDL/HDL i stosunek TC/HDL (jednostka: g/l)
0 miesiąca (linia bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące
Metabolizm wątroby
Ramy czasowe: 0 miesiąca (linia bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące
Kreatynina, bilirubina (jednostka: mg/dl)
0 miesiąca (linia bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące
Transaminazy
Ramy czasowe: 0 miesiąca (linia bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące
Metabolizm wątroby: ASAT/ALAT, GGT (jednostka: UI/L)
0 miesiąca (linia bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące
Metabolizm nerek (mocz)
Ramy czasowe: 0 miesiąca (linia bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące
Metabolizm nerek: mocz (jednostka: Mg/DL)
0 miesiąca (linia bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące
Metabolizm nerek (fofosksykinaza kreatynowa)
Ramy czasowe: 0 miesiąca (linia bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące
Metabolizm nerek: CPK (jednostka: UI/L)
0 miesiąca (linia bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące
Metabolizm nerek (dehydrogenaza mleczanowa)
Ramy czasowe: 0 miesiąca (linia bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące
Metabolizm nerek: LDH (jednostka: UI/L)
0 miesiąca (linia bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Pasteur de Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric Batteux, MD, Institut Pasteur de Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A01916-41

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj