중간 정도의 고 콜레스테롤 혈증이있는 대상체에서 혈장 LDL- 콜레스테롤 농도에 대한 LIMICOL®-NG의 영향 (LIPIGUARD)
2025년 3월 18일 업데이트: Coralie BERTHIER, Institut Pasteur de Lille
이 임상 시험의 목표는 역사적 위약 그룹과 비교하여 Limicol®-NG 식품 보충제를 3 개월 후에 처리하지 않은 중등도 고 콜레스테롤 혈증을 가진 대상체에서 10% (또는 0.20G/L)의 혈장 LDL 콜레스테롤 농도의 감소를 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 LIMICOL®-NG 식품 보충제 (1 및 3 개월의 소비량 대 T0) 및 시간에 따른 진화의 비교 대 (0 ~ 3 개월) 다음 매개 변수의 다음을 복용하는 동안 LIMICOL®-NG 식품 보충의 효과를 평가하는 것입니다.
- 무게,
- BMI,
- 허리 둘레,
- 수축기 및 이완기 혈압,
- 휴식 심박수.
- 금식 혈당
- LDL 콜레스테롤
- 비 HDL 콜레스테롤 (NHC)
- 총 콜레스테롤 (TC)
- HDL 콜레스테롤
- 트리글리세리드 (TG)
- LDL/HDL 및 TC/HDL 비율,
- VS 및 V2에서 혈액 샘플로부터 측정 된 안전 파라미터 : ASAT, Alat, Gamma-GT, 크레아틴 키나제, 젖산 탈수소 효소, 빌리루빈, 크레아티닌 및 요소.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Coralie Berthier, PhD
- 전화번호: +33 3 20 87 73 33
- 이메일: coralie.berthier@pasteur-lille.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Frédéric Batteux, MD
- 전화번호: +33 3.20.87.73.16
- 이메일: frederic.batteux@pasteur-lille.fr
연구 장소
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59019
- 모병
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
연락하다:
- Frédéric Batteux, MD
- 전화번호: +33 3.20.87.73.16
- 이메일: frederic.batteux@pasteur-lille.fr
-
연락하다:
- Coralie Berthier, PhD
- 전화번호: +33 3.20.87.73.33
- 이메일: coralie.berthier@pasteur-lille.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
여성을 위해
- 폐경 전 : 연구 중에 적어도 2주기 동안 확립 된 효과적인 비 에스트로겐 피임약이 확립 된 경우, 연구 중에 유지해야합니다.
- Menopausal의 경우 : 에스트로겐 성 호르몬 대체 요법없이 (HRT)
- LDL 콜레스테롤> 1.3 g/L (Friedewald 계산에 따른);
- 안정적인 식습관, 신체 활동 수준 및 연구 시작 전 3 개월 동안 체중이 있습니다.
- 연구 기간 동안 라이프 스타일 습관을 유지하는 데 동의합니다.
- 연구에 의해 생성 된 제약을 따르는 데 동의한다.
- 사전 동의서에 서명 한 후;
- 사회 보장 보험.
제외 기준 :
- 저 지질질 또는 항-이슬람 지질질 치료를받는 대상체 (스타틴, 에제이미브, 콜레 스티 라민, 섬유 등)
- Triglyceridemia> 4g/L (Friedewald)을 나타내는 피험자
- 스타틴으로 즉각적인 치료가 필요한 대상
- 즉각적인식이 개입이 필요한 대상 또는 변동하는 식사 행동
- 약물 치료를 받거나 치료받지 않은 당뇨병 환자
- 불안정한 치료 (3 개월 미만)가 있거나 연구 기간에 따르면 연구 기준의 평가를 방해 할 수있는 연구 중에 치료의 구현을 요구하는 대상 (효능 : LDL, TG, HDL, 혈당, 체중; 안전 : 간, 근육 또는 신장 기능)
- 지난 3 개월 동안 콜레스테롤 또는 TG 수준에 영향을 줄 수있는 식품 보충제 또는 기능성 식품 (피토스테롤, 피토 스탄올, 붉은 효모 쌀, 혈관산올, 3 g/일보다 큰 베타 글루칸, 프로 바이오 틱스).
- 조사자의 연구와 양립 할 수없는 심각한 만성 상태로 고통받는 피험자 (심각한 소화 병리학, 신부전, 관상 동맥 병리학, 면역 결핍, 심부전, 리듬 장애, 진행성 종양 병리, 혈액 질환)
- 심한 섭식 장애로 고통받는 대상 (식욕 부진, 폭식증, 폭식 섭식 장애)
- 임신 한 여성 또는 학습 기간 동안 임신 또는 모유 수유 계획
- 그의 건강 상태 또는 수반되는 치료는 교장 조사자 또는 자격을 갖춘 공동 조사자가 임상 연구의 적절한 행동과 양립 할 수 없다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 식품 보충 그룹
하루에 Limicol®-NG의 2 정 (아침 식사 중 또는 저녁 식사 중 1 개 및 저녁 식사 중 1 명) 건강한 자원 봉사자에 의해 3 개월 동안 음식 보조제를 소비합니다.
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모든 피험자는 전체 중재 기간 동안 하루에 2 개의 정제를 섭취합니다. 즉, V0과 V2 사이의 12 주, 다음과 같이 분포됩니다. 아침 식사 후 또는 아침 식사 후 아침에 1 정 (공복을 복용하지 않음)과 저녁에는 1 정에 있습니다.
용량이 누락되면, 다음 용량에서 2 정을 섭취 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL 콜레스테롤의 혈장 농도의 시간에 따른 진화 (0 ~ 3 개월)
기간: 3 개월에 기준선에
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Friedwald 방법 (G/L 및 %)에 따라 측정 된 혈장 LDL 콜레스테롤 농도의 시간에 따른 진화의 역사적 위약 비교.
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3 개월에 기준선에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 0 개월 (기준선), 1 개월, 3 개월
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인체 측정 매개 변수 : 무게 (단위 : kg)
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0 개월 (기준선), 1 개월, 3 개월
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체질량 지수
기간: 0 개월 (기준선), 1 개월, 3 개월
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인체 측정 파라미터 : 결정된 체질량 지수 (단위 : kg/m²)
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0 개월 (기준선), 1 개월, 3 개월
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허리 둘레
기간: 0 개월 (기준선), 1 개월, 3 개월
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허리 둘레 (단위 : cm)
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0 개월 (기준선), 1 개월, 3 개월
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혈압
기간: 0 개월 (기준선), 1 개월, 3 개월
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혈역학 적 파라미터 : 수축기 혈압 (단위 : MM HG) 및 이완기 혈압 (단위 : MM HG)
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0 개월 (기준선), 1 개월, 3 개월
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심박수
기간: 0 개월 (기준선), 1 개월, 3 개월
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혈역학 적 매개 변수 : 심박수 (단위 : pul/min)
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0 개월 (기준선), 1 개월, 3 개월
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금식 혈당
기간: 0 개월 (기준선), 1 개월, 3 개월
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탄수화물 대사 : 금식 혈당 (단위 : G/L)
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0 개월 (기준선), 1 개월, 3 개월
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지질 대사
기간: 0 개월 (기준선), 1 개월, 3 개월
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총 콜레스테롤, HDL, LDL, 비 HDL, 트리글리세리드, LDL/HDL 비율 및 TC/HDL 비율 (단위 : G/L)
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0 개월 (기준선), 1 개월, 3 개월
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간 대사
기간: 0 개월 (기준선), 1 개월, 3 개월
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크레아티닌, 빌리루빈 (단위 : mg/dl)
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0 개월 (기준선), 1 개월, 3 개월
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트랜스 아미나 제
기간: 0 개월 (기준선), 1 개월, 3 개월
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간 대사 : ASAT/ALAT, GGT (Unit : UI/L)
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0 개월 (기준선), 1 개월, 3 개월
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신장 대사 (요소)
기간: 0 개월 (기준선), 1 개월, 3 개월
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신장 대사 : 요소 (단위 : MG/DL)
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0 개월 (기준선), 1 개월, 3 개월
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신장 대사 (크레아티닌 포스 키나제)
기간: 0 개월 (기준선), 1 개월, 3 개월
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신장 대사 : CPK (단위 : UI/L)
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0 개월 (기준선), 1 개월, 3 개월
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신장 대사 (락 테이트 Deshydrogenase)
기간: 0 개월 (기준선), 1 개월, 3 개월
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신장 대사 : LDH (단위 : UI/L)
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0 개월 (기준선), 1 개월, 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frédéric Batteux, MD, Institut Pasteur de Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .