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Efecto de Limicol®-NG sobre la concentración de colesterol LDL en plasma en sujetos con hipercolesterolemia moderada (LIPIGUARD)

18 de marzo de 2025 actualizado por: Coralie BERTHIER, Institut Pasteur de Lille
El objetivo de este ensayo clínico es observar una disminución en la concentración de colesterol LDL en plasma del 10% (o 0.20 g/L) en sujetos con hipercolesterolemia moderada no tratada después de 3 meses de consumo del suplemento de alimentos Limicol®-NG, en comparación con un grupo de placebo histórico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es evaluar el efecto del suplemento de alimentos Limicol®-NG durante los 3 meses de tomarlo (después de 1 y 3 meses de consumo versus T0) y la historia de comparación versus la historia del placebo de la evolución a lo largo del tiempo (de 0 a 3 meses) de los siguientes parámetros:

  • Peso,
  • BMI,
  • Circunferencia de la cintura,
  • Presiones sanguíneas sistólicas y diastólicas,
  • Frecuencia cardíaca en reposo.
  • Azúcar en la sangre en ayunas
  • Colesterol LDL
  • Colesterol no HDL (NHC)
  • Colesterol total (TC)
  • Colesterol HDL
  • Triglicéridos (TG)
  • Ratios LDL/HDL y TC/HDL,
  • Parámetros de seguridad medidos a partir de muestras de sangre en VS y V2: ASAT, ALAT, GAMMA-GT, creatina quinasa, lactato deshidrogenasa, bilirrubina, creatinina y urea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para mujeres

    • Si pre-Menopáusica: anticoncepción no estrogénica efectiva establecida durante al menos 2 ciclos, para mantenerse durante el estudio,,
    • Si menopáusica: sin terapia de reemplazo hormonal estrogénico (TRH)
  • Colesterol LDL> 1.3 g/L (según el cálculo de Friedewald);
  • Tener hábitos alimenticios estables, un nivel de actividad física y un peso durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio;
  • Aceptar mantener sus hábitos de estilo de vida durante la duración del estudio;
  • Aceptar seguir las restricciones generadas por el estudio;
  • Habiendo firmado el formulario de consentimiento informado;
  • Seguridad Social asegurada.

Criterios de exclusión:

  • Los sujetos que reciben tratamiento hipolipidémico o anti-dislipidémico (estatina, ezetimiba, colestiramina, fibra, etc.)
  • Sujetos que presentan trigliceridemia> 4G/L (Friedewald)
  • Sujeto que requiere tratamiento inmediato con estatinas
  • Sujeto que requiere una intervención dietética inmediata o tener un comportamiento alimentario fluctuante
  • Sujetos diabéticos tratados o no con medicamentos
  • Los sujetos con tratamiento inestable (durante menos de tres meses), o que requieren la implementación del tratamiento durante el estudio que, según el investigador, podría interferir con la evaluación de los criterios del estudio (eficacia: LDL, TG, HDL, azúcar en la sangre, presión arterial, peso: seguridad: marcadores de hígado, músculo o función renal)
  • Sujetos que han consumido en los últimos 3 meses suplementos alimenticios o alimentos funcionales que podrían afectar los niveles de colesterol o TG (fitosterol, fitostanol, arroz de levadura roja, políticas, beta-glucanos a una dosis mayor de 3 g/día, probióticos)
  • Los sujetos que sufren de una condición crónica severa considerada incompatible con el estudio por el investigador (patologías digestivas graves, insuficiencia renal, patología coronaria, inmunodeficiencia, insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo, patología tumoral progresiva, enfermedad de la sangre)
  • Sujeto que sufre de un trastorno alimentario severo (anorexia, bulimia, trastorno por atracón)
  • Mujer embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio o la lactancia materna
  • Cuyo estado de salud o tratamientos concomitantes son juzgados por el investigador principal o un co-investigador calificado para ser incompatible con la conducta adecuada del estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de suplementos de alimentos
Dos tabletas de Limicol®-Ng por día (1 durante o después del desayuno y 1 durante o después de la cena) los suplementos de alimentos son consumidos durante 3 meses por voluntarios sanos
Suplemento dietético: Limicol® ng
Todos los sujetos consumirán 2 tabletas por día durante todo el período de intervención, es decir, 12 semanas entre V0 y V2, distribuidos de la siguiente manera: 1 tableta por la mañana al final o después del desayuno (no tomar el estómago vacío) y 1 tableta por la noche durante la cena. Si se pierde una dosis, se pueden tomar 2 tabletas en la siguiente dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución a lo largo del tiempo (de 0 a 3 meses) de la concentración plasmática de colesterol LDL
Periodo de tiempo: A la línea de base a los 3 meses
Comparación de placebo histórico de la evolución a lo largo del tiempo (de 0 a 3 meses) de la concentración de colesterol LDL en plasma medida de acuerdo con el método Friedwald (en G/L y %).
A la línea de base a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 0 mes (línea de base), 1 mes, 3 meses
Parámetros antropométricos: peso (unidad: kg)
0 mes (línea de base), 1 mes, 3 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 0 mes (línea de base), 1 mes, 3 meses
Parámetros antropométricos: índice de masa corporal determinado (unidad: kg/m²)
0 mes (línea de base), 1 mes, 3 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 0 mes (línea de base), 1 mes, 3 meses
Circunferencia de la cintura (Unidad: CM)
0 mes (línea de base), 1 mes, 3 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 0 mes (línea de base), 1 mes, 3 meses
Parámetros hemodinámicos: presión arterial sistólica (unidad: mm Hg) y presión arterial diastólica (unidad: MM Hg)
0 mes (línea de base), 1 mes, 3 meses
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 0 mes (línea de base), 1 mes, 3 meses
Parámetros hemodinámicos: frecuencia cardíaca (Unidad: Pul/Min)
0 mes (línea de base), 1 mes, 3 meses
Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 0 mes (línea de base), 1 mes, 3 meses
Metabolismo de carbohidratos: glucemia en ayunas (Unidad: G/L)
0 mes (línea de base), 1 mes, 3 meses
Metabolismo lipídico
Periodo de tiempo: 0 mes (línea de base), 1 mes, 3 meses
Colesterol total, HDL, LDL, no HDL, triglicéridos, relación LDL/HDL y relación TC/HDL (unidad: G/L)
0 mes (línea de base), 1 mes, 3 meses
Metabolismo hepático
Periodo de tiempo: 0 mes (línea de base), 1 mes, 3 meses
Creatinina, bilirrubina (unidad: mg/dl)
0 mes (línea de base), 1 mes, 3 meses
Transaminasas
Periodo de tiempo: 0 mes (línea de base), 1 mes, 3 meses
Metabolismo hepático: ASAT/ALAT, GGT (Unidad: UI/L)
0 mes (línea de base), 1 mes, 3 meses
Metabolismo renal (urea)
Periodo de tiempo: 0 mes (línea de base), 1 mes, 3 meses
Metabolismo renal: urea (Unidad: MG/DL)
0 mes (línea de base), 1 mes, 3 meses
Metabolismo renal (creatinina fophoskinasa)
Periodo de tiempo: 0 mes (línea de base), 1 mes, 3 meses
Metabolismo renal: CPK (Unidad: UI/L)
0 mes (línea de base), 1 mes, 3 meses
Metabolismo renal (lactato deshydrogenasa)
Periodo de tiempo: 0 mes (línea de base), 1 mes, 3 meses
Metabolismo renal: LDH (Unidad: UI/L)
0 mes (línea de base), 1 mes, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Pasteur de Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric Batteux, MD, Institut Pasteur de Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-A01916-41

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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