Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Limicol®-NG na koncentraci LDL-cholesterolu v plazmě u subjektů s mírnou hypercholesterolémií (LIPIGUARD)

18. března 2025 aktualizováno: Coralie BERTHIER, Institut Pasteur de Lille
Cílem této klinické studie je pozorovat pokles koncentrace LDL cholesterolu v plazmě 10% (nebo 0,20 g/l) u subjektů s neošetřenou střední hypercholesterolémií po 3 měsících spotřeby doplňku potravin Limicol®-NG ve srovnání s historickou placebovou skupinou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je vyhodnotit účinek doplňku potravin Limicol®-NG během 3 měsíců po jeho přijetí (po 1 a 3 měsících spotřeby versus T0) a srovnání versus placebo historie vývoje v čase (od 0 do 3 měsíců) následujících parametrů:

  • Hmotnost,
  • BMI,
  • Obvod pasu,
  • Systolické a diastolické krevní tlaky,
  • Klidová srdeční frekvence.
  • Cukr hlavy nalačno
  • LDL cholesterol
  • Cholesterol non-HDL (NHC)
  • Celkový cholesterol (TC)
  • HDL cholesterol
  • Triglyceridy (TG)
  • Poměry LDL/HDL a TC/HDL,
  • Bezpečnostní parametry měřené ze vzorků krve ve VS a V2: ASAT, ALAT, GAMMA-GT, Kreatinová kináza, laktát dehydrogenáza, bilirubin, kreatinin a močovina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro ženy

    • Pokud je pre-menopauzální: účinná neestrogenní antikogenní antikoncepce stanovená po dobu nejméně 2 cyklů, která má být během studie udržována, bude udržována,
    • Pokud je menopauzální: bez substituční terapie estrogenního hormonu (HRT)
  • LDL cholesterol> 1,3 g/l (podle výpočtu FriedEwaldu);
  • Mít stabilní stravovací návyky, úroveň fyzické aktivity a hmotnost po dobu nejméně 3 měsíců před začátkem studie;
  • Souhlasí s udržením svých návyků životního stylu po celou dobu studie;
  • Souhlasí s dodržováním omezení generovaných studií;
  • Po podepsání formuláře informovaného souhlasu;
  • Pojištěn sociální zabezpečení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty, které dostávají hypolipidemickou nebo anti-dyslipidemickou léčbu (statin, ezetimibe, cholestyramin, fibrát atd.)
  • Subjekty prezentující triglyceridemii> 4G/L (Friedewald)
  • Subjekt vyžadující okamžitou léčbu statinem
  • Subjekt vyžadující okamžitý dietní zásah nebo mít kolísající stravovací chování
  • Diabetické subjekty léčené nebo ne léky
  • Subjekty s nestabilní léčbou (po dobu kratší než tři měsíce) nebo vyžadující implementaci léčby během studie, které by podle vyšetřovatele mohly narušit vyhodnocení kritérií studie (účinnost: LDL, HDL, HDL, krevní cukr, hmotnost, hmotnost; bezpečnost: markery jater, svalu nebo funkce ledvin)
  • Subjekty, které konzumovaly za posledních 3 měsíce doplňky potravin nebo funkčních potravin, které by mohly ovlivnit hladinu cholesterolu nebo TG (fytosterol, fytostanol, červená kvasinková rýže, polikosanoly, beta-glukany v dávce větší než 3 g/den, probiotika)
  • Subjekty trpící závažným chronickým stavem považovaným za nekompatibilní se studií vyšetřovatele (závažné trávicí patologie, selhání ledvin, koronární patologie, imunodeficience, srdeční selhání, poruchy rytmu, progresivní patologie nádoru, onemocnění krve)
  • Subjekt trpící těžkou poruchou příjmu potravy (anorexie, bulimie, porucha příjmu potravy)
  • Těhotná žena nebo plánování otěhotnění během studijního období nebo kojení
  • Jehož stav zdraví nebo souběžné léčby jsou posouzeni hlavním vyšetřovatelem nebo kvalifikovaným spolupracovníkem, aby byl neslučitelný se správným prováděním klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina doplňků potravin
Dvě tablety Limicol®-ng denně (1 během nebo po snídani a 1 během nebo po večeři) se během 3 měsíců konzumují zdravé dobrovolníci
Doplněk stravy: Limicol® ng
Všechny subjekty konzumují 2 tablety denně po celou dobu intervenčního období, tj. 12 týdnů mezi V0 a V2, distribuované takto: 1 tablet ráno na konci nebo po snídani (bez přijímání prázdného žaludku) a 1 tableta během večeře. Pokud je dávka vynechána, lze při další dávce odebrat 2 tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce v průběhu času (od 0 do 3 měsíců) plazmatické koncentrace cholesterolu LDL
Časové okno: Na základě 3 měsíců
Historické placebo srovnání vývoje v průběhu času (od 0 do 3 měsíců) koncentrace cholesterolu LDL LDL měřené podle Friedwaldovy metody (v G/L a %).
Na základě 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 0 měsíce (základní linie), 1 měsíc, 3 měsíce
Antropometrické parametry: hmotnost (jednotka: kg)
0 měsíce (základní linie), 1 měsíc, 3 měsíce
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 0 měsíce (základní linie), 1 měsíc, 3 měsíce
Antropometrické parametry: určený index tělesné hmotnosti (jednotka: kg/m²)
0 měsíce (základní linie), 1 měsíc, 3 měsíce
Obvod pasu
Časové okno: 0 měsíce (základní linie), 1 měsíc, 3 měsíce
Obvod pasu (jednotka: cm)
0 měsíce (základní linie), 1 měsíc, 3 měsíce
Krevní tlak
Časové okno: 0 měsíce (základní linie), 1 měsíc, 3 měsíce
Hemodynamické parametry: systolický krevní tlak (jednotka: MM Hg) a diastolický krevní tlak (jednotka: MM HG)
0 měsíce (základní linie), 1 měsíc, 3 měsíce
Srdeční frekvence
Časové okno: 0 měsíce (základní linie), 1 měsíc, 3 měsíce
Hemodynamické parametry: srdeční frekvence (jednotka: Pul/min)
0 měsíce (základní linie), 1 měsíc, 3 měsíce
Glykémie nalačno
Časové okno: 0 měsíce (základní linie), 1 měsíc, 3 měsíce
Metabolismus uhlohydrátů: glykémie nalačno (jednotka: g/l)
0 měsíce (základní linie), 1 měsíc, 3 měsíce
Metabolismus lipidů
Časové okno: 0 měsíce (základní linie), 1 měsíc, 3 měsíce
Celkový cholesterol, HDL, LDL, non-HDL, triglyceridy, poměr LDL/HDL a poměr TC/HDL (jednotka: g/l)
0 měsíce (základní linie), 1 měsíc, 3 měsíce
Hepatický metabolismus
Časové okno: 0 měsíce (základní linie), 1 měsíc, 3 měsíce
Kreatinin, bilirubin (jednotka: mg/dl)
0 měsíce (základní linie), 1 měsíc, 3 měsíce
Transaminázy
Časové okno: 0 měsíce (základní linie), 1 měsíc, 3 měsíce
Hepatický metabolismus: ASAT/Alat, GGT (Unit: UI/L)
0 měsíce (základní linie), 1 měsíc, 3 měsíce
Renální metabolismus (močovina)
Časové okno: 0 měsíce (základní linie), 1 měsíc, 3 měsíce
Metabolismus ledvin: močovina (jednotka: mg/dl)
0 měsíce (základní linie), 1 měsíc, 3 měsíce
Renální metabolismus (kreatinin fophoskiseáza)
Časové okno: 0 měsíce (základní linie), 1 měsíc, 3 měsíce
Metabolismus ledvin: CPK (Unit: UI/L)
0 měsíce (základní linie), 1 měsíc, 3 měsíce
Metabolismus ledvin (laktát deshydrogenázy)
Časové okno: 0 měsíce (základní linie), 1 měsíc, 3 měsíce
Renální metabolismus: LDH (Unit: UI/L)
0 měsíce (základní linie), 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Pasteur de Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Batteux, MD, Institut Pasteur de Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A01916-41

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit