Lutetium（177Lu）ビピボチドテトラキセタン（[177LU] Lu-PSMA-617または177LU-PSMA-617とも呼ばれ、以下と呼ばれるAAA617と呼ばれる）を比較したオープンラベル研究。 (PSMAndARPI)
フェーズII、オープンラベル、マルチセンター、ランダム化研究は、ルテチウム（177LU）ビピボチドテトラクセタン（AAA617）およびアンドロゲン受容体阻害剤（ARPI）対ルテチウム（177LU）ビピボチドテトラキセタン（AAA617）患者との膜留置術の患者（AA617）の組み合わせを比較しました。 （PSMA） - 陽性進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌（MCRPC）
調査の概要
詳細な説明
この前向き、オープンラベル、マルチセンター、ランダム化フェーズII研究では、BCR-Non MHSPC、MHSPC、またはNMCRPC設定のARPIで以前に治療および進行したPSMA PET陽性MCRPCを登録し、以前はCRPC設定でタキシンを含むレジメンを受け取っていません。 PSMA陽性疾患を確認するために、PSMA PET/ Computed Tomography（CT）スキャンがスクリーニング時に行われます。 これは米国を拠点とする研究です。
約420人の適格な参加者は、2つの治療アームの1つに対して1：1の比率でランダム化されます（ARM A：AAA617+ARPI対ARM B：AAA617）。 この研究の主な目的は、ARPIとAAA617のみと組み合わせてAAA617で処理された従来のイメージングによって評価される転移CRPCの参加者のRPFS応答を評価することです。 MCRPCの最良の制度的慣行に従って、ベストサポートケア（BSC）は調査員の裁量で両手で許可され、適格な参加者に利用可能なケアが含まれます。 アンドロゲン剥離療法（ADT）は、両腕に必要です。
合計420人の適格な参加者が、2つの治療群の1つに1：1の比率でランダム化されます。 ARM Aの参加者はAAA617をARPIと組み合わせて受け取りますが、ARPIの参加者はAAA617のみを受け取ります。 ランダム化は、以前のARPIのタイプ（アビラテロン対他の[エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド]）および以前のARPI（ドセタキセルvs MHSPCなしのMHSPCの設定）によって層別化されます。
調査期間は約3。5年です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Casa Grande、Arizona、アメリカ、85122
- Cancer And Blood Spclsts of AZ
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Arizona Center for Cancer Care
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Urology Cancer Center PC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
重要な包含基準：
- 参加者は、0〜2のECOGパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
- 参加者は、前立腺の腺癌の組織病理学的確認、および/または細胞学的確認をしなければなりません。
- 参加者は、FDAが承認したPSMAイメージング承認エージェントを使用してPSMA PET陽性疾患を患っており、スポンサーの中央読書規則によって決定された適格です。
- 参加者は、血清/血漿テストステロンの去勢レベル（<50 ng/dLまたは<1.7 nmol/L）を持っている必要があります。
- BCR-Non MHSPC、MHSPC、またはNMCRPC設定で以前のARPIで進行しなければならない新たに診断されたMCRPC参加者。
- 参加者は、以前の第2世代ARPI（アビラテロン、エンザルタミド、ダロルタミド、またはアパルタミド）で1回だけ進行している必要があります。 第一世代のアンドロゲン受容体阻害剤療法（例： ビカルタミド）は許可されていますが、以前のARPI療法とは見なされません（第2世代ARPIは、最新の療法でなければなりません）。
参加者は、BCR-Non MHSPC、MHSPC、またはNMCRPC設定で以前に最後の治療としてARPIで治療された後に、記録された進行性疾患とMCRPCと診断されたに違いありません（そして、次の基準の少なくとも1に基づいて：
- 血清/血漿PSAの進行は、少なくとも1週間離れたPSAの2増加として定義されます。 最小の開始値は2.0 ng/mlです。 1.0 ng/mlは、PSAで確認された上昇がPCWG3ガイドラインに従って進行の唯一の兆候である場合、最小限の開始値です。
- 軟部組織の進行は定義された[PCWG3修正RECIST V1.1（Eisenhauer et al 2009、Scher et al 2016）]。
- 骨疾患の進行：2つの新しい病変。骨スキャンの陽性のみが骨に転移性疾患を定義します（PCWG3基準[Scher et al 2016]）。
- 参加者は、ランダム化の前に28日以内（約4週間）に取得されたスクリーニング/ベースラインCT、MRI、または骨スキャンイメージングに存在する従来のイメージングにより、1回以上の転移病変を持っている必要があります。
- 参加者は適切な臓器機能を持っている必要があります：
骨髄保護区
- 絶対好中球数（ANC）≥1.5×109/l
- 血小板≥100×109/l
- ヘモグロビン≥9g/dl肝
- 総ビリルビン<2×通常の制度上の上限（ULN）。 既知のギルバート症候群≤3×ULNの参加者は許可されています。
- 肝臓転移のある参加者のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3.0×ULNまたは≤5.0×ULN
- アルブミン≥2.5g/dL腎
- EGFR≥50mL/min/1.73m2 慢性腎疾患の疫学コラボレーション（CKD-EPI）方程式を使用します。
除外基準：
- ランダム化から6週間以内の以下のいずれかでの以前の治療：Strontium-89、Samarium-153、Rhenium-186、Rhenium-188、Radium-223、Hemi-Body照射、およびLu-Dota Radioligand療法。
- 以前のPSMAイメージングRLT
- MCRPC設定でのタキサンベースの化学療法による以前の治療。 この療法が完了してから12か月以上が経過した場合、MHSPC設定ではタキサン暴露が許可されます。
- 神経学的な完全性を維持する目的で、神経学的に不安定、症候性、またはコルチコステロイドを受けているCNS転移の既往を持つ参加者。
- 症候性コード圧縮、または差し迫ったコード圧縮を示す臨床的または放射線学的所見。
- 調査員の判断に従ってPARP阻害剤による治療に適していると考えられる、既知または疑わしい有害な生殖系または体細胞相同組換え修復遺伝子MCRPCを持つ参加者。
- 心筋梗塞、狭心症、または冠動脈バイパス移植片（CABG）の歴史ICFシグネチャおよび/または臨床的に活性な重大な心臓病の6か月以内
- 主任研究者によって決定された、重大な急性または慢性腎症の同時。
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A: AAA617 and ARPI (Abiraterone or Enzalutamide)
4 participants to receive AAA617 in combination with ARPI
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用量製剤：オープンラベルバイアル 用量レベル：7.4 GBQ（200 MCI）±10％1回、6サイクルで6週間ごと、静脈内投与
他の名前：
用量製剤：タブレット 用量レベル：毎日1000 mg（1日に5 mgの経口プレドニゾンと一緒に1日の1回の用量として2つの500 mg錠剤または4つの250 mg錠剤として、経口投与 Dose formulation: tablet/capsule Dose level: 160 mg (four 40 mg soft capsules or four 40 mg tablets or two 80 mg tablets) as a single daily dose, oral administration |
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アクティブコンパレータ：Arm B: AAA617 alone
3 participants will receive AAA617 alone.
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用量製剤：オープンラベルバイアル 用量レベル：7.4 GBQ（200 MCI）±10％1回、6サイクルで6週間ごと、静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety: Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
時間枠：up to end of study, approx. 1.5 years
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Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).
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up to end of study, approx. 1.5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：ランダム化の日付から死亡日までの原因による死亡日まで、最大約24か月
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何らかの原因のために死ぬ時間
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ランダム化の日付から死亡日までの原因による死亡日まで、最大約24か月
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無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または死亡の日付まで、いずれか最初のいずれか最大24か月
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調査員の評価ごとの原因からの進行または死亡を最初に記録する時間（X線撮影、臨床、または前立腺特異抗原（PSA）進行）。
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ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または死亡の日付まで、いずれか最初のいずれか最大24か月
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二次PFS2
時間枠：ランダム化の日付から、最初の原因による進行または死亡の最初に、最大24か月間、最初に発生した方向のいずれか
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次の治療ラインでの調査員の評価（X線撮影進行、臨床進行、PSA進行）によるあらゆる原因からの進行または死亡を最初に記録する時間
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ランダム化の日付から、最初の原因による進行または死亡の最初に、最大24か月間、最初に発生した方向のいずれか
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または死亡の日付までの原因による死亡または死亡者は、最大約24か月まで発生した場合
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BICR評価ごとの腫瘍応答データに基づいて、軟部組織の軟部組織の完全な応答（CR）または部分反応（PR）が確認され、PCWG3修飾RECIST v1.1に基づいて、軟部組織の全体的な応答（CR）または部分反応（PR）を持つ参加者の割合は、PCWG3修飾RECIST V1.1。
さらに、PCWG3修飾RECIST V1.1に従ってのみ軟部組織のORRが分析されます。
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ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または死亡の日付までの原因による死亡または死亡者は、最大約24か月まで発生した場合
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疾病管理率（DCR）
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または死亡の日付までの原因による死亡または死亡者は、最大約24か月まで発生した場合
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BICR評価ごとの腫瘍反応データに基づいて、PCWG3-Modified Recist V1.1によると、PCWG3-Modifiifed Recist V1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.
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ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または死亡の日付までの原因による死亡または死亡者は、最大約24か月まで発生した場合
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応答期間（DOR）
時間枠：最初に文書化された応答の日付（CRまたはPR）および軟部組織または死亡における最初の文書化された放射線撮影の進行の日付から、最初に約24か月まで発生した場合
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最初に文書化された応答の日付と、BICRあたりの腫瘍応答データに基づいて、PCWG3修飾された骨進行が存在しない場合、PCWG3修正RECIST V1.1によると、あらゆる原因による最初の文書化された放射線進行または死亡の日付までの時間。
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最初に文書化された応答の日付（CRまたはPR）および軟部組織または死亡における最初の文書化された放射線撮影の進行の日付から、最初に約24か月まで発生した場合
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前立腺特異抗原（PSA50およびPSA90）の応答率による生化学反応
時間枠：ベースラインから最初に文書化された進行または死亡の日付までの原因による死亡または死亡のいずれか、最大24ヶ月までのいずれか
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ベースラインからPSAがそれぞれ50％以上および90％以上減少した参加者の割合は、2回目のPSA測定≥4週間で確認されます。
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ベースラインから最初に文書化された進行または死亡の日付までの原因による死亡または死亡のいずれか、最大24ヶ月までのいずれか
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最初の症候性骨格イベント（TTSSE）の時間
時間枠：ランダム化の日付から、最初の症候性骨格イベントまたは死亡の日付まで、どちらの原因であれ、最大約24か月間
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最初の新しい症候性骨格イベント（症候性病理学的骨骨折、脊髄圧縮、腫瘍関連の整形外科的介入、または骨痛を緩和するための放射線療法の要件）または死亡による死亡の要件までの時間。
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ランダム化の日付から、最初の症候性骨格イベントまたは死亡の日付まで、どちらの原因であれ、最大約24か月間
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最初のX線撮影の軟部組織進行の時間（TTSTP）
時間枠：ランダム化の日付から、X線撮影の軟部組織の進行または死亡の原因による軟部組織の進行または死亡まで、最大24か月まで最初に発生した場合
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BICRによって評価されているPCWG3修飾RECIST V1.1の軟部組織ルールごとのレントゲングラフィー軟部組織の進行まで。
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ランダム化の日付から、X線撮影の軟部組織の進行または死亡の原因による軟部組織の進行または死亡まで、最大24か月まで最初に発生した場合
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細胞毒性化学療法の開始までの時間
時間枠：ランダム化の日付から、最初に記録された新しい細胞毒性化学療法または死亡の日付まで、何らかの原因で、どちらのいずれか最初の発生、最大24か月まで
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参加者に投与される新しい細胞毒性化学療法の用量を最初に記録する時間。
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ランダム化の日付から、最初に記録された新しい細胞毒性化学療法または死亡の日付まで、何らかの原因で、どちらのいずれか最初の発生、最大24か月まで
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短い痛みのインベントリショートフォーム（BPI-SF）
時間枠：ランダム化の日付から最悪の痛みの強さの悪化の日付まで、約24か月まで
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何らかの原因による最悪の痛みの強さまたは死を悪化させる時間。
最悪の痛みの強度の悪化は、最初に発生するものとして定義されます1）ベースラインと比較した悪化した閾値の増加、2）臨床疾患の進行、または3）死亡。
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ランダム化の日付から最悪の痛みの強さの悪化の日付まで、約24か月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAA617B1US01
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
Novartisは、資格のある外部研究者と共有し、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した専門家パネルによってレビューおよび承認されます。 提供されたすべてのデータは、該当する法律や規制に沿って試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試行データは現在、www.clinicalstudydatarequest.comで説明されているプロセスに従って入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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