Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimustutkimus, jossa verrataan lutetiumia (177lu) vipivotiditTraxetania (tunnetaan myös nimellä [177lu] LU-PSMA-617 tai 177LU-PSMA-617 ja jäljempänä nimeltään AAA617) yhdessä AAAA617: n kanssa PSMA Positive First Line MCRPC: ssä (PSMAndARPI)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen II, avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin lutetiumin (177lu) vipivotiditTraxetan (AAA617) ja androgeenireseptorireitin inhibiittorin (ARPI) vs. lutetium (177LU) vipivotidi-tetrakstaatanin (AAAA617) ensimmäisessä linja-ohjelmassa olevaa memaraania koskevaa membraatin (ARPI) -yhdistelmää. (PSMA) -positiivinen progressiivinen metastaattinen kastraatiokestävä eturauhassyöpä (MCRPC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako AAA617: n (annetaan 6 sykliä annoksella 7,4 GBQ (200 MCI) +/- 10%) ja ARPI, radiografista etenemisvapaa eloonjäämistä (RPFS) tai aikaa kuolemaan verrattuna AAA617: een pelkästään ARPI: n ARPI: ssä AAA617: iin. (BCR) -Non metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (MHSPC), MHSPC tai ei-metastaattinen kastraatiokestävä eturauhassyövän (NMCRPC) asetus, eivätkä ole aiemmin saaneet taksaania sisältävää ohjelmaa kastraatinkestävässä eturauhassyövän (CRPC) ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä mahdollinen, avoin, monikeskus, satunnaistettu vaihe II -tutkimus ilmoittautuu aikuisille osallistujille, joilla on PSMA PET-positiivinen MCRPC, jotka aiemmin hoidettiin ja etenivät ARPI: llä BCR-NON MHSPC-, MHSPC- tai NMCRPC-asetuksessa, eivätkä ne ole aiemmin saaneet taksaania sisältävää regimeniä CRPC-asetuksessa. PSMA PET/ Completed Tomography (CT) -skannaus tehdään seulonnalla PSMA -positiivisen sairauden vahvistamiseksi. Tämä on Yhdysvalloissa toimiva tutkimus.

Noin 420 tukikelpoista osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1: 1 toiseen kahdesta käsittelylaitteesta (ARM A: AAA617+ARPI vs. ARM B: AAA617). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida RPFS -vastetta osallistujilla, joilla on metastaattinen CRPC, arvioitu tavanomaisella kuvantamisella, jota käsitellään AAA617: llä yhdessä ARPI: n ja AAA617: n kanssa pelkästään. Paras tukeva hoito (BSC) sallitaan molemmissa aseissa tutkijan harkinnan mukaan, ja se sisältää käytettävissä olevan hoidon tukikelpoisille osallistujille MCRPC: n parhaan institutionaalisen käytännön mukaisesti. Molemmissa käsivarsissa vaaditaan androgeenin puute hoitoa (ADT).

Kaikkiaan noin 420 tukikelpoista osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1: 1 kahteen käsittelylaitteeseen. ARM A: n osallistujat saavat AAA617: n yhdessä ARPI: n kanssa, kun taas käsivarsi B: ssä saavat pelkästään AAA617: n. Satunnaistaminen jaotellaan aikaisemman ARPI: n tyypillä (abiraterone vs. muut [enzalutamidi, apalutamidi tai darolutamidi]) ja asettamalla aikaisempi ARPI (MHSPC ilman dokumentakselia vs. MHSPC docetakselia vs. Muut [BCR-NON MHSPC tai NMCRPC -ympäristö]).

Tutkimuksen kesto on noin 3,5 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Yhdysvallat, 85122
        • Cancer And Blood Spclsts of AZ
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Urology Cancer Center PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava ECOG -suorituskyvyn tila 0–2.
  • Osallistujilla on oltava eturauhasen adenokarsinooman histopatologinen ja/tai sytologinen vahvistus.
  • Osallistujilla on oltava PSMA-PET-positiivinen sairaus FDA: n hyväksymällä PSMA-kuvaus hyväksytyillä edustajilla ja tukikelpoiset sponsorin keskuslukemisääntöjen perusteella.
  • Osallistujilla on oltava seerumin/plasman testosteronin kastraattitaso (<50 ng/dl tai <1,7 nmol/l).
  • Äskettäin diagnosoidut MCRPC-osallistujat, joilla on oltava etenemistä aikaisempaan ARPI: hen BCR-NON MHSPC-, MHSPC- tai NMCRPC-asetuksessa.
  • Osallistujien on täytynyt edennyt vain kerran aikaisemmassa toisen sukupolven ARPI: ssä (abiraterone, enzalutamidi, darolutamidi tai apalutamidi). Ensimmäisen sukupolven androgeenireseptorin estäjähoito (esim. Bicalutamidi) on sallittu, mutta sitä ei pidetä aikaisempana ARPI -terapiana (toisen sukupolven ARPI: n on oltava viimeisin saatu terapia).

  • Osallistujalla on oltava diagnosoitu MCRPC, jolla on dokumentoitu progressiivinen sairaus sen jälkeen, kun hän on aiemmin hoidettu ARPI: llä BCR-NON MHSPC-, MHSPC- tai NMCRPC-asetuksissa viimeisenä hoidossaan (eikä edistynyt useammalla kuin yhdellä ARPI: llä), joka perustuu ainakin yhden seuraavista kriteereistä:

    • Seerumin/plasman PSA: n eteneminen määritellään 2: n lisäyksenä vähintään yhden viikon välein mitattuna. Minimaalinen aloitusarvo on 2,0 ng/ml; 1,0 ng/ml on minimaalinen aloitusarvo, jos PSA: n vahvistettu nousu on ainoa etenemisen osoitus PCWG3 -ohjeiden mukaisesti.
    • Määritetty pehmeän kudoksen eteneminen [PCWG3-modifioitu Recist v1.1 (Eisenhauer ym. 2009, Scher ym. 2016)].
    • Luusairauden eteneminen: 2 uutta vauriota; Ainoa luun skannauksen positiivisuus määrittelee metastaattisen taudin luuhun (PCWG3 -kriteerit [Scher et al 2016]).
  • Osallistujilla on oltava ≥ 1 metastaattinen vaurio tavanomaisella kuvantamisella, joka on läsnä seulonnassa/lähtötasoisessa CT-, MRI- tai luuskannauskuvauksessa, joka on saatu ≤ 28 päivää (noin 4 viikkoa) ennen satunnaistamista.
  • Osallistujilla on oltava riittävä elintoiminta:

Luuytimen varanto

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
  • Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl maksa
  • Bilirubinin kokonaismäärä <2 × normaalin institutionaalinen yläraja (ULN). Osallistujille, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä ≤ 3 × uln, on sallittua.
  • Alaniini -aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤ 3,0 x uln tai ≤ 5,0 x uln maksametastaasien kanssa osallistujille
  • Albumiini ≥ 2,5 g/dl munuaisten
  • EGFR ≥ 50 ml/min/1,73m2 Kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyö (CKD-EPI) käyttäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi käsittely millä tahansa seuraavista 6 viikon sisällä satunnaistamisesta: strontium-89, samarium-153, renium-186, renium-188, radium-223, hemi-kehon säteilytys ja lu-dota-radioligandihoito.
  • Aikaisempi PSMA-kuvaus RLT
  • Aikaisempi hoito taksaanipohjaisella kemoterapialla MCRPC-asetuksissa. Taksaanialtistus on sallittua MHSPC -asetuksessa, jos yli 12 kuukautta on kulunut tämän hoidon valmistumisen jälkeen.
  • Osallistujat, joilla on historia CNS -etäpesäkkeitä, jotka ovat neurologisesti epävakaita, oireellisia tai saavat kortikosteroideja neurologisen eheyden ylläpitämiseksi.
  • Oireenmukainen johdon puristus tai kliiniset tai radiologiset havainnot, jotka viittaavat lähestyvään johdon puristumiseen.
  • Osallistuja, jolla on tunnettu tai epäilty haitallinen iturada tai somaattinen homologinen rekombinaation korjausgeenimuutos MCRPC, jota pidetään sopivana PARP-estäjän hoidossa tutkijan tuomion mukaan.
  • Sydäninfarktin, angina pectoriksen tai sepelvaltimoiden ohitussiirteen (CABG) historia 6 kuukauden kuluessa ennen ICF: n allekirjoitusta ja/tai kliinisesti aktiivista merkittävää sydänsairautta
  • Samanaikainen vakava akuutti tai krooninen nefropatia päätutkijan määrittämä.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A: AAA617 and ARPI (Abiraterone or Enzalutamide)
4 participants to receive AAA617 in combination with ARPI
Lääke: AAA617

Annosformulaatio: Avoin injektiopullo

Annoksen taso: 7,4 gbq (200 MCI) ± 10% kerran, joka 6 viikko 6 jakson aikana, laskimonsisäinen antaminen

Muut nimet:
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • 177Lu-PSMA-617
  • lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaani
Lääke: Arpi: Enzalutamidi

Annosformulaatio: Tabletti

Annostaso: 1000 mg päivittäin (kaksi 500 mg tablettia tai neljä 250 mg tablettia yhtenä päivittäisenä annoksena yhdessä 5 mg: n oraalisen prednisonin kanssa 2 kertaa päivässä, suun kautta annettava antaminen

Lääke: ARPI: Abiraterone

Dose formulation: tablet/capsule

Dose level: 160 mg (four 40 mg soft capsules or four 40 mg tablets or two 80 mg tablets) as a single daily dose, oral administration
Active Comparator: Arm B: AAA617 alone
3 participants will receive AAA617 alone.
Lääke: AAA617

Annosformulaatio: Avoin injektiopullo

Annoksen taso: 7,4 gbq (200 MCI) ± 10% kerran, joka 6 viikko 6 jakson aikana, laskimonsisäinen antaminen

Muut nimet:
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • 177Lu-PSMA-617
  • lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety: Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Aikaikkuna: up to end of study, approx. 1.5 years
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).
up to end of study, approx. 1.5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan asti minkä tahansa syyn vuoksi, jopa noin 24 kuukautta
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä
Satunnaistamispäivästä kuolemaan asti minkä tahansa syyn vuoksi, jopa noin 24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman satunnaistamisen päivämäärästä lähtien mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 24 kuukauteen
Aika ensin dokumentoitu eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä tutkijan arviointia kohti (radiografinen, kliininen tai eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) eteneminen).
Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman satunnaistamisen päivämäärästä lähtien mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 24 kuukauteen
Toissijainen PFS2
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, jopa noin 24 kuukautta
Aika ensin dokumentoitu eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä tutkijan arviointi (radiografinen eteneminen, kliininen eteneminen, PSA: n eteneminen) seuraavalla terapiarivillä
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, jopa noin 24 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 24 kuukautta
Pehmeä kudoksessa vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaan kokonaisvasteen (BOR) osallistujien osuus BICR-arviointia kohden ja PCWG3-modifioidun Recist V1.1: n mukaan luun etenemisen mukaan PCWG3-modifioidun Recist V1.1: n mukaisesti. Lisäksi ORR pehmytkudoksessa analysoidaan vain PCWG3-modifioidun Recist V1.1 mukaan.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 24 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 24 kuukautta
Vahvistetun täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), stabiilin taudin (SD) tai ei-CR/ei-progressiivisen sairauden (PD) parhaan kokonaisvasteen (BOR) prosentuaalinen osuus pehmytkudoksessa, kasvainvastetietojen perusteella BICR-arviointia kohden ja PCWG3-modifioidun Recist V1.1: n mukaisesti, luu-progression puuttuessa PCWG3
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 24 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä ja ensimmäisen dokumentoidun radiografisen etenemisen päivämäärästä pehmytkudoksessa tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 24 kuukauteen
PCWG3-modifioidun Recist V1.1: n mukaan aika ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun radiografisen etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä, luun etenemisen puuttuessa PCWG3-modifioidun pCWG3-modifioiden mukaisesti kasvaimen vastetietojen perusteella BICR: tä kohden.
Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä ja ensimmäisen dokumentoidun radiografisen etenemisen päivämäärästä pehmytkudoksessa tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 24 kuukauteen
Biokemiallinen vaste eturauhasen spesifisellä antigeenillä (PSA50 ja PSA90) vasteprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman lähtötilanteesta lähtien minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 24 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 50% ja ≥ 90% PSA: n lasku lähtötasosta, mikä vahvistetaan toisella PSA -mittauksella ≥4 viikkoa
Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman lähtötilanteesta lähtien minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 24 kuukautta
Ensimmäisen oireenmukaisen luurankotapahtuman (TTSSE) aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen oireenmukaisen luurankotapahtuman tai kuoleman satunnaistamisen päivämäärästä lähtien minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 24 kuukautta
Aika ensimmäiseen uuteen oireenmukaiseen luurankotapahtumaan (oireellinen patologinen luun murtuma, selkäytimen puristus, kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen interventio tai sädehoidon vaatimus luukipujen lievittämiseksi) tai kuolemasta minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin noin 24 kuukauteen.
Ensimmäisen oireenmukaisen luurankotapahtuman tai kuoleman satunnaistamisen päivämäärästä lähtien minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 24 kuukautta
Ensimmäisen radiografisen pehmytkudoksen etenemisen aika (TTSTP)
Aikaikkuna: Radiografisen pehmytkudoksen etenemisen tai kuoleman satunnaistamisen päivämäärästä lähtien minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 24 kuukautta
Aika radiografiseen pehmytkudoksen etenemiseen PCWG3-modifioidun RECIST V1.1: n pehmytkudoksen sääntöihin, kuten BICR: llä.
Radiografisen pehmytkudoksen etenemisen tai kuoleman satunnaistamisen päivämäärästä lähtien minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 24 kuukautta
Aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä päivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun annos uuden sytotoksisen kemoterapian tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 24 kuukautta asti
Aika ensin dokumentoitu annos uutta sytotoksista kemoterapiaa annetaan osallistujalle.
Satunnaistamispäivästä päivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun annos uuden sytotoksisen kemoterapian tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 24 kuukautta asti
Lyhyt kipuvaraston lyhyt muoto (BPI-SF)
Aikaikkuna: Pahimman kivun voimakkuuden pahenemisen päivämäärästä satunnaistamispäivästä, noin 24 kuukauteen
Aika pahimman kivun voimakkuuden tai kuoleman pahenemiseen mistä tahansa syystä. Pahimman kivun voimakkuuden paheneminen määritellään ensimmäiseksi esiintyviksi 1) pahenevan kynnysarvon lisääntyminen lähtötasoon, 2) kliinisen sairauden etenemiseen tai 3) kuolemaan.
Pahimman kivun voimakkuuden pahenemisen päivämäärästä satunnaistamispäivästä, noin 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAA617B1US01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkoisten tutkijoiden kanssa, pääsy potilastason tietoihin ja tukemaan kliinisiä asiakirjoja tukikelpoisten tutkimusten perusteella. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot on nimettömästi kunnioitettava tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyttä sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti.

Nämä kokeilutiedot ovat tällä hetkellä saatavana www.clinicalStudyDatarequest.com -sivustossa kuvattu prosessi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa