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Eine Open-Label-Studie zum Vergleich von Lutetium (177lu) vipivotid Tetraxetan (auch bekannt als [177lu] lu-psma-617 oder 177lu-psma-617 und im Folgenden als AAA617 bezeichnet) in Kombination mit ARPI Vers Aaa617 in PSMA-positiv (PSMAndARPI)

27. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A Phase II, Open-label, Multi-Center, Randomized Study Comparing the Combination of Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (AAA617) and Androgen Receptor Pathway Inhibitor (ARPI) vs. Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (AAA617) in First-line Treatment of Patients With Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) -Positive progressive metastasierte Kastrationsresistente Prostatakrebs (MCRPC)

Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Kombination von AAA617 (für 6 Zyklen in einer Dosis von 7,4 GBQ (200 MCI) +/- 10%) und ARPI die radiographische progressionsfreie Überleben (RPFs) oder die Zeit des Todes im Vergleich zu AA617 allein bei PSMA-positiven MCRPC-Patienten, bei denen bei den psma-positiven MCRPC-Patienten, bei denen früher behandelt wurde, bei der Vorbehandlung von ARPI bei den zuvor behandelten Patienten, verbessert wurde, verbessert. (BCR) -non-metastasierendes hormonempfindliches Prostatakrebs (MHSPC), MHSPC oder nicht-metastatische Kastrationsresistent-Prostatakrebs (NMCRPC) und haben zuvor kein Taxan-enthaltendes Regime in der Kastratresistenten-Prostatkrebs (CRPC) -Regime erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie wird erwachsene Teilnehmer mit PSMA-PET-positiven MCRPC einschreiben, die zuvor auf ARPI im BCR-NON MHSPC, MHSPC oder NMCRPC-Einstellung behandelt wurden und in der CRPC-Einstellung nicht erhalten haben. Ein PSMA -PET/ Computertomographie (CT) wird beim Screening durchgeführt, um die PSMA -positive Erkrankung zu bestätigen. Dies ist eine in den USA ansässige Studie.

Ungefähr 420 berechtigte Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1: 1 zu einem der beiden Behandlungsarme randomisiert (Arm A: AAA617+ARPI vs Arm B: AAA617). Das Hauptziel der Studie ist es, die RPFS -Reaktion bei Teilnehmern mit metastasiertem CRPC zu bewerten, die durch konventionelle Bildgebung bewertet wurden und mit AAA617 in Kombination mit ARPI und AAA617 allein behandelt wurden. Beste unterstützende Pflege (BSC) wird nach Ermessen des Ermittlers in beiden Waffen zulässig und umfasst die verfügbare Versorgung der berechtigten Teilnehmer gemäß der besten institutionellen Praxis für MCRPC. In beiden Armen ist eine Androgenentzugstherapie (ADT) erforderlich.

Insgesamt werden ungefähr 420 berechtigte Teilnehmer in einem Verhältnis von 1: 1 zu einem von zwei Behandlungsarmen randomisiert. Die Teilnehmer an ARM A erhalten AAA617 in Kombination mit ARPI, während diejenigen in Arm B allein AAA617 erhalten. Die Randomisierung wird nach Art des vorherigen ARPI (Abirateron gegen andere [Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid] und durch Einstellung eines vorherigen ARPI (MHSPC ohne Docetaxel vs MHSPC mit docetaxel vs anderen [BCR-NON-MHSPC- oder NMCRPC-Einstellung]) geschichtet.

Die Untersuchungsdauer beträgt ungefähr 3,5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Vereinigte Staaten, 85122
        • Cancer And Blood Spclsts of AZ
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Urology Cancer Center PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen ECOG -Leistungsstatus von 0 bis 2 haben.
  • Die Teilnehmer müssen eine histopathologische und/oder zytologische Bestätigung des Adenokarzinoms der Prostata haben.
  • Die Teilnehmer müssen eine pet-positive Erkrankung von PSMA-PETs unter Verwendung von FDA-zugelassenen PSMA-Images-zugelassenen Agenten haben und berechtigt, wie durch die zentralen Leseregeln des Sponsors festgelegt.
  • Die Teilnehmer müssen ein Kastratniveau an Serum/Plasma -Testosteron (<50 ng/dl oder <1,7 nmol/l) haben.
  • Neu diagnostizierte MCRPC-Teilnehmer, die sich mit früheren ARPI in der Einstellung BCR-NON MHSPC, MHSPC oder NMCRPC einsetzen müssen.
  • Die Teilnehmer müssen nur einmal im Arpi der zweiten Generation (Abiraterone, Enzalutamid, Darolutamid oder Apalutamid) fortgeschritten sein. Die Androgenrezeptor -Inhibitor -Therapie der ersten Generation (z. Bicalutamid) ist erlaubt, aber nicht als vorherige ARPI -Therapie angesehen (ARPI der zweiten Generation muss die jüngste Therapie sein).

  • Der Teilnehmer muss mit MCRPC mit dokumentierten progressiven Erkrankungen diagnostiziert worden sein, nachdem zuvor mit ARPI in der Einstellung von BCR-NON MHSPC, MHSPC oder NMCRPC als letzte Behandlung (und nicht mehr als ein ARPI) basierend auf mindestens 1 der folgenden Kriterien vorgestellt wurde:

    • Das PSA -Fortschreiten des Serums/Plasma ist definiert als 2 Erhöhungen der PSA, die mindestens 1 Woche voneinander gemessen wurden. Der minimale Startwert beträgt 2,0 ng/ml; 1,0 ng/ml ist der minimale Startwert, wenn der bestätigte Anstieg der PSA die einzige Angabe der Progression gemäß PCWG3 -Richtlinien ist.
    • Fortschreiten der Weichgewebe definiert [PCWG3-modifiziertes Recist V1.1 (Eisenhauer et al., Scher et al. 2016)].
    • Fortschreiten der Knochenerkrankung: 2 neue Läsionen; Nur die Positivität des Knochenscans definiert die metastatische Erkrankung bis zu Knochen (PCWG3 -Kriterien [Scher et al. 2016]).
  • Die Teilnehmer müssen durch herkömmliche Bildgebung ≥ 1 metastasierende Läsion haben, die bei der CT-, MRT-, MRT- oder Knochenscan -Bildgebung vorhanden ist, die ≤ 28 Tage (ca. 4 Wochen) vor der Randomisierung erhalten wurden.
  • Die Teilnehmer müssen über eine übergenannte Organfunktion verfügen:

Knochenmarktreserve

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
  • Blutplättchen ≥ 100 × 109/l
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl Leber
  • Gesamtbilirubin <2 × die institutionelle Obergrenze von Normal (ULN). Für Teilnehmer mit dem bekannten Gilbert -Syndrom ist ≤ 3 × ULN zulässig.
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × ULN oder ≤ 5,0 × ULN für Teilnehmer mit Lebermetastasen
  • Albumin ≥ 2,5 g/dl Nieren
  • EGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 Verwendung chronischer Nierenerkrankungen Epidemiologie-Zusammenarbeit (CKD-EPI).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung mit einer der folgenden innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, Hemi-Körper-Bestrahlung und LU-DOTA-Radioligand-Therapie.
  • Vorherige PSMA-Imaging RLT
  • Frühere Behandlung mit Chemotherapie auf Taxanbasis bei MCRPC-Umgebungen. Die Taxan -Exposition ist in der MHSPC -Umgebung zulässig, wenn mehr als 12 Monate seit Abschluss dieser Therapie verstrichen sind.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von ZNS -Metastasen, die neurologisch instabil, symptomatisch oder Kortikosteroide erhalten, um die neurologische Integrität aufrechtzuerhalten.
  • Symptomatische Kabelkompression oder klinische oder radiologische Befunde, die auf eine bevorstehende Kabelkompression hinweisen.
  • Teilnehmer mit bekannter oder mutmaßlicher schädlicher Keimbahn oder somatischer homologer Reparaturreparatur-Gen-mutiertes MCRPC, der für die Behandlung mit PARP-Inhibitor nach Beurteilung des Forschers angesehen wird.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina Pectoris oder Bypass -Transplantat der Koronararterie (CABG) innerhalb von 6 Monaten vor der ICF -Signatur und/oder klinisch aktiven signifikanten Herzerkrankungen
  • Gleichzeitige schwerwiegende akute oder chronische Nephropathie, die vom Hauptforscher bestimmt wird.

Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: AAA617 and ARPI (Abiraterone or Enzalutamide)
4 participants to receive AAA617 in combination with ARPI
Arzneimittel: AAA617

Dosisformulierung: Open-Label-Fläschchen

Dosisspiegel: 7,4 GBQ (200 MCI) ± 10% einmal, alle 6 Wochen für 6 Zyklen, intravenöse Verabreichung

Andere Namen:
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • 177Lu-PSMA-617
  • Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan
Arzneimittel: ARPI: Enzalutamid

Dosisformulierung: Tablette

Dosisspiegel: 1000 mg täglich (zwei 500 mg Tabletten oder vier 250 mg Tabletten als einzelne tägliche Dosis zusammen mit 5 mg oralem Prednison 2 -mal täglich, oral

Arzneimittel: ARPI: Abiraterone

Dose formulation: tablet/capsule

Dose level: 160 mg (four 40 mg soft capsules or four 40 mg tablets or two 80 mg tablets) as a single daily dose, oral administration
Aktiver Komparator: Arm B: AAA617 alone
3 participants will receive AAA617 alone.
Arzneimittel: AAA617

Dosisformulierung: Open-Label-Fläschchen

Dosisspiegel: 7,4 GBQ (200 MCI) ± 10% einmal, alle 6 Wochen für 6 Zyklen, intravenöse Verabreichung

Andere Namen:
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • 177Lu-PSMA-617
  • Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety: Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: up to end of study, approx. 1.5 years
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).
up to end of study, approx. 1.5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Todes aus irgendeinem Grund bis zu ungefähr 24 Monaten
Zeit bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Todes aus irgendeinem Grund bis zu ungefähr 24 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu ungefähr 24 Monaten
Zeit für die erste dokumentierte Progression oder den Tod aus einer beliebigen Ursache pro Bewertung des Forschers (radiologische, klinische oder prostataspezifische Antigen (PSA) Progression).
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu ungefähr 24 Monaten
Sekundäres PFS2
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst zuerst eintritt, für ungefähr 24 Monate
Zeit für die erste dokumentierte Progression oder Tod aus irgendeinem Grund durch die Bewertung des Forschungsmittel
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst zuerst eintritt, für ungefähr 24 Monate
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu ungefähr 24 Monaten
Der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) an bestätigte vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) in Weichgewebe basierend auf Tumorantwortdaten pro BICR-Bewertung und gemäß PCWG3-modifiziertem Recist V1.1, ohne die Knochenprogression gemäß PCWG3-modifiziertem Recist V1.1. Zusätzlich wird ORR im Weichgewebe nur nach PCWG3-modifiziertem Recist V1.1 analysiert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu ungefähr 24 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu ungefähr 24 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) der bestätigten vollständigen Reaktion (CR), einer partiellen Reaktion (PR), einer stabilen Erkrankung (SD) oder nicht-CR/nicht-progressiven Erkrankungen (PD) im Weichteilgewebe basierend auf Tumorantwortdaten pro BICR-Bewertung und gemäß PCWG3-modifiziertem Recist V1.1, bei der Absetzung von Knocherprogrammen von PCWG3-recist v1.1
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu ungefähr 24 Monaten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab Datum der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) und Datum des ersten dokumentierten radiologischen Fortschreiten
Zeit zwischen dem Datum der ersten dokumentierten Antwort und dem Datum der ersten dokumentierten radiologischen Fortschritte oder des Todes aufgrund einer Ursache gemäß PCWG3-modifiziertem Recist V1.1 in Abwesenheit von Knochenprogression gemäß PCWG3-modifiziert, basierend auf Tumorantwortdaten pro BICR.
Ab Datum der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) und Datum des ersten dokumentierten radiologischen Fortschreiten
Biochemische Reaktion durch prostataspezifische Antigen (PSA50 und PSA90) Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Basis bis heute des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu ungefähr 24 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 50% bzw. ≥ 90% von PSA gegenüber dem Ausgangswert erzielt haben, wird durch eine zweite PSA -Messung ≥4 Wochen bestätigt
Von der Basis bis heute des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu ungefähr 24 Monaten
Zeit des ersten symptomatischen Skelettereignisses (TTSSE)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten symptomatischen Skelettereignisses oder des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu ungefähr 24 Monaten
Zeit für das erste neue symptomatische Skelettereignis (symptomatische pathologische Knochenbruch, Rückenmarkskompression, tumorbezogene orthopädische chirurgische Intervention oder Erfordernis der Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu 24 Monaten.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten symptomatischen Skelettereignisses oder des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu ungefähr 24 Monaten
Zeit des ersten radiologischen Weichgewebes (TTSTP)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes radiologischer Weichgewebe oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu ungefähr 24 Monaten
Zeit für radiologische Weichgewebe-Fortschritte gemäß Weichteilregeln von PCWG3-modifiziertem Recist v1.1, wie durch BICR bewertet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes radiologischer Weichgewebe oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu ungefähr 24 Monaten
Zeit für die Einleitung einer zytotoxischen Chemotherapie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Dosis neuer zytotoxischer Chemotherapie oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu ungefähr 24 Monaten
Zeit für die erste dokumentierte Dosis neuer zytotoxischer Chemotherapie, die dem Teilnehmer verabreicht wird.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Dosis neuer zytotoxischer Chemotherapie oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu ungefähr 24 Monaten
Kurzer Schmerzinventarform (BPI-SF)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Verschlechterung der schlimmsten Schmerzintensität bis zu ungefähr 24 Monaten
Zeit für die Verschlechterung der schlimmsten Schmerzintensität oder des schlimmsten Schmerzes aufgrund jeglicher Ursache. Die Verschlechterung der schlimmsten Schmerzintensität ist definiert als zuerst auftritt 1) ​​eine Zunahme der Verschlechterung des Schwellenwerts im Vergleich zu Ausgangswert, 2) Fortschreiten der klinischen Erkrankung oder 3) Tod.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Verschlechterung der schlimmsten Schmerzintensität bis zu ungefähr 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA617B1US01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, mit qualifizierten externen Forschern zu teilen, Zugang zu Daten auf Patientenebene zu erzielen und klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zu unterstützen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Versuchsdaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Prozess verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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