Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie otwartego labelowego porównujące lutetium (177LU) Vipivotyd tetraxetan (znany również jako [177LU] LU-PSMA-617 lub 177LU-PSMA-617 i zwane dalej AAA617) w połączeniu z API versus AAA617 w PSMA Positive First Line MCRPC (PSMAndARPI)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane badanie fazy II, otwartą, wieloośrodkową, różnorodne badanie porównujące kombinację lutetium (177LU) tetaksetanu vipiwotydowego (AAA617) i inhibitora receptora androgenowego w leczeniu PROPI (ARPI) vs. lutetium (177LU) VIPIVOTYD TETRAXETAN (AAA617). Antigen (PSMA)-dodatni postępowy rak prostaty odporny na kastration (MCRPC)

Celem tego badania jest ocena, czy kombinacja AAA617 (podawana dla 6 cykli w dawce 7,4 GBq (200 mCi) +/- 10%) i ARPI poprawia przeżycie bez progresji radiograficznej (RPFS) w porównaniu z samym AAA617 w samym AAA617 w samym AAA617 w samym AAA617 (BCR) -Non wrażliwy na przerzutowy rak prostaty (MHSPC), MHSPC lub nie-metastatyczne ustalenie raka prostaty odpornego na kastrację (NMCRPC) i wcześniej nie otrzymali schematu zawierającego taksan w warunkach raka prostaty (CRPC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II zapisuje dorosłych uczestników z dodatnim MCRPC PSMA PET, którzy wcześniej byli leczeni i postępowani na ARPI w ustawieniu BCR-NON MHSPC, MHSPC lub NMCRPC i wcześniej nie otrzymali schematu zawierającego taksany. PSMA PET/ Tomografia komputerowa (CT) zostanie przeprowadzona podczas badań przesiewowych w celu potwierdzenia choroby pozytywnej PSMA. To jest badanie Stanów Zjednoczonych.

Około 420 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo losowo w stosunku 1: 1 do jednego z dwóch ramion leczenia (ramię A: AAA617+ARPI VS Arm B: AAA617). Głównym celem badania jest ocena odpowiedzi RPFS u uczestników za pomocą przerzutowego CRPC, ocenianego przez konwencjonalne obrazowanie, leczone AAA617 w połączeniu z ARPI i samym AAA617. Najlepsza opieka wspierająca (BSC) będzie dozwolona w obu ramionach według uznania śledczego i obejmuje dostępną opiekę dla kwalifikujących się uczestników zgodnie z najlepszą praktyką instytucjonalną dla MCRPC. Terapia deprywacji androgenu (ADT) jest wymagana w obu ramionach.

W sumie około 420 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo losowo w stosunku 1: 1 do jednego z dwóch ramion leczenia. Uczestnicy ARM A otrzymają AAA617 w połączeniu z ARPI, podczas gdy ci w ramieniu B otrzymają sam AAA617. Randomizacja zostanie stratyfikowana według rodzaju wcześniejszego ARPI (abirateron vs inny [enzalutamid, apalutamid lub darolutamid]) i przez ustawienie wcześniejszego ustawienia ARPI (MHSPC bez docetakselu vs MHSPC z docetakselem vs inni [BCR-Non MHSPC lub NMCRPC].

Czas trwania badania wynosi około 3,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Stany Zjednoczone, 85122
        • Cancer And Blood Spclsts of AZ
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Urology Cancer Center PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć status wydajności ECOG od 0 do 2.
  • Uczestnicy muszą mieć histopatologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty.
  • Uczestnicy muszą mieć pozytywną chorobę PSMA PET, stosując środki zatwierdzone przez PSMA zatwierdzone przez FDA i kwalifikują się, zgodnie z centralnymi zasadami czytania sponsora.
  • Uczestnicy muszą mieć poziom kastratowy testosteronu w surowicy/w osoczu (<50 ng/dl lub <1,7 nmol/l).
  • Nowo zdiagnozowani uczestnicy MCRPC, którzy muszą mieć progresję na wcześniejszym ARPI w ustawieniu BCR-NON-NON MHSPC, MHSPC lub NMCRPC.
  • Uczestnicy musieli postępować tylko raz na wcześniejszych ARPI drugiej generacji (abirateron, enzalutamid, darolutamid lub apalutamid). Terapia inhibitora androgenowego pierwszej generacji (np. bicalutamid) jest dozwolony, ale nie jest uważany za wcześniejszą terapię ARPI (ARPI drugiej generacji musi być najnowszą otrzymaną terapią).

  • Uczestnikowi musiało zostać zdiagnozowane z MCRPC z udokumentowaną postępującą chorobą po wcześniejszym leczeniu ARPI w ustawieniu BCR-NON MHSPC, MHSPC lub NMCRPC jako ich ostatnie leczenie (i nie postępował na więcej niż jednym ARPI), w oparciu o co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Progresja PSA w surowicy/osoczu jest zdefiniowana jako 2 wzrost PSA mierzony co najmniej 1 tydzień w odstępie. Minimalna wartość rozpoczęcia wynosi 2,0 ng/ml; 1,0 ng/ml jest minimalną wartością początkową, jeśli potwierdzony wzrost PSA jest jedynym wskazaniem progresji zgodnie z wytycznymi PCWG3.
    • Zdefiniowano progresję tkanki miękkiej [Modyfikowany PCWG3 RECIST V1.1 (Eisenhauer i in. 2009, Scher i in. 2016)].
    • Postęp choroby kości: 2 nowe zmiany; Tylko pozytywność na skanie kości definiuje chorobę przerzutową do kości (kryteria PCWG3 [Scher i in. 2016]).
  • Uczestnicy muszą mieć ≥ 1 zmianę przerzutową przez konwencjonalne obrazowanie, które jest obecne na podstawie przesiewowej/wyjściowej CT, MRI lub obrazowania skanowania kości uzyskanego ≤ 28 dni (około 4 tygodni) przed randomizacją.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów:

Rezerwa szpiku kostnego

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
  • Płytki krwi ≥ 100 × 109/l
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl wątroby
  • Całkowita bilirubina <2 × instytucjonalna górna granica normy (ULN). Dla uczestników o znanym zespole Gilberta ≤ 3 × URN jest dozwolone.
  • Aminotransferaza alanina (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3,0 × ULN lub ≤ 5,0 × łok
  • Albumina ≥ 2,5 g/dl nerek
  • EGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 Zastosowanie równania współpracy epidemiologii choroby nerek (CKD-EPI).

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie dowolnym z poniższych w ciągu 6 tygodni od randomizacji: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, napromieniowaniu ciasta hemicznego i terapii radioligandu Lu-Dota.
  • Poprzedni RLT Imbanding PSMA
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na taksanie w ustawieniach MCRPC. Ekspozycja taksanów jest dozwolona w warunkach MHSPC, jeśli od czasu zakończenia tej terapii upłynęło więcej niż 12 miesięcy.
  • Uczestnicy z przerzutami OUN, które są niestabilne neurologicznie, objawowe lub otrzymują kortykosteroidy w celu utrzymania integralności neurologicznej.
  • Objawowe kompresja rdzenia lub wyniki kliniczne lub radiologiczne wskazujące na zbliżającą się kompresję rdzenia.
  • Uczestnik ze znanym lub podejrzanym szkodliwym linią zarodkową lub somologiczną homologiczną naprawą rekombinacji MCRPC, który jest uważany za odpowiedni do leczenia inhibitorem PARP zgodnie z wyrokiem badacza.
  • Historia zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej lub pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG) w ciągu 6 miesięcy przed sygnaturą ICF i/lub klinicznie aktywną znaczącą chorobą serca
  • Równoczesna poważna ostra lub przewlekła nefropatia, jak określono przez głównego badacza.

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A: AAA617 and ARPI (Abiraterone or Enzalutamide)
4 participants to receive AAA617 in combination with ARPI
Lek: AAA617

Formulacja dawki: fiolka z otwartą

Poziom dawki: 7,4 GBq (200 mci) ± 10% raz, co 6 tygodni dla 6 cykli, podawanie dożylne

Inne nazwy:
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • 177Lu-PSMA-617
  • lutet (177Lu) vipivotide tetraxetan
Lek: ARPI: enzalutamid

Formulacja dawki: tablet

Poziom dawki: 1000 mg dziennie (dwa tabletki 500 mg lub cztery tabletki 250 mg jako pojedyncza dzienna dawka wraz z 5 mg doustnym prednizonem 2 razy dziennie, podawanie doustne, podawanie doustne

Lek: ARPI: Abiraterone

Dose formulation: tablet/capsule

Dose level: 160 mg (four 40 mg soft capsules or four 40 mg tablets or two 80 mg tablets) as a single daily dose, oral administration
Aktywny komparator: Arm B: AAA617 alone
3 participants will receive AAA617 alone.
Lek: AAA617

Formulacja dawki: fiolka z otwartą

Poziom dawki: 7,4 GBq (200 mci) ± 10% raz, co 6 tygodni dla 6 cykli, podawanie dożylne

Inne nazwy:
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • 177Lu-PSMA-617
  • lutet (177Lu) vipivotide tetraxetan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety: Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: up to end of study, approx. 1.5 years
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).
up to end of study, approx. 1.5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, do około 24 miesięcy
Czas na śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, do około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi, do około 24 miesięcy
Czas na pierwszy udokumentowany postęp lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny na ocenę badacza (progresja antygenu radiograficznego, klinicznego lub prostaty (PSA).
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi, do około 24 miesięcy
Wtórny PFS2
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, przez około 24 miesiące
Czas na pierwszy udokumentowany postęp lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny według oceny badacza (postęp radiograficzny, progresja kliniczna, progresja PSA) na następnej linii terapii
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, przez około 24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, do około 24 miesięcy
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w tkance miękkiej w oparciu o dane odpowiedzi nowotworowej na ocenę BICR i zgodnie z Modowanym PCWG3 recist V1.1, przy braku progresji kostnej według Modyfikowanego PCWG3 RECT V1.1. Dodatkowo, ORR w tkance miękkiej tylko zgodnie z przeanalizowanym recistem modyfikowanym PCWG3 V1.1.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, do około 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, do około 24 miesięcy
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR), stabilnej choroby (SD) lub choroby nieprogresywnej (PD) w tkance miękkiej w oparciu o dane dotyczące odpowiedzi nowotworowej według oceny BICR i rekompresji modyfikowanej pCWG3 V1.1, przy braku postępu Bone, jak na PCWG3.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) i daty pierwszego udokumentowanego progresji radiograficznej w tkance miękkiej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, do około 24 miesięcy
Czas między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi a datą pierwszej udokumentowanej progresji radiograficznej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, zgodnie z modyfikowanym PCWG3 RECIST v1.1, przy braku progresji kości zgodnie z modyfikacją pCWG3 na podstawie danych odpowiedzi nowotworowej na BICR.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) i daty pierwszego udokumentowanego progresji radiograficznej w tkance miękkiej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, do około 24 miesięcy
Odpowiedź biochemiczna przez antygen specyficzny dla prostaty (PSA50 i PSA90)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do około 24 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 50% i ≥ 90% spadek PSA odpowiednio od wartości wyjściowej, co potwierdza drugi pomiar PSA ≥4 tygodnie
Od wartości wyjściowej do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do około 24 miesięcy
Czas pierwszego objawowego zdarzenia szkieletu (TTSSE)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi, do około 24 miesięcy
Czas na pierwsze nowe objawowe zdarzenie szkieletowe (objawowe patologiczne złamanie kości, ściskanie rdzenia kręgowego, związane z nowotworami ortopedyczne interwencja chirurgiczna lub wymaganie radioterapii w celu zmniejszenia bólu kości) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi, do około 24 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi, do około 24 miesięcy
Czas pierwszej radiograficznej progresji tkanki miękkiej (TTSTP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji radiograficznej tkanki miękkiej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do około 24 miesięcy
Czas do radiograficznej progresji tkanki miękkiej na zasady tkanki miękkiej Modowane PCWG3 RECIST V1.1, jak oceniono przez BICR.
Od daty randomizacji do progresji radiograficznej tkanki miękkiej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do około 24 miesięcy
Czas na inicjację chemioterapii cytotoksycznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej dawki nowej chemioterapii cytotoksycznej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, do około 24 miesięcy
Czas na pierwszą udokumentowaną dawkę nowej chemioterapii cytotoksycznej podawanej uczestnikowi.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej dawki nowej chemioterapii cytotoksycznej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, do około 24 miesięcy
Krótka forma zapasów bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pogorszenia się najgorszego bólu, do około 24 miesięcy
Czas na pogorszenie najgorszego intensywności bólu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Zatartowanie najgorszego intensywności bólu definiuje się jako pierwszy występujący 1) wzrost pogorszenia progu w porównaniu do wartości wyjściowej, 2) progresji choroby klinicznej lub 3) śmierci.
Od daty randomizacji do daty pogorszenia się najgorszego bólu, do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA617B1US01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis jest zaangażowany w dzielenie się wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami, dostęp do danych na poziomie pacjenta i wspieranie dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na www.clinicalStudyDatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj