PSMA 긍정적 인 MCRPC에서 ARPI와 AAA617과 함께 ARPI와 AAA617과 결합하여 루테 티움 (177lu) 비피 보트 테트라 세트 ([177lu] lu-psma-617 또는 177lu-psma-617 또는 177lu-psma-617 또는 177lu-psma-617 또는 177lu-psma-617이라고도 함)를 비교 한 개방형 연구. (PSMAndARPI)
2026년 4월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
1 단계, 개방-라벨, 다중 센터, 루테 늄 (177LU) 비피 보타이드 테트라 세트 (AAA617) 및 안드로겐 수용체 경로 억제제 (ARPI) 대 루테 늄 (177LU) 비피 보트 테트라 세트 (AAA617)의 조합을 비교하여, 사각체-특성 적 치료에 대한 최초의 치료법 (AAA617)의 조합을 비교합니다. (PSMA)-양성 점진적 전이성 거세 저항성 전립선 암 (MCRPC)
이 연구의 목적은 AAA617 (7.4 GBQ (200 mci) +/- 10%의 용량으로 6주기 동안 투여 된 AAA617의 조합 및 ARPI의 조합이 방사선 촬영 무 진행 생존 (RPF) 또는 사망 시간을 AAA617에 비해 방사선 촬영 무 진행 생존 (RPF)을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. (BCR)-전이성 호르몬 민감성 전립선 암 (MHSPC), MHSPC 또는 비-메타 캐스트 성 거세 내성 전립선 암 (NMCRPC) 설정은 거세 내성 전립선 암 (CRPC) 환경에서 탁산-함유 요법을받지 않았다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 전향 적 개방-표지, 다중 센터, 무작위 II 단계 연구는 이전에 BCR-Non MHSPC, MHSPC 또는 NMCRPC 설정에서 ARPI에서 ARPI에서 진행된 PSMA PET 양성 MCRPC와 함께 성인 참가자를 등록 할 것입니다. PSMA 양성 질환을 확인하기 위해 PSMA PET/ 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔이 스크리닝시 수행됩니다. 이것은 미국 기반 연구입니다.
약 420 명의 적격 참가자가 2 개의 처리 암 중 하나에 1 : 1 비율로 무작위 배정됩니다 (ARM A : AAA617+ARPI 대 암 B : AAA617). 이 연구의 주요 목표는 전이성 CRPC를 가진 참가자의 RPFS 반응을 평가하고, 기존의 이미징에 의해 평가되었으며, ARPI 및 AAA617 단독과 함께 AAA617로 처리된다. BSC (Best Supportive Care)는 수사관의 재량에 따라 양 무기에 허용되며 MCRPC에 대한 최상의 기관 실무에 따라 적격 참가자를위한 가용 치료를 포함합니다. 안드로겐 박탈 요법 (ADT)은 양 팔에 필요합니다.
총 약 420 명의 적격 참가자가 2 개의 치료군 중 하나로 1 : 1 비율로 무작위 배정됩니다. ARM A의 참가자는 ARPI와 함께 AAA617을 받고 ARM B에있는 사람들은 AAA617 만 받게됩니다. 무작위 배정은 이전 ARPI 유형 (Abiraterone vs 기타 [Enzalutamide, Apalutamide 또는 Darolutamide]) 및 이전 ARPI (Docetaxel과 Docetaxel VS가없는 MHSPC [BCR-NON MHSPC 또는 NMCRPC 설정])의 설정에 따라 계층화됩니다.
연구 기간은 약 3.5 년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, 미국, 85122
- Cancer And Blood Spclsts of AZ
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Arizona Center for Cancer Care
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Urology Cancer Center PC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 참가자의 ECOG 성능 상태는 0 ~ 2이어야합니다.
- 참가자는 전립선의 선암종의 조직 병리학 및/또는 세포 학적 확인이 있어야합니다.
- 참가자는 FDA 승인 PSMA- 이미징 승인 에이전트를 사용하여 PSMA PET 양성 질환이 있어야하며 스폰서의 중앙 독해 규칙에 따라 자격이 있습니다.
- 참가자는 거세 수준의 혈청/혈장 테스토스테론 (<50 ng/dl 또는 <1.7 nmol/l)을 가져야합니다.
- BCR-Non MHSPC, MHSPC 또는 NMCRPC 설정에서 이전 ARPI에서 진행 해야하는 새로 진단 된 MCRPC 참가자.
- 참가자는 이전 2 세대 ARPI (Abiraterone, Enzalutamide, Darolutamide 또는 Apalutamide)에서 한 번만 진행해야합니다. 1 세대 안드로겐 수용체 억제제 요법 (예 : Bicalutamide)는 허용되지만 이전 ARPI 요법으로 간주되지는 않습니다 (2 세대 ARPI는 가장 최근의 치료법이어야합니다).
참가자는 BCR-Non MHSPC, MHSPC 또는 NMCRPC 설정에서 ARPI로 이전에 치료 된 후 문서화 된 진행성 질환으로 MCRPC로 진단되어야합니다.
- 혈청/혈장 PSA 진행은 최소 1 주 간격으로 측정 된 PSA의 2 증가로 정의됩니다. 최소 시작 값은 2.0 ng/ml이고; 1.0 ng/ml는 PSA에서 확인 된 상승이 PCWG3 가이드 라인에 따라 진행의 유일한 지표 인 경우 최소 시작 값입니다.
- 연조직 진행 [PCWG3- 변형 Recist v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)].
- 뼈 질환의 진행 : 2 개의 새로운 병변; 뼈 스캔에 대한 양성만이 전이성 질환을 뼈로 정의합니다 (PCWG3 기준 [Scher et al 2016]).
- 참가자는 무작위 화 전에 ≤ 28 일 (약 4 주)을 얻은 스크리닝/기준선 CT, MRI 또는 뼈 스캔 이미징에 존재하는 종래의 영상에 의해 ≥ 1 전이 병변을 가져야합니다.
- 참가자는 적절한 장기 기능이 있어야합니다.
골수 예비
- 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L
- 혈소판 ≥ 100 × 109/L.
- 헤모글로빈 ≥ 9 g/dl 간
- 총 빌리루빈 <2 × 정상의 제도적 상한 (ULN). 알려진 길버트 증후군이있는 참가자의 경우 ≤ 3 × uln이 허용됩니다.
- 간 전이가있는 참가자의 경우 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 3.0 × uln 또는 ≤ 5.0 × uln
- 알부민 ≥ 2.5 g/dL 신장
- EGFR ≥ 50 ml/min/1.73m2 만성 신장 질환 역학 협력 (CKD-EPI) 방정식 사용.
제외 기준 :
- 무작위 배정 후 6 주 이내에 다음 중 하나에 대한 이전 치료 : Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, Hemi-Body 조사 및 Lu-Dota Radioligand 요법.
- 이전 PSMA- 이미징 RLT
- MCRPC 환경에서의 탁산 기반 화학 요법으로의 이전 치료. 이 요법이 완료된 이후 12 개월 이상 경과 한 경우 Taxane 노출이 MHSPC 환경에서 허용됩니다.
- 신경 학적 무결성을 유지하기 위해 신경 학적으로 불안정하거나 증상이 있거나 코르티코 스테로이드를받는 CNS 전이의 기록을 가진 참가자.
- 증상이있는 코드 압축 또는 임박한 코드 압축을 나타내는 임상 또는 방사선 연구 결과.
- 연구자의 판단에 따라 PARP 억제제로 치료하기에 적합한 것으로 간주되는 알려진 또는 의심되는 유해한 생식선 또는 체세포 상 동성 재조합 복구 유전자 돌연변이 MCRPC를 가진 참가자.
- ICF 서명 6 개월 이내에 심근 경색, 협심증 또는 관상 동맥 우회술 (CABG)의 병력 및/또는 임상 적으로 활성 유의미한 심장 질환의 병력
- 교장 조사관이 결정한 동시 심각한 급성 또는 만성 신장 병증.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A: AAA617 and ARPI (Abiraterone or Enzalutamide)
4 participants to receive AAA617 in combination with ARPI
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선량 제형 : 개방형 바이알 선량 수준 : 7.4 GBQ (200 MCI) ± 10% 한 번, 6 주마다 6주기마다, 정맥 투여
다른 이름들:
용량 제형 : 정제 용량 수준 : 매일 1000mg (5mg의 일일 복용량으로서 2 개의 500mg 정제 또는 4 개의 250mg 정제와 함께 하루에 2 회 2 회 경구 프레드니손, 구강 투여 Dose formulation: tablet/capsule Dose level: 160 mg (four 40 mg soft capsules or four 40 mg tablets or two 80 mg tablets) as a single daily dose, oral administration |
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활성 비교기: Arm B: AAA617 alone
3 participants will receive AAA617 alone.
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선량 제형 : 개방형 바이알 선량 수준 : 7.4 GBQ (200 MCI) ± 10% 한 번, 6 주마다 6주기마다, 정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety: Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
기간: up to end of study, approx. 1.5 years
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Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).
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up to end of study, approx. 1.5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망 일까지의 원인으로 인해 최대 약 24 개월
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원인으로 인해 죽음의 시간
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무작위 배정일부터 사망 일까지의 원인으로 인해 최대 약 24 개월
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망으로서, 먼저 발생하는 어느 쪽이든 최대 약 24 개월
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조사자의 평가 (방사선 학, 임상 또는 전립선 특이 적 항원 (PSA) 진행) 당의 원인으로부터 처음 문서화 된 진행 또는 사망 시간.
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망으로서, 먼저 발생하는 어느 쪽이든 최대 약 24 개월
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보조 PFS2
기간: 무작위 배정 일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망으로, 최초의 약 24 개월 동안.
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다음 요법 라인에서 조사자의 평가 (방사선 학적 진행, 임상 진행, PSA 진행)에 의한 모든 원인으로 인한 진보 또는 사망 시간
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무작위 배정 일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망으로, 최초의 약 24 개월 동안.
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 원인으로 인해 최대 약 24 개월
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BICR 평가 당 종양 반응 데이터에 기초하여 및 PCWG3- 변형 Recist v1.1에 따라, PCWG3- 수정 된 Recist v1.1에 따라, PCWG3- 변형 Recist v1.1에 따라, 연조직에서 확인 된 완전 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전반적인 반응 (BOR)을 가진 참가자의 비율.
또한, PCWG3- 수정 Recist v1.1에 따른 연조직의 ORR은 분석 될 것이다.
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 원인으로 인해 최대 약 24 개월
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질병 통제율 (DCR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 원인으로 인해 최대 약 24 개월
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확인 된 완전 반응 (CR), 부분 반응 (PR), 안정 질병 (SD) 또는 비 CR/비 프로그래치 질환 (PD)의 최상의 전반적인 반응 (BOR)의 백분율은 BICR 평가 당 종양 반응 데이터에 기초하여 및 PCWG3- 변형 Recist v1.1에 기초하여 연조직에서 및 PCWG3- 개질 Recist v1.1에 따라 뼈 진행 v1.1에 따른 뼈 진행에 따라
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 원인으로 인해 최대 약 24 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 문서화 된 응답일 (CR 또는 PR) 및 연조직 또는 사망에서 처음 문서화 된 방사선 학적 진행 날짜부터 최초의 원인으로 인해 최대 약 24 개월까지
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PCWG3- 수정 된 RECIST v1.1에 따르면, BICR 당 종양 반응 데이터에 기초하여 PCWG3- 변형에 따라 뼈 진행이 없을 때 PCWG3- 변형 Recist v1.1에 따르면, 첫 번째 문서화 된 응답 날짜와 첫 번째 문서화 된 방사선 학적 진행 또는 사망 날짜 사이의 시간.
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첫 번째 문서화 된 응답일 (CR 또는 PR) 및 연조직 또는 사망에서 처음 문서화 된 방사선 학적 진행 날짜부터 최초의 원인으로 인해 최대 약 24 개월까지
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전립선 특이 항원 (PSA50 및 PSA90)에 의한 생화학 적 반응
기간: 기준선에서 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 원인으로 인해 최대 약 24 개월이 소요됩니다.
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기준선에서 PSA가 각각 ≥ 50% 및 ≥ 90% 감소한 참가자의 비율은 4 주 이상 ≥4 주에 의해 확인됩니다.
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기준선에서 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 원인으로 인해 최대 약 24 개월이 소요됩니다.
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첫 증상의 골격 사건 (TTSSE)의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 증상의 골격 사건 또는 사망 원인으로 인한 사망으로, 첫 번째 발생 중 최대 약 24 개월
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첫 번째 새로운 증상 성 골격 사건 (증상 성 병리학 적 뼈 골절, 척수 압박, 종양 관련 정형 외과 외과 적 개입 또는 방사선 요법을 완화하기위한 방사선 요법의 요구 사항) 또는 사망으로 인해 최대 약 24 개월까지 발생하는 원인으로 인해 발생합니다.
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 증상의 골격 사건 또는 사망 원인으로 인한 사망으로, 첫 번째 발생 중 최대 약 24 개월
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첫 번째 방사선 연조직 진행 시간 (TTSTP)
기간: 무작위 배정일부터 방사선 연조직 진행 또는 사망 원인으로 인한 사망으로, 먼저 약 24 개월까지 발생합니다.
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BICR에 의해 평가 된 바와 같이 PCWG3- 변형 Recist v1.1의 연조직 규칙 당 방사선 연조직 진행 시간.
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무작위 배정일부터 방사선 연조직 진행 또는 사망 원인으로 인한 사망으로, 먼저 약 24 개월까지 발생합니다.
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세포 독성 화학 요법의 시작 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 새로운 세포 독성 화학 요법 또는 사망의 첫 번째 용량으로 최초의 원인으로 인한 사망으로, 최대 약 24 개월까지
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새로운 세포 독성 화학 요법의 첫 번째 문서화 시간에 참가자에게 투여됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 새로운 세포 독성 화학 요법 또는 사망의 첫 번째 용량으로 최초의 원인으로 인한 사망으로, 최대 약 24 개월까지
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간단한 통증 인벤토리 단점 양식 (BPI-SF)
기간: 무작위 배정일부터 최악의 통증 강도 악화, 최대 약 24 개월
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원인으로 인한 최악의 통증 강도 또는 사망을 악화시키는 시간.
최악의 통증 강도의 악화는 첫 번째 발생으로 정의됩니다. 1) 기준선에 비해 임계 값 악화, 2) 임상 질환 진행 또는 3) 사망.
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무작위 배정일부터 최악의 통증 강도 악화, 최대 약 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAA617B1US01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유, 환자 수준 데이터에 대한 액세스 및 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 장점을 기반으로 독립적 인 전문가 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 재판에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화되었습니다.
이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명 된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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