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Uno studio in aperto che confronta Lutetium (177lu) Vipivotide tetraxetan (noto anche come [177lu] Lu-PSMA-617 o 177LU-PSMA-617 e di seguito indicato come AAA617) in combinazione con ARPI contro AAA617 in PSMA Posi positivo MCRPC positivo (PSMAndARPI)

27 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un studio di fase II, aperto, multicentrico e randomizzato che confronta la combinazione di lutetium (177LU) vipivotide tetraxetan (AAA617) e percorso del recettore androgenico inibitore della via di prima linea (ARPI) vs. Lutetium (177LU) Vipivotide tetraxetan (AAA617) Antigene (PSMA)-Progressive Progressive Metastatic Resistente alla prostata Cancro prostatico (MCRPC)

Lo scopo di questo studio è di valutare se la combinazione di AAA617 (somministrata per 6 cicli alla dose di 7,4 Gbq (200 mci) +/- 10%) e ARPI migliora i pazienti radiografici senza progressione (RPFS) rispetto a BIOCHS rispetto alla morte rispetto a AAA617 da soli a MCRPC che erano stati precedentemente trattati e progressi su ARPI in base alla morte rispetto a AAA617 da solo nei pazienti MCRPC che erano precedente (BCR) -Non Cancro alla prostata sensibile all'ormone metastatico (MHSPC), MHSPC o impostazione del carcinoma della prostata della prostata (CRPC) di carcinoma della prostata resistente alla castrata (CRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II randomizzato prospettico, open etichetta, multicentrico, iscriverà i partecipanti adulti con MCRPC positivo PET PSMA che erano stati precedentemente trattati e progrediti su ARPI nell'impostazione BCR-non MHSPC, MHSPC o NMCRPC e non avevano precedentemente ricevuto un regime di contenimento taxano. Una scansione PSMA PET/ Tomografia computerizzata (CT) verrà eseguita allo screening per confermare la malattia positiva del PSMA. Questo è uno studio con sede negli Stati Uniti.

Circa 420 partecipanti ammissibili saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 con uno dei due bracci di trattamento (ARM A: AAA617+ARPI vs ARM B: AAA617). L'obiettivo primario dello studio è valutare la risposta RPFS nei partecipanti con CRPC metastatico, valutato mediante imaging convenzionale, trattato con AAA617 in combinazione con ARPI e AAA617. Le migliori cure di supporto (BSC) saranno consentite in entrambe le armi a discrezione dell'investigatore e include l'assistenza disponibile per i partecipanti idonei secondo la migliore pratica istituzionale per MCRPC. La terapia di deprivazione di androgeni (ADT) è richiesta in entrambe le armi.

Un totale di circa 420 partecipanti ammissibili saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 in uno dei due bracci di trattamento. I partecipanti a ARM A riceveranno AAA617 in combinazione con ARPI, mentre quelli del braccio B riceveranno AAA617 da soli. La randomizzazione sarà stratificata per tipo di ARPI precedente (Abiraterone vs altri [Enatamide, Apalutamide o Darolutamide]) e per impostazione di ARPI precedente (MHSPC senza docetaxel vs MHSPC con docetaxel vs [BCR-NON MHSPC o NMCRPC]).

La durata dello studio è di circa 3,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Stati Uniti, 85122
        • Cancer And Blood Spclsts of AZ
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Urology Cancer Center PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • I partecipanti devono avere uno stato di performance ECOG da 0 a 2.
  • I partecipanti devono avere una conferma istopatologica e/o citologica dell'adenocarcinoma della prostata.
  • I partecipanti devono avere una malattia positiva del PSMA PET utilizzando agenti approvati dall'imaging PSMA approvato dalla FDA e ammissibili come determinato dalle regole di lettura centrale dello sponsor.
  • I partecipanti devono avere un livello di castrato di testosterone sierico/plasmatico (<50 ng/dL o <1,7 nmol/L).
  • Partecipanti MCRPC di recente diagnosi che devono avere una progressione su ARPI precedente nell'impostazione BCR-NON MHSPC, MHSPC o NMCRPC.
  • I partecipanti devono aver progredito solo una volta su ARPI di seconda generazione precedente (Abiraterone, Enzalutamide, Daroutamide o Apalutamide). Terapia inibitore del recettore degli androgeni di prima generazione (ad es. Bicalutamide) è consentito ma non considerato come terapia ARPI precedente (l'ARPI di seconda generazione deve essere la terapia più recente ricevuta).

  • Il partecipante deve essere stato diagnosticato con MCRPC con malattie progressive documentate dopo essere stato precedentemente trattato con ARPI nell'impostazione BCR-non MHSPC, MHSPC o NMCRPC come ultimo trattamento (e non ha progredito su più di un ARPI), basato su almeno 1 dei seguenti criteri:

    • La progressione del PSA sierico/plasmatico è definita come 2 aumenti di PSA misurati ad almeno 1 settimana di distanza. Il valore iniziale minimo è 2,0 ng/ml; 1,0 ng/ml è il valore iniziale minimo se l'aumento confermato del PSA è l'unica indicazione della progressione secondo le linee guida PCWG3.
    • Progressione di tessuti molli definiti [RECWG3 RECIST V1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)].
    • Progressione della malattia ossea: 2 nuove lesioni; Solo la positività sulla scansione ossea definisce la malattia metastatica in ossa (criteri PCWG3 [Scher et al 2016]).
  • I partecipanti devono avere una lesione metastatica ≥ 1 mediante imaging convenzionale che è presente a screening/ct basale, risonanza magnetica o imaging di scansione ossea ottenuta ≤ 28 giorni (circa 4 settimane) prima della randomizzazione.
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzione di organi:

Riserva del midollo osseo

  • Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
  • Piastrine ≥ 100 × 109/l
  • Emoglobina ≥ 9 g/dl epatico
  • Bilirubina totale <2 × Il limite superiore istituzionale di normale (ULN). Per i partecipanti con la sindrome di Gilbert nota ≤ 3 × ULN è consentito.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3,0 × ULN o ≤ 5,0 × ULN per i partecipanti con metastasi epatiche
  • Albumina ≥ 2,5 g/dl renale
  • EGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 Utilizzando l'equazione della collaborazione per l'epidemiologia delle malattie renali croniche (CKD-EPI).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con uno dei seguenti entro 6 settimane dalla randomizzazione: stronzio-89, samarium-153, renio-186, renio-188, radio-223, irradiazione di emi-body e terapia di radioliganda Lu-Dota.
  • Precedente RLT di imaging PSMA
  • Trattamento precedente con chemioterapia a base di taxane in contesti MCRPC. L'esposizione al taxano è consentita in ambito MHSPC se sono trascorsi più di 12 mesi dal completamento di questa terapia.
  • Partecipanti con una storia di metastasi del SNC che sono corticosteroidi neurologicamente instabili, sintomatici o che ricevono corticosteroidi allo scopo di mantenere l'integrità neurologica.
  • Compressione del cavo sintomatico o risultati clinici o radiologici indicativi di compressione del cavo imminente.
  • Partecipante con la linea germinale deleteria nota o sospetta o la riparazione omologa somatica di riparazione MCRPC mutata dal geni, che è considerato appropriato per il trattamento con inibitore del PARP in base al giudizio dell'investigatore.
  • Storia di infarto miocardico, angina pectoris o bypass dell'arteria coronarica (CABG) entro 6 mesi prima della firma ICF e/o della cardiaca significativa clinicamente attiva
  • Nefropatia acuta o cronica grave concomitante determinata dal principale investigatore.

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm A: AAA617 and ARPI (Abiraterone or Enzalutamide)
4 participants to receive AAA617 in combination with ARPI
Droga: AAA617

Formulazione della dose: fiala di etichetta aperta

Livello di dose: 7,4 Gbq (200 MCI) ± 10% una volta, ogni 6 settimane per 6 cicli, somministrazione endovenosa

Altri nomi:
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • 177Lu-PSMA-617
  • lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano
Droga: Arpi: Enzalutamide

Formulazione della dose: compressa

Livello di dose: 1000 mg al giorno (due compresse da 500 mg o quattro compresse da 250 mg come una singola dose giornaliera insieme a 5 mg di prednisone orale 2 volte al giorno, somministrazione orale

Droga: ARPI: Abiraterone

Dose formulation: tablet/capsule

Dose level: 160 mg (four 40 mg soft capsules or four 40 mg tablets or two 80 mg tablets) as a single daily dose, oral administration
Comparatore attivo: Arm B: AAA617 alone
3 participants will receive AAA617 alone.
Droga: AAA617

Formulazione della dose: fiala di etichetta aperta

Livello di dose: 7,4 Gbq (200 MCI) ± 10% una volta, ogni 6 settimane per 6 cicli, somministrazione endovenosa

Altri nomi:
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • 177Lu-PSMA-617
  • lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety: Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: up to end of study, approx. 1.5 years
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).
up to end of study, approx. 1.5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa, fino a circa 24 mesi
Tempo a morte a causa di qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa, fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione o morte documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a circa 24 mesi
Tempo di progressione o morte documentata per qualsiasi causa per valutazione dello investigatore (progressione di antigene antigene (PSA) specifico radiografico, clinico o prostatico).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione o morte documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a circa 24 mesi
PFS2 secondario
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima progressione o alla morte documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a circa 24 mesi
Tempo per la prima progressione o la morte documentata da qualsiasi causa da parte della valutazione dello investigatore (progressione radiografica, progressione clinica, progressione del PSA) sulla prossima riga di terapia
Dalla data di randomizzazione alla prima progressione o alla morte documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione o morte documentata dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino a circa 24 mesi
La percentuale di partecipanti con migliore risposta complessiva (BOR) della risposta completa confermata (CR) o di risposta parziale (PR) nei tessuti molli basati sui dati di risposta al tumore per valutazione BICR e secondo la RECIST V1.1 modificata da PCWG3, in assenza di progressione ossea come da PCWG3 RECIST V1.1. Inoltre, verrà analizzato ORR nei tessuti molli solo secondo la RECIST V1.1 modificata da PCWG3.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione o morte documentata dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino a circa 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione o morte documentata dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino a circa 24 mesi
La percentuale di partecipanti con migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (DS) o malattia non progressiva (PD) nel tessuto molle in base ai dati di risposta tumorale per valutazione BICR e secondo PCWG3 RECIST MODIFICA
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione o morte documentata dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino a circa 24 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) e la data della prima progressione radiografica documentata nei tessuti molli o nella morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a circa 24 mesi
Tempo tra la data della prima risposta documentata e la data della prima progressione radiografica documentata o la morte dovuta a qualsiasi causa, secondo RECIST modificato da PCWG3 V1.1, in assenza di progressione ossea secondo PCWG3 modificata, in base ai dati di risposta al tumore per BICR.
Dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) e la data della prima progressione radiografica documentata nei tessuti molli o nella morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a circa 24 mesi
Risposta biochimica dell'antigene specifico della prostata (PSA50 e PSA90)
Lasso di tempo: Dal basale alla data della prima progressione o morte documentata dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a circa 24 mesi
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 50% e ≥ 90% del PSA rispetto al basale, che è confermata da una seconda misura di PSA ≥4 settimane
Dal basale alla data della prima progressione o morte documentata dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a circa 24 mesi
Tempo del primo evento scheletrico sintomatico (TTSSE)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento scheletrico sintomatico o della morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a circa 24 mesi
Tempo al primo nuovo evento scheletrico sintomatico (frattura ossea patologica sintomatica, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore o requisito per la radioterapia per alleviare il dolore osseo) o la morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a circa 24 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento scheletrico sintomatico o della morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a circa 24 mesi
Tempo della prima progressione del tessuto molle radiografico (TTSTP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione o della morte dei tessuti molli radiografici dovuti a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino a circa 24 mesi
Tempo per la progressione del tessuto molle radiografico per regole dei tessuti molli di RECIST V1.1 modificato da PCWG3 come valutato da BICR.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione o della morte dei tessuti molli radiografici dovuti a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino a circa 24 mesi
Tempo di inizio della chemioterapia citotossica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima dose documentata di nuova chemioterapia citotossica o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a circa 24 mesi
È tempo per la prima dose documentata di nuova chemioterapia citotossica al partecipante.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima dose documentata di nuova chemioterapia citotossica o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a circa 24 mesi
Breve forma di inventario del dolore (BPI-SF)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del peggioramento della peggiore intensità del dolore, fino a circa 24 mesi
Tempo di peggioramento della peggiore intensità del dolore o morte dovuta a qualsiasi causa. Il peggioramento della peggiore intensità del dolore è definito come prima che si verifica 1) un aumento della soglia del peggioramento rispetto al basale, 2) progressione della malattia clinica o 3) morte.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del peggioramento della peggiore intensità del dolore, fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA617B1US01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, accesso ai dati a livello di paziente e supportando documenti clinici da studi idonei. Queste richieste sono riviste e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questi dati di prova sono attualmente disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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