進行性NSCLCにおける抗PD-1および化学療法によるグルタチオンのランダム化試験
2025年8月6日 更新者：Yi Zhang、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
進行性非小細胞肺癌患者におけるPD-1抗体と化学療法と組み合わせたグルタチオンの前向きランダム化比較臨床試験
化学療法剤は、腫瘍浸潤免疫細胞に影響を与えることにより、有意な免疫調節効果を発揮します。
しかし、化学療法レジメンの配列と組み合わせは、免疫細胞のダイナミクスを異なる調節し、最終的に治療効果と患者の生存に影響を与えます。
重要な生物活性分子であるグルタチオンは、腫瘍免疫療法において広範な潜在能力を示しています。
フリーラジカルの除去、免疫細胞の増殖と分化の調節、サイトカイン発現の調節などのメカニズムを通じて、グルタチオンは免疫システムの機能性を高めるために免疫応答の正確な調節を達成します。
グルタチオンが非小細胞肺癌（NSCLC）における現在の化学療法免疫療法レジメンの臨床効果を高めることができるかどうかを調査するために、この臨床研究を実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Zhang
- 電話番号：+86 15138928971
- メール：yizhang@zzu.edu.cn
研究場所
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Henan
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ZhengZhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 肺扁平上皮癌または腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断。
- 第一選択化学療法または化学免疫療法後の記録された疾患の進行。
- 登録時の18歳以上。
除外基準：
- 小細胞肺がんまたは肺がんのその他の組織学的サブタイプの患者。
- 患者はフォローアップに敗れ、治療を中止したか、診断から1年以内に死亡しました。
- 妊娠または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：PD-1阻害剤と化学療法アーム
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白金ベースのダブレット化学療法
例えば
ペンブロリズマブ、カムレリズマブ、シンリマブ、ティスレリズマブ、トーパリマブ
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実験的：グルタチオンとPD-1阻害剤と化学療法群と組み合わせた
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白金ベースのダブレット化学療法
例えば
ペンブロリズマブ、カムレリズマブ、シンリマブ、ティスレリズマブ、トーパリマブ
グルタチオンは、PD-1阻害剤と化学療法レジメンへの補助介入として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化から、最初に記録された疾患の進行または死亡まで、いずれか最初に発生したいずれか、最大24か月を評価しました。」
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ランダム化から、最初に記録された疾患の進行または死亡まで、いずれか最初に発生したいずれか、最大24か月を評価しました。」
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：治療の開始から12週間まで
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完全な反応（CR）または部分反応（PR）を獲得した患者として定義された持続期間で定義された腫瘍体積の減少を達成する患者の割合。
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治療の開始から12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：ランダム化から死まで、あらゆる理由から、最大60か月間評価されました。
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腫瘍学における長期治療効果を評価するための金標準のエンドポイントとして機能する、ランダム化（または治療の開始）からあらゆる原因から死亡までの時間。
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ランダム化から死まで、あらゆる理由から、最大60か月間評価されました。
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免疫パラメーターの改善
時間枠：ベースラインから治療後12週間まで
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末梢CD8+ T細胞の割合とサイトカインレベルのフローサイトメトリーを介して4週間ごとに評価します（例：IFN-γ、IL-2）。
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ベースラインから治療後12週間まで
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QLQ-LC43
時間枠：ベースラインから治療後24週間まで
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ヨーロッパ癌治療機関（EORTC）からの肺がんの生活の質アンケート、ベースライン、各治療サイクルの終了（3週間ごと）、およびEORTC QLQ-LC43アンケートの中国版を使用した12週間および24週間後の治療後12および24週間で評価。
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ベースラインから治療後24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。