Ensayo aleatorizado de glutatión con anti-PD-1 y quimioterapia en NSCLC avanzado
6 de agosto de 2025 actualizado por: Yi Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Prospectivo, ensayo clínico controlado aleatorizado de glutatión combinado con anticuerpo PD-1 y quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzadas
Los agentes quimioterapéuticos ejercen efectos inmunomoduladores significativos al influir en las células inmunes infiltrantes de tumores.
Sin embargo, la secuencia y la combinación de regímenes de quimioterapia modulan diferencialmente la dinámica de las células inmunes, impactando en última instancia la eficacia del tratamiento y la supervivencia del paciente.
El glutatión, una molécula bioactiva crítica, demuestra un amplio potencial en la inmunoterapia tumoral.
A través de mecanismos como la eliminación de los radicales libres, la modulación de la proliferación y la diferenciación de las células inmunes, y la regulación de la expresión de citocinas, el glutatión logra una modulación precisa de las respuestas inmunes para mejorar la funcionalidad del sistema inmune.
Para investigar si el glutatión puede mejorar la eficacia clínica de los regímenes actuales de quimioinmunoterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), realizamos este estudio clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Zhang
- Número de teléfono: +86 15138928971
- Correo electrónico: yizhang@zzu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Henan
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ZhengZhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de carcinoma de células escamosas pulmonares o adenocarcinoma.
- Progresión documentada de la enfermedad después de quimioterapia de primera línea o quimiomunoterapia.
- Edad ≥18 años al momento de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas u otros subtipos histológicos de cáncer de pulmón.
- Los pacientes perdieron durante el seguimiento, que suspendieron el tratamiento o murieron dentro de un año de diagnóstico.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Inhibidor de PD-1 más brazo de quimioterapia
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Quimioterapia doble basada en platino
p.ej.
Pembrolizumab, Camrelizumab, Sinintilimab, Tislelizumab, Toripalimab
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Experimental: Glutatión combinado con el inhibidor de PD-1 más el brazo de quimioterapia
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Quimioterapia doble basada en platino
p.ej.
Pembrolizumab, Camrelizumab, Sinintilimab, Tislelizumab, Toripalimab
El glutatión se administra como una intervención adjunta al inhibidor de PD-1 más el régimen de quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 24 meses ".
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Desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 24 meses ".
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 12 semanas
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Proporción de pacientes que logran una reducción predefinida del volumen tumoral con una duración sostenida, definida como las que alcanzan una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
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Desde el inicio del tratamiento hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses.
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El tiempo desde la aleatorización (o inicio del tratamiento) hasta la muerte de cualquier causa, que sirve como punto final estándar de oro para evaluar la eficacia terapéutica a largo plazo en oncología.
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses.
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Mejora en los parámetros inmunes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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Evalúe cada 4 semanas a través de la citometría de flujo para la proporción periférica de células T CD8+ y los niveles de citocinas (por ejemplo, IFN-γ, IL-2).
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Desde el inicio hasta las 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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QLQ-LC43
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas después de la finalización del tratamiento
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Cuestionario de calidad de vida para el cáncer de pulmón de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), evaluado al inicio, el final de cada ciclo de tratamiento (cada 3 semanas) y a las 12 y 24 semanas después del tratamiento utilizando la versión china del cuestionario EortC QLQ-LC43.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas después de la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KY-0017-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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