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Studio randomizzato di glutatione con anti-PD-1 e chemioterapia in NSCLC avanzato

6 agosto 2025 aggiornato da: Yi Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studio clinico controllato prospettico e randomizzato di glutatione combinato con anticorpo PD-1 e chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Gli agenti chemioterapici esercitano significativi effetti immunomodulanti influenzando le cellule immunitarie infiltranti tumorali. Tuttavia, la sequenza e la combinazione dei regimi chemioterapici modulano in modo differenziato la dinamica delle cellule immunitarie, influendo in definitiva l'efficacia del trattamento e la sopravvivenza del paziente. Il glutatione, una molecola bioattiva critica, dimostra un ampio potenziale nell'immunoterapia tumorale. Attraverso meccanismi come il rastremazione dei radicali liberi, la modulazione della proliferazione e la differenziazione delle cellule immunitarie e la regolazione dell'espressione delle citochine, il glutatione raggiunge una precisa modulazione delle risposte immunitarie per migliorare la funzionalità del sistema immunitario. Per studiare se il glutatione può migliorare l'efficacia clinica degli attuali regimi di chemiomunoterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), abbiamo condotto questo studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata del carcinoma a cellule squamose polmonari o dell'adenocarcinoma.
  2. Progressione della malattia documentata dopo chemioterapia di prima linea o chemiomunoterapia.
  3. Età ≥18 anni al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule o altri sottotipi istologici del carcinoma polmonare.
  2. I pazienti persi a causa del follow-up, che hanno interrotto il trattamento o sono morti entro un anno dalla diagnosi.
  3. Donne incinte o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PD-1 inibitore più braccio di chemioterapia
Droga: Chemioterapia
Doppietta chemioterapica a base di platino
Droga: Inibitore PD1
per esempio. Pembrolizumab, Camrelizumab, Sintilimab, Tislelizumab, toripalimab
Sperimentale: Glutatione combinato con inibitore PD-1 più braccio chemioterapia
Droga: Chemioterapia
Doppietta chemioterapica a base di platino
Droga: Inibitore PD1
per esempio. Pembrolizumab, Camrelizumab, Sintilimab, Tislelizumab, toripalimab
Droga: Glutatione
Il glutatione viene somministrato come intervento aggiuntivo all'inibitore PD-1 più il regime di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima progressione o morte della malattia documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 24 mesi. "
Dalla randomizzazione fino alla prima progressione o morte della malattia documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 24 mesi. "
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 12 settimane
Proporzione dei pazienti che ottengono una riduzione del volume del tumore predefinito con una durata prolungata, definita come quelli che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Dall'inizio del trattamento fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
Il tempo dalla randomizzazione (o dall'inizio del trattamento) alla morte per qualsiasi causa, fungendo da endpoint standard dorato per la valutazione dell'efficacia terapeutica a lungo termine in oncologia.
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
Miglioramento dei parametri immunitari
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento post-trattamento
Valutare ogni 4 settimane tramite citometria a flusso per proporzione periferica delle cellule T CD8+ e livelli di citochine (ad esempio, IFN-γ, IL-2).
Dal basale fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento post-trattamento
QLQ-LC43
Lasso di tempo: Dalla base fino a 24 settimane di completamento del trattamento post-trattamento
Questionario sulla qualità della vita per il cancro ai polmoni dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC), valutato al basale, la fine di ogni ciclo di trattamento (ogni 3 settimane) e a 12 e 24 settimane dopo il trattamento usando la versione cinese del questionario EORTC QLQ-LC43.
Dalla base fino a 24 settimane di completamento del trattamento post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KY-0017-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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