Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av glutathione med anti-PD-1 og cellegift i avansert NSCLC

6. august 2025 oppdatert av: Yi Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie av glutathione kombinert med PD-1 antistoff og cellegift hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Kjemoterapeutiske midler utøver signifikante immunmodulerende effekter ved å påvirke tumorinfiltrerende immunceller. Imidlertid modulerer sekvensen og kombinasjonen av cellegiftregimer differensialt immuncelledynamikk, og til slutt påvirker behandlingseffektiviteten og pasientens overlevelse. Glutathione, et kritisk bioaktivt molekyl, viser et bredt potensial i tumorimmunoterapi. Gjennom mekanismer som å rense frie radikaler, modulere immuncelleproliferasjon og differensiering, og regulere cytokinuttrykk, oppnår glutathione presis modulering av immunresponser for å forbedre immunsystemets funksjonalitet. For å undersøke om glutathione kan øke den kliniske effekten av nåværende kjemo-immunoterapi-regimer i ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), gjennomførte vi denne kliniske studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lungesvampekarsinom eller adenokarsinom.
  2. Dokumentert sykdomsprogresjon etter førstelinje cellegift eller cellegift-immunoterapi.
  3. Alder ≥18 år på påmeldingstidspunktet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med småcellet lungekreft eller andre histologiske undertyper av lungekreft.
  2. Pasienter tapte for oppfølging, som avsluttet behandlingen, eller døde innen ett år etter diagnosen.
  3. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: PD-1-hemmer pluss cellegiftarm
Legemiddel: Kjemoterapi
Platinabasert dublettkjemoterapi
Legemiddel: PD1 -hemmer
f.eks. Pembrolizumab, Camrelizumab, Sintilimab, Tislizumab, Toripalimab
Eksperimentell: Glutathione kombinert med PD-1-hemmer pluss cellegiftarm
Legemiddel: Kjemoterapi
Platinabasert dublettkjemoterapi
Legemiddel: PD1 -hemmer
f.eks. Pembrolizumab, Camrelizumab, Sintilimab, Tislizumab, Toripalimab
Legemiddel: Glutathione
Glutathione administreres som et tilleggsintervensjon av PD-1-hemmeren pluss cellegiftregime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 24 måneder. "
Fra randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 24 måneder. "
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra igangsetting av behandlingen til 12 uker
Andel pasienter som oppnår forhåndsdefinert tumorvolumreduksjon med vedvarende varighet, definert som de som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra igangsetting av behandlingen til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død fra en hvilken som helst årsak, vurdert opptil 60 måneder.
Tiden fra randomisering (eller behandlingsinitiering) til død fra enhver årsak, og tjener som gullstandard sluttpunkt for å evaluere langvarig terapeutisk effekt i onkologi.
Fra randomisering til død fra en hvilken som helst årsak, vurdert opptil 60 måneder.
Forbedring i immunparametere
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter fullføring av etterbehandlingen
Vurder hver fjerde uke via flowcytometri for perifer CD8+ T-celle proporsjon og cytokinnivå (f.eks. IFN-y, IL-2).
Fra baseline til 12 uker etter fullføring av etterbehandlingen
QLQ-LC43
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker etter fullføring av etterbehandlingen
Quality of Life-spørreskjema for lungekreft fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), vurdert ved baseline, slutten av hver behandlingssyklus (hver tredje uke), og ved 12 og 24 uker etter behandling ved bruk av den kinesiske versjonen av EORTC QLQ-LC43 spørreskjema.
Fra baseline til 24 uker etter fullføring av etterbehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-KY-0017-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere