Estudo randomizado de glutationa com anti-PD-1 e quimioterapia em NSCLC avançado
6 de agosto de 2025 atualizado por: Yi Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Ensaio clínico prospectivo e randomizado controlado de glutationa combinada com anticorpo PD-1 e quimioterapia em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas
Os agentes quimioterapêuticos exercem efeitos imunomoduladores significativos, influenciando as células imunes infiltrantes de tumores.
No entanto, a sequência e a combinação de regimes de quimioterapia modulam diferencialmente a dinâmica celular imunológica, afetando, em última análise, a eficácia do tratamento e a sobrevida do paciente.
A glutationa, uma molécula bioativa crítica, demonstra amplo potencial na imunoterapia tumoral.
Através de mecanismos como eliminação de radicais livres, modulando a proliferação e diferenciação de células imunes e regulando a expressão de citocinas, a glutationa atinge a modulação precisa das respostas imunes para aumentar a funcionalidade do sistema imunológico.
Para investigar se a glutationa pode melhorar a eficácia clínica dos regimes de quimioterapia atuais no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), realizamos este estudo clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Zhang
- Número de telefone: +86 15138928971
- E-mail: yizhang@zzu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de carcinoma espinocelular pulmonar ou adenocarcinoma.
- Progressão da doença documentada após quimioterapia ou quimioterapia de primeira linha.
- Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células ou outros subtipos histológicos de câncer de pulmão.
- Os pacientes perderam o acompanhamento, que interromperam o tratamento ou morreram dentro de um ano após o diagnóstico.
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: PD-1 Inibidor mais braço de quimioterapia
|
Quimioterapia dupla à base de platina
por exemplo
Pembrolizumab, Camrelizumab, Sintilimab, Tislelizumab, Toripalimab
|
|
Experimental: Glutationa combinada com inibidor de PD-1 mais braço de quimioterapia
|
Quimioterapia dupla à base de platina
por exemplo
Pembrolizumab, Camrelizumab, Sintilimab, Tislelizumab, Toripalimab
A glutationa é administrada como uma intervenção adjunta ao regime de inibidor de PD-1 mais quimioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a primeira progressão da doença documentada ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses ".
|
Da randomização até a primeira progressão da doença documentada ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses ".
|
|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde o início do tratamento até 12 semanas
|
Proporção de pacientes que atingem a redução predefinida do volume do tumor com duração sustentada, definida como aqueles que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
|
Desde o início do tratamento até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização até a morte de qualquer causa, avaliada até 60 meses.
|
O tempo desde a randomização (ou iniciação do tratamento) até a morte de qualquer causa, servindo como endpoint padrão-ouro para avaliar a eficácia terapêutica de longo prazo em oncologia.
|
Da randomização até a morte de qualquer causa, avaliada até 60 meses.
|
|
Melhoria nos parâmetros imunes
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após a conclusão do tratamento
|
Avalie a cada 4 semanas via citometria de fluxo para níveis periféricos de células T CD8+ T e citocinas (por exemplo, IFN-γ, IL-2).
|
Da linha de base até 12 semanas após a conclusão do tratamento
|
|
QLQ-LC43
Prazo: Da linha de base até 24 semanas após a conclusão do tratamento
|
Questionário de qualidade de vida para câncer de pulmão da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), avaliada na linha de base, o final de cada ciclo de tratamento (a cada 3 semanas) e 12 e 24 semanas após o tratamento usando a versão chinesa do questionário EORT QLQ-LC43.
|
Da linha de base até 24 semanas após a conclusão do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KY-0017-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .