Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie glutathionu s anti-PD-1 a chemoterapií v pokročilé NSCLC

6. srpna 2025 aktualizováno: Yi Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie glutathionu v kombinaci s PD-1 protilátkou a chemoterapií u pacientů s pokročilým ne-malým rakovinou plic plic

Chemoterapeutická činidla vyvíjejí významné imunomodulační účinky ovlivňováním imunitních buněk infiltrujících nádor. Sekvence a kombinace režimů chemoterapie odlišně modulují dynamiku imunitních buněk, což nakonec ovlivňuje účinnost léčby a přežití pacienta. Glutathion, kritická bioaktivní molekula, prokazuje široký potenciál imunoterapie nádoru. Prostřednictvím mechanismů, jako je vychytávání volných radikálů, modulace proliferace a diferenciace imunitních buněk a regulace exprese cytokinů, glutathion dosahuje přesné modulace imunitních odpovědí na zvýšení funkčnosti imunitního systému. Abychom prozkoumali, zda glutathion může zvýšit klinickou účinnost současných chemo-imunoterapeutických režimů u rakoviny plic s malými buňkami (NSCLC), provedli jsme tuto klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza karcinomu plicního spinocelulárního karcinomu nebo adenokarcinomu.
  2. Zdokumentovaná progrese onemocnění po chemoterapii první linie nebo chemoterapii.
  3. Věk ≥ 18 let v době zápisu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s rakovinou plic s malými buňkami nebo jinými histologickými podtypy rakoviny plic.
  2. Pacienti prohráli na sledování, kteří přerušili léčbu nebo zemřeli do jednoho roku po diagnóze.
  3. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Inhibitor PD-1 plus rameno chemoterapie
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie dubletu na bázi platiny
Lék: Inhibitor PD1
např. Pembrolizumab, camrelizumab, sintilimab, tiskelizumab, toripalimab
Experimentální: Glutathion v kombinaci s inhibitorem PD-1 plus chemoterapií
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie dubletu na bázi platiny
Lék: Inhibitor PD1
např. Pembrolizumab, camrelizumab, sintilimab, tiskelizumab, toripalimab
Lék: Glutathion
Glutathion je podáván jako přídavný zásah do inhibitoru PD-1 plus chemoterapii režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace až do první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, bylo hodnoceno až 24 měsíců. “
Od randomizace až do první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, bylo hodnoceno až 24 měsíců. “
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od zahájení léčby do 12 týdnů
Podíl pacientů dosahujících předdefinované snížení objemu nádoru s trvalou dobou trvání, definovaných jako pacienty, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Od zahájení léčby do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až 60 měsíců.
Čas od randomizace (nebo zahájení léčby) k smrti z jakékoli příčiny, sloužící jako koncový bod zlatého standardu pro hodnocení dlouhodobé terapeutické účinnosti v onkologii.
Od randomizace až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až 60 měsíců.
Zlepšení imunitních parametrů
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po dokončení
Hodnotit každé 4 týdny průtokovou cytometrií pro periferní poměr CD8+ T-buněk a hladiny cytokinů (např. IFN-y, IL-2).
Od výchozího stavu do 12 týdnů po dokončení
QLQ-LC43
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů po dokončení
Dotazník o kvalitě života pro rakovinu plic od Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), hodnocený na začátku, na konci každého léčebného cyklu (každé 3 týdny) a po 12 a 24 týdnech po léčbě pomocí čínské verze dotazníku EORTC QLQ-LC43.
Od výchozího stavu do 24 týdnů po dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KY-0017-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit