Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie glutationu z anty-PD-1 i chemioterapią w zaawansowanym NSCLC

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Yi Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne glutationu w połączeniu z przeciwciałem PD-1 i chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Środki chemioterapeutyczne wywierają znaczące działanie immunomodulacyjne poprzez wpływanie na komórki odpornościowe infiltrujące nowotwór. Jednak sekwencja i połączenie schematów chemioterapii różnie modulują dynamikę komórek odpornościowych, ostatecznie wpływając na skuteczność leczenia i przeżycie pacjentów. Glutation, krytyczna bioaktywna cząsteczka, wykazuje szeroki potencjał w immunoterapii guza. Poprzez mechanizmy takie jak zmiatanie wolnych rodników, modulowanie proliferacji i różnicowania komórek odpornościowych oraz regulacja ekspresji cytokin, glutation osiąga precyzyjną modulację odpowiedzi odpornościowej w celu zwiększenia funkcjonalności układu odpornościowego. Aby zbadać, czy glutation może zwiększyć skuteczność kliniczną obecnych schematów chemoimmunoterapii w niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC), przeprowadziliśmy to badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza raka płaskonabłonkowego płuc lub gruczolakoraka.
  2. Udokumentowany progresja choroby po chemioterapii pierwszego rzutu lub chemoimmunoterapii.
  3. Wiek ≥18 lat w momencie rejestracji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z małym rakiem płuc lub innymi histologicznymi podtypami raka płuc.
  2. Pacjenci stracili obserwację, którzy zaprzestali leczenia lub zmarli w ciągu jednego roku diagnozy.
  3. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Inhibitor PD-1 oraz ramię chemioterapii
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia dubletowa oparta na platynie
Lek: Inhibitor PD1
np. pembrolizumab, camrelizumab, sintilimab, tislelizumab, toripalimab
Eksperymentalny: Glutation w połączeniu z inhibitorem PD-1 oraz ramię chemioterapii
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia dubletowa oparta na platynie
Lek: Inhibitor PD1
np. pembrolizumab, camrelizumab, sintilimab, tislelizumab, toripalimab
Lek: Glutation
Glutation jest podawany jako dodatkowy interwencja z inhibitorem PD-1 oraz schematu chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji aż do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 24 miesięcy. ”
Od randomizacji aż do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 24 miesięcy. ”
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 12 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających predefiniowaną zmniejszenie objętości guza przy długotrwałym czasie trwania, zdefiniowanych jako u pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR).
Od rozpoczęcia leczenia do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 60 miesięcy.
Czas od randomizacji (lub inicjacji leczenia) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, służąc jako złoty punkt końcowy do oceny długoterminowej skuteczności terapeutycznej w onkologii.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 60 miesięcy.
Poprawa parametrów odpornościowych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Oceń co 4 tygodnie za pomocą cytometrii przepływowej dla obwodowych proporcji komórek T CD8+ i poziomów cytokin (np. IFN-γ, IL-2).
Od linii bazowej do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
QLQ-LC43
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz jakości życia raka płuc z Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), oceniany na początku, koniec każdego cyklu leczenia (co 3 tygodnie) oraz po 12 i 24 tygodniach po leczeniu przy użyciu chińskiej wersji kwestionariusza EORTC QLQ-LC43.
Od linii bazowej do 24 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KY-0017-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj