Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu glutationin tutkimus anti-PD-1: llä ja kemoterapialla edistyneessä NSCLC: ssä

keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Yi Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu glutationin kontrolloitu kliininen tutkimus yhdistettynä PD-1-vasta-aineen ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kemoterapeuttisilla aineilla on merkittäviä immunomoduloivia vaikutuksia vaikuttamalla kasvaimeen tunkeutuviin immuunisoluihin. Kemoterapiaohjelmien sekvenssi ja yhdistelmä moduloivat kuitenkin erilaisesti immuunisolujen dynamiikkaa, vaikuttaen lopulta hoidon tehokkuuteen ja potilaan selviytymiseen. Glutationi, kriittinen bioaktiivinen molekyyli, osoittaa laajan potentiaalin kasvaimen immunoterapiassa. Mekanismien, kuten vapaiden radikaalien poistamisen, immuunisolujen lisääntymisen ja erilaistumisen moduloinnin ja sytokiinien ilmentymisen säätelyn avulla glutationi saavuttaa immuunivasteiden tarkan moduloinnin immuunijärjestelmän toiminnallisuuden parantamiseksi. Jotta voimme tutkia, voiko glutationi parantaa nykyisten kemo-immunoterapiaohjelmien kliinistä tehokkuutta ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC), suoritimme tämän kliinisen tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu keuhkojen okasolukarsinooman tai adenokarsinooman diagnoosi.
  2. Dokumentoitu taudin eteneminen ensimmäisen linjan kemoterapian tai kemo-immunoterapian jälkeen.
  3. Ikä ≥18 vuotta ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä tai muut keuhkosyövän histologiset alatyypit.
  2. Potilaat menettivät seurannan, jotka lopettivat hoidon tai kuolivat yhden vuoden kuluessa diagnoosista.
  3. Raskaana tai imettäviä naisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: PD-1-estäjä ja kemoterapiavarsi
Lääke: Kemoterapia
Platinapohjainen kaksoiskemoterapia
Lääke: PD1 -estäjä
esim. pembrolitsumabi, kamrelitsumabi, sintilimabi, tislelitsumabi, toripalimab
Kokeellinen: Glutationi yhdistettynä PD-1-estäjään ja kemoterapiavarsiin
Lääke: Kemoterapia
Platinapohjainen kaksoiskemoterapia
Lääke: PD1 -estäjä
esim. pembrolitsumabi, kamrelitsumabi, sintilimabi, tislelitsumabi, toripalimab
Lääke: Glutationi
Glutationia annetaan lisäinterventiona PD-1-estäjälle ja kemoterapiaohjelmalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan jokaisesta syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 24 kuukautta. "
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan jokaisesta syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 24 kuukautta. "
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 12 viikkoon
Osuus potilaista, jotka saavuttavat ennalta määritetyn tuumorin tilavuuden vähentämisen jatkuvan keston kanssa, määritetään potilaille, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
Hoidon aloittamisesta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan kaikkiin syystä arvioidaan 60 kuukauteen saakka.
Aika satunnaistamisesta (tai hoidon aloittamisesta) kuolemaan mistä tahansa syystä, joka toimii kulta-standardin päätepisteinä onkologian pitkäaikaisen terapeuttisen tehokkuuden arvioinnissa.
Satunnaistamisesta kuolemaan kaikkiin syystä arvioidaan 60 kuukauteen saakka.
Immuuniparametrien paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeen
Arvioi joka neljäs viikko virtaussytometrian kautta perifeerisen CD8+ T-solun osuuden ja sytokiinitasojen avulla (esim. IFN-y, IL-2).
Lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeen
QLQ-LC43
Aikaikkuna: Lähtötasosta 24 viikkoon hoidon jälkeen
Euroopan tutkimuksen ja syövän hoidon (EORTC) keuhkosyövän elämänlaadun kyselylomake, joka on arvioitu lähtötilanteessa, kunkin hoitosyklin päättyminen (joka kolmas viikko) ja 12 ja 24 viikon kuluttua hoidosta käyttämällä EORTC QLQ-LC43 -kyselyn kiinalaista versiota.
Lähtötasosta 24 viikkoon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-KY-0017-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa