Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med glutathion med anti-PD-1 og kemoterapi i avanceret NSCLC

6. august 2025 opdateret af: Yi Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med glutathion kombineret med PD-1-antistof og kemoterapi hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Kemoterapeutiske midler udøver betydelige immunmodulerende virkninger ved at påvirke tumorinfiltrerende immunceller. Imidlertid modulerer sekvensen og kombinationen af ​​kemoterapiregimer differentielt immuncelledynamik, hvilket i sidste ende påvirker behandlingseffektiviteten og patientens overlevelse. Glutathione, et kritisk bioaktivt molekyle, viser et bredt potentiale i tumorimmunoterapi. Gennem mekanismer såsom rensning af frie radikaler, modulering af immuncelleproliferation og differentiering og regulering af cytokinekspression opnår glutathione præcis modulering af immunresponser for at øge immunsystemets funktionalitet. For at undersøge, om glutathione kan forbedre den kliniske effektivitet af aktuelle kemoimmunoterapiregimer i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), udførte vi denne kliniske undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lungepladecellekarcinom eller adenocarcinom.
  2. Dokumenteret sygdomsprogression efter førstelinjekemoterapi eller kemoimmunoterapi.
  3. Alder ≥18 år på tilmeldingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med småcellet lungekræft eller andre histologiske undertyper af lungekræft.
  2. Patienter mistede til opfølgning, der ophørte med behandlingen eller døde inden for et år efter diagnosen.
  3. Gravid eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: PD-1-hæmmer plus kemoterapiarm
Medicin: Kemoterapi
Platinbaseret dublet kemoterapi
Medicin: PD1 -hæmmer
f.eks. pembrolizumab, camrelizumab, Sinilimab, tislelizumab, toripalimab
Eksperimentel: Glutathion kombineret med PD-1-hæmmer plus kemoterapiarm
Medicin: Kemoterapi
Platinbaseret dublet kemoterapi
Medicin: PD1 -hæmmer
f.eks. pembrolizumab, camrelizumab, Sinilimab, tislelizumab, toripalimab
Medicin: Glutathione
Glutathion administreres som en supplerende intervention til PD-1-hæmmeren plus kemoterapi-regime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker, vurderede op til 24 måneder. "
Fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker, vurderede op til 24 måneder. "
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandlingen indtil 12 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår foruddefineret tumorvolumenreduktion med vedvarende varighed, defineret som dem, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra påbegyndelse af behandlingen indtil 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til døden af ​​enhver årsag vurderet op til 60 måneder.
Tiden fra randomisering (eller behandlingsinitiering) til døden af ​​enhver årsag, der tjener som guldstandard slutpunkt til evaluering af langvarig terapeutisk effektivitet i onkologi.
Fra randomisering til døden af ​​enhver årsag vurderet op til 60 måneder.
Forbedring i immunparametre
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter behandling
Vurder hver 4. uge via flowcytometri for perifer CD8+ T-celle-andel og cytokinniveauer (f.eks. IFN-y, IL-2).
Fra baseline til 12 uger efter behandling
QLQ-LC43
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger efter behandling
Livskvalitetsspørgeskema for lungekræft fra den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC), vurderet ved baseline, afslutningen af ​​hver behandlingscyklus (hver 3. uge) og 12 og 24 uger efter behandling ved hjælp af den kinesiske version af EORTC QLQ-LC43-spørgeskemaet.
Fra baseline til 24 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-KY-0017-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner