Рандомизированное исследование глутатиона с анти-PD-1 и химиотерапией в Advanced NSCLC
6 августа 2025 г. обновлено: Yi Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование глутатиона в сочетании с антителом PD-1 и химиотерапией у пациентов с развитым немелкоклеточным раком легких
Химиотерапевтические агенты оказывают значительное иммуномодулирующее действие, влияя на иммунные клетки, инфильтрирующие опухоль.
Однако последовательность и комбинация схем химиотерапии дифференциально модулируют динамику иммунных клеток, в конечном итоге влияя на эффективность лечения и выживаемость пациента.
Глутатион, критическая биологически активная молекула, демонстрирует широкий потенциал в иммунотерапии опухоли.
Благодаря таким механизмам, как утилизация свободных радикалов, модулирование пролиферации и дифференцировки иммунных клеток, а также регуляция экспрессии цитокинов, глутатион достигает точной модуляции иммунных реакций для повышения функциональности иммунной системы.
Чтобы выяснить, может ли глутатион повысить клиническую эффективность современных схем хими-иммунотерапии при немелкоклеточном раке легких (NSCLC), мы провели это клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi Zhang
- Номер телефона: +86 15138928971
- Электронная почта: yizhang@zzu.edu.cn
Места учебы
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз плоскоклеточной карциномы легких или аденокарциномы.
- Задокументированное прогрессирование заболевания после химиотерапии первой линии или хими-иммунотерапии.
- Возраст ≥18 лет на момент зачисления.
Критерии исключения:
- Пациенты с небольшим клеточным раком легких или другими гистологическими подтипами рака легких.
- Пациенты потеряли последующее наблюдение, которые прекратили лечение или умерли в течение одного года после диагноза.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Ингибитор PD-1 плюс химиотерапия
|
Дублетная химиотерапия на основе платины
например
Пембролизумаб, Камрилизумаб, Синтилимаб, Тислализумаб, Торипалимаб
|
|
Экспериментальный: Глутатион в сочетании с ингибитором PD-1 плюс химиотерапия
|
Дублетная химиотерапия на основе платины
например
Пембролизумаб, Камрилизумаб, Синтилимаб, Тислализумаб, Торипалимаб
Глутатион вводится в качестве дополнительного вмешательства в ингибитор PD-1 плюс химиотерапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит
|
От рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит
|
|
|
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: От начала лечения до 12 недель
|
Доля пациентов, достигших предопределенного уменьшения объема опухоли с устойчивой продолжительностью, определяемой как пациенты, достигающие полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
|
От начала лечения до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по какой -либо причине, оценивается до 60 месяцев.
|
Время от рандомизации (или инициации лечения) до смерти от любой причины, служащей в качестве конечной точки золота для оценки долгосрочной терапевтической эффективности в онкологии.
|
От рандомизации до смерти по какой -либо причине, оценивается до 60 месяцев.
|
|
Улучшение иммунных параметров
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 недель после завершения лечения
|
Оценить каждые 4 недели посредством проточной цитометрии для периферической пропорции CD8+ T-клеток и уровней цитокинов (например, IFN-γ, IL-2).
|
С исходного уровня до 12 недель после завершения лечения
|
|
QLQ-LC43
Временное ограничение: С исходного уровня до 24 недель после завершения лечения
|
Анкета качества жизни для рака легких от Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC), оценивается на исходном уровне, конец каждого цикла лечения (каждые 3 недели) и через 12 и 24 недели после лечения с использованием китайской версии EORTC QLQ-LC43.
|
С исходного уровня до 24 недель после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KY-0017-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .