Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van glutathion met anti-PD-1 en chemotherapie bij geavanceerde NSCLC

6 augustus 2025 bijgewerkt door: Yi Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van glutathione gecombineerd met PD-1-antilichaam en chemotherapie bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Chemotherapeutische middelen oefenen significante immunomodulerende effecten uit door tumor-infiltrerende immuuncellen te beïnvloeden. De sequentie en combinatie van chemotherapie -regimes moduleren echter differentieel de immuunceldynamiek, wat uiteindelijk de effectiviteit van de behandeling en de overleving van de patiënt beïnvloedt. Glutathione, een kritisch bioactief molecuul, vertoont een breed potentieel in tumor -immunotherapie. Door mechanismen zoals het opruimen van vrije radicalen, het moduleren van de proliferatie en differentiatie van immuuncellen en het reguleren van cytokine -expressie, bereikt glutathione precieze modulatie van immuunresponsen om de functionaliteit van het immuunsysteem te verbeteren. Om te onderzoeken of glutathione de klinische werkzaamheid van huidige chemo-immunotherapie-regimes bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) kan verbeteren, hebben we dit klinische onderzoek uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van long.
  2. Gedocumenteerde ziekteprogressie na eerstelijns chemotherapie of chemo-immunotherapie.
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met kleine cellongkanker of andere histologische subtypen van longkanker.
  2. Patiënten verloren door de follow-up, die de behandeling stopten of binnen een jaar na diagnose stierven.
  3. Zwangere of lacterende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: PD-1-remmer plus chemotherapie-arm
Geneesmiddel: Chemotherapie
Op platina gebaseerde doublet-chemotherapie
Geneesmiddel: PD1 -remmer
bijv. Pembrolizumab, Camrelizumab, Sintilimab, Tislelizumab, Toripalimab
Experimenteel: Glutathione gecombineerd met PD-1-remmer plus chemotherapie-arm
Geneesmiddel: Chemotherapie
Op platina gebaseerde doublet-chemotherapie
Geneesmiddel: PD1 -remmer
bijv. Pembrolizumab, Camrelizumab, Sintilimab, Tislelizumab, Toripalimab
Geneesmiddel: Glutathion
Glutathion wordt toegediend als een aanvullende interventie aan de PD-1-remmer plus chemotherapie-regime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich eerst voordoet, tot 24 maanden beoordeeld. "
Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich eerst voordoet, tot 24 maanden beoordeeld. "
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van het begin van de behandeling tot 12 weken
Het aandeel patiënten dat vooraf gedefinieerde tumorvolumevermindering bereikt met aanhoudende duur, gedefinieerd als die van een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Van het begin van de behandeling tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de dood door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.
De tijd van randomisatie (of behandelingsinitiatie) tot de dood door welke oorzaak dan ook, die dient als het goudstandaard eindpunt voor het evalueren van therapeutische werkzaamheid op lange termijn in oncologie.
Van randomisatie tot de dood door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.
Verbetering van immuunparameters
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken na de behandeling van voltooiing
Beoordeel elke 4 weken via flowcytometrie voor perifere CD8+ T-celverhouding en cytokinespiegels (bijv. IFN-y, IL-2).
Van baseline tot 12 weken na de behandeling van voltooiing
QLQ-LC43
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken na de behandeling van voltooiing
Kwaliteit van leven vragenlijst voor longkanker van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC), beoordeeld bij aanvang, het einde van elke behandelingscyclus (om de 3 weken) en na 12 en 24 weken na de behandeling met behulp van de Chinese versie van de EORTC QLQ-LC43-vragenlijst.
Van baseline tot 24 weken na de behandeling van voltooiing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-KY-0017-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren