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Randomisierte Studie mit Glutathion mit Anti-PD-1 und Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC

6. August 2025 aktualisiert von: Yi Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Glutathion in Kombination mit PD-1-Antikörper und Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Chemotherapeutische Wirkstoffe üben signifikante immunmodulatorische Wirkungen aus, indem sie die Tumorinfiltrierungsimmunzellen beeinflussen. Die Sequenz und Kombination von Chemotherapie -Regimen modulieren jedoch die Dynamik der Immunzellen unterschiedlich, was sich letztendlich auf die Wirksamkeit der Behandlung und das Überleben des Patienten auswirkt. Glutathion, ein kritisches bioaktives Molekül, zeigt ein breites Potenzial bei der Tumor -Immuntherapie. Durch Mechanismen wie frequentierte Radikale, die modulierende Proliferation und Differenzierung der Immunzellen und die Regulierung der Zytokinexpression erreicht Glutathion eine präzise Modulation der Immunantworten, um die Funktionalität des Immunsystems zu verbessern. Um zu untersuchen, ob Glutathion die klinische Wirksamkeit der aktuellen Chemo-Immuntherapie-Regime bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) verbessern kann, haben wir diese klinische Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Lungenplattenepithelkarzinoms oder eines Adenokarzinoms.
  2. Dokumentierte Erkrankungsprogression nach Chemotherapie oder Chemo-Immuntherapie.
  3. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lungenkrebs mit kleinem Zell oder anderen histologischen Subtypen von Lungenkrebs.
  2. Patienten verloren gegen Follow-up, die die Behandlung abbrachen oder innerhalb eines Jahres nach der Diagnose starben.
  3. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PD-1-Inhibitor plus Chemotherapiearm
Arzneimittel: Chemotherapie
Dublette-Chemotherapie auf Platinbasis
Arzneimittel: PD1 -Inhibitor
z.B. Pembrolizumab, Camrelizumab, Sintilimab, Tislelizumab, Toripalimab
Experimental: Glutathion in Kombination mit PD-1-Inhibitor plus Chemotherapiearm
Arzneimittel: Chemotherapie
Dublette-Chemotherapie auf Platinbasis
Arzneimittel: PD1 -Inhibitor
z.B. Pembrolizumab, Camrelizumab, Sintilimab, Tislelizumab, Toripalimab
Arzneimittel: Glutathion
Glutathion wird als zusätzliche Intervention an den PD-1-Inhibitor plus Chemotherapie-Regime verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod der Krankheit aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt, wurde bis zu 24 Monate bewertet. "
Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod der Krankheit aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt, wurde bis zu 24 Monate bewertet. "
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Aus der Einleitung der Behandlung bis 12 Wochen
Anteil der Patienten, die eine vordefinierte Tumorvolumenreduktion mit anhaltender Dauer erreichen, definiert als Patienten, die eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) erreichen.
Aus der Einleitung der Behandlung bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monate.
Die Zeit von Randomisierung (oder Behandlungsinitiierung) bis zum Tod von irgendeinem Grund und diente als Goldstandard-Endpunkt für die Bewertung der langfristigen therapeutischen Wirksamkeit in der Onkologie.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monate.
Verbesserung der Immunparameter
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung abgeschlossen
Bewerten Sie alle 4 Wochen über die Durchflusszytometrie für periphere CD8+ -T-Zell-Anteils- und Zytokinspiegel (z. B. IFN-γ, IL-2).
Von der Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung abgeschlossen
QLQ-LC43
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Behandlung abgeschlossen
Fragebogen zur Lebensqualität von Lungenkrebs von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC), zu Studienbeginn bewertet, das Ende jedes Behandlungszyklus (alle 3 Wochen) und 12 und 24 Wochen nach der Behandlung unter Verwendung der chinesischen Version des EORTC QLQ-LC43-Fragebogens.
Von der Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Behandlung abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KY-0017-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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