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慢性冠動脈症候群の若年および中年患者の冠動脈アテローム性動脈硬化プラークの進行に対する集中脂質低下療法の効果 (CAPITAL-PLAQUE)

2025年12月9日 更新者：Liu yong

慢性冠動脈症候群の若年および中年患者の冠動脈アテローム性動脈硬化型プラーク進行に対する集中脂質低下療法の効果を評価するための冠動脈コンピューター断層撮影研究：全国的な多施設、無作為化対照試験

これは、集中脂質低下療法（LDL-C <1.0 mmol/Lおよび≥50％還元フロムベースラインの目標）が冠動脈アテローム性動脈硬化性閉塞障害の進行を遅らせる可能性があるかどうかを判断するための多施設、オープンラベル、平行グループ、ランダム化試験です。ベースライン）非侵襲的に管理されていない慢性冠症候群（少なくとも50％〜70％の狭窄を持つ1つの病変）を伴う18〜60歳の参加者の間。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈疾患（CAD）は、主に脂質代謝とアテローム性動脈硬化症の複雑なダイナミクスによって駆動される、世界中の死亡率の主要な原因のままです。 近年、中年および若い患者のCADの発生率は急速に増加しており、再発性心血管有害事象のリスクが高くなっています。 不十分な脂質制御は、CADの進行の重要な要因です。 2024慢性冠症候群（CCS）の管理に関するESCガイドラインおよび慢性冠症候群の患者の診断と管理のための中国のガイドラインは、CCS患者の中程度の強度脂質低下療法の重要性を強調しています。 初期症状のアテローム性動脈硬化症（PESA）研究の進行は、無症状のアテローム性動脈硬化型プラークを持つ個人の間で、プラークの退行の割合が若年および中年患者で最も高く、LDL-Cレベルの低下はプラーク回帰の尤度を大幅に増加させることを示しました。 しかし、慢性冠症候群の若年および中年患者の場合、冠動脈プラークの進行に対する集中脂質低下療法の影響に関する決定的な研究データが不足しています。

CCTAベースの非侵襲的方法は、冠状動脈プラーク特性を正確かつ敏感に識別して定量化し、プラークの組成、体積、形態に関する詳細な情報を提供できます。 この高度なイメージングテクノロジーは、将来の有害な心血管イベントのリスクを評価するために重要な、ポジティブなリモデリング、低アテナンスプラーク、むらのある石灰化などの高リスクプラーク機能の正確な評価を可能にします。 さらに、CCTAは縦方向の監視の利点を提供し、脂質低下療法に応じてプラークの進行または回帰の評価を可能にします。

この前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント試験は、18歳から60歳の約766人の参加者をランダム化し、非侵襲的に管理された慢性冠症候群（少なくとも50％-70％狭窄を伴う1つの病変を伴う1つの病変）（LDL-C <1.0 mmol/および50％リデュースフロム<1.8 <1.8 <1.0 mmol/ for ld8 <1.0 mmol/ for Ld8 <1.0 mmolの目標）になります。 mmol/lおよび≥50％還元フロムベースライン）。 この研究の目的は、プラークの進行、特にCCTAによって特定された非計算されたプラークを遅らせる際の集中的な脂質低下制御の役割を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

766

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400015
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523000
        • まだ募集していません
        • The Ninth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510100
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • まだ募集していません
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518033
        • まだ募集していません
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528400
        • まだ募集していません
        • Zhongshan People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

1。スクリーニングで18〜60歳。2。冠動脈疾患が疑われるまたは確認された安定した狭心症症状。 2。CCTA検査実証：介在していない直径1.5mm以上の少なくとも1つの主要な冠動脈と、50％〜70％の狭窄を持つ少なくとも1つのライジョン。

3。ベースラインLDL-C≥1.8mmol/Lで登録する前に少なくとも4週間スタチン療法を使用している被験者またはベースラインLDL-C≥3.2mmol/Lで登録する前に脂質低下療法を開始していない被験者。

除外基準：

  1. 左主冠動脈疾患または重度の三血疾患;
  2. 超高リスクASCVD患者：2つ以上の重度のASCVDイベントまたは2つのハイリスク因子を伴う1つの重度のASCVDイベント。
  3. 研究登録の8週間以内にPCSK9阻害剤またはエゼチミブの使用。
  4. 家族性高コレステロール血症;
  5. 試験で使用される脂質低下薬に対するアレルギー/不耐性が既知のアレルギー/不耐性。
  6. 重度のうっ血性心不全、肝臓または腎機能障害、または悪性腫瘍の患者。
  7. 妊娠または母乳育児の女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集中的な脂質低下戦略
LDL-Cは、ベースラインレベルと比較して、<1.0mmol/l、≥50％に減少します。
薬：集中的な脂質低下戦略
最初の推奨療法は20mgのアトルバスタチン/10mgロスバスタチンとエゼチミブまたはPCSK9iであり、薬物の種類と投与量は状況に応じて調整できます。 フォローアップ期間中にターゲットLDL-Cレベルが達成されない場合、プロトコルで定義された手順に従って、薬物の種類と投与量の調整が実行されます。
アクティブコンパレータ：標準的な脂質低下戦略
LDL-Cは、ベースラインレベルと比較して、<1.8mmol/l、および≥50％に減少します。
薬：標準的な脂質低下戦略
最初の推奨療法は20mgのアトルバスタチン/10mgロスバスタチンであり、薬物の種類と投与量は状況に応じて調整できます。 フォローアップ期間中にターゲットL-DLCレベルが達成されない場合、プロトコルで定義されている手順に従って、薬物タイプと投与量の調整が実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アテローム性動脈硬化プラーク進行の複合イベント
時間枠：12か月
プラーク進行、非致死性心筋梗塞、死亡、または不安定狭心症による再入院または血行再建術から構成される複合エンドポイント。 プラーク進行は、CCTAで測定したPAVの年間進行率が1%を超えるものと定義されます。 PAV =（総プラーク体積／血管体積）*100%。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な副心臓イベント
時間枠：12か月
非致命的な心筋梗塞、死、または不安定な狭心症駆動型の再入院または血行再建の複合。
12か月
冠動脈と大動脈弁のアガトンスコアの変化
時間枠：12か月
CCTAによって評価された冠動脈および大動脈弁のアガトンスコアの変化の標準グループと比較して、集中群の評価
12か月
総冠動脈アテローム量の変化率
時間枠：12か月
CCTAによって評価された総アテローム量変化の標準グループと比較して、集中群を評価します。 PAV =（総プラークボリューム/容器容積） *100％。
12か月
非閉塞性病変の反転率の変化
時間枠：12か月
冠動脈閉塞性病変（狭窄率≥50％）から非閉塞性病変（狭窄率<50％）までの改善速度の動脈群と比較して、集中群を評価する
12か月
CCTAによる総アテローマ量の変化
時間枠：12か月
CCTAによって評価された総アテローム量変化の標準グループと比較して、集中群を評価します。
12か月
総量の変化と、計算されていないプラークと石灰化されたプラークの割合
時間枠：12か月
総体積の標準グループと比較して、CCTAによって評価された非計算プラークおよび石灰化プラークの変化の割合の標準グループと比較して評価。
12か月
高リスクのプラークの割合の変化
時間枠：12か月
CCTAによって評価された高リスクのプラークの変化の割合における標準グループと比較して、集中群を評価します。
12か月
CT分数フローリザーブ（CT-FFR）の変化
時間枠：12か月
CCTAによって評価されたCT-FFR変化の標準グループと比較して、集中グループを評価します。
12か月
血管周囲脂肪減衰指数（FAI）の変化
時間枠：12か月
CCTAによって評価されたFAI変更の標準グループと比較して、集中群の評価。
12か月
プラーク進行イベント
時間枠：12ヶ月
年間変化率の割合（PAV）>1%
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Liu yong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月12日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2025-394-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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