Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung einer intensiven lipidsenkenden Therapie auf koronare atherosklerotische Plaques-Fortschritte bei Patienten mit jungem und mittleren Alter mit chronischem Koronarsyndrom (CAPITAL-PLAQUE)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Liu yong

Studie der Koronar-Computertomographie zur Bewertung der Wirkung einer intensiven lipidsenkenden Therapie auf das Fortschreiten der koronaren atherosklerotischen Plaque bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom mittleren Alters: eine landesweite, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

This is a multicenter, open-label, parallel-group, randomized trial to determine if intensive lipid-lowering therapy (goal for LDL-C <1.0 mmol/L and ≥50% reduction frome baseline) could delay progression of coronary atherosclerotic obstructive leisions compared with guideline recommended lipid-lowering therapy (goal for LDL-C <1.8 mmol/L and ≥50% reduction frome baseline) among Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren mit nicht-invasivem chronischem Koronarsyndrom (mindestens eine Läsion mit einer Stenose von 50% -70%).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Koronararterienerkrankung (CAD) bleibt weltweit die Hauptursache für die Mortalität, die vorwiegend durch die komplizierte Dynamik zwischen Lipidstoffwechsel und Atherosklerose angetrieben wird. In den letzten Jahren hat die Inzidenz von CAD bei Patienten mittleren Alters und jungen Patienten rasch zugenommen, wobei ein hohes Risiko von rezidivierenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen ein hohes Risiko hat. Eine unzureichende Lipidkontrolle ist ein signifikanter Faktor für die Progession von CAD. 2024 ESC-Richtlinien für das Management chronischer Koronarsyndrome (CCS) und 2024 chinesische Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit chronischem Koronarsyndrom unterstreichen die Bedeutung einer mittelintensiven Lipidunterbrechung für Patienten mit CCS, zielgerichtet für LDL-C <1,4 mmol/l bzw. 1,8mol/l, und 1,8mol/l, 1,8mol/l, 1,8mol/l, 1,8mol/l, u. Das Fortschreiten einer frühen subklinischen Atherosklerose (PESA) -Studie zeigte, dass bei Personen mit subklinischen atherosklerotischen Plaques der Anteil der Plaque-Regression bei jungen und mittleren Alterszeiten am höchsten war, und niedrigere LDL-C-Spiegel erhöhten die Wahrscheinlichkeit der Plaque-Regression signifikant. Für junge und mittlere Altersalter mit chronischem Koronarsyndrom bleibt jedoch ein Mangel an definitiven Forschungsdaten über die Auswirkungen einer intensiven lipidsenkenden Therapie auf die Koronarplaque-Progession.

Nicht-invasive CCTA-basierte nichtinvasive Methoden können koronare Plaque-Eigenschaften genau und sensibel identifizieren und sensibel identifizieren und detaillierte Informationen zu Plaque-Zusammensetzung, Volumen und Morphologie liefern. Diese fortschrittliche Bildgebungstechnologie ermöglicht eine präzise Bewertung von Plaque-Merkmalen mit hohem Risiko wie positiver Umgestaltung, Plaques mit geringer Vermessung und fleckigen Verkalkungen, die für die Bewertung des Risikos zukünftiger nachteiliger kardiovaskulärer Ereignisse von entscheidender Bedeutung sind. Darüber hinaus bietet CCTA den Vorteil der Längsüberwachung und ermöglicht die Bewertung des Plaque-Fortschreitens oder der Regression als Reaktion auf lipidsenkende Therapie.

This prospective, randomized, open-label, blinded endpoint trial will randomize about 766 participantis aged between 18 and 60 years with with non-invasively managed chronic coronary syndrome (at least one lesion with a 50%-70% stenosis) into the intervention group (goal for LDL-C <1.0 mmol/ and ≥50% reduction frome baseline) and the control group (goal for LDL-C <1.8 MMOL/L und ≥ 50% Reduktion FROME -Grundlinie). Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der intensiven lipidsenkenden Kontrolle bei der Verzögerung des Plaque-Fortschreitens, insbesondere nicht berechtigten Plaques, die durch CCTA identifiziert wurden, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

766

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400015
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ninth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510100
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518033
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. im Alter von 18-60 Jahren beim Screening 2. Stabile Angina-Symptome mit Verdacht oder bestätigte Krankheitserkrankungserkrankungen; 2. CCTA-Untersuchung zeigt: Mindestens eine Hauptkoronararterie mit einem Durchmesser von ≥ 1,5 mm, der nicht eingegriffen wurde, und mindestens eine Lsisung mit 50% -70% Stenose.

3. Probanden, die vor der Einschreibung mit einer Basislinien-LDL-C ≥ 1,8 mmol/l oder der Probanden, die keine Lipid-Senkung-Therapie vor der Aufnahme mit einer Basislinie LDL-C ≥ 3,2 mmol/l initiiert haben, nur 4 Wochen lang eine Statin-Therapie verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Linke Hauptkoronararterienerkrankungen oder schwere Erkrankungen mit drei Gefäßen;
  2. Ultrahohe-Risiko-ASCVD-Patienten: ≥2 schwere ASCVD-Ereignisse oder 1 schweres ASCVD-Ereignis mit ≥2 Hochrisikofaktoren;
  3. Verwendung von PCSK9 -Inhibitoren oder Ezetimibe innerhalb von 8 Wochen vor der Studienaufnahme;
  4. Familiäre Hypercholesterinämie;
  5. Bekannte Allergie/Intoleranz gegenüber in der Studie angewandten lipidsenkenden Medikamenten;
  6. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder Malignität;
  7. Schwangere oder stillende weibliche Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive lipidsenkende Strategie
LDL-C reduziert sich auf <1,0 mmol/l und ≥ 50% im Vergleich zu den Basisniveaus.
Arzneimittel: Intensive lipidsenkende Strategie
Die anfängliche empfohlene Therapie beträgt 20 mg Atorvastatin/10 mg Rosuvastatin plus Ezetimibe oder PCSK9i, und die Art und Dosierung von Arzneimitteln kann gemäß der Situation angepasst werden. Wenn der Ziel-LDL-C-Spiegel während der Nachbeobachtungszeiträume nicht erreicht wird, wird die Einstellung des Arzneimitteltyps und der Dosierung gemäß den im Protokoll definierten Verfahren durchgeführt.
Aktiver Komparator: Standard-lipidsenkende Strategie
LDL-C reduziert sich auf <1,8 mmol/l und ≥ 50% im Vergleich zu den Basisniveaus.
Arzneimittel: Standard-lipidsenkende Strategie
Die anfängliche empfohlene Therapie beträgt 20 mg Atorvastatin/10 mg Rosuvastatin, und die Art und Dosierung von Arzneimitteln kann entsprechend der Situation angepasst werden. Wenn der Ziel-L-DLC-Spiegel während der Nachbeobachtungszeiten nicht erreicht wird, wird die Einstellung des Arzneimitteltyps und der Dosierung gemäß den im Protokoll definierten Verfahren durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kombinierten Ereignisse der atherosklerotischen Plaqueprogression
Zeitfenster: 12 Monate
Ein zusammengesetzter Endpunkt, der aus Plaqueprogression, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, Tod oder instabiler Angina pectoris bedingter Rehospitalisierung oder Revaskularisierung besteht. Plaqueprogression ist definiert als eine jährliche Progression des PAV, gemessen durch CCTA, von mehr als 1 %. PAV = (Gesamtplaquevolumen/Gefäßvolumen) *100 %.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige unerwünschte Herzereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammensetzung eines nicht tödlichen Myokardinfarkts, des Todes oder eines instabilen Angina -gesteuerten Rehospitalisierung oder Revaskularisierung.
12 Monate
Agatston Score -Änderungen der Koronararterie und der Aortenklappe
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der intensiven Gruppe im Vergleich zur Standardgruppe in Agatston -Score -Änderungen der Koronararterie und des Aortenventils, die durch CCTA bewertet wurden
12 Monate
Prozentuale Veränderung des gesamten Koronar -Atheromvolumens
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der intensiven Gruppe im Vergleich zur Standardgruppe bei der durch CCTA bewerteten Gesamtänderung des Atheromvolumens. PAV = (Gesamtplaquesvolumen/Gefäßvolumen) *100%.
12 Monate
Veränderung der Umkehrrate für nicht-oberstruktive Läsion
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der intensiven Gruppe im Vergleich zur Standardgruppe bei einer Änderung der Verbesserungsrate von obstruktiven Läsionen der koronaren Arterie (Stenose ≥ 50%) zu nicht-oberstruktiven Läsionen (Stenose-Rate <50%)
12 Monate
Änderung des Gesamt -Atheromvolumens durch CCTA
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der intensiven Gruppe im Vergleich zur Standardgruppe bei der durch CCTA bewerteten Gesamtänderung des Atheromvolumens.
12 Monate
Änderung des Gesamtvolumens und Prozentsatz
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der intensiven Gruppe im Vergleich zur Standardgruppe im Gesamtvolumen und des Prozentsatzes der nicht berechneten Plaques und der durch CCTA bewerteten Veränderung der Plaques.
12 Monate
Veränderung des Anteils von Hochrisiko-Plaques
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der intensiven Gruppe im Vergleich zur Standardgruppe im Anteil der durch CCTA bewerteten Veränderung mit hohem Risiko-Plaques.
12 Monate
Änderung der CT-Fraktionsflussreserve (CT-FR)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der intensiven Gruppe im Vergleich zur Standardgruppe in der durch CCTA bewerteten CT-FR-Änderung.
12 Monate
Änderung des perivaskulären Fettschwächungsindex (FAI)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der intensiven Gruppe im Vergleich zur Standardgruppe in der durch CCTA bewerteten FAI -Änderung.
12 Monate
Plaque-Progression-Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der jährlichen Veränderung von PAV >1%
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liu yong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-394-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren