Efecto de la terapia intensiva para reducir los lípidos en la progresión de la placa aterosclerótica coronaria en pacientes jóvenes y de mediana edad con síndrome coronario crónico (CAPITAL-PLAQUE)
Estudio de tomografía computarizada coronaria para evaluar el efecto de la terapia intensiva para reducir los lípidos en la progresión de la placa aterosclerótica coronaria en pacientes jóvenes y de mediana edad con síndrome coronario crónico: un ensayo controlado aleatorizado a nivel nacional, multicéntrico y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de la arteria coronaria (CAD) sigue siendo la principal causa de mortalidad en todo el mundo, impulsada predominantemente por la intrincada dinámica entre el metabolismo lipídico y la aterosclerosis. En los últimos años, la incidencia de CAD entre pacientes de mediana edad y jóvenes ha aumentado rápidamente, con un alto riesgo de eventos adversos cardiovasculares recurrentes. El control de lípidos inadecuado es un factor contribuyente significativo para la progesión de CAD. 2024 Directrices de ESC para el manejo de los síndromes coronarios crónicos (CCS) y 2024 Las pautas chinas para el diagnóstico y el manejo de pacientes con síndrome coronario crónico resaltan la importancia del control de terapia de menor intensidad moderada para los pacientes con CCS, el objetivo de LDL-C <1.4 mmol/L o 1.8 mmol/L, respectivamente, y ≥50% de reducción de la línea. La progresión de la aterosclerosis subclínica temprana (PESA) mostró que entre las personas con placas ateroscleróticas subclínicas, la proporción de regresión de placa fue más alta en pacientes jóvenes y de mediana edad, y los niveles más bajos de LDL-C aumentaron significativamente la probabilidad de regresión de la placa. Sin embargo, para los pacientes jóvenes y de mediana edad con síndrome coronario crónico, queda una falta de datos de investigación definitivos sobre los efectos de la terapia intensiva para reducir los lípidos en la progensión de placa coronaria.
Los métodos no invasivos basados en CCTA pueden identificar y cuantificar de manera precisa y sensible las características de la placa coronaria, proporcionando información detallada sobre la composición de la placa, el volumen y la morfología. Esta tecnología de imagen avanzada permite una evaluación precisa de características de placa de alto riesgo, como remodelación positiva, placas de baja atenuación y calcificaciones irregulares, que son críticas para evaluar el riesgo de futuros eventos cardiovasculares adversos. Además, CCTA ofrece la ventaja de la monitorización longitudinal, lo que permite la evaluación de la progresión o la regresión de la placa en respuesta a la terapia de reducción de lípidos.
Este ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego de punto final ciego aleatorizará aproximadamente 766 participantes de entre 18 y 60 años con síndrome coronario crónico administrado no invasivamente (al menos una lesión con una estenosis del 50% -70%) en el grupo de intervención (objetivo de LDL-C <1.0 mmol/ y ≥50% de reducción de franeo) y el grupo de control (Objetivo LDL-C <1.8 1.80 mmol/ y ≥50% de reducción) y el grupo de control (objetivo de control (objetivo LDL-C <1.8. MMOL/L y ≥50% de reducción de la línea de base de Frome). El objetivo de este estudio es evaluar el papel del control intensivo para reducir los lípidos para retrasar la progresión de la placa, especialmente las placas no calcificadas identificadas por CCTA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400015
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523000
- Aún no reclutando
- The Ninth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510100
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Yong Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 2083827812
- Correo electrónico: liuyong@gdph.org.cn
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Aún no reclutando
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518033
- Aún no reclutando
- The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528400
- Aún no reclutando
- Zhongshan People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. De 18 a 60 años en la detección 2. Síntomas de angina estables con enfermedad coronaria sospechosa o confirmada; 2. Examen CCTA Demostrando: al menos una arteria coronaria principal con un diámetro de ≥1.5 mm que no ha sido intervenido y al menos una leisión con estenosis del 50% -70%.
3. SUJETOS que han estado usando la terapia de estatinas solo durante al menos 4 semanas antes de la inscripción con una línea de base LDL-C ≥1.8 mmol/L o sujetos que no han iniciado la terapia de reducción de lípidos antes de la inscripción con una línea de base LDL-C≥3.2 mmol/L.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad coronaria principal izquierda o enfermedad grave de tres vasos;
- Pacientes de ASCVD de riesgo ultra-alto: ≥2 eventos de ASCVD graves o 1 evento de ASCVD severo con ≥2 factores de alto riesgo;
- Uso de inhibidores de PCSK9 o ezetimiba dentro de las 8 semanas previas a la inscripción del estudio;
- Hipercolesterolemia familiar;
- Alergia/intolerancia conocidas a los medicamentos para reducir los lípidos utilizados en el ensayo;
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave, disfunción hepática o renal, o malignidad;
- Pacientes embarazadas o amamantadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia intensiva para reducir los lípidos
LDL-C se reduce a <1.0 mmol/L y en ≥50% en relación con los niveles de referencia.
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La terapia recomendada inicial es 20 mg de atorvastatina/10mg rosuvastatin más ezetimibe o pcsk9i, y el tipo y la dosis de las drogas se pueden ajustar de acuerdo con la situación.
Si el nivel objetivo de LDL-C no se logra durante los períodos de seguimiento, el ajuste del tipo de fármaco y la dosis se llevará a cabo de acuerdo con los procedimientos definidos en el protocolo.
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Comparador activo: Estrategia estándar para reducir los lípidos
LDL-C se reduce a <1.8 mmol/L y en ≥50% en relación con los niveles de referencia.
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La terapia recomendada inicial es 20 mg de atorvastatina/10mg rosuvastatina, y el tipo y la dosis de medicamentos se pueden ajustar de acuerdo con la situación.
Si el nivel de L-DLC objetivo no se logra durante los períodos de seguimiento, el ajuste del tipo de fármaco y la dosis se llevará a cabo de acuerdo con los procedimientos definidos en el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los eventos compuestos de la progresión de la placa aterosclerótica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un punto final compuesto formado por progresión de placa, infarto de miocardio no fatal, muerte o rehospitalización o revascularización por angina inestable.
La progresión de placa se define como una progresión anual de PAV medida por CCTA superior al 1%.
PAV = (volumen total de placa / volumen del vaso) * 100%.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos adversos importantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compuesto de infarto de miocardio no fatal, muerte o rehospitalización o revascularización impulsada por la angina inestable.
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12 meses
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Cambios de puntaje de Agatston de la arteria coronaria y la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del grupo intensivo en comparación con el grupo estándar en los cambios en la puntuación de Agatston de la arteria coronaria y la válvula aórtica evaluada por CCTA
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12 meses
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Cambio porcentual en el volumen total de ateroma coronario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del grupo intensivo en comparación con el grupo estándar en el cambio de volumen de ateroma total evaluado por CCTA.
PAV = (volumen total de la placa/volumen del vaso) *100%.
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12 meses
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Cambio en la tasa de reversión de la lesión no obstructiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del grupo intensivo en comparación con el grupo estándar en el cambio anual de la tasa de mejora de las lesiones obstructivas de la arteria coronaria (tasa de estenosis ≥50%) a lesiones no obstructivas (tasa de estenosis <50%)
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12 meses
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Cambio en el volumen total de ateroma por CCTA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del grupo intensivo en comparación con el grupo estándar en el cambio de volumen de ateroma total evaluado por CCTA.
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12 meses
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Cambio en el volumen total y porcentaje de placas no calcificadas y placas calcificadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del grupo intensivo en comparación con el grupo estándar en el volumen total y el porcentaje de placas no calcificadas y el cambio de placas calcificadas evaluadas por CCTA.
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12 meses
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Cambio en la proporción de placas de alto riesgo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del grupo intensivo en comparación con el grupo estándar en la proporción del cambio de placas de alto riesgo evaluado por CCTA.
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12 meses
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Cambio en la reserva de flujo fraccional de CT (CT-FFR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del grupo intensivo en comparación con el grupo estándar en el cambio CT-FFR evaluado por CCTA.
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12 meses
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Cambio en el índice de atenuación de grasa perivascular (FAI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del grupo intensivo en comparación con el grupo estándar en el cambio FAI evaluado por CCTA.
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12 meses
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Evento de progresión de placa
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción del cambio anual en PAV >1%
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available.
- Mendieta G, Pocock S, Mass V, Moreno A, Owen R, Garcia-Lunar I, Lopez-Melgar B, Fuster JJ, Andres V, Perez-Herreras C, Bueno H, Fernandez-Ortiz A, Sanchez-Gonzalez J, Garcia-Alvarez A, Ibanez B, Fuster V. Determinants of Progression and Regression of Subclinical Atherosclerosis Over 6 Years. J Am Coll Cardiol. 2023 Nov 28;82(22):2069-2083. doi: 10.1016/j.jacc.2023.09.814.
- Raber L, Ueki Y, Otsuka T, Losdat S, Haner JD, Lonborg J, Fahrni G, Iglesias JF, van Geuns RJ, Ondracek AS, Radu Juul Jensen MD, Zanchin C, Stortecky S, Spirk D, Siontis GCM, Saleh L, Matter CM, Daemen J, Mach F, Heg D, Windecker S, Engstrom T, Lang IM, Koskinas KC; PACMAN-AMI collaborators. Effect of Alirocumab Added to High-Intensity Statin Therapy on Coronary Atherosclerosis in Patients With Acute Myocardial Infarction: The PACMAN-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1771-1781. doi: 10.1001/jama.2022.5218.
- Mensah GA, Fuster V, Murray CJL, Roth GA; Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risks Collaborators. Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risks, 1990-2022. J Am Coll Cardiol. 2023 Dec 19;82(25):2350-2473. doi: 10.1016/j.jacc.2023.11.007. No abstract available.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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