Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intensiv lipidsenkende terapi på koronar aterosklerotisk plakkprogresjon hos unge og middelaldrende pasienter med kronisk koronarsyndrom (CAPITAL-PLAQUE)

9. desember 2025 oppdatert av: Liu yong

Koronar computertomografistudie for å vurdere effekten av intensiv lipidsenkende terapi på koronar aterosklerotisk plakkprogresjon hos unge og middelaldrende pasienter med kronisk koronarsyndrom: et landsomfattende, multisenter, randomisert kontrollert studie

Dette er et multisenter, open-label, parallell-gruppe, randomisert studie for å bestemme om intensiv lipidsenkende terapi (mål for LDL-C <1,0 mmol/l og ≥50% reduksjon Frome baseline) kan forsinke progresjon av coronary til å lipid-lipid-lipid-lipid-lipid-lipid-lipid-lipid-lipid-lipid-lipid-lipid-lipid-lip-lowen-atteren ( Baseline) blant deltakerne mellom 18-60 år gammel med ikke-invasivt administrert kronisk koronarsyndrom (minst en lesjon med 50% -70% stenose).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronararteriesykdom (CAD) er fortsatt den ledende årsaken til dødelighet over hele verden, hovedsakelig drevet av den intrikate dynamikken mellom lipidmetabolisme og åreforkalkning. De siste årene har forekomsten av CAD blant middelaldrende og unge pasienter økt raskt, med høy risiko for tilbakevendende kardiovaskulære bivirkninger. Mangelfull lipidkontroll er en betydelig medvirkende faktor til progesjon av CAD. 2024 ESC-retningslinjer for styring av kroniske koronarsyndrom (CCS) og 2024 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av pasienter med kronisk koronarsyndrom fremhever viktigheten av moderat intensitet lipid røde lånte terapi-pasienter med CCS, mål for LDL-C <1,4 mmol/1,8MMMMMMS, mål for LDL-C <1,4 mmol/1,4. Progresjonen av tidlig subklinisk aterosklerose (PESA) -studie viste at blant individer med subkliniske aterosklerotiske plakk, var andelen plakkregresjon høyest hos unge og middelaldrende pasienter, og lavere LDL-C-nivåer økte sannsynligheten for plakk-regresjon betydelig. For unge og middelaldrende pasienter med kronisk koronarsyndrom, er det imidlertid mangel på definitive forskningsdata om effekten av intensiv lipidsenkende terapi på koronar plakkprogesjon.

CCTA-baserte ikke-invasive metoder kan nøyaktig og sensitivt identifisere og kvantifisere koronar plakkegenskaper, og gi detaljert informasjon om plakksammensetning, volum og morfologi. Denne avanserte avbildningsteknologien muliggjør presis vurdering av høyrisikosplakkfunksjoner, for eksempel positive ombygging, lavutgitte plakk og flekkete forkalkninger, som er kritiske for å evaluere risikoen for fremtidige bivirkninger. I tillegg tilbyr CCTA fordelen med langsgående overvåking, noe som muliggjør evaluering av plakkprogresjon eller regresjon som respons på lipidsenkende terapi.

Denne prospektive, randomiserte, åpne merkede, blendede endepunktforsøket vil randomisere omtrent 766 deltakere mellom 18 og 60 år med med ikke-invasivt administrert kronisk koronarsyndrom (minst en lesjon med 50% -70% stenose) til baksiden (målet for LDL-C <1,0 mmol/ og ≥50% reduksjon av Basline (mål for LDL-C <1,0%. MMOL/L og ≥50% reduksjon Frome baseline). Målet med denne studien er å vurdere rollen som intensiv lipidsenkende kontroll i å utsette plakkprogresjon, spesielt ikke-kalkifiserte plakk identifisert av CCTA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

766

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Ninth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1. i alderen 18-60 år ved screening 2. Stabile angina-symptomer med mistenkt eller bekreftet koronararteriesykdom; 2. CCTA-undersøkelse som demonstrerer: minst en hovedkoronararterie med en diameter på ≥1,5 mm som ikke har blitt grepet inn og minst en Leision med 50% -70% stenose.

3. Personer som har brukt statinbehandling alene i minst 4 uker før påmelding med en baseline LDL-C ≥1,8mmol/L eller forsøkspersoner som ikke har satt i gang lipidsenkende terapi før påmelding med en baseline LDL-C≥3,2mol/l.

Eksklusjonskriterier:

  1. Venstre hovedkoronararteriesykdom eller alvorlig tre-kar sykdom;
  2. Ultra-høyrisiko ASCVD-pasienter: ≥2 alvorlige ASCVD-hendelser eller 1 alvorlig ASCVD-hendelse med ≥2 høyrisikofaktorer;
  3. Bruk av PCSK9 -hemmere eller ezetimibe innen 8 uker før studien påmelding;
  4. Familiær hyperkolesterolemi;
  5. Kjent allergi/intoleranse mot lipidsenkende medisiner brukt i studien;
  6. Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt, lever- eller nyredysfunksjon eller malignitet;
  7. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv lipidsenkende strategi
LDL-C reduserer til <1,0 mmol/L og med ≥50% i forhold til baseline-nivåer.
Legemiddel: Intensiv lipidsenkende strategi
Den første anbefalte terapien er 20 mg atorvastatin/10 mg rosuvastatin pluss ezetimibe eller pcsk9i, og typen og dosering av medisiner kan justeres i henhold til situasjonen. Hvis målet LDL-C-nivå ikke oppnås i oppfølgingsperioder, vil justering av medikamenttype og dosering bli utført i henhold til prosedyrer definert i protokollen.
Aktiv komparator: Standard lipidsenkende strategi
LDL-C reduserer til <1,8 mmol/L og med ≥50% i forhold til baseline-nivåer.
Legemiddel: Standard lipidsenkende strategi
Den første anbefalte terapien er 20 mg atorvastatin/10 mg rosuvastatin, og typen og dosering av medisiner kan justeres i henhold til situasjonen. Hvis målet L-DLC-nivå ikke oppnås i oppfølgingsperioder, vil justering av medikamenttype og dosering bli utført i henhold til prosedyrer definert i protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De sammensatte hendelsene av aterosklerotisk plakkprogresjon
Tidsramme: 12 måneder
Et sammensatt endepunkt som består av plakkprogresjon, ikke-dødelig hjerteinfarkt, død, eller ustabil angina som fører til reinnleggelse eller revaskularisering. Plakkprogresjon defineres som en årlig progresjon av PAV målt med CCTA på mer enn 1 %. PAV = (total plakkvolum / karvolum) * 100 %.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Kompositt av ikke -dødelig hjerteinfarkt, død eller ustabil angina -drevet rehospitalisering eller revaskularisering.
12 måneder
Agatston score endringer av koronararterie og aortaklaffen
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av intensiv gruppe sammenlignet med standardgruppe i Agatston -score endringer av koronararterie og aortaklaff evaluert ved CCTA
12 måneder
Prosentvis endring i total koronar ateromvolum
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av intensiv gruppe sammenlignet med standardgruppe i total ateromvolumendring evaluert av CCTA. PAV = (total plakkvolum/fartøy volum) *100%.
12 måneder
Endring i ikke-obstruktiv lesjons reverseringshastighet
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av intensiv gruppe sammenlignet med standardgruppe i analisk endring av forbedringshastighet fra obstruktive lesjoner i koronar arterie (stenosehastighet ≥50%) til ikke-obstruktive lesjoner (stenosehastighet <50%)
12 måneder
Endre i totalt ateromvolum av CCTA
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av intensiv gruppe sammenlignet med standardgruppe i total ateromvolumendring evaluert av CCTA.
12 måneder
Endring i totalt volum og prosentandel av ikke-kalkifiserte plakk og forkalkede plakk
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av intensiv gruppe sammenlignet med standardgruppe i totalt volum og prosentandel av ikke-kalcifiserte plakk og forkalkede plakkes endring evaluert av CCTA.
12 måneder
Endring i andelen høyrisikosplakk
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av intensiv gruppe sammenlignet med standardgruppe i andelen av høyrisikosplakks endring evaluert av CCTA.
12 måneder
Endring i CT-brøkstrømningsreserve (CT-FFR)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av intensiv gruppe sammenlignet med standardgruppe i CT-FFR-endring evaluert av CCTA.
12 måneder
Endring i perivaskulær fettdempingsindeks (FAI)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av intensiv gruppe sammenlignet med standardgruppe i FAI -endring evaluert av CCTA.
12 måneder
Plaque progresjon hendelse
Tidsramme: 12 måneder
Andelen årlig endring i PAV >1%
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liu yong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2025-394-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere