Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywnej terapii lipidowej na progresję płytki miażdżycowej wieńcowej u młodych pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym (CAPITAL-PLAQUE)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Liu yong

Badanie tomografii komputerowej wieńcowej w celu oceny wpływu intensywnej terapii obniżającej lipidy na progresję płytki miażdżycowej wieńcowej u młodych i w średnim wieku z przewlekłym zespołem wieńcowym: w całym kraju, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie badane

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w grupie równoległej, w celu ustalenia, czy intensywna terapia obniżająca lipidy (cel dla LDL-C <1,0 mmol/L i ≥50% redukcji podstawowej linii bazowej) może opóźnić postęp niedokrwistości miażdżycowej wśród podmiotów obturacyjnych w porównaniu z wytycznymi leczniczymi lipidami (cel LDL-C <1,8 MMOL/L i I IL IOM. Uczestnicy w wieku 18–60 lat z nieinwazyjnie przewlekłym zespołem wieńcowym (co najmniej jedna zmiana ze zwężeniem 50% -70%).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba wieńcowa (CAD) pozostaje główną przyczyną śmiertelności na całym świecie, napędzaną głównie skomplikowaną dynamiką między metabolizmem lipidów a miażdżycą. W ostatnich latach częstość występowania CAD wśród pacjentów w średnim wieku i młodym wzrasta, z wysokim ryzykiem nawracających działań niepożądanych sercowo-naczyniowych. Nieodpowiednia kontrola lipidów jest znaczącym czynnikiem przyczyniającym się do progresji CAD. 2024 Wytyczne ESC dotyczące postępowania z przewlekłymi zespołami wieńcowymi (CCS) i 2024 chińskich wytycznych dotyczących diagnozy i leczenia pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym podkreślają znaczenie odpowiednio kontroli terapii lipidów o umiarkowanej intensywności i ≥ 50%. Postęp wczesnego subklinicznego badania miażdżycy (PESA) wykazał, że wśród osób z subklinicznymi płytkami miażdżycowymi, odsetek regresji płytki płytki był najwyższy u pacjentów młodych i w średnim wieku, a niższe poziomy LDL-C znacznie zwiększyło prawdopodobieństwo regresji płytki. Jednak w przypadku młodych i w średnim wieku z przewlekłym zespołem wieńcowym brakuje ostatecznych danych badawczych na temat wpływu intensywnej terapii obniżającej lipidy na progresję płytki wieńcowej.

Metody nieinwazyjne oparte na CCTA mogą dokładnie i wrażliwie identyfikować i oceniać charakterystykę płytki wieńcowej, dostarczając szczegółowych informacji na temat składu płytki nazębnej, objętości i morfologii. Ta zaawansowana technologia obrazowania pozwala na precyzyjną ocenę cech płytki wysokiego ryzyka, takich jak pozytywna przebudowa, tablice o niskim poziomie ułatwionym i zwapnienia, które mają kluczowe znaczenie dla oceny ryzyka przyszłych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Ponadto CCTA oferuje przewagę monitorowania podłużnego, umożliwiając ocenę postępu lub regresji płytki w odpowiedzi na terapię obniżającą lipidy.

To prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie punktu końcowego będzie losowo losowo około 766 uczestników w wieku od 18 do 60 lat z nieinwazyjnie przewlekłym zespołem wieńcowym (co najmniej jedna zmiana z 50% -70% zwężeniem) w grupę interwencyjną (cel LDL-C <1,0 mmol/ i ≥ 50% redukcji bazowej) i grupie kontrolnej dla LDL-C) (cel LDL-C <1,8. MMOL/L i ≥50% redukcja bazowa Frome). Celem tego badania jest ocena roli intensywnej kontroli obniżającej lipidy w opóźnianiu progresji płytki nazębnej, zwłaszcza niehalcyfikowanych tabliczek zidentyfikowanych przez CCTA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

766

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ninth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510100
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1. W wieku 18–60 lat w badaniu 2. Stabilne objawy dusznicy bolesnej z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą wieńcową; 2. Badanie CCTA Pokazanie: co najmniej jedna główna tętnica wieńcowa o średnicy ≥1,5 mm, która nie została interweniowana i co najmniej jedna leiision ze zwężeniem 50% -70%.

3. Badani, którzy stosują terapię statynami przez co najmniej 4 tygodnie przed zapisaniem się z wyjściowym LDL-C ≥1,8 mmol/L lub osoby, które nie rozpoczęli terapii obniżającej lipidy przed zapisaniem się z wyjściową LDL-C≥3.2mmol/L.

Kryteria wykluczenia:

  1. Lewa główna choroba wieńcowa lub ciężka choroba trzech naczyń;
  2. Pacjenci z ASCVD o ultra-wysokim ryzyku: ≥2 ciężkie zdarzenia ASCVD lub 1 ciężkie zdarzenie ASCVD z ≥2 czynnikami wysokiego ryzyka;
  3. Stosowanie inhibitorów PCSK9 lub ezetimibe w ciągu 8 tygodni przed rejestracją badania;
  4. Rodzinna hipercholesterolemia;
  5. Znana alergia/nietolerancja na leki obniżające lipidy stosowane w badaniu;
  6. Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, dysfunkcją wątroby lub nerek lub nowotworami złośliwymi;
  7. W ciąży lub karmienia piersią kobiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna strategia obniżania lipidów
LDL-C zmniejsza się do <1,0 mmol/l i o ≥50% w stosunku do poziomów wyjściowych.
Lek: Intensywna strategia obniżania lipidów
Początkowa zalecana terapia to 20 mg atorwastatyna/10 mg rosuwastatyny plus ezetimibe lub PCSK9i, a rodzaj i dawkę leków można dostosować zgodnie z sytuacją. Jeśli docelowy poziom LDL-C nie zostanie osiągnięty w okresach obserwacji, dostosowanie rodzaju leku i dawki zostanie przeprowadzone zgodnie z procedurami zdefiniowanymi w protokole.
Aktywny komparator: Standardowa strategia obniżania lipidów
LDL-C zmniejsza się do <1,8 mmol/l oraz o ≥50% w stosunku do poziomów wyjściowych.
Lek: Standardowa strategia obniżania lipidów
Początkowa zalecana terapia to 20 mg atorwastatyna/10 mg rosuwastatyny, a rodzaj i dawkę leków można dostosować zgodnie z sytuacją. Jeśli docelowy poziom L-DLC nie zostanie osiągnięty w okresach obserwacji, dostosowanie rodzaju leku i dawki zostanie przeprowadzone zgodnie z procedurami zdefiniowanymi w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone zdarzenia progresji blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący progresję blaszki, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, zgon lub ponowną hospitalizację lub rewaskularyzację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej. Progresję blaszki definiuje się jako roczny postęp PAV mierzony za pomocą CCTA przekraczający 1%. PAV = (całkowita objętość blaszki/objętość naczynia) * 100%.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożone z niefatalnego zawału mięśnia sercowego, śmierci lub niestabilnej dławicy piersiowej lub rewaskularyzacji.
12 miesięcy
Agatston Pearp Zmiany tętnicy wieńcowej i zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena grupy intensywnej w porównaniu ze standardową grupą w Agatston Pancce Zmiany tętnicy wieńcowej i zastawki aortalnej oceniane przez CCTA
12 miesięcy
Procentowa zmiana całkowitej objętości miażdżycy wieńcowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena grupy intensywnej w porównaniu ze standardową grupą w całkowitej zmianie objętości miażdżycy ocenianej przez CCTA. PAV = (całkowita objętość płytki nazębnej/objętość naczynia) *100%.
12 miesięcy
Zmiana wskaźnika odwrócenia nieobstrubnych zmian
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena grupy intensywnej w porównaniu ze standardową grupą w zakresie niewielkiej zmiany wskaźnika poprawy w wyniku zmian obturacyjnych tętnicy wieńcowej (wskaźnik zwężenia ≥50%) do nieobstrudniowych zmian (wskaźnik zwężenia <50%)
12 miesięcy
Zmiana całkowitej objętości miażdżycy według CCTA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena grupy intensywnej w porównaniu ze standardową grupą w całkowitej zmianie objętości miażdżycy ocenianej przez CCTA.
12 miesięcy
Zmiana całkowitej objętości i odsetek niehaltyfikowanych tabliczek i zwapnionych płytek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena intensywnej grupy w porównaniu ze standardową grupą pod względem całkowitej objętości i odsetka niehalcyfikowanych tabliczek i zwapnionych tabliczek ocenianych przez CCTA.
12 miesięcy
Zmiana odsetka płytek wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena grupy intensywnej w porównaniu ze standardową grupą w proporcji zmian płytek wysokiego ryzyka ocenionej przez CCTA.
12 miesięcy
Zmiana w rezerwacie przepływu frakcyjnego CT (CT-FFR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena grupy intensywnej w porównaniu ze standardową grupą w zmianie CT-FFR oceniana przez CCTA.
12 miesięcy
Zmiana w indeksie tłumienia tłuszczu okołonaczyniowego (FAI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena intensywnej grupy w porównaniu ze standardową grupą w FAI Change ocenianej przez CCTA.
12 miesięcy
Zdarzenie progresji blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proporcja rocznej zmiany PAV >1%
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liu yong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-394-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj