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만성 관상 동맥 증후군을 앓고있는 청소년 및 중년 환자의 관상 동맥 경화성 플라크 진행에 대한 집중 지질 저하 요법의 효과 (CAPITAL-PLAQUE)

2025년 12월 9일 업데이트: Liu yong

만성 관상 동맥 증후군을 앓고있는 젊은 및 중년 환자의 관상 동맥 동맥 경화 플라크 진행에 대한 집중적 지질 저하 요법의 효과를 평가하기위한 관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영 연구 : 전국, 다중 센터, 무작위 대조 시험

이것은 집중적 지질 저하 요법 (LDL-C <1.0 mmol/L 및 ≥50% 감소 Frome 기준선의 목표)이 관상 동맥 경화성 폐쇄성 론의 진행을 지연시킬 수 있는지 여부를 결정하기위한 다기관, 오픈 라벨, 병렬 그룹, 무작위 시험입니다 (LDL-C <1.8 MMOL/L 및 50%의 FROM의 목표). 기준선)는 비 침습적으로 관리되는 만성 관상 동맥 증후군을 가진 18-60 세 사이의 참가자 중 (50% -70% 협착증을 가진 적어도 하나의 병변).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상 동맥 질환 (CAD)은 지질 대사와 죽상 동맥 경화증 사이의 복잡한 역학에 의해 주로 주도되는 전 세계 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 최근 몇 년 동안, 중년 및 젊은 환자들 사이에서 CAD의 발생률은 고위험의 재발 성 심혈관 부작용으로 빠르게 증가하고 있습니다. 부적절한 지질 조절은 CAD의 장화에 중요한 기여 요인입니다. 2024 만성 관상 동맥 증후군 (CCS) 관리에 대한 ESC 지침 및 2024 년 만성 관상 동맥 증후군 환자의 진단 및 관리에 대한 중국어 지침은 CCS 환자에 대한 중등도 강도 지질 저하 요법 제어의 중요성, LDL-C <1.4 MMOL/L 또는 1.8MMOL/L에 대한 목표 및 ≥50% RECOME BANTERLESTER의 목표를 강조합니다. 초기 경증 동맥 경화증 (PESA) 연구의 진행에 따르면, 경증 동맥 경화성 플라크를 가진 개인들 사이에서 플라크 회귀의 비율은 젊은 및 중년 환자에서 가장 높았으며, LDL-C 수준이 낮은 것은 플라크 회귀의 가능성을 크게 증가시켰다. 그러나 만성 관상 동맥 증후군을 앓고있는 청소년 및 중년 환자의 경우, 관상 동맥 플라크 장화에 대한 집중적 인 지질 저하 요법의 영향에 대한 결정적인 연구 데이터가 여전히 남아 있습니다.

CCTA 기반 비 침습적 방법은 관상 동맥 플라크 특성을 정확하고 민감하게 식별하고 정량화 할 수 있으며, 플라크 구성, 부피 및 형태에 대한 자세한 정보를 제공합니다. 이 고급 이미징 기술은 미래의 불리한 심혈관 사건의 위험을 평가하는 데 결정적인 양성 리모델링, 저 감각 플라크 및 스폿 석회화와 같은 고위험 플라크 기능의 정확한 평가를 허용합니다. 또한 CCTA는 종 방향 모니터링의 이점을 제공하여 지질 저하 요법에 대한 반응으로 플라크 진행 또는 회귀의 평가를 가능하게합니다.

이 전향 적, 무작위, 맹목적인 종말점 시험은 비 침습적으로 관리되는 만성 관상 동맥 증후군 (50% -70% 협착증을 갖는 적어도 하나의 병변)과 함께 18 세에서 60 세 사이의 약 766 명의 참가자를 무작위 화 할 것입니다 (LDL-C <1.0 MMOL/ 및 LDL-C <8의 목표) 및 대조군 <8에 대한 목표). MMOL/L 및 ≥50% 감소 Frome 기준선). 이 연구의 목표는 플라크 진행을 지연시키는 데있어 집중 지질 저하 제어의 역할, 특히 CCTA에 의해 확인 된 비 계산 플라크의 역할을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

766

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400015
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, 중국, 523000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Ninth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510100
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518033
        • 아직 모집하지 않음
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Zhongshan, Guangdong, 중국, 528400
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongshan People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

1. 스크리닝시 18-60 세의 나이. 2. 의심되거나 확인 된 관상 동맥 질환으로 안정적인 협심증 증상; 2. CCTA 검사 입증 : 직경이 ≥1.5mm 인 최소 1 개의 주요 관상 동맥이 개입되지 않았으며 50% -70% 협착증을 가진 적어도 하나의 레전.

3. 기준선 LDL-C ≥1.8mmol/L에 등록하기 4 주 전에 스 태틴 요법 단독을 사용한 대상 또는 기준선 LDL-C ≥3.2mmol/L에 등록하기 전에 지질 저장 요법을 시작하지 않은 대상.

제외 기준 :

  1. 왼쪽 주요 관상 동맥 질환 또는 중증 3 혈관 질환;
  2. 초 고위험 ASCVD 환자 : ≥2 개의 심각한 ASCVD 사건 또는 2 개 이상의 고위험 요소가있는 1 개의 심각한 ASCVD 이벤트;
  3. 연구 등록 전 8 주 이내에 PCSK9 억제제 또는 에제티미브의 사용;
  4. 가족 성 고 콜레스테롤 혈증;
  5. 시험에 사용 된 지질 저하 약물에 대한 알려진 알레르기/편협;
  6. 심한 울혈 성 심부전, 간 또는 신장 기능 장애 또는 악성 종양 환자;
  7. 임신 또는 모유 수유 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중적 인 지질 저하 전략
LDL-C는 기준선 수준에 비해 <1.0mmol/L 및 ≥50%로 감소합니다.
의약품: 집중적 인 지질 저하 전략
초기 권장 요법은 20mg 아토르바스타틴/10mg 로수바스타틴 + 에제 티미브 또는 PCSK9I이며, 약물의 유형 및 용량은 상황에 따라 조정될 수 있습니다. 추적 기간 동안 목표 LDL-C 수준이 달성되지 않으면, 약물 유형 및 복용량 조정은 프로토콜에 정의 된 절차에 따라 수행됩니다.
활성 비교기: 표준 지질 저하 전략
LDL-C는 기준 수준에 비해 <1.8mmol/L 및 ≥50%로 감소합니다.
의약품: 표준 지질 저하 전략
초기 권장 요법은 20mg 아토르바스타틴/10mg 로수바스타틴이며, 약물의 유형 및 용량은 상황에 따라 조정될 수 있습니다. 추적 기간 동안 목표 L-DLC 수준이 달성되지 않으면, 약물 유형 및 복용량의 조정은 프로토콜에 정의 된 절차에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥경화반 진행의 복합 이벤트
기간: 12개월
플라크 진행, 비치명적 심근경색, 사망, 또는 불안정 협심증으로 인한 재입원 또는 혈관재생술로 구성된 복합 종점. 플라크 진행은 CCTA로 측정된 연간 PAV 진행률이 1%를 초과하는 것으로 정의됩니다. PAV = (총 플라크 부피/혈관 부피) * 100%.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 불리한 심장 사건
기간: 12 개월
비 치명적 심근 경색, 사망 또는 불안정한 협심증 구동 rehospitalization 또는 혈관 재생의 복합.
12 개월
Agatston은 관상 동맥 및 대동맥 판막의 변화를 기록합니다
기간: 12 개월
CCTA에 의해 평가 된 관상 동맥 및 대동맥 판막의 Agatston 점수 변화에서 표준 그룹에 비해 집중 그룹 평가
12 개월
총 관상 동맥 경피의 백분율 변화
기간: 12 개월
CCTA에 의해 평가 된 총 동상 부피 변화에서 표준 그룹과 비교하여 집중 그룹 평가. pav = (총 플라크 부피/선박 부피) *100%.
12 개월
비 난해성 병변 반전 속도의 변화
기간: 12 개월
관상 동맥 폐쇄성 병변으로부터의 개선 속도 변화에서 표준 그룹에 비해 집중적 그룹 평가 (협착율 ≥50%) (협착율 <50%)
12 개월
CCTA에 의한 총 동상 부피의 변화
기간: 12 개월
CCTA에 의해 평가 된 총 동상 부피 변화에서 표준 그룹과 비교하여 집중 그룹 평가.
12 개월
비 계산 플라크 및 석회화 된 플라크의 총 부피 및 비율 변화
기간: 12 개월
CCTA에 의해 평가 된 비 계산 플라크 및 석회화 된 플라크의 변화의 총 부피 및 비율의 표준 그룹과 비교하여 집중 그룹 평가.
12 개월
고위험 플라크 비율의 변화
기간: 12 개월
CCTA에 의해 평가 된 고위험 플라크의 변화의 비율에서 표준 그룹과 비교하여 집중 그룹 평가.
12 개월
CT 분수 흐름 보호 구역 변경 (CT-FFR)
기간: 12 개월
CCTA에 의해 평가 된 CT-FFR 변화의 표준 그룹과 비교하여 집중 그룹 평가.
12 개월
혈관 혈관 지방 감쇠 지수의 변화 (FAI)
기간: 12 개월
CCTA에 의해 평가 된 FAI 변화의 표준 그룹과 비교하여 집중 그룹 평가.
12 개월
플라크 진행 이벤트
기간: 12개월
PAV 연간 변화 비율 >1%
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liu yong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2025-394-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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