Effet de la thérapie intensive d'émaissement des lipides sur la progression coronarienne de la plaque athérosclérotique chez les patients jeunes et d'âge moyen atteints du syndrome coronarien chronique (CAPITAL-PLAQUE)
Étude de tomodensitométrie coronarienne pour évaluer l'effet de la thérapie intensive d'ébullition lipidique sur la progression coronarienne de la plaque athérosclérotique chez les patients jeunes et d'âge moyen atteints du syndrome coronarien chronique: un essai contrôlé randomisé à l'échelle nationale, multicentrique, multicentrique et randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie coronarienne (CAD) reste la principale cause de mortalité dans le monde, entraînée principalement par la dynamique complexe entre le métabolisme lipidique et l'athérosclérose. Ces dernières années, l'incidence de la CAD chez les patients d'âge moyen et les jeunes a augmenté rapidement, avec des événements indésirables cardiovasculaires récurrents à haut risque. Le contrôle des lipides inadéquats est un facteur contributif significatif à la progression de la CAD. 2024 Lignes directrices ESC pour la gestion des syndromes coronariens chroniques (CCS) et des directives chinoises de 2024 pour le diagnostic et la gestion des patients atteints de syndrome coronarien chronique mettent en évidence l'importance du contrôle de la thérapie lipidique à l'intensité modérée pour les patients atteints de CC, l'objectif de LDL-C <1,4 mmol / l ou 1,8 mmol / l, respectivement, et ≥50% de rédaction. La progression de l'étude précoce de l'athérosclérose subclinique (PESA) a montré que chez les individus avec des plaques athérosclérotiques subcliniques, la proportion de régression de la plaque était la plus élevée chez les patients jeunes et d'âge moyen, et des niveaux de LDL-C inférieurs ont considérablement augmenté la probabilité de régression de la plaque. Cependant, pour les patients jeunes et d'âge moyen atteints du syndrome coronarien chronique, il reste un manque de données de recherche définitives sur les effets d'une thérapie intensive des lipides sur la progression de la plaque coronaire.
Les méthodes non invasives à base de CCTA peuvent identifier et diantifier avec précision les caractéristiques de la plaque coronaire, fournissant des informations détaillées sur la composition, le volume et la morphologie de la plaque. Cette technologie d'imagerie avancée permet une évaluation précise des caractéristiques de la plaque à haut risque, telles que le remodelage positif, les plaques à faible atténuation et les calcifications inégales, qui sont essentielles pour évaluer le risque de futurs événements cardiovasculaires indésirables. De plus, l'ACCT offre l'avantage de la surveillance longitudinale, permettant l'évaluation de la progression ou de la régression de la plaque en réponse à un traitement réduisant les lipides.
Cet essai potentiel, randomisé, en ouvert ouverte et en aveugle, randomisera environ 766 participants âgés de 18 à 60 ans avec un syndrome coronarien chronique géré non invasivement) dans le groupe d'intervention (objectif pour LDL-C <1,0 mmol / et ≥50% de réduction de la base de la base de la base) et le groupe de contrôle) et le lond MMOL / L et ≥50% de réduction de la ligne de base de Frome). L'objectif de cette étude est d'évaluer le rôle du contrôle intensif des lipides dans le retard de la progression de la plaque, en particulier les plaques non calcifiées identifiées par CCTA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400015
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Chine, 523000
- Pas encore de recrutement
- The Ninth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510100
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contact:
- Yong Liu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 2083827812
- E-mail: liuyong@gdph.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Pas encore de recrutement
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518033
- Pas encore de recrutement
- The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Zhongshan, Guangdong, Chine, 528400
- Pas encore de recrutement
- Zhongshan People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116000
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
1. Agé de 18 à 60 ans au dépistage 2. Symptômes d'angine stables avec une maladie coronarienne suspectée ou confirmée; 2. Examen CCTA Démontrant: Au moins une artère coronaire majeure avec un diamètre de ≥ 1,5 mm qui n'a pas été intervenue et au moins un Leision avec une sténose de 50% à 70%.
3. Les sujets qui utilisent le traitement aux statines seuls depuis au moins 4 semaines avant l'inscription avec un LDL-C de base ≥1,8 mmol / L ou des sujets qui n'ont pas lancé un traitement pour les lipides avant l'inscription avec un LDL de base LDL-C≥3,2 mmol / l.
Critères d'exclusion:
- Maladie coronarienne principale gauche ou maladie grave à trois vaisseaux;
- Patients ASCVD ultra-élevés: ≥ 2 événements ASCVD sévères ou 1 événement ASCVD sévère avec ≥ 2 facteurs à haut risque;
- Utilisation d'inhibiteurs de PCSK9 ou d'ézétimibe dans les 8 semaines précédant l'inscription de l'étude;
- Hypercholestérolémie familiale;
- Allergie / intolérance connue aux médicaments hypolipidémiants utilisés dans l'essai;
- Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive sévère, de dysfonctionnement du foie ou de rein ou de tumeurs malignes;
- Patientes enceintes ou allaitées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie intensive d'émurgation des lipides
LDL-C se réduit à <1,0 mmol / L et de ≥50% par rapport aux niveaux de base.
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La thérapie initiale recommandée est 20 mg d'atorvastatine / 10 mg de rosuvastatine plus ézétimibe ou PCSK9i, et le type et le dosage des médicaments peuvent être ajustés en fonction de la situation.
Si le niveau de LDL-C cible n'est pas atteint pendant les périodes de suivi, l'ajustement du type de médicament et de la posologie sera effectué en fonction des procédures définies dans le protocole.
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Comparateur actif: Stratégie d'émaissement des lipides standard
LDL-C se réduit à <1,8 mmol / L et de ≥50% par rapport aux niveaux de base.
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La thérapie initiale recommandée est 20 mg d'atorvastatine / 10 mg de rosuvastatine, et le type et le dosage des médicaments peuvent être ajustés en fonction de la situation.
Si le niveau cible de L-DLC n'est pas atteint pendant les périodes de suivi, l'ajustement du type de médicament et de la posologie sera effectué en fonction des procédures définies dans le protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les événements composites de la progression de la plaque athéroscléreuse
Délai: 12 mois
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Un critère composite composé de la progression de la plaque, d'un infarctus du myocarde non fatal, du décès, ou d'une réhospitalisation ou revascularisation motivée par une angor instable.
La progression de la plaque est définie comme une progression annuelle du PAV mesurée par CCTA supérieure à 1 %.
PAV = (volume total de la plaque / volume du vaisseau) * 100 %.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 12 mois
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Composite de l'infarctus du myocarde non mortel, de la mort ou de la réhospitalisation ou de la revascularisation motivée par angine instable.
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12 mois
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AGATSTON SCORE Changements de l'artère coronaire et de la valve aortique
Délai: 12 mois
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Évaluation du groupe intensif par rapport au groupe standard dans les changements de score d'Agatston de l'artère coronaire et de la valve aortique évaluée par CCTA
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12 mois
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Pourcentage de variation du volume total de l'athérome coronaire
Délai: 12 mois
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Évaluation du groupe intensif par rapport au groupe standard dans le changement de volume d'athérome total évalué par CCTA.
PAV = (volume total de plaque / volume des navires) * 100%.
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12 mois
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Changement du taux d'inversion des lésions non obstructeurs
Délai: 12 mois
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Évaluation du groupe intensif par rapport au groupe standard dans un changement de taux d'amélioration des lésions obstructives de l'artère coronaire (taux de sténose ≥50%) aux lésions non obstructuelles (taux de sténose <50%)
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12 mois
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Changement du volume total de l'athérome par CCTA
Délai: 12 mois
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Évaluation du groupe intensif par rapport au groupe standard dans le changement de volume d'athérome total évalué par CCTA.
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12 mois
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Changement du volume total et du pourcentage de plaques non calcifiées et de plaques calcifiées
Délai: 12 mois
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Évaluation du groupe intensif par rapport au groupe standard dans le volume total et le pourcentage de plaques non calcifiées et de changements de plaques calcifiés évalués par CCTA.
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12 mois
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Changement dans la proportion de plaques à haut risque
Délai: 12 mois
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Évaluation du groupe intensif par rapport au groupe standard dans la proportion de changements de plaques à haut risque évalués par CCTA.
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12 mois
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Changement dans la réserve d'écoulement fractionnaire CT (CT-FFR)
Délai: 12 mois
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Évaluation du groupe intensif par rapport au groupe standard dans le changement CT-FFR évalué par CCTA.
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12 mois
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Changement de l'indice d'atténuation des graisses périvasculaires (FAI)
Délai: 12 mois
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Évaluation du groupe intensif par rapport au groupe standard dans le changement FAI évalué par CCTA.
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12 mois
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Événement de progression de la plaque
Délai: 12 mois
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La proportion de changement annuel du PAV >1%
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available.
- Mendieta G, Pocock S, Mass V, Moreno A, Owen R, Garcia-Lunar I, Lopez-Melgar B, Fuster JJ, Andres V, Perez-Herreras C, Bueno H, Fernandez-Ortiz A, Sanchez-Gonzalez J, Garcia-Alvarez A, Ibanez B, Fuster V. Determinants of Progression and Regression of Subclinical Atherosclerosis Over 6 Years. J Am Coll Cardiol. 2023 Nov 28;82(22):2069-2083. doi: 10.1016/j.jacc.2023.09.814.
- Raber L, Ueki Y, Otsuka T, Losdat S, Haner JD, Lonborg J, Fahrni G, Iglesias JF, van Geuns RJ, Ondracek AS, Radu Juul Jensen MD, Zanchin C, Stortecky S, Spirk D, Siontis GCM, Saleh L, Matter CM, Daemen J, Mach F, Heg D, Windecker S, Engstrom T, Lang IM, Koskinas KC; PACMAN-AMI collaborators. Effect of Alirocumab Added to High-Intensity Statin Therapy on Coronary Atherosclerosis in Patients With Acute Myocardial Infarction: The PACMAN-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1771-1781. doi: 10.1001/jama.2022.5218.
- Mensah GA, Fuster V, Murray CJL, Roth GA; Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risks Collaborators. Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risks, 1990-2022. J Am Coll Cardiol. 2023 Dec 19;82(25):2350-2473. doi: 10.1016/j.jacc.2023.11.007. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2025-394-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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