Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интенсивной липидной терапии на прогрессирование коронарных атеросклеротических бляшек у пациентов с молодыми и средними годами с хроническим коронарным синдромом (CAPITAL-PLAQUE)

9 декабря 2025 г. обновлено: Liu yong

Коронарная компьютерная томографическая исследование для оценки влияния интенсивной липидной терапии на прогрессирование коронарного атеросклеротического бляшки у пациентов с молодыми и среднего возраста с хроническим коронарным синдромом: общенациональный, многоцентровый, рандомизированный контролируемый исследователь

Это многоцентровое, открытое, параллельное, рандомизированное исследование, чтобы определить, может ли интенсивная базовая липидная терапия (цель для LDL-C <1,0 ммоль/л и ≥50% базовый уровень FROME) за счет прогрессирования в целевой целевой целевой терапии (целевая целевая цель Участники в возрасте от 18 до 60 лет с неинвазивно управляемым хроническим коронарным синдромом (по крайней мере, одно поражение со стенозом 50-70%).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь коронарной артерии (CAD) остается основной причиной смертности во всем мире, в основном из -за сложной динамики между липидным метаболизмом и атеросклерозом. В последние годы заболеваемость САПР среди пациентов среднего возраста и молодых пациентов быстро увеличивается, с высоким риском рецидивирующих сердечно-сосудистых побочных эффектов. Неадекватный контроль липидов является значительным фактором, способствующим прогрессии CAD. 2024 Руководство ESC для лечения хронических коронарных синдромов (CCS) и 2024 китайских руководящих принципов для диагностики и лечения пациентов с хроническим коронарным синдромом подчеркивают важность средней интенсивности терапии липидов для пациентов с CCS, целью LDL-C <1,4 MMOL/L или 1,8 мммоль/л, соответственно, и ≥50%. Прогрессирование раннего исследования субклинического атеросклероза (PESA) показало, что среди людей с субклиническими атеросклеротическими бляшками доля регрессии бляшек была самой высокой у пациентов с молодыми и средним возрастом, а более низкие уровни LDL-C значительно увеличивали вероятность регрессии бляшек. Тем не менее, для пациентов с молодыми и среднего возраста с хроническим коронарным синдромом остается отсутствие окончательных данных исследований о влиянии интенсивной липидной терапии на прогипцию коронарной бляшки.

Неинвазивные методы на основе CCTA могут точно и чувствительно идентифицировать и количественно определять характеристики коронарной бляшки, предоставляя подробную информацию о составе бляшек, объеме и морфологии. Эта передовая технология визуализации обеспечивает точную оценку функций бляшек высокого риска, таких как положительное ремоделирование, бляшки с низким содержанием знаменитости и пятнистые кальцификации, которые имеют решающее значение для оценки риска будущих неблагоприятных сердечно-сосудистых событий. Кроме того, CCTA предлагает преимущество продольного мониторинга, что позволяет оценить прогрессирование или регрессию бляшек в ответ на терапию с низким содержанием липидов.

Это проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование конечной точки будет рандомизировать около 766 участников в возрасте от 18 до 60 лет с неинвазивно управляемым хроническим коронарным синдромом (по крайней мере, одно поражение со стенозом 50% -70%) в группу вмешательства (цель для LDL-C <1,0 MMOL/ и ≥50% уменьшается Frome Baseline Frome-Baseline) и контрольная группа). MMOL/L и ≥50% снижение фламы базовой линии). Целью данного исследования является оценка роли интенсивного контроля липидов в задержке прогрессирования бляшек, особенно некальцифицированных бляшек, выявленных CCTA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

766

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400015
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523000
        • Еще не набирают
        • The Ninth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510100
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Yong Liu, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 2083827812
          • Электронная почта: liuyong@gdph.org.cn
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Еще не набирают
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518033
        • Еще не набирают
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Zhongshan, Guangdong, Китай, 528400
        • Еще не набирают
        • Zhongshan People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. В возрасте 18-60 лет на скрининге 2. Симптомы стенокардии с подозреваемым или подтвержденным заболеванием коронарной артерии; 2. Обследование CCTA демонстрирует: по крайней мере одна основная коронарная артерия с диаметром ≥1,5 мм, которая не была вмешана, и, по крайней мере, один из них со стенозом 50-70%.

3. Субъекты, которые использовали только статиновую терапию в течение как минимум за 4 недели до зачисления с базовым уровнем LDL-C ≥1,8 ммоль/л или субъекты, которые не инициировали липидную терапию до зачисления с базовым уровнем LDL-C≥3,2 Ммол/л.

Критерии исключения:

  1. Левая главная болезнь коронарной артерии или тяжелая болезнь трех сосудов;
  2. У пациентов с ASCVD сверхвысокого риска: ≥2 тяжелых событий ASCVD или 1 тяжелое событие ASCVD с ≥2 факторами высокого риска;
  3. Использование ингибиторов PCSK9 или эзетимиба в течение 8 недель до изучения зачисления;
  4. Семейная гиперхолестеринемия;
  5. Известная аллергия/непереносимость препаратов, снижающих липид, используемые в исследовании;
  6. Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью, дисфункцией печени или почек или злокачественностью;
  7. Беременные или кормящие пациенты с грудным вскармливанием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивная стратегия снижения липидов
LDL-C снижается до <1,0 ммоль/л и на ≥50% относительно базовых уровней.
Лекарство: Интенсивная стратегия снижения липидов
Первоначальная рекомендуемая терапия составляет 20 мг аторвастатина/10 мг розувастатина плюс эзетимиб или PCSK9i, а тип и дозировка лекарств можно скорректировать в соответствии с ситуацией. Если целевой уровень LDL-C не будет достигнут в течение периодов наблюдения, корректировка типа лекарственного средства и дозировки будет выполняться в соответствии с процедурами, определенными в протоколе.
Активный компаратор: Стандартная стратегия снижения липидов
LDL-C снижается до <1,8 ммоль/л и на ≥50% относительно базовых уровней.
Лекарство: Стандартная стратегия снижения липидов
Первоначальная рекомендуемая терапия составляет 20 мг аторвастатина/10 мг розувастатина, а тип и дозировка лекарств может быть скорректирована в соответствии с ситуацией. Если целевой уровень L-DLC не достигнут в течение периодов наблюдения, корректировка типа лекарственного средства и дозировки будет выполняться в соответствии с процедурами, определенными в протоколе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированные события прогрессирования атеросклеротической бляшки
Временное ограничение: 12 месяцев
Композитная конечная точка, включающая прогрессирование бляшек, нефатальный инфаркт миокарда, смерть или повторную госпитализацию или реваскуляризацию, вызванную нестабильной стенокардией. Прогрессирование бляшки определяется как ежегодное увеличение PAV, измеренное с помощью ККТ, более чем на 1%. PAV = (объём бляшки / объём сосуда) * 100%.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Составной нефатальный инфаркт миокарда, смерти или нестабильной стенокардии, управляемой резаспитализацией или реваскуляризацией.
12 месяцев
Агатстон с изменениями коронарной артерии и аортального клапана
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка интенсивной группы по сравнению со стандартной группой в Агатстоне.
12 месяцев
Процентное изменение общего объема коронарной атеромы
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка интенсивной группы по сравнению со стандартной группой в общем изменении объема атеромы, оцениваемой CCTA. PAV = (общий объем бляшки/объем сосуда) *100%.
12 месяцев
Изменение необрушитивного скорости обработки поражений
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка интенсивной группы по сравнению со стандартной группой в едином изменении скорости улучшения от обструктивных поражений коронарной артерии (скорость стеноза ≥50%) до необструктивных поражений (скорость стеноза <50%)
12 месяцев
Изменение общего объема атеромы с помощью CCTA
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка интенсивной группы по сравнению со стандартной группой в общем изменении объема атеромы, оцениваемой CCTA.
12 месяцев
Изменение общего объема и процента некальцифицированных бляшек и кальцифицированных бляшек
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка интенсивной группы по сравнению со стандартной группой в общем объеме и процентах некальцифицированных бляшек и изменений кальцифицированных бляшек, оцениваемых CCTA.
12 месяцев
Изменение доли табличек с высоким риском
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка интенсивной группы по сравнению со стандартной группой в долю изменений бляшек высокого риска, оцениваемых CCTA.
12 месяцев
Изменение резерва дробного потока КТ (CT-FFR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка интенсивной группы по сравнению со стандартной группой в изменении CT-FFR, оцененной CCTA.
12 месяцев
Изменение индекса аттенуирования периваскулярного жира (FAI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка интенсивной группы по сравнению со стандартной группой в FAI -изменениях, оцененных CCTA.
12 месяцев
Событие прогрессирования бляшки
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля годового изменения PAV >1%
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liu yong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2025-394-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться