Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intensieve lipidenverlagende therapie op coronaire atherosclerotische plaqueprogressie bij patiënten met jonge en middelbare leeftijd met chronisch coronair syndroom (CAPITAL-PLAQUE)

9 december 2025 bijgewerkt door: Liu yong

Coronaire computertomografiestudie om het effect van intensieve lipidenverlagende therapie op coronaire atherosclerotische plaque-progressie bij patiënten met jonge en middelbare leeftijd met chronisch coronair syndroom te beoordelen: een landelijke, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde proef

Dit is een multicenter, open-label, parallel-group, gerandomiseerde studie om te bepalen of intensieve lipide-verlagende therapie (doel voor LDL-C <1,0 mmol/L en ≥50% reductie Frome Baseline) kan de progressie van coronaire atherosclerotische obstructieve leisies afstellen. Baseline) bij deelnemers tussen 18-60 jaar oud met niet-invasief beheerd chronisch coronair syndroom (ten minste één laesie met een stenose van 50% -70%).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte (CAD) blijft wereldwijd de belangrijkste oorzaak van sterfte, voornamelijk aangedreven door de ingewikkelde dynamiek tussen lipidemetabolisme en atherosclerose. In de afgelopen jaren is de incidentie van CAD bij middelbare leeftijd en jonge patiënten snel toegenomen, met een hoog risico van terugkerende cardiovasculaire bijwerkingen. Onvoldoende lipidecontrole is een belangrijke bijdragende factor aan de progessie van CAD. 2024 ESC-richtlijnen voor het management van Chronische Coronary Syndromen (CCS) en 2024 Chinese richtlijnen voor de diagnose en beheer van patiënten met chronisch coronair syndroom benadrukken het belang van matige lipide-lipide-lipide-lipide-lipide-therapie-controle voor patiënten met CCS met CCS met CCS met CCS met CCS met CCS. De progressie van de vroege subklinische atherosclerose (PESA) -studie toonde aan dat bij personen met subklinische atherosclerotische plaques, het aandeel van plaque-regressie het hoogst was bij patiënten met jonge en middelbare leeftijd en de lagere LDL-C-niveaus aanzienlijk de waarschijnlijkheid van plaquregressie verhoogde. Voor patiënten met jonge en middelbare leeftijd met chronisch coronair syndroom blijft er echter een gebrek aan definitieve onderzoeksgegevens over de effecten van intensieve lipidenverlagende therapie op coronaire plaqueprogessie.

Op CCTA gebaseerde niet-invasieve methoden kunnen coronaire plaque-eigenschappen nauwkeurig en gevoelig identificeren en kwantificeren, waardoor gedetailleerde informatie over plaquesamenstelling, volume en morfologie wordt geboden. Deze geavanceerde beeldvormingstechnologie zorgt voor een nauwkeurige beoordeling van risicovolle plaque-kenmerken, zoals positieve remodellering, plaques met lage verzwakking en vlekkerige verkalkingen, die cruciaal zijn voor het evalueren van het risico op toekomstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen. Bovendien biedt CCTA het voordeel van longitudinale monitoring, waardoor de evaluatie van plaqueprogressie of regressie mogelijk is als reactie op lipide-verlagende therapie.

This prospective, randomized, open-label, blinded endpoint trial will randomize about 766 participantis aged between 18 and 60 years with with non-invasively managed chronic coronary syndrome (at least one lesion with a 50%-70% stenosis) into the intervention group (goal for LDL-C <1.0 mmol/ and ≥50% reduction frome baseline) and the control group (goal for LDL-C <1.8 mmol/L en ≥50% reductie Frome basislijn). Het doel van deze studie is om de rol van intensieve lipide-verlagende controle bij het uitstellen van de progressie van de plaque te beoordelen, met name niet-berekende plaques geïdentificeerd door CCTA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

766

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400015
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523000
        • Nog niet aan het werven
        • The Ninth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510100
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nog niet aan het werven
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518033
        • Nog niet aan het werven
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528400
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. 18-60 jaar bij screening 2. stabiele angina symptomen met vermoedelijke of bevestigde kransslagaderziekte; 2. CCTA-onderzoek naar demonstratie: ten minste één belangrijke kransslagader met een diameter van ≥1,5 mm die niet is geïntermenten en ten minste één leisie met 50% -70% stenose.

3. Proefpersonen die al minstens 4 weken vóór de inschrijving met een basislijn LDL-C ≥1,8 mmol/L of proefpersonen die geen lipide-verlagende therapie hebben gestart, voorafgaand aan de inschrijving met een basislijn LDL-C≥3.2mmol/l of proefpersonen die geen lipide-verlagende therapie hebben gestart.

Uitsluitingscriteria:

  1. Linker belangrijkste kransslagaderziekte of ernstige ziekte van drie vaten;
  2. Ultra-high-risico ASCVD-patiënten: ≥2 ernstige ASCVD-gebeurtenissen of 1 ernstige ASCVD-gebeurtenis met ≥2 risicovolle factoren;
  3. Gebruik van PCSK9 -remmers of ezetimibe binnen 8 weken voorafgaand aan de inschrijving van de studie;
  4. Familiale hypercholesterolemie;
  5. Bekende allergie/intolerantie voor lipidenverlagende geneesmiddelen die in de proef worden gebruikt;
  6. Patiënten met ernstig congestief hartfalen, lever- of nierdisfunctie of maligniteit;
  7. Zwangere of borstvoederende vrouwelijke patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve lipide-verlagende strategie
LDL-C verminderen tot <1,0 mmol/L en met ≥50% ten opzichte van de baseline niveaus.
Geneesmiddel: Intensieve lipide-verlagende strategie
De eerste aanbevolen therapie is 20 mg atorvastatine/10 mg rosuppastatine plus ezetimibe of PCSK9i, en het type en dosering van medicijnen kan worden aangepast volgens de situatie. Als het doel LDL-C-niveau niet wordt bereikt tijdens de follow-up perioden, wordt aanpassing van het geneesmiddeltype en de dosering uitgevoerd volgens procedures die in het protocol zijn gedefinieerd.
Actieve vergelijker: Standaard lipide-verlagende strategie
LDL-C verminderen tot <1,8 mmol/L en met ≥50% ten opzichte van baseline niveaus.
Geneesmiddel: Standaard lipide-verlagende strategie
De eerste aanbevolen therapie is 20 mg atorvastatine/10 mg rosuvastatine, en het type en de dosering van medicijnen kan worden aangepast volgens de situatie. Als het doel L-DLC-niveau niet wordt bereikt tijdens de follow-up perioden, wordt de aanpassing van het geneesmiddeltype en de dosering uitgevoerd volgens procedures gedefinieerd in het protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De samengestelde gebeurtenissen van atherosclerotische plaqueprogressie
Tijdsspanne: 12 maanden
Een samengesteld eindpunt bestaande uit plaqueprogressie, niet-fatale myocardinfarct, overlijden, of rehospitalisatie of revascularisatie ten gevolge van instabiele angina. Plaqueprogressie wordt gedefinieerd als een jaarlijkse progressie van PAV gemeten door CCTA van meer dan 1%. PAV = (totaal plaquevolume/vatvolume) *100%.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Samengesteld van niet -fataal myocardinfarct, dood of onstabiele angina aangedreven rehospitalisatie of revascularisatie.
12 maanden
Agatston scoren veranderingen van de kransslagader en aortaklep
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van intensieve groep vergeleken met standaardgroep in Agatston scoreveranderingen van de kransslagader en de aortaklep geëvalueerd door CCTA
12 maanden
Percentage verandering in het totale coronaire atheroma -volume
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van intensieve groep vergeleken met standaardgroep in totale atheroma -volumeverandering geëvalueerd door CCTA. PAV = (Totaal plaque volume/vatvolume) *100%.
12 maanden
Verandering van niet-obstructieve laesieomkeringspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van intensieve groep vergeleken met de standaardgroep in de anuele verandering van verbetering van verbetering van de kransslagader obstructieve laesies (stenosecijfer ≥50%) tot niet-obstructieve laesies (stenosecijfer <50%)
12 maanden
Verander in het totale atheromavolume door CCTA
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van intensieve groep vergeleken met standaardgroep in totale atheroma -volumeverandering geëvalueerd door CCTA.
12 maanden
Verandering van het totale volume en het percentage niet-berekende plaques en verkalkte plaques
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van intensieve groep vergeleken met standaardgroep in totaal volume en percentage niet-berekende plaques en verkalkte plaquesverandering geëvalueerd door CCTA.
12 maanden
Verandering van het aandeel hoog risico-plaques
Tijdsspanne: 12 maanden
Intensieve groep evalueren in vergelijking met standaardgroep in het aandeel van de verandering van plaques met een hoog risico geëvalueerd door CCTA.
12 maanden
Verandering in CT Fractional Flow Reserve (CT-FFR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Intensieve groep evalueren in vergelijking met standaardgroep in CT-FFR-verandering geëvalueerd door CCTA.
12 maanden
Verandering in perivasculaire vetverzwakking index (FAI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van intensieve groep vergeleken met standaardgroep in FAI -verandering geëvalueerd door CCTA.
12 maanden
Plaque progressiegebeurtenis
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aandeel van de jaarlijkse verandering in PAV >1%
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liu yong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2025-394-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren