Intensiivisen lipidien alentavan hoidon vaikutus sepelvaltimoiden ateroskleroottiseen plakin etenemiseen nuorilla ja keski-ikäisillä potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimo-oireyhtymä (CAPITAL-PLAQUE)
Sepelvaltimoiden tietokonetomografiatutkimus intensiivisen lipidien alentavan hoidon vaikutuksen arvioimiseksi sepelvaltimoiden ateroskleroottisen plakin etenemiseen nuorilla ja keski-ikäisillä potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimo-oireyhtymä: valtakunnallinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimoiden tauti (CAD) on edelleen johtava kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja pääasiassa lipidien aineenvaihdunnan ja ateroskleroosin välinen monimutkainen dynamiikka. Viime vuosina CAD: n esiintyvyys keski-ikäisten ja nuorten potilaiden keskuudessa on lisääntynyt nopeasti, ja toistuvien sydän- ja verisuonitautien haittavaikutukset ovat suuria. Riittämätön lipidien hallinta on merkittävä tekijä CAD: n ennustukseen. 2024 ESC-ohjeet kroonisten sepelvaltimo-oireyhtymien (CCS) ja 2024 kiinalaisten ohjeiden kroonisen sepelvaltimo-oireyhtymän diagnosoinnista ja hoidosta koskevat ohjeet korostavat kohtalaisen intensiteetin lipidien alentavan hoidon kontrollin merkitystä potilaille, joilla on CCS, ja LDL-C <1,4 mmol/l tai 1,8mmol/L, vastaavasti ja ≥ 50-prosenttia. Varhaisen subkliinisen ateroskleroosi (PESA) -tutkimuksen eteneminen osoitti, että subkliinisillä ateroskleroottisilla plakkeilla sairastavien ihmisten osuus plakin regression osuus oli korkein nuorilla ja keski-ikäisillä potilailla ja alhaisemmat LDL-C-tasot lisäsivät merkittävästi plakin regression todennäköisyyttä. Kuitenkin nuorille ja keski-ikäisille potilaille, joilla on krooninen sepelvaltimo-oireyhtymä, lopulliset tutkimustiedot ovat edelleen puutteellisen lipidien alentavan hoidon vaikutuksia sepelvaltimoiden plakin progessioon.
CCTA-pohjaiset ei-invasiiviset menetelmät voivat tarkasti ja herkästi tunnistaa ja kvantifioida sepelvaltimoiden plakin ominaisuudet tarjoamalla yksityiskohtaisia tietoja plakin koostumuksesta, tilavuudesta ja morfologiasta. Tämä edistyksellinen kuvantamistekniikka mahdollistaa korkean riskin plakin ominaisuuksien, kuten positiivisen uudistamisen, matalan vaentumislaakin ja täplikkäiden kalsifikaatioiden, tarkan arvioinnin, jotka ovat kriittisiä tulevien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien riskin arvioimiseksi. Lisäksi CCTA tarjoaa pitkittäisvalvonnan edun, mikä mahdollistaa plakin etenemisen tai regression arvioinnin vasteena lipidien alentamiselle.
Tämä mahdollinen, satunnaistettu, avoin, sokattu päätepisteen tutkimus satunnaistaa noin 766 18–60-vuotiaiden osallistujien kanssa, kun ei-invasiivisesti hoidetussa kroonisessa sepelvaltimo-oireyhtymässä (ainakin yksi vaurio 50% -70%: n stenoosilla) interventioryhmään (tavoite LDL-C <1,0 mmol/ ja ≥ 50% FROME FROME -yritykselle) ja kontrolliryhmälle. mmol/l ja ≥ 50% pelkistys frome lähtötaso). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intensiivisen lipidien alentavan kontrollin roolia plakin etenemisen viivästymisessä, erityisesti CCTA: n tunnistamattomien plakien määrittämättömät plakkit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400015
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 523000
- Ei vielä rekrytointia
- The Ninth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510100
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Liu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 2083827812
- Sähköposti: liuyong@gdph.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Ei vielä rekrytointia
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518033
- Ei vielä rekrytointia
- The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528400
- Ei vielä rekrytointia
- Zhongshan People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 18–60-vuotiaita seulonnassa 2. vakaa angina-oireet epäillään tai vahvistetulla sepelvaltimoiden sairaudella; 2.
3. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet pelkästään statiiniterapiaa vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista lähtötason LDL-C ≥1,8 mmol/l tai koehenkilöillä, jotka eivät ole aloittaneet lipidejä alentavaa hoitoa ennen ilmoittautumista lähtötasolla LDL-C≥3,2 mmol/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasen päävaltimovaltimo- tai vaikea kolmen verisuonen sairaus;
- Erittäin korkean riskin ASCVD-potilaat: ≥2 vakavia ASCVD-tapahtumia tai 1 vakava ASCVD-tapahtuma, jolla on ≥2 korkean riskin tekijää;
- PCSK9 -estäjien tai ezetimibien käyttö 8 viikon kuluessa ennen opiskelua;
- Perheen hyperkolesterolemia;
- Tunnettu allergia/suvaitsemattomuus lipidejä aleneviin lääkkeisiin, joita käytettiin tutkimuksessa;
- Potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksan tai munuaisten toimintahäiriöt tai pahanlaatuisuus;
- Raskaana tai imettävät naispotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen lipidien alentamisstrategia
LDL-C vähenee arvoon <1,0 mmol/L ja ≥ 50% suhteessa lähtötasoihin.
|
Alkuperäinen suositeltava terapia on 20 mg atorvastatiini/10 mg rosuvastatiini plus ezetimibe tai pcsk9i, ja lääkkeiden tyyppiä ja annosta voidaan säätää tilanteen mukaisesti.
Jos kohde-LDL-C-tasoa ei saavuteta seurantajaksojen aikana, lääketyypin ja annoksen säätäminen suoritetaan protokollassa määriteltyjen menettelyjen mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen lipidien alentamisstrategia
LDL-C vähenee arvoon <1,8 mmol/L ja ≥ 50% verrattuna lähtötasoihin.
|
Alkuperäinen suositeltava terapia on 20 mg atorvastatiinia/10 mg rosuvastatiinia, ja lääkkeiden tyyppiä ja annosta voidaan säätää tilanteen mukaan.
Jos kohde-L-DLC-tasoa ei saavuteta seurantajaksojen aikana, lääketyypin ja annoksen säätäminen suoritetaan protokollassa määriteltyjen menettelyjen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atheroskleroottisen plakin etenemisen yhdistetyt tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmälopputulos, johon kuuluvat plakkien eteneminen, ei-tappava sydäninfarkti, kuolema tai epävakaaseen anginaan liittyvä uudelleensairaalalaittautuminen tai revaskularisaatio.
Plakkien etenemiseksi määritellään vuosittainen PAV:n eteneminen, mitattuna CCTA:lla, yli 1 %.
PAV = (plakin kokonaistilavuus / verisuonen tilavuus) * 100 %.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset sydämen tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komposiitti ei -kuolemaan liittyvästä sydäninfarktista, kuolemasta tai epävakaasta angina -ohjaamasta uudelleenkapitalisoinnista tai revaskularisaatiosta.
|
12 kuukautta
|
|
Sepelvaltimoiden ja aortan venttiilin Agatston -pisteet muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intensiivisen ryhmän arviointi verrattuna standardiryhmään Agatston -pistemuutoksissa sepelvaltimoiden ja aortan venttiilin arvioimissa CCTA: lla
|
12 kuukautta
|
|
Prosentuaalinen muutos sepelvaltimoiden kokonaismäärän tilavuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intensiivisen ryhmän arviointi verrattuna standardiryhmään aterooman kokonaistilavuuden muutoksessa CCTA: lla.
PAV = (plakin kokonaistilavuus/suonen tilavuus) *100%.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos ei-abstruktiivisessa vaurion kääntymisnopeudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intensiivisen ryhmän arviointi verrattuna standardiryhmäänerämuutoksesta, joka on sepelvaltimovaltimoiden obstruktiivisten vaurioiden (stenoosinopeus ≥ 50%) ei-abstruktiivisiin vaurioihin (stenoosinopeus <50%)
|
12 kuukautta
|
|
CCTA: n kokonaismäärän muutos kokonaismäärässä CCTA: lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intensiivisen ryhmän arviointi verrattuna standardiryhmään aterooman kokonaistilavuuden muutoksessa CCTA: lla.
|
12 kuukautta
|
|
Kalvomattomien plakkien ja kalsifioitujen plakkien kokonaistilavuuden ja prosentuaalisen määrän muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intensiivisen ryhmän arviointi verrattuna standardiryhmään kokonaismäärän ja laskimoimattomien plakkien ja CCTA: n arvioimien kalkkifioituneiden plakkien muutoksen prosentuaalisesti.
|
12 kuukautta
|
|
Korkean riskin plakkien osuuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intensiivisen ryhmän arviointi verrattuna standardiryhmään CCTA: n arvioiman korkean riskin plakkien muutoksen osuudessa.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos CT-fraktiovirtavarannossa (CT-FFR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intensiivisen ryhmän arviointi verrattuna standardiryhmään CCTA: n arvioimassa CT-FFR-muutoksessa.
|
12 kuukautta
|
|
Perivaskulaarisen rasvan vaimennusindeksin (FAI) muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intensiivisen ryhmän arviointi verrattuna CCTA: n arvioiman FAI -muutoksen standardiryhmään.
|
12 kuukautta
|
|
Plaque-progression-tapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vuotuisen muutoksen osuus PAV:ssa >1 %
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available.
- Mendieta G, Pocock S, Mass V, Moreno A, Owen R, Garcia-Lunar I, Lopez-Melgar B, Fuster JJ, Andres V, Perez-Herreras C, Bueno H, Fernandez-Ortiz A, Sanchez-Gonzalez J, Garcia-Alvarez A, Ibanez B, Fuster V. Determinants of Progression and Regression of Subclinical Atherosclerosis Over 6 Years. J Am Coll Cardiol. 2023 Nov 28;82(22):2069-2083. doi: 10.1016/j.jacc.2023.09.814.
- Raber L, Ueki Y, Otsuka T, Losdat S, Haner JD, Lonborg J, Fahrni G, Iglesias JF, van Geuns RJ, Ondracek AS, Radu Juul Jensen MD, Zanchin C, Stortecky S, Spirk D, Siontis GCM, Saleh L, Matter CM, Daemen J, Mach F, Heg D, Windecker S, Engstrom T, Lang IM, Koskinas KC; PACMAN-AMI collaborators. Effect of Alirocumab Added to High-Intensity Statin Therapy on Coronary Atherosclerosis in Patients With Acute Myocardial Infarction: The PACMAN-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1771-1781. doi: 10.1001/jama.2022.5218.
- Mensah GA, Fuster V, Murray CJL, Roth GA; Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risks Collaborators. Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risks, 1990-2022. J Am Coll Cardiol. 2023 Dec 19;82(25):2350-2473. doi: 10.1016/j.jacc.2023.11.007. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2025-394-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .