Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intenzivní terapie snižující lipidy na koronární aterosklerotický progresi plaku u mladých a středních věku s chronickým koronárním syndromem syndromu (CAPITAL-PLAQUE)

9. prosince 2025 aktualizováno: Liu yong

Studie koronární počítačové tomografie pro posouzení účinku intenzivní terapie snižující lipidy na progresi koronárního aterosklerotického plaku u pacientů s mladým a středním věkem s chronickým koronárním syndromem: celostátní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, paralelní skupinu, randomizovaná studie, aby se určilo, zda intenzivní terapie snižující lipid (cíl pro LDL-C <1,0 mmol/l a ≥ 50% redukce Frome-linie) by mohla zpozdit progresi koronárních aterosklerotických letií v rámci léčby lipidů (cíl pro LDL-C <1 ° C. základní linie) mezi účastníky ve věku 18–60 let s neinvazivně zvládnutým chronickým koronárním syndromem (alespoň jedna léze s 50% -70% stenózou).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění koronárních tepen (CAD) zůstává hlavní příčinou úmrtnosti na celém světě, poháněná převážně složitou dynamikou mezi metabolismem lipidů a aterosklerózou. V posledních letech se incidence CAD u mladých a mladých pacientů rychle zvyšuje s vysokým rizikem opakujících se kardiovaskulárních nežádoucích účinků. Nedostatečná kontrola lipidů je významným faktorem přispívajícím k prognóze CAD. 2024 Pokyny ESC pro léčbu chronických koronárních syndromů (CCS) a 2024 čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu pacientů s chronickým koronárním syndromem zdůrazňují důležitost respektivy terapie snižujícím lipidy pro mírnou intenzitu, respektive, respektive, respektive, respektive, respektive, respektive, respektive, respektive. Progrese studie časné subklinické aterosklerózy (PESA) ukázala, že u jedinců se subklinickými aterosklerotickými plaky byl podíl regrese plaku nejvyšší u mladých a středních věkových pacientů a nižší hladiny LDL-C významně zvýšily pravděpodobnost regrese plaku. U mladých pacientů s chronickým koronárním syndromem však zůstává nedostatkem definitivních výzkumných údajů o účincích intenzivní terapie snižující se lipidy na progesii koronárních plaků.

Neinvazivní metody založené na CCTA mohou přesně a citlivě identifikovat a kvantifikovat charakteristiky koronárních plaků a poskytnout podrobné informace o složení, objemu a morfologii plaku. Tato pokročilá zobrazovací technologie umožňuje přesné posouzení vysoce rizikových funkcí plaku, jako je pozitivní přestavba, plaky s nízkým úplatám a špinavé kalcifikace, které jsou rozhodující pro hodnocení rizika budoucích nepříznivých kardiovaskulárních událostí. Kromě toho CCTA nabízí výhodu podélného monitorování, což umožňuje vyhodnocení progrese nebo regrese plaku v reakci na terapii snižující lipidy.

Tato prospektivní, randomizovaná, otevřená a oslepená koncová studie bude randomizovat asi 766 účastníků ve věku mezi 18 a 60 lety s neinvazivně zvládnutou chronárním syndromem (alespoň jedna léze s 50% -70% stenózou) do intervenční skupiny (cíl pro LDL-C <1,0 mmol/ a ≥ 50% redukční skupiny) (cíl LDL-C <1,8% pro LDL-C <1,8-C-C-CELIE) MMOL/L a ≥ 50% snížení základní linie). Cílem této studie je posoudit roli intenzivní kontroly snižující se lipidy při oddálení progrese plaku, zejména nepřátelských plaků identifikovaných CCTA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

766

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400015
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523000
        • Zatím nenabíráme
        • The Ninth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510100
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518033
        • Zatím nenabíráme
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528400
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18–60 let při screeningu 2. stabilní příznaky anginy s podezřelým nebo potvrzeným onemocněním koronárních tepen; 2. vyšetření CCTA Demonstrace: Alespoň jedna hlavní koronární tepna s průměrem ≥1,5 mm, která nebyla zasáhla, a alespoň jeden Leision s 50% -70% stenózou.

3. subjekty, které používaly samotnou statinovou terapii po dobu nejméně 4 týdnů před zápisem do základní linie LDL-C ≥1,8 mmol/l nebo subjekty, které před zápisem nezařadily terapii snižující lipidy, se základní LDL-C≥3,2 mmol/l.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Levé hlavní onemocnění koronárních tepen nebo závažné onemocnění tří cév;
  2. Ultra vysoký riziko pacienti s ASCVD: ≥ 2 závažné události ASCVD nebo 1 závažná událost ASCVD s ≥ 2 vysoce rizikovými faktory;
  3. Použití inhibitorů PCSK9 nebo ezetimibe do 8 týdnů před zápisem do studie;
  4. Familiární hypercholesterolemie;
  5. Známá alergie/intolerance léků snižujících lipidy používané ve studii;
  6. Pacienti se závažným městnavým srdečním selháním, dysfunkcí jater nebo ledvin nebo malignitou;
  7. Pacienti s těhotná nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní strategie snižující lipidy
LDL-C se snižuje na <1,0 mmol/l a o ≥ 50% vzhledem k výchozí hladině.
Lék: Intenzivní strategie snižující lipidy
Počáteční doporučená terapie je 20mg atorvastatin/10mg rosuvastatin plus ezetimibe nebo pcsk9i a typ a dávkování léků lze upravit podle situace. Pokud cílová úroveň LDL-C není dosažena během sledovacích období, bude úprava typu a dávkování léčiva provedena podle postupů definovaných v protokolu.
Aktivní komparátor: Standardní strategie snižování lipidů
LDL-C se snižuje na <1,8 mmol/l a o ≥ 50% vzhledem k výchozí hladině.
Lék: Standardní strategie snižování lipidů
Počáteční doporučená terapie je 20 mg atorvastatin/10mg rosuvastatinu a typ a dávkování léků lze upravit podle situace. Pokud cílová úroveň L-DLC není dosažena během sledovacích období, bude úprava typu a dávkování léčiva provedena podle postupů definovaných v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované události progrese aterosklerotického plátu
Časové okno: 12 měsíců
Složený koncový bod zahrnující progresi plaku, nefatální infarkt myokardu, úmrtí nebo rehospitalizaci či revaskularizaci vyvolanou nestabilní anginou pectoris. Progrese plaku je definována jako roční progrese PAV měřená CCTA vyšší než 1 %. PAV = (celkový objem plaku / objem cévy) * 100 %.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nepříznivé srdeční příhody
Časové okno: 12 měsíců
Kompozit nefatálního infarktu myokardu, smrt nebo nestabilní angina řízené rehospitalizací nebo revaskularizací.
12 měsíců
Agatston skóre změn koronární tepny a aortální chlopně
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení intenzivní skupiny ve srovnání se standardní skupinou ve změnách skóre Agatston skóre koronární tepny a aortální chlopně vyhodnocené CCTA
12 měsíců
Procentní změna v celkovém objemu koronárního ateromu
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení intenzivní skupiny ve srovnání se standardní skupinou v celkové změně objemu ateromu vyhodnocenou CCTA. PAV = (celkový objem plaku/objem plavidla) *100%.
12 měsíců
Změna neobstrukční rychlosti zvrácení lézí
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení intenzivní skupiny ve srovnání se standardní skupinou při aruální změně rychlosti zlepšení z obstrukčních lézí koronární tepny (rychlost stenózy ≥ 50%) až po neobstrukční léze (rychlost stenózy <50%)
12 měsíců
Změna celkového objemu ateromu pomocí CCTA
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení intenzivní skupiny ve srovnání se standardní skupinou v celkové změně objemu ateromu vyhodnocenou CCTA.
12 měsíců
Změna celkového objemu a procento neplatených plaků a kalcifikovaných plaků
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení intenzivní skupiny ve srovnání se standardní skupinou v celkovém objemu a procentuálním podílu neprackovaných plaků a změny kalcifikovaných plaků vyhodnocenou CCTA.
12 měsíců
Změna podílu vysoce rizikových plaků
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení intenzivní skupiny ve srovnání se standardní skupinou v podílu vysoce rizikové změny plaků vyhodnocených CCTA.
12 měsíců
Změna v rezervě CT Fractions Flow (CT-FFR)
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení intenzivní skupiny ve srovnání se standardní skupinou ve změně CT-FFR vyhodnocené CCTA.
12 měsíců
Změna indexu útlumu perivaskulárního tuku (FAI)
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení intenzivní skupiny ve srovnání se standardní skupinou ve změně FAI vyhodnocené CCTA.
12 měsíců
Událost progrese plaku
Časové okno: 12 měsíců
Procento roční změny PAV >1%
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liu yong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-394-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit