Efeito da terapia intensiva para baixar lipídios na progressão da placa aterosclerótica coronariana em pacientes jovens e de meia idade com síndrome coronariana crônica (CAPITAL-PLAQUE)
Estudo de tomografia computadorizada coronariana para avaliar o efeito da terapia intensiva para baixar lipídios na progressão da placa aterosclerótica coronariana em pacientes jovens e de meia idade com síndrome coronariana crônica: um estudo nacional, multicêntrico, randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (CAD) continua sendo a principal causa de mortalidade em todo o mundo, impulsionada predominantemente pela intrincada dinâmica entre metabolismo lipídico e aterosclerose. Nos últimos anos, a incidência de DAC entre pacientes de meia-idade e jovens tem aumentado rapidamente, com alto risco de eventos adversos cardiovasculares recorrentes. O controle lipídico inadequado é um fator contribuinte significativo para a progissão de DAC. 2024 Diretrizes ESC para o gerenciamento de síndromes coronárias crônicas (CCS) e 2024 Diretrizes chinesas para o diagnóstico e tratamento de pacientes com síndrome coronariana crônica destacam a importância do controle da terapia de lipídios de intensidade moderada. A progressão do estudo precoce da aterosclerose subclínica (PESA) mostrou que, entre indivíduos com placas ateroscleróticas subclínicas, a proporção de regressão da placa foi mais alta em pacientes jovens e de meia idade e os níveis mais baixos de LDL-C aumentou significativamente a probabilidade de regressão por planta. No entanto, para pacientes jovens e de meia idade com síndrome coronariana crônica, ainda há falta de dados de pesquisa definitivos sobre os efeitos da terapia intensiva de abatir lipídios na progissão da placa coronariana.
Os métodos não invasivos baseados em CCTA podem identificar e quantificar de maneira precisa e com sensibilidade as características da placa coronariana, fornecendo informações detalhadas sobre composição, volume e morfologia da placa. Essa tecnologia de imagem avançada permite uma avaliação precisa de características de placa de alto risco, como remodelação positiva, placas de baixa atualização e calcificações irregulares, que são críticas para avaliar o risco de futuros eventos cardiovasculares adversos. Além disso, o CCTA oferece a vantagem do monitoramento longitudinal, permitindo a avaliação da progressão ou regressão da placa em resposta à terapia de redução de lipídios.
Este estudo de endpoint prospectivo, randomizado, aberto e cego, randomizará cerca de 766 participantes com idades entre 18 e 60 anos, com síndrome coronariana crônica não-invasivamente gerenciada (pelo menos uma lesão com uma meta de 50%-70% para o grupo de intervenção (METONONONEN e BASEL (1 1,0 Mmol/ e ≥50%) para o grupo de ldl-c <1,0 mmol/ e aca% de aca. MMOL/L e ≥50% de redução da linha de base). O objetivo deste estudo é avaliar o papel do controle intensivo de redução lipídica no atraso na progressão da placa, especialmente placas não calcificadas identificadas pelo CCTA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400015
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China, 523000
- Ainda não está recrutando
- The Ninth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, China, 510100
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- Yong Liu, MD, PhD
- Número de telefone: +86 2083827812
- E-mail: liuyong@gdph.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Ainda não está recrutando
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, China, 518033
- Ainda não está recrutando
- The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Zhongshan, Guangdong, China, 528400
- Ainda não está recrutando
- Zhongshan People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116000
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Com 18 a 60 anos de idade na triagem 2. Sintomas de angina estável com doença arterial coronariana suspeita ou confirmada; 2. Exame CCTA demonstrando: pelo menos uma grande artéria coronária com um diâmetro de ≥1,5 mm que não foi interveio e pelo menos uma leision com estenose de 50% a 70%.
3. Os indivíduos que usam terapia com estatina sozinhos há pelo menos 4 semanas antes da inscrição com um LDL-C da linha de base ≥1,8 mmol/L ou indivíduos que não iniciaram a terapia de lipídios antes da inscrição com um LDL-C de linha de base.
Critérios de exclusão:
- Doença arterial coronariana principal esquerda ou doença grave de três vasos;
- Pacientes com ASCVD de risco ultra-alto: ≥2 eventos graves de ASCVD ou 1 evento grave de ASCVD com ≥2 fatores de alto risco;
- Uso de inibidores de PCSK9 ou ezetimiba dentro de 8 semanas antes da inscrição no estudo;
- Hipercolesterolemia familiar;
- Alergia/intolerância conhecida para medicamentos para baixar lipídios usados no estudo;
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave, fígado ou disfunção renal ou malignidade;
- Pacientes femininos grávidas ou que amamentam.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia intensiva de redução de lipídios
O LDL-C reduz para <1,0 mmol/L e em ≥50% em relação aos níveis basais.
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A terapia inicial recomendada é 20mg de atorvastatina/10mg rosuvastatin mais ezetimibe ou pcsk9i, e o tipo e dosagem de medicamentos podem ser ajustados de acordo com a situação.
Se o nível alvo LDL-C não for alcançado durante os períodos de acompanhamento, o ajuste do tipo de medicamento e a dosagem será realizado de acordo com os procedimentos definidos no protocolo.
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Comparador Ativo: Estratégia padrão de redução de lipídios
O LDL-C reduz para <1,8 mmol/L e em ≥50% em relação aos níveis basais.
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A terapia inicial recomendada é 20mg de atorvastatina/10mg rosuvastatina, e o tipo e dosagem de medicamentos podem ser ajustados de acordo com a situação.
Se o nível de L-DLC alvo não for alcançado durante os períodos de acompanhamento, o ajuste do tipo de medicamento e a dosagem será realizado de acordo com os procedimentos definidos no protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os eventos compostos da progressão da placa aterosclerótica
Prazo: 12 meses
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Um endpoint composto constituído por progressão da placa, enfarte do miocárdio não fatal, morte ou rehospitalização ou revascularização motivada por angina instável.
A progressão da placa é definida como uma progressão anual da PAV medida por CCTA superior a 1%.
PAV = (volume total da placa/volume do vaso) *100%.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais eventos cardíacos adversos
Prazo: 12 meses
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Composto de infarto do miocárdio não fatal, morte ou reinternatação ou revascularização instável da angina.
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12 meses
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AGATSTON SCORE Alterações da artéria coronariana e válvula aórtica
Prazo: 12 meses
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Avaliando o grupo intensivo em comparação com o grupo padrão em alterações de escore de Agatston da artéria coronariana e válvula aórtica avaliada pelo CCTA
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12 meses
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Mudança percentual no volume total de ateroma coronariano
Prazo: 12 meses
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Avaliando o grupo intensivo em comparação com o grupo padrão na mudança de volume total de ateroma avaliada pelo CCTA.
PAV = (volume total de placas/volume do vaso) *100%.
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12 meses
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Mudança na taxa de reversão da lesão não obstrutiva
Prazo: 12 meses
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Avaliando o grupo intensivo em comparação com o grupo padrão na alteração anual de taxa de melhora das lesões obstrutivas da artéria coronariana (taxa de estenose ≥50%) para lesões não obstrutivas (taxa de estenose <50%)
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12 meses
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Mudança no volume total de ateroma pelo CCTA
Prazo: 12 meses
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Avaliando o grupo intensivo em comparação com o grupo padrão na mudança de volume total de ateroma avaliada pelo CCTA.
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12 meses
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Mudança no volume total e porcentagem de placas não calcificadas e placas calcificadas
Prazo: 12 meses
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Avaliando o grupo intensivo em comparação com o grupo padrão no volume total e a porcentagem de placas não calcificadas e alterações de placas calcificadas avaliadas pelo CCTA.
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12 meses
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Mudança na proporção de placas de alto risco
Prazo: 12 meses
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Avaliando o grupo intensivo em comparação com o grupo padrão na proporção de alterações de placas de alto risco avaliadas pelo CCTA.
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12 meses
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Mudança na CT Reserva de Fluxo Fraccional (CT-FFR)
Prazo: 12 meses
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Avaliando o grupo intensivo em comparação com o grupo padrão na mudança de CT-FFR avaliada pelo CCTA.
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12 meses
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Mudança no índice de atenuação de gordura perivascular (FAI)
Prazo: 12 meses
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Avaliando o grupo intensivo em comparação com o grupo padrão na mudança de FAI avaliada pelo CCTA.
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12 meses
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Evento de progressão da placa
Prazo: 12 meses
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A proporção de alteração anual na PAV >1%
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available.
- Mendieta G, Pocock S, Mass V, Moreno A, Owen R, Garcia-Lunar I, Lopez-Melgar B, Fuster JJ, Andres V, Perez-Herreras C, Bueno H, Fernandez-Ortiz A, Sanchez-Gonzalez J, Garcia-Alvarez A, Ibanez B, Fuster V. Determinants of Progression and Regression of Subclinical Atherosclerosis Over 6 Years. J Am Coll Cardiol. 2023 Nov 28;82(22):2069-2083. doi: 10.1016/j.jacc.2023.09.814.
- Raber L, Ueki Y, Otsuka T, Losdat S, Haner JD, Lonborg J, Fahrni G, Iglesias JF, van Geuns RJ, Ondracek AS, Radu Juul Jensen MD, Zanchin C, Stortecky S, Spirk D, Siontis GCM, Saleh L, Matter CM, Daemen J, Mach F, Heg D, Windecker S, Engstrom T, Lang IM, Koskinas KC; PACMAN-AMI collaborators. Effect of Alirocumab Added to High-Intensity Statin Therapy on Coronary Atherosclerosis in Patients With Acute Myocardial Infarction: The PACMAN-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1771-1781. doi: 10.1001/jama.2022.5218.
- Mensah GA, Fuster V, Murray CJL, Roth GA; Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risks Collaborators. Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risks, 1990-2022. J Am Coll Cardiol. 2023 Dec 19;82(25):2350-2473. doi: 10.1016/j.jacc.2023.11.007. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2025-394-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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