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カルボプラチン/シスプラチン +エトポシド +ベンメルストバートシーケンシャルベンメルストバートとカルボプラチン/シスプラチン +エトポシド +ティスレリズマブの広範囲にわたる小細胞肺がんがんの治療におけるティスレリズマブの連続ティスレリズマブ

2026年4月23日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

カルボプラチン/シスプラチン +エトポシド +ベマリトゥズマブの有効性と安全性を評価するランダム化比較、非盲検、多施設臨床試験に続いて、アヌチニブとカルボプラチン/シスプチン +エトプチド +エトポシド +トスレリズマブの後、テリズマブ系亜拡張菌のために、カルボプラチン +エトプチド +エトピスマブを組み合わせたベマリトゥズマブを組み合わせた。細胞肺がん

これは、カルボプラチン/シスプラチン +エトポシド +ベンメルストバートのシーケンシャルベンメルストバートとカルボプラチン/シスプチン +エトプチン +エトポシド + Tislelizumab-segentivence Tislelisumab in tislezumab-sestislelisumabに組み合わされたベンメルストバートシーケンシャルベンメルストバート +ベンメルストバートのシーケンシャルベンメルストバートの有効性と安全性を評価するための、無作為化された制御された、非盲検、多施設臨床研究です。肺がん。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Maanshan、Anhui、中国、243000
        • Maanshan People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • Peking University People´s Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou、Fujian、中国、362001
        • Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • The Second Hospitai. & Clinicae Medical School . Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shantou、Guangdong、中国、510000
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、05000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan、Hebei、中国、063001
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo、Henan、中国、454001
        • The Second People's Hosital of Jiaozuo
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、457000
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国、434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014000
        • Baotou Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang、Liaoning、中国、110044
        • Shenyang Tenth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinnan、Shandong、中国、250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Linyi、Shandong、中国、276003
        • Linyi City People's Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an、Shannxi、中国、710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang、Zhejiang、中国、522031
        • Dongyang Municipal People's Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを持っていました。
  • 18歳≤age75歳（インフォームドコンセントに署名した日に計算）;
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0〜1;
  • 予想される生存期間が12週間を超えました。
  • 組織学的または細胞学的に確認された広範な段階の小細胞肺癌（ES-SCLC）（退役軍人肺がん協会（VALG）疾患の病期分類システムによると）。
  • ES-SCLC（全身化学療法、分子標的薬物療法、生物学的療法、その他の治療薬など）または免疫チェックポイント阻害剤療法の全身療法を受けていませんでした。
  • 以前に限られた段階SCLCの化学放射線療法を受けた患者は治療のために治療する必要があり、化学療法、放射線療法、または化学放射線療法から、広範なSCLCの診断から少なくとも6か月の治療なしの間隔がなければなりません。
  • Recist 1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変の存在が確認されました。 注：測定可能な標的病変は、以前の放射線療法部位から選択することはできません。 前の放射線療法部位の標的病変が唯一の代替標的病変である場合、調査員は病変の有意な進行を示す前および診断後のデータを提供する必要があります。

  • 実験室の検査では、次の基準を満たしています。

    1. ヘモグロビン（HGB）≥90g/L;
    2. 好中球絶対値（中性）≥1.5×10 9 /L;
    3. 血小板数（PLT）≥90×10 9 /L;
    4. 総ビリルビン（TBIL）≤1.5倍の通常の値（ULN）;
    5. アラニントランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN。 肝臓転移を伴う場合、ALTおよびAST≤5×ULN;
    6. 血清クレアチニン（CR）≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス（CCR）≥60mL /min;
    7. プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際標準化比（INR）≤1.5×ULN（抗凝固剤療法なし）。
  • 生殖年齢の女性は、研究期間中および研究の終了後6か月間、効果的な避妊を使用しなければならず、登録の7日以内に血清または尿妊娠検査が陰性であることに同意する必要があります。男性は、研究期間中および研究期間の終了後6か月間、効果的な避妊を使用しなければならないことに同意する必要があります。

除外基準：

  • 最初の薬物療法の3年以内に他の悪性腫瘍に苦しんでいたか、現在あった。 次の2つの条件を含めることができます。単一の手術で処理された他の悪性腫瘍で、継続的な5年間の病気のない生存（DFS）を達成します。 in situ、非肝腫皮膚がん、表在性膀胱腫瘍[TA（非侵襲的腫瘍）、TIS（癌）およびT1（腫瘍浸潤基底膜）]硬化子宮頸部癌硬化した子宮頸部癌。
  • 静脈内投与、静脈内採血、または経口薬に影響を与える複数の要因に影響を与える疾患の存在（飲み込み不能、慢性下痢、腸の閉塞など）。
  • 以前の治療の副作用は、グレード2の脱毛症、グレード2の脳神経毒性、グレード2の脳神経毒性、グレード2の貧血、非臨床的に有意であり、非症状の臨床検査室の異所有性、治療による安定した緊張性害虫症の貧困症状を患っていない害虫症の貧困を除いて、安定した緊張状態を除き、グレード2の脱毛症、グレード2の末梢神経毒性、グレード2の末梢神経毒性、副次的な神経毒性の一般的な用語基準に戻りませんでした。
  • 初期薬物療法の4週間以内に、意図した研究治療期間（プロトコル指定手術以外）に大規模な外科的治療、重大な外傷性障害、または主要な手術を受けた人、または存在していない創傷または骨折を持続した人。 （主要な手術は、第3グレード以上の国立外科グレーディングディレクトリ2022版の手術として定義されています）。
  • 初期投与の4週間前に出血または出血イベント≥CTCAEグレード3の被験者。
  • 薬剤の最初の投与の6か月以内に、脳血管事故（一時的な虚血攻撃を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、過痛/静脈血栓症イベントを経験した患者。
  • 活性ウイルス性肝炎および不十分に制御されています。 以下の要件を満たす人はスクリーニングできます。HBSAG陽性被験者は、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA定量化<2000 IU/mL（OR 1*104コピー/mL）を満たす必要があります。 HCV感染者（HCV ABまたはHCV RNA陽性）：研究者は、安定した状態であると判断されたか、登録時に抗ウイルス療法を受けており、研究で承認された抗ウイルス療法を受け続けました。
  • 治療を必要とする活動性梅毒患者;
  • 活性肺結核、特発性肺線維症、制度的肺炎、薬物誘発性肺炎、治療を必要とする放射線肺炎、または臨床症状のある活性肺炎の病歴があります。
  • 向精神薬乱用の歴史があり、辞めることができない、または精神障害を抱える人々。
  • 同種の骨髄移植または固形臓器移植の準備をしている、または以前に受けた人。
  • 肝性脳症の歴史。

  • 次のいずれかを含む主要な心血管疾患：

    1. New York Heart Association（NYHA）グレードII以上の心臓機能不全または心臓色超音波の基準：左心室駆出率（LVEF）<50％;
    2. 臨床的に重要な心室性不整脈（持続性心室性頻脈、心室細動、先端ねじり心室性頻脈など）の歴史があります。
    3. 不安定な狭心症;
    4. 心筋梗塞は12か月以内に発生しました。
    5. Fridericia-Modified QT間隔（QTCF）> 450ミリ秒（MSEC）男性の場合は470ミリ秒以上（QTCが異常な場合、2分以上の間隔で3回テストでき、平均値を取得できます）。
    6. 先天性長いQT症候群の歴史または家族の歴史。
    7. 深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはランダム化の3か月前のその他の重度の血栓塞栓症（埋め込み可能な静脈ポートまたはカテーテル由来血栓症、または表在性静脈血栓症は「重度の」血栓塞栓症とは見なされません）。
    8. 現在（研究治療開始の7日以内に）アスピリン（> 325mg/日（最大抗血小板用量）またはジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、およびシロスタゾールを投与または最近受け取っています（> 325mg/日）。
  • 活動性または制御されていない重度の感染症（≥CTCAEグレード2感染）;
  • 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全の患者。
  • HIV陽性またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴があります。
  • 免疫抑制性、または吸収可能な局所ホルモン療法を免疫抑制目的で必要とし、初期投与の7日前にそれを使用し続ける被験者（コルチコステロイド<10 mg <10 mgの毎日のプレドニゾンまたは他の治療ホルモンを除く）;
  • てんかんがあり、治療が必要な人。

  • 腫瘍関連の症状と治療：

    1. 化学療法を受けた被験者、最初の用量の3週間以内に免疫療法、放射線療法、または2週間以内に標的薬物を標的とする薬物、またはまだ薬物の5つの半減期（発生の最短時間として）内にいる場合、最後の治療の終了時点からウォッシュアウト期間が計算されます。
    2. 最初の薬物使用の2週間以内に、中国の特許医薬品（化合物カンサリドカプセル、カンガイ注射、カングライトカプセル/注射、AIDI注射、ブルセア油注入/カプセル、Xiaoaiepingタブレット/注射、シンバフォタリンカプセルなど）で治療されました。 説明書;
    3. イメージング（CTまたはMRI）は、腫瘍が重要な血管に侵入したことを示しています。または、調査員は、フォローアップ研究期間中に腫瘍が重要な血管に侵入し、致命的な大量の出血を引き起こす可能性が高いと判断します。
    4. 制御されていない胸水、心膜滲出、または中程度から重度の腹水がまだ繰り返される必要がある（調査官の判断）。
    5. 既知またはスクリーニング検査によって特定された活性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎の患者。 無症候性の脳転移を持つ被験者（すなわち、脳転移によって引き起こされる進行性中枢神経系の症状、コルチコステロイドの不要、病変サイズ≤1.5cm）の被験者は参加することができますが、疾患部位として通常の脳イメージングが必要です。 （2）少なくとも2か月間安定したBMSを有するBMS（BMS後少なくとも4週間離れた2つのイメージング研究によって決定される）、新しいまたは拡張されたBMSの証拠がなく、研究薬物投与の3日前にステロイド中止の治療を受けた被験者。 この定義の安定した脳転移は、治験薬の最初の投与の前に決定する必要があります。
    6. 手術および/または放射線療法によって根本的に治療されなかった脊髄圧縮、またはランダム化前の治療後1週間以上後の疾患安定化の臨床的証拠なしで脊髄圧迫を以前に診断した脊髄圧縮。
  • 薬物賦形剤の研究に対するアレルギー、任意のモノクローナル抗体に対する既知の重度のアレルギー反応、カルボプラチン、シスプラチン、またはエトポシドアレルギーの既往。
  • 被験者は、PD-1、PD-L1、CTLA4などの免疫チェックポイントを標的とする他​​の抗体/薬物で以前に治療されていました。
  • 以前は、アンロチニブ、アパチニブ、ベバシズマブなどの抗血管新生薬物による治療を受けました。
  • 最初の薬物療法の4週間以内に他の抗腫瘍臨床試験に参加して使用した参加者。
  • 調査員の判断には、被験者の安全性を深刻に危険にさらしたり、研究の完了に影響を与える状況があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルボプラチン/シスプラチン +エトポシド +ベンメルストバート +塩酸アヌロチニブ
誘導治療期間：注射のためのカルボプラチン +エトポシド注射 +ベンメルストバート注射、静脈内注入、21日間1サイクル（各サイクルの2日目および3日目のエトポシド注射）維持治療期間：ベンメルストバート注射、21日間のdecapsolide drip drip空腹時に2週間連続して、1週間停止しました。
薬：注射用カルボプラチン/注射用シスプラチン +エトポシド注射 +ベンメルストバート注射 +塩酸塩性カプセルアンロチニブ
注射用のカルボプラチンはDNA合成を阻害し、それにより、DNAへの結合のためのがん細胞分裂と繁​​殖/シスプラチンをDNAに結合し、DNAの複製と転写プロセスを妨害し、したがって腫瘍細胞の増殖/エトポシド注射干渉を阻害し、癌細胞の分裂プロセスとの阻害/ベムズベイジュームの抑制性を阻害することが阻害されます。細胞死リガンド1（PD-L1）モノクローナル抗体/アンロチニブ塩酸塩カプセルは、チロシンキナーゼ阻害剤です。
アクティブコンパレータ：カルボプラチン /シスプラチン +エトポシド +ティスレリズマブ
誘導治療期間：注射のためのカルボプラチン注射 +エトポシド注射 +ティスレリズマブ注射、静脈内注入、21日、1サイクル（各サイクルの2日目および第3日のエトポシド注射）維持治療期間：ティスレリズマブ注射、摂取量DRIP、21日1日。
薬：注射用カルボプラチン/注射用シスプラチン +エトポシド注射 +ティスレリズマブ注射
注射用のカルボプラチンはDNA合成を阻害するため、注射のための癌細胞/シスプラチンの分裂と繁殖を防止し、DNAの複製と転写プロセスを妨害し、それによって腫瘍細胞の増殖/エトポシド注射プロセスの分裂プロセスとの分裂媒質との分裂プロセスとの拡散を阻害します。抗PD-1モノクローナル抗体。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：登録から疾患の進行の最初の発症またはあらゆる原因による死亡まで、評価には2年かかると予想されます
登録から、いずれかの原因による疾患の進行または死亡の最初の発症まで、どちらか最初の時間。
登録から疾患の進行の最初の発症またはあらゆる原因による死亡まで、評価には2年かかると予想されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12/24月PFSレート
時間枠：12か月、24か月
最初の用量から12か月および24か月の総被験者への進行のない被験者の割合。
12か月、24か月
12/24月全生存率（OS）率
時間枠：12か月、24か月
最初の用量から12か月と24か月の被験者の総数の割合としての生存している被験者の数。
12か月、24か月
全生存（OS）
時間枠：すべての原因からのランダム化から死まで、評価には5年かかると予想されます
すべての原因からのランダム化と死亡の間の時間。
すべての原因からのランダム化から死まで、評価には5年かかると予想されます
客観的な回答率（ORR）
時間枠：完全な応答時間が達成され、評価には2年かかると予想されます
完全な応答（CR）または部分応答（PR）を達成した被験者の割合が評価されました。
完全な応答時間が達成され、評価には2年かかると予想されます
疾病管理率（DCR）
時間枠：完全な応答時間が達成され、評価には2年かかると予想されます
完全な反応（CR）、部分反応（PR）、または安定した疾患（SD）を達成した被験者の割合を評価しました。
完全な応答時間が達成され、評価には2年かかると予想されます
有害事象の発生率（AE）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：有害事象の時間、評価には2年かかると予想されます
有害事象の発生率と重症度は、有害事象のNCI共通用語基準（CTCAE）v5.0評価尺度に従って決定されました。
有害事象の時間、評価には2年かかると予想されます
患者が報告した結果（Pro）：がんの生活の質アンケートの治療-Core30
時間枠：プロの評価は、スクリーニング期間中、各偶数サイクルの終わり、研究治療の終了時、および示されている順序での安全のフォローアップ中に、ベースラインに2年間行われました。

欧州癌生活の質の研究と治療のための組織 - Core 30（EORTC QLQ -C30）。

がんの質の扱いの治療アンケート-Core 30を使用してProを評価しました。

EORTC QLQ-C30 V3アンケートは、健康関連の生活の質（HRQOL）メソッドの確立された尺度であり、腫瘍臨床試験の終点としてよく使用されます。
プロの評価は、スクリーニング期間中、各偶数サイクルの終わり、研究治療の終了時、および示されている順序での安全のフォローアップ中に、ベースラインに2年間行われました。
患者報告結果（Pro）：EORTC QLQ-LC13
時間枠：プロの評価は、スクリーニング期間中、各偶数サイクルの終わり、研究治療の終了時、および示されている順序での安全のフォローアップ中に、ベースラインに2年間行われました。
EORTCの質の質アンケート - 肺がん13（QLQ-LC13）QLQ-LC13を使用してProを評価しました。QLQ-LC13は、EORTCを使用するQLQ-C30.4ポイントに関連する肺がん疾患の13項目の自己充填アンケートです。 スケール：「まったくない」、「やや」、「かなり」、「大部分」
プロの評価は、スクリーニング期間中、各偶数サイクルの終わり、研究治療の終了時、および示されている順序での安全のフォローアップ中に、ベースラインに2年間行われました。
患者が報告した結果（Pro）：ヨーロッパの生活の質-5次元5レベル
時間枠：プロの評価は、スクリーニング期間中、各偶数サイクルの終わり、研究治療の終了時、および示されている順序での安全のフォローアップ中に、ベースラインに2年間行われました。
ヨーロッパの生活の質-5次元5レベルを使用して、プロを評価しました。 EuroQOL-5次元（EQ-5D）は、EuroQOLグループによって開発された標準化された健康状態インジケーターであり、モビリティ、セルフケア、一般的な活動、痛み/不快感、不安/不安の5つの次元を評価します。
プロの評価は、スクリーニング期間中、各偶数サイクルの終わり、研究治療の終了時、および示されている順序での安全のフォローアップ中に、ベースラインに2年間行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月7日

一次修了 (実際)

2026年4月15日

研究の完了 (実際)

2026年4月15日

試験登録日

最初に提出

2025年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB2450-ALTN-II-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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