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Carboplatino/cisplatino + etoposide + benmelstobart benmelstobart sequenziale combinato con anlotinib rispetto al carboplatino/cisplatino + etoposide + tislelizumab sequenziale tislelizumab nel trattamento dell'ampio carcinoma del polmone a cellule di piccolo stadio

23 aprile 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Una sperimentazione clinica multicentrica controllata randomizzata, in apertura, in apertura, che valuta l'efficacia e la sicurezza del carboplatino/cisplatino + etoposide + bemarituzumab seguito da bemarituzumab combinato per il trattamento di prima base per l'anlotinib contro il cella di primo piano. Cancro polmonare

Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato, aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza del carboplatino/cisplatino + etoposide + benmelstobart sequenziale sequenziale BenmelStobart combinato con il trattamento con sequenziale esteso di anlotinib contro il cella di primo sequentato Cancro polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Maanshan, Anhui, Cina, 243000
        • Maanshan People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Peking University People´s Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362001
        • Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • The Second Hospitai. & Clinicae Medical School . Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 510000
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 05000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063001
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Cina, 454001
        • The Second People's Hosital of Jiaozuo
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 457000
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014000
        • Baotou Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110044
        • Shenyang Tenth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinnan, Shandong, Cina, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Linyi, Shandong, Cina, 276003
        • Linyi City People's Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Cina, 522031
        • Dongyang Municipal People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti si unirono volontariamente allo studio, firmarono il consenso informato e avevano una buona conformità;
  • 18 anni ≤age≤ 75 anni (calcolato alla data di firma del consenso informato);
  • Punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 1;
  • Sopravvivenza prevista superiore a 12 settimane.
  • Hotilogicamente o citologicamente confermato ad esteso carcinoma polmonare a piccole cellule (ES-SCLC) (secondo il sistema di stadiazione della malattia del cancro al polmone della Società polmonare per la somministrazione dei veterani).
  • non aveva ricevuto terapia sistemica per ES-S-SCLC (compresa la chemioterapia sistemica, la terapia farmacologica mirata molecolare, la terapia biologica e altri farmaci terapeutici studiati, ecc.) O terapia di inibitori del checkpoint immunitario.
  • I pazienti che ricevono chemioradioterapia per SCLC in stadio precedentemente limitato devono essere trattati per la cura e ci deve essere un intervallo privo di trattamento di almeno 6 mesi dall'ultimo corso di chemioterapia, radioterapia o chemioradioterapia alla diagnosi di SCLC esteso.
  • Conferma presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri di RECIST 1.1. Nota: le lesioni target misurabili non possono essere selezionate dai precedenti siti di radioterapia. Se la lesione target del precedente sito di radioterapia è l'unica lesione target alternativa, l'investigatore dovrebbe fornire dati pre e post -imaging che mostrano una significativa progressione della lesione.

  • L'ispezione del laboratorio soddisfa i seguenti standard:

    1. Emoglobina (HGB) ≥ 90G/L;
    2. Valore assoluto neutrofilo (neutro) ≥ 1,5 × 10 9 /L;
    3. Conta piastrinica (PLT) ≥ 90 × 10 9 /L;
    4. Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN);
    5. Alanina transferasi (ALT) e aspartato transferasi (AST) ≤ 2,5 × Uln. Alt e AST≤ 5 × Uln se accompagnato da metastasi epatiche;
    6. Creatinina sierica (CR) ≤ 1,5 × clearance ULN o creatinina (CCR) ≥60 ml /min;
    7. Tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT), rapporto standardizzato internazionale (INR) ≤ 1,5 × ULN (nessuna terapia anticoagulante).
  • Le donne in età riproduttiva dovrebbero concordare sul fatto che deve essere utilizzata una contraccezione efficace durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio e che i test di gravidanza sierica o delle urine sono negativi entro 7 giorni prima dell'iscrizione allo studio; Gli uomini dovrebbero concordare sul fatto che durante il periodo di studio deve essere utilizzato un controllo delle nascite efficaci e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Aveva o soffriva attualmente di altri tumori maligni entro 3 anni prima del primo farmaco. Le seguenti due condizioni possono essere incluse: altre neoplasie trattate con una singola operazione, raggiungendo una sopravvivenza libera da malattia a 5 anni (DFS) continua; Carcinoma cervicale curato in situ, carcinoma cutaneo non melanoma e tumori della vescica superficiale [TA (tumore non invasivo), TIS (cancro in situ) e T1 (membrana basale infiltrante tumorale)].
  • La presenza di malattie che colpiscono la somministrazione endovenosa, la raccolta di sangue per via endovenosa o molteplici fattori che influenzano i farmaci orali (come l'incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale);
  • Gli effetti avversi del trattamento precedente non sono tornati ai criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi (CTCAE) V5.0 Punteggio ≤ 1, ad eccezione dell'alopecia di grado 2, neurotossicità periferica di grado 2, anemia di grado 2, non clinicamente significative e astinuazioni per essere insaputati per essere insabeti per essere a rischio di sicurezza.
  • Coloro che hanno ricevuto importanti trattamenti chirurgici, lesioni traumatiche significative o interventi chirurgici importanti durante il periodo di trattamento dello studio previsto (diverso dalla chirurgia specificata dal protocollo) entro le 4 settimane precedenti i farmaci iniziali o hanno subito ferite o fratture non guarite. (La chirurgia maggiore è definita come un intervento chirurgico al grado 3 e superiore nella directory della classificazione chirurgica nazionale 2022).
  • Soggetti con qualsiasi evento sanguinante o sanguinamento ≥ CTC AE grado 3 entro 4 settimane prima del dosaggio iniziale.
  • I pazienti che hanno avuto un evento di trombosi iperarteriale/venosa, come un incidente cerebrovascolare (incluso l'attacco ischemico transitorio), la trombosi vena profonda ed embolia polmonare, entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco.
  • Epatite virale attiva e scarsamente controllata. Coloro che soddisfano i seguenti requisiti possono essere sottoposti a screening: i soggetti positivi di HBSAG devono soddisfare la quantificazione del DNA del virus dell'epatite B (HBV) <2000 IU/mL (o 1*104 Copia/mL) o ricevere terapia anti-HBV con una terapia di studio di 10 volte (1 log) o maggiore in una riduzione di studio; Persone infette da HCV (HCV AB o HCV RNA positivo): gli investigatori giudicati in uno stato stabile o stavano ricevendo una terapia antivirale durante l'iscrizione e hanno continuato a ricevere una terapia antivirale approvata nello studio.
  • Pazienti con sifilide attiva che hanno bisogno di cure;
  • Esiste una storia di tubercolosi polmonare attiva, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite istituzionale, polmonite indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede un trattamento o polmonite attiva con sintomi clinici.
  • Coloro che hanno una storia di abuso di droghe psicotropiche e non possono smettere o hanno disturbi mentali.
  • Persone che si stanno preparando o hanno precedentemente ricevuto trapianto di midollo osseo allogenico o trapianto di organi solidi.
  • Storia dell'encefalopatia epatica.

  • Le principali malattie cardiovascolari, compresa una delle seguenti:

    1. Secondo gli standard di New York Heart Association (NYHA) di grado II o di insufficienza cardiaca superiore o ultrasuoni del colore del cuore: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%;
    2. Esiste una storia di aritmie ventricolari clinicamente significative (come tachicardia ventricolare persistente, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare di torsione della punta) o aritmie che richiedono un trattamento antiaritmico continuo antiaritmico;
    3. Angina instabile;
    4. L'infarto miocardico si è verificato entro 12 mesi;
    5. Intervallo QT modificato dalla fridericia (QTCF)> 450 ms (MSEC) per uomini e> 470 MSEC per le donne (se QTC è anormale, può essere testato tre volte ad intervalli di oltre 2 minuti e il suo valore medio viene preso);
    6. Storia della sindrome di QT congenita o storia familiare;
    7. Una storia di trombosi vena profonda, embolia polmonare o qualsiasi altro tromboembolismo grave nei 3 mesi prima della randomizzazione (porto venoso impiantabile o trombosi derivata dal catetere o trombosi venosa superficiale non è considerata "grave" tromboembolia);
    8. Attualmente riceve o dopo aver ricevuto recentemente (entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio) aspirina (> 325 mg/ die (dose massima antipiastrinica) o dipiridamolo, ticlopidina, clopidogrel e cilostazolo.
  • Infezione grave attiva o non controllata (infezione ≥Ctc AE di grado 2);
  • Pazienti con insufficienza renale che richiedono emodialisi o dialisi peritoneale;
  • Avere una storia di immunodeficienza, comprese le malattie dell'immunodeficienza da HIV positive o altre acquisite o congenite;
  • Soggetti che richiedono terapia di ormoni topici immunosoppressivi, sistemici o assorbibili per scopi immunosoppressivi e che continuano a usarla per 7 giorni prima della somministrazione iniziale (ad eccezione di corticosteroidi <10 mg di prednisone giornaliero o altri ormoni terapeutici);
  • Persone che hanno epilessia e hanno bisogno di cure.

  • Sintomi e trattamento correlati al tumore:

    1. Per i soggetti che hanno ricevuto la chemioterapia, l'immunoterapia entro 3 settimane prima della prima dose, radioterapia o farmaci mirati a piccole molecole entro 2 settimane o che sono ancora all'interno delle 5 emivite del farmaco (come il più breve tempo di evento), il periodo di lavaggio viene calcolato dal tempo finale dell'ultimo trattamento;
    2. Entro 2 settimane prima del primo consumo di droga, è stato curato con medicinali di brevetto cinese (tra cui capsula cantaride composta, iniezione di kangai, capsula/iniezione di kanglaite, iniezione di Aidi, iniezione di olio di bruceae/capsula a forma di medicina nazionale). istruzioni;
    3. L'imaging (CT o la risonanza magnetica) mostra che il tumore ha invaso importanti vasi sanguigni o che l'investigatore determina che il tumore è altamente probabile che invadi importanti vasi sanguigni durante il periodo di studio di follow-up e causino un sanguinamento fatale massiccio;
    4. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite da moderata a grave che richiedono ancora un drenaggio ripetuto (giudizio degli investigatori);
    5. I pazienti con sistema nervoso centrale attivo (SNC) e/o meningite cancerosa identificate da test noti o di screening. I soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche (cioè nessun sintomo di sistema nervoso centrale progressivo causati dalle metastasi cerebrali, non è necessario che i corticosteroidi e la dimensione della lesione ≤1,5 ​​cm) possono partecipare, ma richiedono imaging cerebrale regolare come sito di malattia. (2) soggetti trattati con BMS con BMS stabile per almeno 2 mesi (come determinato da due studi di imaging a almeno 4 settimane di distanza dopo il BMS), nessuna prova di BMS nuovo o ampliato e interruzione degli steroidi 3 giorni prima della somministrazione di farmaci da studio. Le metastasi cerebrali stabili in questa definizione dovrebbero essere determinate prima della prima somministrazione del farmaco investigativo.
    6. Compressione del midollo spinale che non è stata trattata radicalmente mediante chirurgia e/o radioterapia, o una compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticato senza evidenza clinica di stabilizzazione della malattia ≥1 settimana dopo il trattamento prima della randomizzazione.
  • Allergia nota per studiare gli eccipienti dei farmaci, una grave reazione allergica a qualsiasi anticorpo monoclonale, storia di carboplatino, cisplatino o allergia all'etoposide.
  • I soggetti erano stati precedentemente trattati con altri anticorpi/farmaci che miravano a checkpoint immunitari, come PD-1, PD-L1, CTLA4, ecc.
  • Precedentemente ricevuto un trattamento con farmaci anti-angiogenici come anlotinib, apatinib e bevacizumab.
  • I partecipanti che avevano partecipato e hanno usato altri studi clinici antitumorali entro 4 settimane prima del primo farmaco.
  • Nel giudizio dell'investigatore, esiste una situazione che mette gravemente la sicurezza del soggetto o influisce sul completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carboplatino/cisplatino + etoposide + benmelstobart + anlotinib cloridrato
Periodo di trattamento induzione ： Carboplatino per iniezione/cisplatino per iniezione + iniezione di etoposide + iniezione di benmelstobart, infusione endovenosa, 21 giorni 1 ciclo (iniezione di etoposide sul 2 ° e 3 ° giorno di ogni ciclo). Oralmente a stomaco vuoto per 2 settimane consecutive e si è fermato per 1 settimana.
Droga: Carboplatino per iniezione/cisplatino per iniezione + etoposide iniezione + iniezione di benmelstobart + capsula di cloridrato anlotinib
Il carboplatino per l'iniezione inibisce la sintesi del DNA, impedendo così la divisione delle cellule tumorali e la riproduzione/cisplatino per l'iniezione si lega al DNA, interferendo con la replicazione del DNA e i processi di trascrizione, inibendo così l'iniezione di cellule tumorali è un interferenza di etoposide etoposidica con il processo di divisione con la divisione per inibire la loro crescita e la diffusione/bimosube di bimosube è un etoposide etoposide. Ligando di morte cellulare 1 (PD-L1) Anticorpo monoclonale/La capsula cloridrato di anlotinib è un inibitore della tirosina chinasi.
Comparatore attivo: Carboplatino /cisplatino + etoposide + tislelizumab
Periodo di trattamento a induzione ： Carboplatino per iniezione/cisplatino per iniezione + iniezione di etoposide + iniezione di tislelizumab, infusione endovenosa, 21 giorni, 1 ciclo (iniezione di etoposide sul 2 ° e 3 ° giorno di ciascun ciclo) Periodo di mantenimento del periodo di mantenimento ： Iniezione di Tislelizumab, iniezione intravina, concorsi intravani, 21 giorni.
Droga: Carboplatino per iniezione/cisplatino per iniezione + iniezione di etoposide + tislelizumab iniezione
Il carboplatino per l'iniezione inibisce la sintesi del DNA e quindi impedisce la divisione e la riproduzione delle cellule tumorali/cisplatino per l'iniezione si lega al DNA e interferisce con la replicazione del DNA e il processo di trascrizione, inibire così la proliferazione delle cellule tumorali/etoposide interferia Anticorpo monoclonale anti-PD-1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al primo inizio della progressione o della morte per qualsiasi causa, la valutazione dovrebbe durare 2 anni
Il tempo dall'iscrizione fino al primo insorgenza della progressione o della morte della malattia da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Dall'iscrizione fino al primo inizio della progressione o della morte per qualsiasi causa, la valutazione dovrebbe durare 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso PFS 12/24 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
La percentuale di soggetti senza progressione dalla prima dose a 12 e 24 mesi di soggetti totali.
12 mesi, 24 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS) 12/24 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Il numero di soggetti sopravvissuti in percentuale del numero totale di soggetti dalla prima dose a 12 e 24 mesi.
12 mesi, 24 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte da tutte le cause, la valutazione dovrebbe durare 5 anni
Il tempo tra randomizzazione e morte da tutte le cause.
Dalla randomizzazione alla morte da tutte le cause, la valutazione dovrebbe durare 5 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: È stato raggiunto il tempo di risposta completo, la valutazione dovrebbe durare 2 anni
È stata valutata la percentuale di soggetti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
È stato raggiunto il tempo di risposta completo, la valutazione dovrebbe durare 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: È stato raggiunto il tempo di risposta completo, la valutazione dovrebbe durare 2 anni
È stata valutata la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (DS).
È stato raggiunto il tempo di risposta completo, la valutazione dovrebbe durare 2 anni
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Tempo di evento avverso, la valutazione dovrebbe durare 2 anni
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi sono stati determinati secondo i criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi (CTCAE) V5.0 Scala di valutazione.
Tempo di evento avverso, la valutazione dovrebbe durare 2 anni
Risultati riportati dal paziente (PRO): trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro - Core 30
Lasso di tempo: Le valutazioni pro sono state eseguite durante il periodo di screening, alla fine di ciascun ciclo pari, alla fine del trattamento dello studio e al follow-up della sicurezza nell'ordine mostrato, basale a 2 anni

Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro - Core 30 (EORTC QLQ -C30).

Trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro - Core 30 è stato utilizzato per valutare Pro.

Il questionario EORTC QLQ-C30 V3 è una misura consolidata dei metodi di qualità della vita (HRQOL) correlati alla salute, viene spesso usato come punto finale degli studi clinici del tumore. Un punteggio di 0-100, dove punteggi più alti indicano una maggiore funzione, HRQOL più elevati o livelli di sintomi più elevati.
Le valutazioni pro sono state eseguite durante il periodo di screening, alla fine di ciascun ciclo pari, alla fine del trattamento dello studio e al follow-up della sicurezza nell'ordine mostrato, basale a 2 anni
Risultati riportati dal paziente (PRO): EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Le valutazioni pro sono state eseguite durante il periodo di screening, alla fine di ciascun ciclo pari, alla fine del trattamento dello studio e al follow-up della sicurezza nell'ordine mostrato, basale a 2 anni
Eortc Quality of Life Problema del cancro al polmone 13 (QLQ-LC13) QLQ-LC13 sono stati usati per valutare il PRO. Il QLQ-LC13 è un questionario auto-riempimento di 13 elementi per la malattia del carcinoma polmonare che sarà associato all'uso EORTC QLQ insieme. Scala: "Niente affatto", "un po '", "un bel po'" e "in larga misura"
Le valutazioni pro sono state eseguite durante il periodo di screening, alla fine di ciascun ciclo pari, alla fine del trattamento dello studio e al follow-up della sicurezza nell'ordine mostrato, basale a 2 anni
Risultati riportati dal paziente (PRO): qualità europea della vita 5 livelli 5
Lasso di tempo: Le valutazioni pro sono state eseguite durante il periodo di screening, alla fine di ciascun ciclo pari, alla fine del trattamento dello studio e al follow-up della sicurezza nell'ordine mostrato, basale a 2 anni
La qualità europea della vita 5 dimensioni 5 livelli sono stati usati per valutare Pro. EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D) è un indicatore standardizzato sullo stato di salute sviluppato dal gruppo Euroqol, che assume cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività generale, dolore/disagio e ansia/depressione. La dimensione ha cinque opzioni di risposta che riflettono una maggiore difficoltà (nessun problema, problemi, problemi moderati) gravi (problemi estremamente gravi).
Le valutazioni pro sono state eseguite durante il periodo di screening, alla fine di ciascun ciclo pari, alla fine del trattamento dello studio e al follow-up della sicurezza nell'ordine mostrato, basale a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2450-ALTN-II-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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