Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboplatine/cisplatine + etoposide + Benmelstobart sequentiële Benmelstobart gecombineerd met anlotinib versus carboplatine/cisplatine + etoposide + tislelizumab sequentieel tislelizumab bij de behandeling van het uitgebreide stadium kleine cellongkanker

23 april 2026 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een gerandomiseerde gecontroleerde, open-label, multicenter klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van carboplatine/cisplatine + etoposide + Bemarituzumab gevolgd door bemarituzumab gecombineerd met anlotinib versus carboplatine/cisplatine + etoposide + tislelizumaLizumab. Kleine cellongkanker

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van carboplatine/cisplatine + etoposide + Benmelstobart sequentiële benmelstobart te evalueren gecombineerd met anlotinib versus carboplatine/cisplatine + etoposide 2 Cellongkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Maanshan, Anhui, China, 243000
        • Maanshan People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People´s Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362001
        • Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • The Second Hospitai. & Clinicae Medical School . Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 510000
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 05000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, China, 063001
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, China, 454001
        • The Second People's Hosital of Jiaozuo
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 457000
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
        • Baotou Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Liaoning, China, 110044
        • Shenyang Tenth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinnan, Shandong, China, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Linyi, Shandong, China, 276003
        • Linyi City People's Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China, 522031
        • Dongyang Municipal People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen kwamen vrijwillig bij de studie, ondertekenden de geïnformeerde toestemming en hadden een goede naleving;
  • 18 jaar oud ≤age ≤ 75 jaar oud (berekend op de datum van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 ~ 1;
  • Verwachte overleving groter dan 12 weken.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde uitgebreide stadium kleine cellongkanker (ES-SCLC) (volgens de Veterans Administration Lung Cancer Society (VALG) Disease Staging System).
  • had geen systemische therapie ontvangen voor ES-SCLC (inclusief systemische chemotherapie, moleculaire gerichte medicamenteuze therapie, biologische therapie en andere onderzoekstherapeutische geneesmiddelen, enz.) Of immuuncontrolepuntremmertherapie.
  • Patiënten die chemoradiotherapie krijgen voor eerder SCLC met beperkte stage, moeten worden behandeld voor genezing, en er moet een behandelingsvrij interval zijn van ten minste 6 maanden vanaf de laatste verloop van chemotherapie, radiotherapie of chemoradiotherapie tot de diagnose van uitgebreide SCLC.
  • Bevestigde aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1 -criteria. OPMERKING: Meetbare doellaesies kunnen niet worden geselecteerd uit eerdere radiotherapie -sites. Als de doellaesie van de vorige radiotherapieplaats de enige alternatieve doellaesie is, moet de onderzoeker pre- en post -imaging -gegevens bieden die een significante progressie van de laesie aantonen.

  • Laboratoriuminspectie voldoet aan de volgende normen:

    1. Hemoglobine (HGB) ≥ 90 g/l;
    2. Neutrofielen Absolute waarde (neutrop) ≥ 1,5 × 10 9 /l;
    3. Platslekken -telling (PLT) ≥ 90 × 10 9 /l;
    4. Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normale waarde (ULN);
    5. Alanine -transferase (ALT) en aspartaattransferase (AST) ≤ 2,5 × uln. ALT en AST≤ 5 × uln indien vergezeld van levermetastase;
    6. Serumcreatinine (CR) ≤ 1,5 x uln- of creatinine -klaring (CCR) ≥60 ml /min;
    7. Protrombinetijd (PT), geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT), internationale gestandaardiseerde verhouding (INR) ≤ 1,5 x ULN (geen anticoagulantietherapie).
  • Vrouwen in de reproductieve leeftijd moeten het erover eens zijn dat effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tijdens de studieperiode en gedurende 6 maanden na het einde van het onderzoek, en dat serum- of urine -zwangerschapstests negatief zijn binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving van de studie; Mannen moeten het ermee eens zijn dat effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tijdens de studieperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Had of had momenteel binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste medicatie aan andere kwaadaardige tumoren. De volgende twee aandoeningen kunnen worden opgenomen: andere maligniteiten die met een enkele operatie worden behandeld, waarbij continue 5-jarige ziektevrije overleving (DFS) wordt bereikt; Gezond cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoomhuidkanker en oppervlakkige blaastumoren [TA (niet-invasieve tumor), TIS (kanker in situ) en T1 (tumor infiltrerend basaal membraan)].
  • De aanwezigheid van ziekten die intraveneuze toediening, intraveneuze bloedverzameling of meerdere factoren beïnvloeden die orale medicatie beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie);
  • De bijwerkingen van eerdere behandeling keerde niet terug naar de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) V5.0-score ≤ 1, behalve voor graad 2 alopecia, graad 2 perifere neurotoxiciteit, graad 2 bloedarmoede, niet-klinisch significante en asymptomatische laboratoriumverschuivingen, stabiele hypothyreïde na hormoon replicatietherapie en andere toxiciteitsrisico.
  • Degenen die een grote chirurgische behandeling, significant traumatisch letsel of grote chirurgie hebben gekregen tijdens de beoogde studie-behandelingsperiode (anders dan protocol-gespecificeerde chirurgie) binnen de 4 weken voorafgaand aan de initiële medicatie, of niet-geholpen wonden of fracturen hebben opgelopen. (Grote operatie wordt gedefinieerd als chirurgie bij graad 3 en hoger in de National Surgical Grading Directory 2022 editie).
  • Proefpersonen met een bloedings- of bloedingsgebeurtenis ≥ CTC AE graad 3 binnen 4 weken voorafgaand aan de initiële dosering.
  • Patiënten die een hypereriale/veneuze trombose -gebeurtenis hebben meegemaakt, zoals cerebrovasculair ongeval (inclusief voorbijgaande ischemische aanval), diepe veneuze trombose en longembolie, binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het medicijn.
  • Actieve virale hepatitis en slecht gecontroleerd. Degenen die aan de volgende vereisten voldoen, kunnen worden gescreend: HBSAG Positieve onderwerpen moeten voldoen aan Hepatitis B-virus (HBV) DNA-kwantificering <2000 IU/ml (of 1*104 Kopieer/ml) of ontvangen anti-HBV-therapie met een 10-voudig (1 log) of grotere reductie in Viral Index voor ten minste 1 week voorafgaand aan de studie-initiatie en proefpersonen zijn Anti-HBV-therapie; HCV -geïnfecteerde personen (HCV AB of HCV RNA -positief): de onderzoekers oordeelden in een stabiele staat of ontvingen antivirale therapie bij inschrijving en bleven goedgekeurde antivirale therapie in het onderzoek ontvangen.
  • Patiënten met actieve syfilis die behandeling nodig hebben;
  • Er is een geschiedenis van actieve longtuberculose, idiopathische longfibrose, institutionele pneumonie, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonie, stralingspneumonie die behandeling vereisen, of actieve pneumonie met klinische symptomen.
  • Degenen die een geschiedenis hebben van psychotrope drugsmisbruik en niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben.
  • Mensen die zich voorbereiden op of eerder allogene beenmergtransplantatie of vaste orgaantransplantatie hebben ontvangen.
  • Geschiedenis van hepatische encefalopathie.

  • Grote cardiovasculaire aandoeningen, inclusief een van de volgende:

    1. Volgens de New York Heart Association (NYHA) normen van graad II of hogere cardiale insufficiëntie of hartkleur echografie: linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <50%;
    2. Er is een geschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën (zoals aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, tiptorsventriculaire tachycardie) of aritmieën die continue antiaritmische geneesmiddelenbehandeling vereisen;
    3. Onstabiele angina;
    4. Myocardinfarct vond plaats binnen 12 maanden;
    5. Fridericia-gemodificeerd QT-interval (QTCF)> 450 ms (MSEC) voor mannen en> 470 msec voor vrouwen (als QTC abnormaal is, kan het drie keer worden getest met intervallen van meer dan 2 minuten en de gemiddelde waarde wordt genomen);
    6. Aangeboren lang QT -syndroomgeschiedenis of familiegeschiedenis;
    7. Een geschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of enige andere ernstige trombo-embolie binnen de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (implanteerbare veneuze haven of katheter-afgeleide trombose, of oppervlakkige veneuze trombose wordt niet beschouwd als "ernstige" trombobolisme);
    8. Momenteel ontvangen of recent ontvangen (binnen 7 dagen vóór het begin van de studiebehandeling) aspirine (> 325 mg/ dag (maximale antiplateletdosis) of dipyridamol, ticlopidine, clopidogrel en cilostazol.
  • Actieve of ongecontroleerde ernstige infectie (≥CTC AE graad 2 infectie);
  • Patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse vereisen;
  • Een geschiedenis van immunodeficiëntie hebben, inclusief HIV -positieve of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten;
  • Proefpersonen die immunosuppressieve, systemische of absorbeerbare topische hormoontherapie nodig hebben voor immunosuppressieve doeleinden en die het 7 dagen blijven gebruiken voorafgaand aan de initiële toediening (behalve voor corticosteroïden <10 mg dagelijkse prednison of andere therapeutische hormonen);
  • Mensen die epilepsie hebben en behandeling nodig hebben.

  • Tumor-gerelateerde symptomen en behandeling:

    1. Voor proefpersonen die chemotherapie hebben ontvangen, immunotherapie binnen 3 weken vóór de eerste dosis, radiotherapie of gerichte geneesmiddelen van kleine moleculen binnen 2 weken, of die zich nog steeds binnen de 5 halfwaardetijd van het medicijn bevinden (als de kortste tijd van het optreden), wordt de uitspoelingsperiode berekend vanaf de eindtijd van de laatste behandeling;
    2. Binnen 2 weken vóór het eerste drugsgebruik is het behandeld met Chinese patentgeneesmiddelen (inclusief samengestelde Cantharides-capsule, kangai-injectie, kanglaite capsule/injectie, Aidi-injectie, BRUCEAE OLIE INJECTIE/CAPSULE, XIAOAIPING TABLET/INJECTION, CINOBUFOTALINE CAPSULE, EEN. instructies;
    3. Beeldvorming (CT of MRI) toont aan dat de tumor belangrijke bloedvaten is binnengevallen, of de onderzoeker bepaalt dat de tumor zeer waarschijnlijk belangrijke bloedvaten binnendringt tijdens de follow-up studieperiode en dodelijke massieve bloedingen veroorzaakt;
    4. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of matige tot ernstige ascites die nog steeds herhaalde drainage vereisen (oordeel van onderzoekers);
    5. Patiënten met actief centraal zenuwstelsel (CNS) metastasen en/of kankerachtige meningitis geïdentificeerd door bekende of screeningstests. Proefpersonen met asymptomatische hersenmetastasen (d.w.z. geen progressieve symptomen van het centrale zenuwstelsel veroorzaakt door hersenmetastasen, geen behoefte aan corticosteroïden en de laesiegrootte ≤1,5 ​​cm) kunnen deelnemen, maar vereisen regelmatige hersenbeelden als een ziekte. (2) behandelde proefpersonen met BMS die minimaal 2 maanden stabiel BM's hadden (zoals bepaald door twee beeldvormingsstudies ten minste 4 weken uit elkaar na BMS), geen bewijs van nieuwe of uitgebreide BMS en steroïde stopzetting 3 dagen vóór de toediening van de studie. Stabiele hersenmetastasen in deze definitie moeten worden bepaald vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
    6. Compressie van het ruggenmerg dat niet radicaal werd behandeld door chirurgie en/of radiotherapie, of eerder gediagnosticeerde ruggenmergcompressie zonder klinisch bewijs van ziektestabilisatie ≥1 week na behandeling voorafgaand aan randomisatie.
  • Bekende allergie om geneesmiddelenontwikkelingen te bestuderen, bekende ernstige allergische reactie op elk monoklonaal antilichaam, geschiedenis van carboplatine, cisplatine of etoposide -allergie.
  • Proefpersonen waren eerder behandeld met andere antilichamen/medicijnen gericht op immuuncontrolepunten, zoals PD-1, PD-L1, CTLA4, enz.
  • Eerder behandeling ontvangen met anti-angiogene geneesmiddelen zoals anlotinib, apatinib en bevacizumab.
  • Deelnemers die hadden deelgenomen aan en andere anti-tumor klinische onderzoeken hebben gebruikt binnen 4 weken vóór de eerste medicatie.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker is er een situatie die de veiligheid van het onderwerp ernstig in gevaar brengt of de voltooiing van het onderzoek beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carboplatine/cisplatine + etoposide + Benmelstobart + anlotinib hydrochloride
Inductiebehandelingsperiode ： Carboplatine voor injectie/cisplatine voor injectie + etoposide -injectie + Benmelstobart -injectie, intraveneuze infusie, 21 dagen 1 cyclus (etoposide -injectie op de 2e en 3e dag van elke cyclus) onderhoudsbehandelingsperiode werden genomen, in de intraveneuze druppel, 21 dagen 1 cycle ； anlotinib -hydrochhydrochhydroch. Oraal op een lege maag gedurende 2 opeenvolgende weken en stopte gedurende 1 week.
Geneesmiddel: Carboplatine voor injectie/cisplatine voor injectie + etoposide -injectie + Benmelstobart injectie + anlotinib hydrochloride capsule
Carboplatine voor injectie remt DNA-synthese, waardoor de deling van kankercellen en reproductie/cisplatine voor injectie bindt aan DNA, interfereren met DNA-replicatie- en transcriptieprocessen, waardoor tumorcelproliferatie/etoposide-injectie-anti-program wordt geremd om hun groei te remmen en te verspreiden/bemosbemos-program is een humans-geheimde Celdoodligand 1 (PD-L1) Monoklonaal antilichaam/anlotinib-hydrochloridecapsule is een tyrosinekinaseremmer.
Actieve vergelijker: Carboplatine /cisplatine + etoposide + tislelizumab
Inductiebehandelingsperiode ： Carboplatine voor injectie/cisplatine voor injectie + etoposide -injectie + tislelizumab -injectie, intraveneuze infusie, 21 dagen, 1 cyclus (etoposide -injectie op de 2e en 3e dag van elke cyclus) onderhoudsbehandelingsperiode ： Tislelizumab injectie, intraveneuze druppel, 21 dagen 1 cyclus.
Geneesmiddel: Carboplatine voor injectie/cisplatine voor injectie + etoposide -injectie + tislelizumab injectie
Carboplatine voor injectie remt DNA -synthese en voorkomt dus de verdeling en reproductie van kankercellen/cisplatine voor injectie bindt aan DNA en interfereert met de DNA -replicatie en transcriptieproces, waardoor de proliferatie van tumorcellen/etoposide -injectie wordt gerempt om hun groei te remmen en te verspreiden en een humanisatie is, is het een humoriseerde recombinant van de verdeeldheid van kankerverwikkeling en wordt het een humoriseerde recombinant gerempt en wordt het een humoriseerde recombinant gerempt en een humorisatie van de verdeeldheid van kankerverklaring en een humanisatie van de verdeeldheid van kanker die hun groei is gerempt en de proliferatie van de verplaatsing van de verdeeldheid van kanker is om hun groei te remmen en een humorisatie te remmen. Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het eerste begin van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, zal de evaluatie naar verwachting 2 jaar duren
De tijd van inschrijving tot het eerste begin van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Van inschrijving tot het eerste begin van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, zal de evaluatie naar verwachting 2 jaar duren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12/24 maanden PFS -tarief
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Het percentage onderwerpen zonder progressie van de eerste dosis tot 12 en 24 maanden van totale onderwerpen.
12 maanden, 24 maanden
12/24 maanden totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Het aantal overlevende onderwerpen als een percentage van het totale aantal onderwerpen van de eerste dosis tot 12 en 24 maanden.
12 maanden, 24 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door alle oorzaken, de evaluatie zal naar verwachting 5 jaar duren
De tijd tussen randomisatie en dood door alle oorzaken.
Van randomisatie tot overlijden door alle oorzaken, de evaluatie zal naar verwachting 5 jaar duren
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Er werd een volledige responstijd bereikt, de evaluatie zal naar verwachting 2 jaar duren
Het aandeel onderwerpen dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte, werd beoordeeld.
Er werd een volledige responstijd bereikt, de evaluatie zal naar verwachting 2 jaar duren
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Er werd een volledige responstijd bereikt, de evaluatie zal naar verwachting 2 jaar duren
Het aandeel personen dat volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikte, werd beoordeeld.
Er werd een volledige responstijd bereikt, de evaluatie zal naar verwachting 2 jaar duren
Incidentie van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tijd van bijwerkingen, de evaluatie zal naar verwachting 2 jaar duren
De incidentie en ernst van bijwerkingen werden bepaald volgens de NCI Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (CTCAE) V5.0 -beoordelingsschaal.
Tijd van bijwerkingen, de evaluatie zal naar verwachting 2 jaar duren
Met de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO): behandeling van vragenlijst van kankerkwaliteit van leven - Core 30
Tijdsspanne: PRO-beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode, aan het einde van elke even genummerde cyclus, aan het einde van de studiebehandeling en bij de follow-up van de veiligheid in de getoonde volgorde, basislijn tot 2 jaar

Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst - Core 30 (EORTC QLQ -C30).

Behandeling van de kankerkwaliteit van leven vragenlijst - Core 30 werd gebruikt om Pro te evalueren.

De EORTC QLQ-C30 V3-vragenlijst is een vastgestelde maat voor methoden voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), deze wordt vaak gebruikt als het eindpunt van klinische tumoronderzoeken. Een score van 0-100, waar hogere scores een grotere functie aangeven, hoger HRQOL of hogere symptoomniveaus.
PRO-beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode, aan het einde van elke even genummerde cyclus, aan het einde van de studiebehandeling en bij de follow-up van de veiligheid in de getoonde volgorde, basislijn tot 2 jaar
Met de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO): EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: PRO-beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode, aan het einde van elke even genummerde cyclus, aan het einde van de studiebehandeling en bij de follow-up van de veiligheid in de getoonde volgorde, basislijn tot 2 jaar
EORTC Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) QLQ-LC13 werden gebruikt om Pro te evalueren. De QLQ-LC13 is een zelfvullende vragenlijst met 13 items voor longkankerziekte die zal worden geassocieerd met de EORTC-gebruik QLQ-C30 samen.4-point Schaal: "helemaal niet", "enigszins", "nogal wat" en "in grote mate"
PRO-beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode, aan het einde van elke even genummerde cyclus, aan het einde van de studiebehandeling en bij de follow-up van de veiligheid in de getoonde volgorde, basislijn tot 2 jaar
Met de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO): Europese kwaliteit van leven-5 Dimensies 5 Niveaus
Tijdsspanne: PRO-beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode, aan het einde van elke even genummerde cyclus, aan het einde van de studiebehandeling en bij de follow-up van de veiligheid in de getoonde volgorde, basislijn tot 2 jaar
Europese kwaliteit van leven-5 dimensies 5 niveaus werden gebruikt om Pro te evalueren. Euroqol- 5-dimensie (EQ-5D) is een gestandaardiseerde indicator voor gezondheidsstatus die is ontwikkeld door de Euroqol Group, die vijf dimensies beheert: mobiliteit, zelfzorg, algemene activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie. ACT-dimensie heeft vijf responsopties die een weerspiegeling zijn van een verhoogde moeilijkheid (geen probleem, wat probleem, matig probleem, ernstig probleem, ernstig probleem) ernstig probleem (extreem ernstig probleem).
PRO-beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode, aan het einde van elke even genummerde cyclus, aan het einde van de studiebehandeling en bij de follow-up van de veiligheid in de getoonde volgorde, basislijn tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB2450-ALTN-II-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren