Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiini/sisplatiini + etoposidi + benmelstobart peräkkäinen Benmelstobart yhdistettynä anlotinibiin verrattuna karboplatiini/sisplatiini + etoposidi + tislelitsumabi -peräkkäinen tislelitsumabi Laajan vaiheen pienen solun syövän hoidossa

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Satunnaistettu kontrolloitu, avoin, monikeskus kliininen tutkimus, jossa arvioitiin karboplatiinin/sisplatiini + etoposidin + bemaritutsumabin tehokkuutta ja turvallisuutta, jota seuraa bemaritutsumabi yhdistettynä anlotinibiin verrattuna karboplatiiniin/cisplatin + etoposide + tislelizumabiin. Pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskus kliininen tutkimus karboplatiinin/sisplatiinin + etoposidin + etoposidin + benmelstobartin peräkkäisen Benmelstobartin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä anlotinibiin verrattuna karboplatiini/cisplatiini + etoposidi-stafencend-stafencend-sekventiaalinen tasklatiini + etennslelisliLin-sekvensabi Solun keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Maanshan, Anhui, Kiina, 243000
        • Maanshan People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Peking University People´s Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kiina, 362001
        • Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • The Second Hospitai. & Clinicae Medical School . Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 05000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063001
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kiina, 454001
        • The Second People's Hosital of Jiaozuo
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 457000
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kiina, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014000
        • Baotou Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110044
        • Shenyang Tenth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinnan, Shandong, Kiina, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276003
        • Linyi City People's Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kiina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kiina, 522031
        • Dongyang Municipal People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt liittyivät vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja heillä oli hyvä noudattaminen;
  • 18 -vuotias ≤age≤ 75 -vuotias (laskettuna tietoisen suostumuksen allekirjoittamispäivänä);
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) pisteet 0 ~ 1;
  • Odotettu eloonjääminen yli 12 viikkoa.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) (veteraanien antamisen keuhkosyöpäyhdistyksen (VALG) sairausjärjestelmä).
  • ei ollut saanut systeemistä terapiaa ES-SCLC: lle (mukaan lukien systeeminen kemoterapia, molekyyliin kohdennettu lääkehoito, biologinen terapia ja muut tutkimusterapeuttiset lääkkeet jne.) tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoito.
  • Aikaisemmin rajoitetun vaiheen SCLC: n kemoradioterapiaa saavat potilaat on hoidettava parannuskeinoa varten, ja vähintään 6 kuukauden hoidon väliaika on oltava vähintään 6 kuukauden kuluttua kemoterapian, sädehoidon tai kemoradioterapian viimeisestä kulusta laajan SCLC: n diagnoosiin.
  • Vahvistettu ainakin yhden mitattavan vaurion läsnäolo RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Huomaa: Mitattavissa olevia kohdevaurioita ei voida valita aikaisemmista sädehoitopaikoista. Jos edellisen sädehoidon kohdevaurio on ainoa vaihtoehtoinen kohdevaurio, tutkijan tulisi tarjota ennakko- ja jälkeisen kuvantamisen tiedot, jotka osoittavat leesion merkittävän etenemisen.

  • Laboratorion tarkastus täyttää seuraavat standardit:

    1. Hemoglobiini (HGB) ≥ 90 g/l;
    2. Neutrofiilien absoluuttinen arvo (neutraali) ≥ 1,5 × 10 9 /l;
    3. Verihiutaleiden lukumäärä (PLT) ≥ 90 × 10 9 /l;
    4. Kokonaisbilirubiini (Tbil) ≤ 1,5 -kertainen normaalin arvon yläraja (ULN);
    5. Alaniinitransferaasi (ALT) ja aspartaatin transferaasi (AST) ≤ 2,5 x uln. Alt ja ast≤ 5 × uln, jos niihin liittyy maksan etäpesäkkeitä;
    6. Seerumin kreatiniini (CR) ≤ 1,5 × ULN- tai kreatiniinipuhdistuma (CCR) ≥60 ml /min;
    7. Protrombiiniaika (PT), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kansainvälinen standardisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 x ULN (ei antikoagulanttihoitoa).
  • Lisääntymisikäisten naisten tulisi olla yhtä mieltä siitä, että tutkimusjakson aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen ja että seerumin tai virtsan raskauskokeet ovat negatiivisia 7 päivän kuluessa ennen opiskelua; Miesten tulisi olla yhtä mieltä siitä, että tehokasta ehkäisyvalvontaa on käytettävä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oli tällä hetkellä kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista 3 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä lääkitystä. Seuraavat kaksi tilaa voidaan sisällyttää: muut yhden operaation hoidettujen pahanlaatuisten kasvaimien saavuttamisen jatkuvan 5 vuoden sairausvapaan eloonjäämiseen (DFS); Kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma ihosyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [TA (ei-invasiivinen kasvain), TIS (syöpä in situ) ja T1 (tuumorin tunkeutuva peruskalvo)].
  • Laskimonsisäiseen antamiseen vaikuttavien sairauksien, laskimonsisäisen verenkeruun tai useita suun lääkkeisiin vaikuttavia tekijöitä (kuten kyvyttömyys niellä, kroonista ripulia ja suolen tukkeutumista);
  • Aikaisemman hoidon haittavaikutukset eivät palanneet haittavaikutusten (CTCAE) yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE) V5.0-pistemäärä ≤ 1, lukuun ottamatta luokan 2 hiustenlähtöä, luokan 2 perifeeristä neurotoksisuutta, luokan 2 anemiaa, ei-kostikisesti merkittäviä ja omituisia laboratorioiden poikkeavuuksia, vakaa hypotyroidismi turvallisuushoitohoito- ja muille myrkkyille.
  • Ne, jotka ovat saaneet suurta kirurgista hoitoa, merkittävää traumaattista vauriota tai merkittävää leikkausta suunnitellun tutkimuksen hoitojakson aikana (muut kuin protokollamääritetty leikkaus) 4 viikon kuluessa ennen alkuperäistä lääkitystä, tai ovat pitäneet parantamattomia haavoja tai murtumia. (Suurin leikkaus määritellään leikkaukseksi luokassa 3 ja sitä korkeamman vuoden kansallisessa kirurgisessa luokitushakemistossa 2022 painos).
  • Koehenkilöt, joiden verenvuoto- tai verenvuototapahtuma on ≥ CTC AE -luokka 3 4 viikon kuluessa ennen alkuperäistä annosta.
  • Potilaat, jotka kokivat hyperarteriaalisen/laskimotromboositapahtuman, kuten aivo -verisuonitapaturma (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen hyökkäys), syvän laskimotromboosi ja keuhkoembolia, 6 kuukauden kuluessa ennen lääkkeen ensimmäistä antamista.
  • Aktiivinen virushepatiitti ja huonosti kontrolloitu. Ne, jotka täyttävät seuraavat vaatimukset, voidaan seuloa: HBsAg-positiivisten koehenkilöiden on täytettävä hepatiitti-viruksen (HBV) DNA: n kvantifiointi <2000 IU/ml (OR 1*104 kopio/ml) tai vastaanotettava anti-HBV-terapia 10-kertaisella (1 log) tai suurempi virushakemiston vähentäminen vähintään yhden viikon ajan ennen opintojaksoa; HCV -tartunnan saaneet henkilöt (HCV AB tai HCV RNA -positiivinen): Tutkijat, joiden katsoivat olevan vakaassa tilassa tai saivat viruslääkehoitoa ilmoittautumisessa ja jatkoivat hyväksyttyä viruslääkehoitoa tutkimuksessa.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen syfilis, jotka tarvitsevat hoitoa;
  • Siellä on ollut aktiivista keuhkotuberkuloosia, idiopaattista keuhkofibroosia, institutionaalista keuhkokuumeta, lääkkeen aiheuttamaa keuhkokuumeta, säteilypneumoniaa, joka vaatii hoitoa tai aktiivista keuhkokuumetta, joilla on kliinisiä oireita.
  • Ne, joilla on ollut psykotrooppista huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi lopettaa tai että heillä on mielenterveyshäiriöitä.
  • Ihmiset, jotka valmistautuvat tai ovat aiemmin saaneet allogeenistä luuytimensiirtoa tai kiinteän elimen elinsiirtoa.
  • Maksan enkefalopatian historia.

  • Suuri sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:

    1. New York Heart Association (NYHA) -standardien mukaan II korkeampi sydämen vajaatoiminta tai sydämen värin ultraääni: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50%;
    2. Kliinisesti merkittäviä kammion rytmihäiriöitä (kuten pysyviä kammion takykardia, kammiovärinää, kärjessä vääntö kammion takykardia) tai rytmihäiriöitä, jotka vaativat jatkuvia rytmihäiriöiden vastaista lääkehoitoa;
    3. Epävakaa angina;
    4. Sydäninfarkti tapahtui 12 kuukauden kuluessa;
    5. Fridericia-modifioitu QT-aika (QTCF)> 450 ms (MSEC) miehille ja> 470 ms naisilla (jos QTC on epänormaali, se voidaan testata kolme kertaa yli 2 minuutin välein ja sen keskiarvo on otettu);
    6. Synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymähistoria tai perheen historia;
    7. Syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian tai muun vakavan tromboembolian historiaa 3 kuukautta ennen satunnaistamista (implantoitava laskimorata tai katetriperäistä tromboosia tai pinta-alkista laskimotromboosia ei pidetä "vakavana" tromboembolismin);
    8. Tällä hetkellä vastaanotettu tai äskettäin saanut (7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen hoidon alkamista) aspiriinia (> 325 mg/ päivä (maksimaalinen verihiutale -annos) tai dipyridamole, tiklopidiini, klopidogreeli ja silostatsoli.
  • Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥CTC AE -luokan 2 infektio);
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, vaativat hemodialyysiä tai vatsakalvon dialyysiä;
  • On ollut immuunikato, mukaan lukien HIV -positiiviset tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunikatosairaudet;
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat immunosuppressiivista, systeemistä tai imeyttävää ajankohtaista hormonihoitoa immunosuppressiivisiin tarkoituksiin ja jotka jatkavat sen käyttöä 7 päivää ennen alkuperäistä antamista (lukuun ottamatta kortikosteroideja <10 mg päivittäistä prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja);
  • Ihmiset, joilla on epilepsia ja tarvitsevat hoitoa.

  • Kasvaimeen liittyvät oireet ja hoito:

    1. Kemoterapiaa saaneiden koehenkilöiden, immunoterapian 3 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta, sädehoitoa tai pienimolekyyliä kohdennettuja lääkkeitä 2 viikon kuluessa tai jotka ovat edelleen lääkkeen viiden puoliintumisen sisällä (lyhimmänä esiintymisaikana), pesujakso lasketaan viimeisen hoidon loppuaikasta;
    2. Kahden viikon kuluessa ennen ensimmäistä huumeiden käyttöä sitä on hoidettu kiinalaisilla patenttihoitolääkkeillä (mukaan lukien yhdistettyjen kandaridien kapseli, Kangai-injektio, kenglaite-kapseli/injektio, AIDI-injektio, Bruceae-öljy-injektio/kapseli, XIAOAIPing Tablet/Injection, CinobufoTaliin-kapseli (NMPA) -huumeiden anti-indikaatioiden ansiosta;
    3. Kuvantaminen (CT tai MRI) osoittaa, että kasvain on tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin tai tutkija määrittää, että kasvain todennäköisesti tunkeutuu tärkeisiin verisuoniin seurantatutkimusjakson aikana ja aiheuttaa kuolemaan johtavaa massiivista verenvuotoa;
    4. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänsuojainen effuusio tai kohtalainen tai vakava askiitti, jotka vaativat edelleen toistuvaa viemäriä (tutkijoiden tuomio);
    5. Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermosto (CNS) etäpesäkkeet ja/tai syöpä meningiitti tunnistetut tai seulontakokeet. Aivojen etäpesäkkeiden oireettomat aivojen etäpesäkkeet (ts. Aivojen etäpesäkkeiden aiheuttamat progressiiviset keskushermosto -oireet, kortikosteroidien tarvetta ja vaurion koko ≤1,5 ​​cm) voivat osallistua, mutta vaativat säännöllistä aivojen kuvantamista sairauden kohdalla. (2) Käsitellyt koehenkilöt, joilla oli BMS, joilla oli vakaa BMS vähintään 2 kuukautta (määritettynä kahdella kuvantamistutkimuksella vähintään 4 viikon välein BMS: n jälkeen), ei näyttöä uusista tai laajennetuista BM: stä ja steroidien lopettamisesta 3 päivää ennen tutkimuksen lääkkeen antamista. Tämän määritelmän vakaat aivojen etäpesäkkeet tulisi määrittää ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä antamista.
    6. Selkäytimen puristus, jota ei hoidettu radikaalisti leikkauksella ja/tai sädehoidolla, tai aiemmin diagnosoitu selkäytimen puristus ilman kliinistä näyttöä sairauden stabiloinnista ≥ 1 viikko hoidon jälkeen ennen satunnaistamista.
  • Tunnettu allergia lääketieteellisille apuaineille, tunnettu vakava allerginen reaktio mihin tahansa monoklonaaliseen vasta -aineeseen, karboplatiinin historiaan, sisplatiiniin tai etoposidiallergiaan.
  • Koehenkilöitä oli aikaisemmin hoidettu muilla vasta-aineilla/lääkkeillä, jotka kohdistuivat immuunitarkistuspisteisiin, kuten PD-1, PD-L1, CTLA4, jne.
  • Aikaisemmin saatiin hoitoa angiogeenisilla lääkkeillä, kuten anlotinibi, apatinibi ja bevatsitsumabi.
  • Osallistujat, jotka olivat osallistuneet muihin kasvaimen vastaisiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä lääkitystä.
  • Tutkijan arvioinnissa on tilanne, joka vaarantaa vakavasti kohteen turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen loppuun saattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karboplatiini/sisplatiini + etoposidi + benmelstobart + anlotinibihydrokloridi
Induktiokäsittelyjakso ： Karboplatiini injektiota/sisplatiinia varten injektiota varten + etoposidin injektio + Benmelstobart -injektio, laskimonsisäinen infuusio, 21 päivää 1 sykli (etoposidin injektio kunkin syklin toisella ja 3. päivällä) ylläpitojakso: Benmelstobart -injektio, suonensisäinen drip. Tyhjällä vatsalla 2 peräkkäistä viikkoa ja pysähtyi yhden viikon ajan.
Lääke: Karboplatiini injektiota/sisplatiinia varten injektiota + etoposidin injektio + benmelstobart -injektio + anlotinibihydrokloridikapseli
Karboplatiini injektiota varten estää DNA-synteesiä, estäen siten syöpäsolujen jakautumisen ja lisääntymisen/sisplatiinin injektiota varten sitoutuvat DNA: hon, häiritsemällä DNA: n replikaatiota ja transkriptioprosesseja, estäen siten tuumorisolujen lisääntymisen/etoposidi-injektiota häiritsee syöpäsolujen jakautumisen jakautumisen jako-injektion jakautumista koskevaa prosessia. Ligandi 1 (PD-L1) monoklonaalinen vasta-aine/anlotinibihydrokloridikapseli on tyrosiinikinaasin estäjä.
Active Comparator: Karboplatiini /sisplatiini + etoposidi + tislelitsumabi
Induktiokäsittelyjakso ： Karboplatiini injektiota/sisplatiinia varten injektiota varten + etoposidi -injektio + tislelitsumabi -injektio, laskimonsisäinen infuusio, 21 päivää, 1 sykli (etoposidin injektio kunkin syklin toisella ja kolmannella päivällä) ylläpitohoitojakso ： Tislelitsumabjekti -injektio, intrivenous trip, 21 päivää 1 sykli.
Lääke: Karboplatiini injektiota/sisplatiinia varten injektiota varten + etoposidin injektio + tislelitsumabi -injektio
Karboplatiini injektiota varten estää DNA-synteesiä ja estää siten syöpäsolujen/sisplatiinin jakautumisen ja lisääntymisen DNA: hon ja häiritsee DNA: n replikaatiota ja transkriptioprosessia, estäen siten kasvainsolujen/etoposidi-injektiohäiriöiden lisääntymisen syöpäsolujen jakautumisen ja leviämisen ja tisliabi-injektioprosessin kanssa. Monoklonaalinen vasta -aine.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen alkamiseen mihin tahansa syystä arvioinnin odotetaan kestävän 2 vuotta
Aika ilmoittautumisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen alkamiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ilmoittautumisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen alkamiseen mihin tahansa syystä arvioinnin odotetaan kestävän 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12/24 kuukauden PFS -korko
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kokonaisten kokonaiskohteiden prosentuaalinen osa henkilöistä, joilla ei ollut etenemistä ensimmäisestä annoksesta 12 ja 24 kuukauteen.
12 kuukautta, 24 kuukautta
12/24 kuukauden eloonjäämisaste (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
Selviytyneiden henkilöiden lukumäärä prosentteina ensimmäisestä annoksesta olevien henkilöiden kokonaismäärästä 12 ja 24 kuukauteen.
12 kuukautta, 24 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kaikkien syiden satunnaistamisesta kuolemaan, arvioinnin odotetaan kestävän 5 vuotta
Satunnaistamisen ja kuoleman välinen aika kaikista syistä.
Kaikkien syiden satunnaistamisesta kuolemaan, arvioinnin odotetaan kestävän 5 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Täydellinen vasteaika saavutettiin, arvioinnin odotetaan kestävän 2 vuotta
Koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittainen vaste (PR), arvioitiin.
Täydellinen vasteaika saavutettiin, arvioinnin odotetaan kestävän 2 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Täydellinen vasteaika saavutettiin, arvioinnin odotetaan kestävän 2 vuotta
Koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD).
Täydellinen vasteaika saavutettiin, arvioinnin odotetaan kestävän 2 vuotta
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Haittavaikutuksen ajan arvioinnin odotetaan kestävän 2 vuotta
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus määritettiin haittavaikutusten (CTCAE) V5.0 -asteikon NCI: n yleisten terminologiakriteerien mukaisesti.
Haittavaikutuksen ajan arvioinnin odotetaan kestävän 2 vuotta
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO): Syövän elämänlaadun kyselylomakkeen hoito - ydin 30
Aikaikkuna: Pro-arvioinnit suoritettiin seulontajakson aikana, kunkin tasaisen numeron syklin lopussa, tutkimuksen hoidon lopussa ja turvallisuuden seurannassa esitetyssä järjestyksessä, lähtötasoon 2 vuoteen

Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimusjärjestö - Core 30 (EORTC QLQ -C30).

Syövän elämänlaadun kyselylomakkeen hoidossa - ydin 30 käytettiin PRO: n arviointiin.

EORTC QLQ-C30 V3 -kysely on vakiintunut terveyteen liittyvän elämänlaatu (HRQOL) -menetelmät, sitä käytetään usein kasvaimen kliinisen tutkimuksen päätepisteinä. Pisteet 0-100, joissa korkeammat pisteet osoittavat suuremman toiminnan, korkeamman HRQOL: n tai korkeamman oiretason.
Pro-arvioinnit suoritettiin seulontajakson aikana, kunkin tasaisen numeron syklin lopussa, tutkimuksen hoidon lopussa ja turvallisuuden seurannassa esitetyssä järjestyksessä, lähtötasoon 2 vuoteen
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO): EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: Pro-arvioinnit suoritettiin seulontajakson aikana, kunkin tasaisen numeron syklin lopussa, tutkimuksen hoidon lopussa ja turvallisuuden seurannassa esitetyssä järjestyksessä, lähtötasoon 2 vuoteen
EORTC: n elämänlaadun kyselylomakkeen keuhko syöpä 13 (QLQ-LC13) QLQ-LC13: ta käytettiin arvioimaan Pro: n. QLQ-LC13 on 13-osainen itse täyttävä kyselylomake keuhkosyöpätaudille, joka liittyy EORTC: n käyttämiseen QLQ-C30: n yhdessä Asteikko: "Ei ollenkaan", "jonkin verran", "melko vähän" ja "suuressa määrin"
Pro-arvioinnit suoritettiin seulontajakson aikana, kunkin tasaisen numeron syklin lopussa, tutkimuksen hoidon lopussa ja turvallisuuden seurannassa esitetyssä järjestyksessä, lähtötasoon 2 vuoteen
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO): Euroopan elämänlaatu-5 ulottuvuutta 5 tasoa
Aikaikkuna: Pro-arvioinnit suoritettiin seulontajakson aikana, kunkin tasaisen numeron syklin lopussa, tutkimuksen hoidon lopussa ja turvallisuuden seurannassa esitetyssä järjestyksessä, lähtötasoon 2 vuoteen
Euroopan elämänlaatua-5-ulottuvuutta 5 tasoa käytettiin PRO: n arviointiin. Euroqol-5-ulottuvuus (EQ-5D) on Euroqol-ryhmän kehittämä standardoitu terveydentilan indikaattori, joka vastaa viisi ulottuvuutta: liikkuvuuden, itsehoito, yleinen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus .On dimensiona on viisi reaktiovaihtoehtoa, jotka heijastavat lisääntyneitä vaikeuksia (ei ongelmia, jokin ongelma, maltillinen ongelma, vakava) vakava ongelma (erittäin vakava ongelma).
Pro-arvioinnit suoritettiin seulontajakson aikana, kunkin tasaisen numeron syklin lopussa, tutkimuksen hoidon lopussa ja turvallisuuden seurannassa esitetyssä järjestyksessä, lähtötasoon 2 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2450-ALTN-II-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa