Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna/cisplatyna + etopozyd + Benmelstobart sekwencyjny Benmelstobart w połączeniu z anlotynibem w porównaniu z karboplatyną/cisplatyną + etopozydem + tislelizumab sekwencyjny tislilizumab

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane kontrolowane, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo karboplatyny/cisplatyny + etopozyd + bemarituzumab, a następnie bemarituzumab w połączeniu z leczeniem anlotinibem w porównaniu z karboplatyną/cisplatyną + etopozydem + etopozydem + etopozydem + etopozydem + etopozyd Rak

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa karboplatyny/cisplatyny + etopozyd + Benmelstobart sekwencyjny Benmelstobart w połączeniu z anlotinibem w porównaniu z karboplatyną/cisplatyną + etopozydem + etopozydem sekwencyjnym Tillizumabu w pierwszej scenie LING LING LING LING LING LING STAN STOMNING LINING LINING LING LING STAN STOMNING rak.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Maanshan, Anhui, Chiny, 243000
        • Maanshan People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Peking University People´s Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362001
        • Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • The Second Hospitai. & Clinicae Medical School . Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 05000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063001
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Chiny, 454001
        • The Second People's Hosital of Jiaozuo
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 457000
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014000
        • Baotou Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110044
        • Shenyang Tenth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinnan, Shandong, Chiny, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276003
        • Linyi City People's Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 30000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chiny, 522031
        • Dongyang Municipal People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badani dobrowolnie dołączyli do badania, podpisali świadomą zgodę i mieli dobrą zgodność;
  • 18 lat ≤age ≤ 75 lat (obliczone w dniu podpisania świadomej zgody);
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0 ~ 1;
  • Oczekiwane przeżycie większe niż 12 tygodni.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdził rozległe stadium raka płuc małego komórkowego (ES-SCLC) (według systemu inscenizacji choroby w zakresie raka płuc (VALG).
  • nie otrzymał ogólnoustrojowej terapii ES-SCLC (w tym chemioterapii ogólnoustrojowej, terapii ukierunkowanej na molekularne, terapii biologicznej i innych badań leków terapeutycznych itp.) lub terapii inhibitora kontroli immunologicznej.
  • Pacjenci otrzymujący chemioradioterapię pod kątem wcześniej ograniczonego stadium SCLC muszą być leczeni w celu wyleczenia i musi istnieć okres wolny od leczenia co najmniej 6 miesięcy od ostatniego przebiegu chemioterapii, radioterapii lub chemioradioterapii po rozpoznanie obszernego SCLC.
  • Potwierdzona obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. UWAGA: W mierzalnych zmianach docelowych nie można wybrać z poprzednich miejsc radioterapii. Jeśli docelowa zmiana poprzedniego miejsca radioterapii jest jedyną alternatywną zmianą docelową, badacz powinien dostarczyć dane przed i po obrazie pokazującym znaczny postęp zmiany.

  • Kontrola laboratoryjna spełnia następujące standardy:

    1. Hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/l;
    2. Wartość bezwzględna neutrofili (neut) ≥ 1,5 × 10 9 /l;
    3. Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 90 × 10 9 /l;
    4. Całkowita bilirubina (TBIL) ≤ 1,5 razy górna granica wartości normalnej (ULN);
    5. Transferaza alaniny (alt) i przesyłanie asparaginianowe (AST) ≤ 2,5 × łopatki. ALT i AST ≤ 5 × łokci, jeśli towarzyszy im przerzuty wątroby;
    6. Kreatynina w surowicy (CR) ≤ 1,5 × Łodzie lub klirens kreatyniny (CCR) ≥60 ml /min;
    7. Czas protrombiny (PT), aktywowany częściowy czas tromboplastyny ​​(APTT), międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × URN (bez leczenia przeciwzakrzepowego).
  • Kobiety w wieku reprodukcyjnym powinny zgodzić się, że skuteczna antykoncepcja musi być stosowana w okresie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania oraz że testy ciążowe w surowicy lub moczu są ujemne w ciągu 7 dni przed rejestracją badania; Mężczyźni powinni zgodzić się, że w okresie badania należy stosować skuteczną kontrolę urodzeń i przez 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Miał lub obecnie cierpiał na inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed pierwszym lekiem. Można uwzględnić następujące dwa warunki: inne nowotwory leczone z jednej operacji, osiągając ciągłe 5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS); Utwardzone rak szyjki macicy in situ, rak skóry bez Melanoma i powierzchowne nowotwory pęcherza [TA (guz nieinwazyjny), TIS (rak in situ) i T1 (błona podstawy infiltrującej guza)]].
  • Obecność chorób wpływających na podawanie dożylne, dożylne zbieranie krwi lub wiele czynników wpływających na leki doustne (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit);
  • Niekorzystne skutki wcześniejszego leczenia nie powróciły do ​​powszechnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V5.0 Wynik ≤ 1, z wyjątkiem łysienia stopnia 2, neurotoksyczności obwodowej stopnia 2, niedokrwistości stopnia 2, nieklinicznie znaczącej i asymptomatycznej laboratoryjnej nieprawidłowości zagrożenia.
  • Ci, którzy otrzymali poważne leczenie chirurgiczne, znaczące urazy urazowe lub poważna operacja podczas zamierzonego badania leczenia (inna niż operacja określona przez protokół) w ciągu 4 tygodni przed początkiem lub utrzymywali nieleczone rany lub złamania. (Główna operacja jest definiowana jako operacja w klasie 3 i wyższej w krajowym wydaniu o klasyfikacji chirurgicznej 2022).
  • Osoby z dowolnym zdarzeniem krwawienia lub krwawienia ≥ CTC AE stopnia 3 w ciągu 4 tygodni przed początkowym dawkowaniem.
  • Pacjenci, którzy doświadczyli zdarzenia zakrzepicy hiperurterowej/żylnej, tacy jak wypadek naczyń mózgowych (w tym przejściowy atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby wątroby i źle kontrolowane. Ci, którzy spełniają następujące wymagania: mogą być badane: HBSAG pozytywne osoby muszą spełniać wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) kwantyfikacja DNA <2000 IU/ml (lub 1*104 kopia/ml) lub otrzymywać terapię anty-HBV z 10-krotnym okresem (1 log) lub większym zmniejszeniem wskaźnika wirusa przez co najmniej 1 tydzień przed inicjacją badania, a osoby są chętne do otrzymania terapii anty-HBV; Osoby zakażone HCV (HCV AB lub HCV RNA Positive): badacze uznani za stabilnego lub otrzymywali terapię przeciwwirusową podczas zapisywania się i nadal otrzymywali zatwierdzoną terapię przeciwwirusową w badaniu.
  • Pacjenci z aktywną syfilis, którzy potrzebują leczenia;
  • Istnieje historia aktywnej gruźlicy płuc, idiopatycznej zwłóknienia płuc, zapalenia płuc instytucjonalnego, zapalenia płuc indukowanego przez leki, zapalenia płuc promieniowania wymagającego leczenia lub aktywnego zapalenia płuc z objawami klinicznymi.
  • Ci, którzy mają historię psychotropowego nadużywania narkotyków i nie mogą rzucić się lub mieć zaburzenia psychiczne.
  • Osoby, które przygotowują się do lub wcześniej otrzymywały allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządów stałych.
  • Historia encefalopatii wątrobowej.

  • Główne choroby sercowo -naczyniowe, w tym dowolne z poniższych:

    1. Zgodnie ze standardami New York Heart Association (NYHA) stopnia II lub wyższej niewydolności serca lub ultradźwięków w kolorze serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%;
    2. Istnieje historia klinicznie istotnych arytmii komorowych (takich jak trwałe tachykardia komorowe, fibrylacja komorowa, tachykardia komorowa końcówki skrętnej) lub arytmii wymagające ciągłego leczenia międzyhytmicznego;
    3. Niestabilna dusznica bolesna;
    4. Zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 12 miesięcy;
    5. Zmodyfikowany przez Fridericia interwał QT (QTCF)> 450 ms (MSEC) dla mężczyzn i> 470 ms dla kobiet (jeśli QTC jest nieprawidłowe, można go przetestować trzy razy w odstępach dłuższych niż 2 minuty, a jego średnia wartość jest przyjmowana);
    6. Wrodzona historia zespołu długiego QT lub historia rodziny;
    7. Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub innej ciężkiej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją (implantalny port żylny lub zakrzepica pochodzącego z cewnika lub powierzchowna zakrzepica żylna nie są uważane za „ciężką” zakrzepę zakrzepową);
    8. Obecnie otrzymywane lub niedawno otrzymane (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego) aspiryna (> 325 mg/ dzień (maksymalna dawka przeciwpłytkowa) lub dipirydamol, tiklopidyna, klopidogrel i cilostazol.
  • Aktywna lub niekontrolowana ciężka infekcja (≥CTC AE stopnia 2);
  • Pacjenci z niewydolnością nerek wymagającą hemodializy lub dializy otrzewnej;
  • Mają historię niedoboru odporności, w tym pozytywne na HIV lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności;
  • Osoby, które wymagają immunosupresyjnej, ogólnoustrojowej lub wchłanialnej miejscowej terapii hormonalnej do celów immunosupresyjnych i którzy nadal stosują ją przez 7 dni przed wstępnym podaniem (z wyjątkiem kortykosteroidów <10 mg dziennie prednison lub innych hormonów terapeutycznych);
  • Ludzie, którzy mają epilepsję i potrzebują leczenia.

  • Objawy związane z nowotworem i leczenie:

    1. W przypadku osób, które otrzymali chemioterapię, immunoterapię w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką, radioterapią lub lekami ukierunkowanymi na małą cząsteczką w ciągu 2 tygodni lub którzy nadal znajdują się w 5 okresach półtrwania leku (jako najkrótszy czas występowania), okres wymywania jest obliczany na podstawie czasu ostatniego leczenia;
    2. W ciągu 2 tygodni przed pierwszym zażywaniem narkotyków leczono go chińskimi lekami patentowymi (w tym złożoną kapsułką kantarydów, wstrzyknięciem kangai, kapsułką/wtryskiem kanglaite/wstrzyknięciem, wstrzyknięciem AIDI, wstrzyknięciem oleju Bruceae/kapsułką, pod względem administracji lekarskiej na temat kinobufotaliny itp.) instrukcje;
    3. Obrazowanie (CT lub MRI) pokazuje, że guz atakował ważne naczynia krwionośne lub badacz określa, że ​​guz jest wysoce prawdopodobne, że w okresie obserwacji badań nadawczy się i powoduje śmiertelne masywne krwawienie;
    4. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub umiarkowane do ciężkich wodobrzusza, które nadal wymagają powtarzającego się drenażu (osąd badaczy);
    5. Pacjenci z aktywnym ośrodkowym układem nerwowym (CNS) i/lub rakowym zapaleniem opon mózgowych zidentyfikowanych za pomocą znanych lub badań przesiewowych. Badani z bezobjawowymi przerzutami do mózgu (tj. Brak postępujących objawów ośrodkowego układu nerwowego spowodowane przerzutami mózgu, brak potrzeby kortykosteroidów i wielkość zmiany ≤1,5 ​​cm), ale wymagają regularnego obrazowania mózgu jako miejsca choroby. (2) Traktowali pacjentów z BMS, którzy mieli stabilne BMS przez co najmniej 2 miesiące (określone w dwóch badaniach obrazowych w odstępie co najmniej 4 tygodni po BM), bez dowodów na nowe lub rozszerzone BMS oraz przerwanie sterydów 3 dni przed badaniem leku. Stabilne przerzuty do mózgu w tej definicji należy określić przed pierwszym podaniem leku badawczego.
    6. Kompresja rdzenia kręgowego, która nie była radykalnie leczona przez operację i/lub radioterapię, lub wcześniej zdiagnozowano kompresję rdzenia kręgowego bez dowodów klinicznych stabilizacji choroby ≥1 tygodni po leczeniu przed randomizacją.
  • Znana alergia na badanie substancji pomocniczych, znana ciężka reakcja alergiczna na dowolne przeciwciało monoklonalne, historia karboplatyny, cisplatyny lub alergii etopozydowej.
  • Badani wcześniej byli leczeni innymi przeciwciałami/lekami skierowanymi do punktów kontrolnych odpornościowych, takich jak PD-1, PD-L1, CTLA4 itp.
  • Wcześniej otrzymałem leczenie lekami przeciwangiogennymi, takimi jak anlotynib, apatynib i bewacyzumab.
  • Uczestnicy, którzy uczestniczyli i stosowali inne badania kliniczne przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem.
  • W wyroku śledczego istnieje sytuacja, która poważnie zagraża bezpieczeństwu podmiotu lub wpływa na zakończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboplatyna/cisplatyna + etopozyd + benmelstobart + anlotinib chlorowodorek
Okres leczenia indukcyjnego ： Karboplatyna do wstrzyknięcia/cisplatyny do wstrzyknięcia + iniekcja etopozydu + wstrzyknięcie Benmelstobart, wlew dożylny, 21 dni 1 cykl (iniekcja etopozydowa na 2. i trzeci dzień każdego cyklu) okres leczenia: Benmelstobart, dożylne dreny, 21 dni 1 cykl hy. Zakładany ustnie na pusty żołądek przez 2 kolejne tygodnie i zatrzymał się na 1 tydzień.
Lek: Karboplatyna do iniekcji/cisplatyny do iniekcji + iniekcja etopozydu + Wstrzyknięcie Benmelstobart + Kapsułka chlorowodorku anlotynibu
Karboplatyna w celu wstrzyknięcia hamuje syntezę DNA, zapobiegając w ten sposób podział komórek rakowych i reprodukcja/cisplatyna do wstrzyknięcia wiąże się z DNA, zakłócając procesy replikacji DNA i procesy transkrypcyjne, hamując w ten sposób proliferację komórek nowotworowych/iniekcja iniepozydu Etopozydu zakłóca temperaturę przedziału rakowego komórek rakowych. Ligand 1 (PD-L1) przeciwciało monoklonalne/kapsułka chlorowodorkowa anlotynibu jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Aktywny komparator: Karboplatyna /cisplatyna + etopozyd + tislelizumab
Okres leczenia indukcyjnego ： Karboplatyna do wstrzyknięcia/cisplatyny do wstrzyknięcia + iniekcja etopozydu + wstrzyknięcie Tislelizumab, wlew dożylny, 21 dni, 1 cykl (wstrzyknięcie etopozydowe w 2. i trzecim dniu każdego cyklu) Okres leczenia utrzymania ： Tislelizumab, iniekcja dożylna, dożylna.
Lek: Karboplatyna do wstrzyknięcia/cisplatyny do iniekcji + iniekcja etopozydu + iniekcja Tislelizumab
Karboplatyna do wstrzyknięcia hamuje syntezę DNA, a tym samym zapobiega podziałowi i reprodukcji komórek rakowych/cisplatyna dla wstrzyknięcia wiąże się z DNA i zakłóca proces replikacji DNA i procesu transkrypcji, hamując w ten sposób proliferację komórek nowotworowych/Etoposide iniekcja Recont-PD-PRET-PD-PROCE RET-PRECT-1 Przeciwciało monoklonalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszego wystąpienia postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oczekuje się, że ocena potrwa 2 lata
Czas od rejestracji do pierwszego wystąpienia postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Od rejestracji do pierwszego wystąpienia postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oczekuje się, że ocena potrwa 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12/24 miesiąca stawka PFS
Ramy czasowe: 12-miesięczny, 24-miesięczny
Odsetek pacjentów bez postępu od pierwszej dawki do 12 i 24 miesięcy ogółem.
12-miesięczny, 24-miesięczny
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) 12/24 miesiąca
Ramy czasowe: 12-miesięczny, 24-miesięczny
Liczba osób, które przeżyły jako procent całkowitej liczby osób z pierwszej dawki do 12 i 24 miesięcy.
12-miesięczny, 24-miesięczny
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci ze wszystkich przyczyn oczekuje się, że ocena potrwa 5 lat
Czas między randomizacją a śmiercią ze wszystkich przyczyn.
Od randomizacji do śmierci ze wszystkich przyczyn oczekuje się, że ocena potrwa 5 lat
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Osiągnięto całkowity czas reakcji, oczekuje się, że ocena potrwa 2 lata
Oceniono odsetek osób osiągających pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
Osiągnięto całkowity czas reakcji, oczekuje się, że ocena potrwa 2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Osiągnięto całkowity czas reakcji, oczekuje się, że ocena potrwa 2 lata
Oceniono odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD).
Osiągnięto całkowity czas reakcji, oczekuje się, że ocena potrwa 2 lata
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Czas zdarzenia niepożądanego, ocena ma potrwać 2 lata
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych określono zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0.
Czas zdarzenia niepożądanego, ocena ma potrwać 2 lata
Zgłoszone przez pacjenta wyniki (Pro): Leczenie kwestionariusza jakości raka życia - rdzeń 30
Ramy czasowe: Oceny PRO przeprowadzono w okresie badań przesiewowych, pod koniec każdego wyrównanego cyklu, pod koniec leczenia badań i podczas obserwacji bezpieczeństwa w pokazanej kolejności od 2 lat

Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life - Core 30 (EORTC QLQ -C30).

Leczenie kwestionariusza jakości raka życia - Rdzeń 30 zastosowano do oceny PRO.

Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 V3 jest ustaloną miarą metod związanej ze zdrowiem jakości życia (HRQOL), jest często stosowany jako punkt końcowy badań klinicznych nowotworów. Wynik 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą funkcję, wyższy poziom HRQOL lub wyższy poziom objawów.
Oceny PRO przeprowadzono w okresie badań przesiewowych, pod koniec każdego wyrównanego cyklu, pod koniec leczenia badań i podczas obserwacji bezpieczeństwa w pokazanej kolejności od 2 lat
Zgłoszone przez pacjenta wyniki (Pro): EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Oceny PRO przeprowadzono w okresie badań przesiewowych, pod koniec każdego wyrównanego cyklu, pod koniec leczenia badań i podczas obserwacji bezpieczeństwa w pokazanej kolejności od 2 lat
EORTC Jakość życia Kwestionariusza płuc 13 (QLQ-LC13) QLQ-LC13 zastosowano do oceny Pro. QLQ-LC13 jest 13-elementowym kwestionariuszem samowystarczalnym dla chorób raka płuc, który będzie powiązany z zastosowaniem EORTC QLQ-C30 razem. 4-punktowy punkt. 4-punktowy punkt. Skala: „wcale”, „trochę”, „całkiem nieźle” i „w dużej mierze”
Oceny PRO przeprowadzono w okresie badań przesiewowych, pod koniec każdego wyrównanego cyklu, pod koniec leczenia badań i podczas obserwacji bezpieczeństwa w pokazanej kolejności od 2 lat
Zgłoszone przez pacjenta wyniki (PRO): Europejska jakość Life-5 Wymiary 5 poziomów
Ramy czasowe: Oceny PRO przeprowadzono w okresie badań przesiewowych, pod koniec każdego wyrównanego cyklu, pod koniec leczenia badań i podczas obserwacji bezpieczeństwa w pokazanej kolejności od 2 lat
Europejska jakość wymiarów życia-5 Wymiary 5 Zastosowano do oceny PRO. Euroqol-5 wymiar (EQ-5D) jest znormalizowanym wskaźnikiem stanu zdrowia opracowanego przez grupę euroqol, która ocenia pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, ogólna aktywność, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć opcji odpowiedzi odzwierciedlającej zwiększoną trudność (żaden problem, umiarkowany problem, poważny) poważny problem (wyjątkowo poważny problem).
Oceny PRO przeprowadzono w okresie badań przesiewowych, pod koniec każdego wyrównanego cyklu, pod koniec leczenia badań i podczas obserwacji bezpieczeństwa w pokazanej kolejności od 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2450-ALTN-II-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj