Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin/cisplatin + etoposid + benmelstobart sekventiel benmelstobart kombineret med anlotinib versus carboplatin/cisplatin + etoposid + tislelizumab sekventiel tislelizumab i behandlingen af ​​omfattende scene lille cellelungecancer

23. april 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Randomized Controlled, Open-label, Multicenter Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Carboplatin/Cisplatin + Etoposide + Bemarituzumab Followed by Bemarituzumab Combined With Anlotinib Versus Carboplatin/Cisplatin + Etoposide + Tislelizumab Followed by Tislelizumab as First-line Treatment for Extensive-stage Small Cellet lungekræft

Dette er en randomiseret, kontrolleret, åben mærket, multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​carboplatin/cisplatin + etoposid + benmelstobart sekventiel benmelstobart kombineret med anlotinib versus carboplatin/cisplatin + etoposid + tislelizumabs sekventiel tislelizumab i den første-line-behandling af et omfattende trin-small-leile-lungelcelledlavelizumabials sekventiel tislelizumab i den førsteklassede behandling af et trin-small-leMeLeLeL-lungel-lungel-mobilbelægning af cellelizumabentialet tislelizumab i den førsteklimråde af den omfattende scene-small-leile-lungelcelledlavelcelledlavelizumabentiering kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Maanshan, Anhui, Kina, 243000
        • Maanshan People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People´s Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362001
        • Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • The Second Hospitai. & Clinicae Medical School . Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 510000
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 05000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063001
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454001
        • The Second People's Hosital of Jiaozuo
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 457000
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014000
        • Baotou Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110044
        • Shenyang Tenth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinnan, Shandong, Kina, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Linyi, Shandong, Kina, 276003
        • Linyi City People's Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina, 522031
        • Dongyang Municipal People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emnerne sluttede sig frivilligt med i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke og havde god overholdelse;
  • 18 år gammel ≤AGE≤ 75 år gammel (beregnet på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 ~ 1;
  • Forventet overlevelse større end 12 uger.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet omfattende fase af lille cellelungecancer (ES-SCLC) (ifølge Veterans Administration Lung Cancer Society (Valg) Sygdomssystem).
  • havde ikke modtaget systemisk terapi for ES-SCLC (inklusive systemisk kemoterapi, molekylær målrettet lægemiddelterapi, biologisk terapi og andre undersøgelsesterapeutiske medikamenter osv.) Eller immuncheckpointinhibitorbehandling.
  • Patienter, der modtager kemoradioterapi for tidligere begrænset trin SCLC, skal behandles for kur, og der skal være et behandlingsfrit interval på mindst 6 måneder fra det sidste kemoterapi, strålebehandling eller kemoradioterapi til diagnosen omfattende SCLC.
  • Bekræftet tilstedeværelse af mindst en målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 -kriterier. Bemærk: Målbare mållæsioner kan ikke vælges fra tidligere strålebehandlingssteder. Hvis mållæsionen på det forrige strålebehandlingssted er den eneste alternative mållæsion, skal efterforskeren give før - og efter -billeddata, der viser betydelig progression af læsionen.

  • Laboratorieinspektion opfylder følgende standarder:

    1. Hæmoglobin (HGB) ≥ 90 g/l;
    2. Neutrofil absolut værdi (neutr) ≥ 1,5 × 10 9 /L;
    3. Blodpladetælling (PLT) ≥ 90 × 10 9 /L;
    4. Samlet bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN);
    5. Alaninoverførselsase (ALT) og aspartatoverførselsase (AST) ≤ 2,5 × Uln. ALT og AST≤ 5 × Uln Hvis ledsaget af levermetastase;
    6. Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN eller creatinine clearance (CCR) ≥60 ml /min;
    7. Prothrombin Time (PT), aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT), internationalt standardiseret forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN (ingen antikoagulantbehandling).
  • Kvinder i reproduktiv alder skal være enige om, at effektiv prævention skal bruges i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter studiets afslutning, og at serum- eller urin graviditetstest er negative inden for 7 dage før undersøgelsen tilmelding; Mænd skal være enige om, at effektiv fødselsbekæmpelse skal bruges i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde eller led i øjeblikket af andre ondartede tumorer inden for 3 år før den første medicin. De følgende to betingelser kan inkluderes: andre maligniteter behandlet med en enkelt operation, der opnå kontinuerlig 5-årig sygdomsfri overlevelse (DFS); Hærdede cervikale karcinom in situ, ikke-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [TA (ikke-invasiv tumor), TIS (kræft in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)].
  • Tilstedeværelsen af ​​sygdomme, der påvirker intravenøs administration, intravenøs blodopsamling eller flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at sluge, kronisk diarré og tarmobstruktion);
  • The adverse effects of previous treatment did not return to The Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 score ≤ 1, except for grade 2 alopecia, grade 2 peripheral neurotoxicity, grade 2 anemia, non-clinically significant and asymptomatic laboratory abnormalities, stable hypothyroidism after hormone replacement therapy and other toxicities deemed by the investigators to be of Ingen sikkerhedsrisiko.
  • De, der har modtaget større kirurgisk behandling, betydelig traumatisk skade eller større kirurgi i den tilsigtede undersøgelsesbehandlingsperiode (bortset fra protokolspecificeret kirurgi) inden for de 4 uger før indledende medicin eller har vedvarende uhøjede sår eller brud. (Større kirurgi defineres som kirurgi i klasse 3 og derover i National Surgical Grading Directory 2022 -udgaven).
  • Personer med enhver blødning eller blødningsbegivenhed ≥ CTC AE grad 3 inden for 4 uger før den første dosering.
  • Patienter, der oplevede en hyperarteriel/venøs trombosehændelse, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive kortvarigt iskæmisk angreb), dyb venetrombose og lungeemboli inden for 6 måneder før den første administration af lægemidlet.
  • Aktiv viral hepatitis og dårligt kontrolleret. De, der opfylder følgende krav, kan screenes: HBsAg-positive forsøgspersoner skal opfylde hepatitis B-virus (HBV) DNA-kvantificering <2000 IE/ml (eller 1*104 kopi/ml) eller modtage anti-HBV-terapi med en 10-fold (1 log) eller større reduktion i viral indeks i mindst 1 uge før undersøgelsesinitiering, og individer er villige til at modtage anti-hbv-terapi i undersøgelsen af ​​undersøgelsesperioden; HCV -inficerede personer (HCV AB eller HCV RNA -positiv): Undersøgere, der blev vurderet til at være i en stabil tilstand eller modtog antiviral terapi ved tilmelding og fortsatte med at modtage godkendt antiviral terapi i undersøgelsen.
  • Patienter med aktiv syfilis, der har brug for behandling;
  • Der er en historie med aktiv lunge tuberkulose, idiopatisk lungefibrose, institutionel lungebetændelse, medikamentinduceret lungebetændelse, stråling lungebetændelse, der kræver behandling eller aktiv lungebetændelse med kliniske symptomer.
  • De, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan holde op eller have mentale lidelser.
  • Mennesker, der forbereder sig på eller har tidligere modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller fast organtransplantation.
  • Historie om lever encephalopati.

  • Major kardiovaskulær sygdom, inklusive et af følgende:

    1. I henhold til New York Heart Association (NYHA) standarder for klasse II eller højere hjerteinsufficiens eller hjertefarve ultralyd: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50%;
    2. Der er en historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (såsom vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikelflimmer, spids torsion ventrikulær takykardi) eller arytmier, der kræver kontinuerlig antiarytmisk medikamentbehandling;
    3. Ustabil angina;
    4. Myokardieinfarkt forekom inden for 12 måneder;
    5. Fridericia-modificeret QT-interval (QTCF)> 450 ms (MSEC) for mænd og> 470 msek for kvinder (hvis QTC er unormal, kan det testes tre gange med intervaller på mere end 2 minutter, og dens gennemsnitlige værdi tages);
    6. Medfødt lang QT -syndromhistorie eller familiehistorie;
    7. En historie med dyb venetrombose, lungeemboli eller enhver anden alvorlig tromboembolisme inden for de 3 måneder før randomisering (implanterbar venøs havn eller kateterafledt trombose eller overfladisk venøs trombose betragtes ikke som "alvorlig" tromboembolisme);
    8. I øjeblikket modtager eller har for nylig modtaget (inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandling) aspirin (> 325 mg/ dag (maksimal antiplateletdosis) eller dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel og cilostazol.
  • Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥CTC AE -grad 2 -infektion);
  • Patienter med nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritoneal dialyse;
  • Har en historie med immundefekt, herunder HIV -positive eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme;
  • Personer, der kræver immunsuppressiv, systemisk eller absorberbar topisk hormonbehandling til immunsuppressive formål, og som fortsætter med at bruge det i 7 dage før den første administration (undtagen kortikosteroider <10 mg daglig prednison eller andre terapeutiske hormoner);
  • Mennesker, der har epilepsi og har brug for behandling.

  • Tumorrelaterede symptomer og behandling:

    1. For forsøgspersoner, der har modtaget kemoterapi, immunterapi inden for 3 uger før den første dosis, strålebehandling eller et lille molekyle målrettet lægemidler inden for 2 uger, eller som stadig er inden for de 5 halveringstider af lægemidlet (som den korteste forekomst) beregnes udvaskningsperioden fra slutningen af ​​den sidste behandling;
    2. Inden for 2 uger før den første stofbrug er det blevet behandlet med kinesiske patentmedicin (inklusive Compound Cantharides Capsule, Kangai-injektion, Kanglaite-kapsel/injektion, Aidi-injektion, Brucae-olieinjektion/kapsel, Xiaoaiping-tablet/injektion, Cinobufotalin-kapsul instruktioner;
    3. Imaging (CT eller MRI) viser, at tumoren har invaderet vigtige blodkar, eller efterforskeren bestemmer, at tumoren er meget sandsynlig for at invadere vigtige blodkar i opfølgningsundersøgelsesperioden og forårsage dødelig massiv blødning;
    4. Ukontrolleret pleural effusion, perikardial effusion eller moderat til svære ascites, der stadig kræver gentagen dræning (efterforskers dom);
    5. Patienter med aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller kræftsugeringitis identificeret ved kendte eller screeningstest. Personer med asymptomatiske hjernemetastaser (dvs. ingen progressive centralnervesystemsymptomer forårsaget af hjernemetastaser, ikke behov for kortikosteroider og læsionsstørrelsen ≤1,5 ​​cm) kan deltage, men kræver regelmæssig hjerneafbildning som et sygdomssted. (2) Behandlede personer med BMS, der havde stabile BMS i mindst 2 måneder (som bestemt ved to billeddannelsesundersøgelser, der er mindst 4 ugers mellemrum efter BMS), ingen bevis for nye eller udvidede BMS, og steroid -seponering 3 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration. Stabile hjernemetastaser i denne definition skal bestemmes inden den første administration af undersøgelsesmedicinen.
    6. Rygmarvskomprimering, der ikke blev behandlet radikalt ved operation og/eller strålebehandling, eller tidligere diagnosticeret rygmarvskomprimering uden klinisk bevis for sygdomsstabilisering ≥1 uge efter behandling før randomisering.
  • Kendt allergi til at studere lægemiddeludviklinger, kendt svær allergisk reaktion på ethvert monoklonalt antistof, historie med carboplatin, cisplatin eller etoposidallergi.
  • Personer var tidligere blevet behandlet med andre antistoffer/medikamenter, der er målrettet mod immunkontrolpunkter, såsom PD-1, PD-L1, CTLA4 osv.
  • Tidligere modtaget behandling med anti-angiogene lægemidler, såsom anlotinib, apatinib og bevacizumab.
  • Deltagere, der havde deltaget i og brugte andre antitumor-kliniske forsøg inden for 4 uger før den første medicin.
  • I efterforskerens dom er der en situation, der alvorligt bringer emnets sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carboplatin/cisplatin + etoposid + benmelstobart + anlotinib hydrochlorid
Induction treatment period：Carboplatin for injection/Cisplatin for injection + etoposide injection + benmelstobart injection, intravenous infusion, 21 days 1 cycle (etoposide injection on the 2nd and 3rd day of each cycle) Maintenance treatment period: benmelstobart injection, intravenous drip, 21 days 1 cycle；Anlotinib hydrochloride capsules were Taget oralt på tom mave i 2 på hinanden følgende uger og stoppede i 1 uge.
Medicin: Carboplatin til injektion/cisplatin til injektion + etoposidinjektion + benmelstobart injektion + anlotinib hydrochlorid kapsel
Carboplatin til injektion inhiberer DNA -syntese og forhindrer derved kræftcelledivision og reproduktion/cisplatin til injektion binder til DNA, hvilket forstyrrer DNA -replikation og transkriptionsprocesser, hvilket hæmmer tumorcelleproliferation/etoposidindsprøjtning af injektionsprocessen for kræftceller for at hæmme deres vækst og spredning/Bemosubezumbezumab -injektion er en humaniseret rekraft. Anti-programmeret celledødligand 1 (PD-L1) monoklonalt antistof/anlotinib-hydrochloridkapsel er en tyrosinkinaseinhibitor.
Aktiv komparator: Carboplatin /cisplatin + etoposid + tislelizumab
Induktionsbehandlingsperiode ： carboplatin til injektion/cisplatin til injektion + etoposidinjektion + tislelizumab -injektion, intravenøs infusion, 21 dage, 1 cyklus (etoposidinjektion på 2. og 3. dag i hver cyklus) vedligeholdelsesperiode ： Tislelizumab -injektion, intravenous drip, 21 dage 1 Cycle.
Medicin: Carboplatin til injektion/cisplatin til injektion + etoposidinjektion + tislelizumab injektion
Carboplatin til injektion inhiberer DNA -syntese og forhindrer således opdeling og reproduktion af kræftceller/cisplatin til injektion binder til DNA og forstyrrer DNA -replikationen og transkriptionsprocessen, hvilket hæmmer proliferation af tumorceller/etoposidinjektionsinjektion af divisionsprocessen for kræftceller for at hæmme deres vækst og spredning/tismelizumab -injektion er en humaniseret udsættelse Anti-PD-1 monoklonalt antistof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til den første begyndelse af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, forventes evaluering at tage 2 år
Tiden fra tilmelding til den første begyndelse af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Fra tilmelding til den første begyndelse af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, forventes evaluering at tage 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12/24 måneders PFS -sats
Tidsramme: 12-måneders 24-måneders
Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden progression fra den første dosis til 12 og 24 måneders samlede forsøgspersoner.
12-måneders 24-måneders
12/24 måneders samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 12-måneders 24-måneders
Antallet af overlevende emner i procent af det samlede antal emner fra den første dosis til 12 og 24 måneder.
12-måneders 24-måneders
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til døden fra alle årsager forventes evaluering at tage 5 år
Tiden mellem randomisering og død af alle årsager.
Fra randomisering til døden fra alle årsager forventes evaluering at tage 5 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Komplet responstid blev opnået, evaluering forventes at tage 2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), blev vurderet.
Komplet responstid blev opnået, evaluering forventes at tage 2 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Komplet responstid blev opnået, evaluering forventes at tage 2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) blev vurderet.
Komplet responstid blev opnået, evaluering forventes at tage 2 år
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Tid for bivirkning forventes evaluering at tage 2 år
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger blev bestemt i henhold til NCI's fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0 -vurderingsskala.
Tid for bivirkning forventes evaluering at tage 2 år
Patientrapporterede resultater (PRO): Behandling af kræftkvalitetsspørgeskema - Kerne 30
Tidsramme: Pro-vurderinger blev udført i screeningsperioden, i slutningen af ​​hver jævn nummereret cyklus, ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen og ved sikkerhedsopfølgning i den viste rækkefølge, baseline til 2 år

Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema - Core 30 (EORTC QLQ -C30).

Behandling af kræftkvalitetsspørgeskema - kerne 30 blev brugt til at evaluere pro.

EORTC QLQ-C30 V3-spørgeskemaet er et etableret mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) -metoder, det bruges ofte som slutpunktet for kliniske tumorforsøg. En score på 0-100, hvor højere score indikerer større funktion, højere HRQOL eller højere symptomniveauer.
Pro-vurderinger blev udført i screeningsperioden, i slutningen af ​​hver jævn nummereret cyklus, ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen og ved sikkerhedsopfølgning i den viste rækkefølge, baseline til 2 år
Patientrapporterede resultater (Pro): EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Pro-vurderinger blev udført i screeningsperioden, i slutningen af ​​hver jævn nummereret cyklus, ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen og ved sikkerhedsopfølgning i den viste rækkefølge, baseline til 2 år
EORTC Livskvalitetsspørgeskema-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) QLQ-LC13 blev brugt til at evaluere Pro.The QLQ-LC13 er et 13-punkts selvfyldningsspørgeskema til lungekræftsygdom, der vil være forbundet med EORTC-brugen QLQ-C30 sammen.4-point Skala: "slet ikke", "noget", "ganske lidt" og "i vid udstrækning"
Pro-vurderinger blev udført i screeningsperioden, i slutningen af ​​hver jævn nummereret cyklus, ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen og ved sikkerhedsopfølgning i den viste rækkefølge, baseline til 2 år
Patientrapporterede resultater (Pro): Europæisk LIFE-5-dimensioner 5 niveauer
Tidsramme: Pro-vurderinger blev udført i screeningsperioden, i slutningen af ​​hver jævn nummereret cyklus, ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen og ved sikkerhedsopfølgning i den viste rækkefølge, baseline til 2 år
Europæisk livskvalitet-5-dimensioner 5 niveauer blev brugt til at evaluere pro. Euroqol- 5 Dimension (EQ-5D) er en standardiseret sundhedsstatusindikator udviklet af Euroqol-gruppen, der undersøger fem dimensioner: mobilitet, selvpleje, generel aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem responsmuligheder, der afspejler øget vanskelighed (intet problem, noget problem, moderat problem, alvorligt) alvorligt problem (ekstremt alvorligt problem).
Pro-vurderinger blev udført i screeningsperioden, i slutningen af ​​hver jævn nummereret cyklus, ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen og ved sikkerhedsopfølgning i den viste rækkefølge, baseline til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2450-ALTN-II-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner