Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karboplatin/cisplatin + etoposid + benmelstobart sekvensiell benmelstobart kombinert med anlotinib versus karboplatin/cisplatin + etoposid + tislelizumab sekvensiell tislizumab i behandlingen av omfattende stadium av småcellen lungekreft

23. april 2026 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomisert kontrollert, åpen merkelapp, multisenter klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til karboplatin/cisplatin + etoposid + Bemarituzumab etterfulgt av Bemarituzumab kombinert med anlotinib versus karboplatin/cysplatin + etoposid + tisleliceliceliciz-bylize-bylize-bylize-bylize-t-tulel. Omfattende trinns småcellet lungekreft

This is a randomized, controlled, open-label, multicenter clinical study to evaluate the efficacy and safety of carboplatin/cisplatin + etoposide + benmelstobart sequential benmelstobart combined with anlotinib versus carboplatin/cisplatin + etoposide + Tislelizumab sequential Tislelizumab in the first-line treatment of extensive stage small cell lungekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Maanshan, Anhui, Kina, 243000
        • Maanshan People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People´s Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362001
        • Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • The Second Hospitai. & Clinicae Medical School . Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 510000
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 05000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063001
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454001
        • The Second People's Hosital of Jiaozuo
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 457000
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014000
        • Baotou Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110044
        • Shenyang Tenth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinnan, Shandong, Kina, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Linyi, Shandong, Kina, 276003
        • Linyi City People's Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina, 522031
        • Dongyang Municipal People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fagene begynte frivillig i studien, signerte det informerte samtykket og hadde god overholdelse;
  • 18 år gammel ≤ 55 år gammel (beregnet på datoen for å signere det informerte samtykket);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 ~ 1;
  • Forventet overlevelse mer enn 12 uker.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet omfattende stadium av småcellet lungekreft (ES-SCLC) (ifølge Veterans Administration Lung Cancer Society (Valg) sykdomsscenesettingssystem).
  • hadde ikke fått systemisk terapi for ES-SCLC (inkludert systemisk cellegift, molekylær målrettet medikamentell terapi, biologisk terapi og andre undersøkende terapeutiske medisiner, etc.) eller immunsjekkpunktinhibitorbehandling.
  • Pasienter som får kjemoradioterapi for tidligere SCLC med begrenset trinn, må behandles for kur, og det må være et behandlingsfritt intervall på minst 6 måneder fra det siste forløpet av cellegift, strålebehandling eller kjemoradioterapi til diagnosen omfattende SCLC.
  • Bekreftet tilstedeværelse av minst en målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1 -kriterier. Merk: Målbare mållesjoner kan ikke velges fra tidligere strålebehandlingssider. Hvis mållesjonen til det forrige strålebehandlingsstedet er det eneste alternative mållesjonen, bør etterforskeren gi før og etterbildende data som viser betydelig progresjon av lesjonen.

  • Laboratorieinspeksjon oppfyller følgende standarder:

    1. Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/l;
    2. Neutrofil absolutt verdi (nøytral) ≥ 1,5 × 10 9 /l;
    3. Blodplater (PLT) ≥ 90 × 10 9 /L;
    4. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdi (ULN);
    5. Alaninoverføring (ALT) og aspartatoverføring (AST) ≤ 2,5 × ULN. Alt og AST≤ 5 × ULN hvis ledsaget av levermetastase;
    6. Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN eller kreatinin clearance (CCR) ≥60 ml /min;
    7. Prothrombin Time (PT), aktivert delvis tromboplastintid (APTT), internasjonal standardisert forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN (ingen antikoagulantbehandling).
  • Kvinner i reproduktiv alder bør være enige om at effektiv prevensjon må brukes i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter studiens slutt, og at serum eller urin graviditetstester er negative innen 7 dager før studien påmelding; Menn skal være enige om at effektiv prevensjon må brukes i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

  • Hadde eller for tiden led av andre ondartede svulster innen 3 år før den første medisinen. Følgende to forhold kan inkluderes: andre maligniteter behandlet med en enkelt operasjon, og oppnår kontinuerlig 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS); Cured cervical carcinoma in situ, ikke-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster [TA (ikke-invasiv tumor), TIS (kreft in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)].
  • Tilstedeværelsen av sykdommer som påvirker intravenøs administrering, intravenøs blodinnsamling eller flere faktorer som påvirker oral medisinering (for eksempel manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon);
  • De tidligere behandlingen av tidligere behandling gikk ikke tilbake til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) V5.0-score ≤ 1, bortsett fra grad 2 alopecia, grad 2 perifer nevrotoksisitet, grad 2-anemi, ikke-klinisk signifikant og asymptomatisk laboratorium og andre til å erstatte den-klærne etter hektor til å være klær etter hektor til å være ikke-klinisk. Sikkerhetsrisiko.
  • De som har fått større kirurgisk behandling, betydelig traumatisk skade eller større operasjoner i den tiltenkte studiebehandlingsperioden (annet enn protokollspesifisert kirurgi) i løpet av de 4 ukene før innledende medisinering, eller har påført uhellige sår eller brudd. (Major Surgery er definert som kirurgi i klasse 3 og over i National Surgical Gradering Directory 2022 Edition).
  • Personer med eventuell blødnings- eller blødningshendelse ≥ CTC AE grad 3 innen 4 uker før innledende dosering.
  • Pasienter som opplevde en hyperarteriell/venøs trombosehendelse, som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose og lungeemboli, innen 6 måneder før den første administrasjonen av stoffet.
  • Aktiv viral hepatitt og dårlig kontrollert. De som oppfyller følgende krav, kan screenes: HBSAg-positive personer må oppfylle hepatitt B-virus (HBV) DNA-kvantifisering <2000 IE/ml (eller 1*104 kopi/ml) eller motta anti-HBV-terapi med en 10 ganger (1 log) eller større reduksjon i viral indeks for minst 1 uke før studien initiering, og emnet er mottatt til å motta viral indeks for minst 1 uke før studien i studien, og emnet er mottatt til å motta anti-terapi med en periode med en annen måte å motta. HCV -infiserte personer (HCV AB eller HCV RNA -positive): Etterforskerne vurderte å være i en stabil tilstand eller fikk antiviral terapi ved påmelding og fortsatte å motta godkjent antiviral terapi i studien.
  • Pasienter med aktiv syfilis som trenger behandling;
  • Det er en historie med aktiv lungetuberkulose, idiopatisk lungefibrose, institusjonell lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, stråling av stråling som krever behandling eller aktiv lungebetennelse med kliniske symptomer.
  • De som har en historie med psykotropiske narkotikamisbruk og ikke kan slutte eller har psykiske lidelser.
  • Personer som forbereder seg på eller tidligere har mottatt allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
  • Historie om leverencefalopati.

  • Major hjerte- og karsykdommer, inkludert noe av følgende:

    1. I følge New York Heart Association (NYHA) standarder for grad II eller høyere hjerteinsuffisiens eller hjertefarge ultralyd: venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) <50%;
    2. Det er en historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (for eksempel vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, tip torsjon ventrikulær takykardi) eller arytmier som krever kontinuerlig antiarhytmisk medikamentell behandling;
    3. Ustabil angina;
    4. Hjerteinfarkt skjedde i løpet av 12 måneder;
    5. Fridericia-modifisert QT-intervall (QTCF)> 450 ms (MSEC) for menn og> 470 msek for kvinner (hvis QTC er unormal, kan den testes tre ganger med intervaller på mer enn 2 minutter, og dens gjennomsnittlige verdi er tatt);
    6. Medfødt lang QT -syndromhistorie eller familiehistorie;
    7. En historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller annen alvorlig tromboembolisme i løpet av de tre månedene før randomisering (implanterbar venøs port eller kateter-avledet trombose, eller overfladisk venøs trombose anses ikke som "alvorlig" tromboembolisme);
    8. For øyeblikket mottatt eller nylig har mottatt (innen 7 dager før studiebehandlingen) aspirin (> 325 mg/ dag (maksimal antiplatelet -dose) eller dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel og cilostazol.
  • Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥CTC AE grad 2 -infeksjon);
  • Pasienter med nyresvikt som krever hemodialyse eller peritoneal dialyse;
  • Ha en historie med immunsvikt, inkludert HIV -positive eller andre ervervede eller medfødte immunsvikt sykdommer;
  • Personer som trenger immunsuppressiv, systemisk eller absorberbar aktuell hormonbehandling for immunsuppressive formål og som fortsetter å bruke den i 7 dager før den første administrasjonen (bortsett fra kortikosteroider <10 mg daglig prednison eller andre terapeutiske hormoner);
  • Personer som har epilepsi og trenger behandling.

  • Tumorrelaterte symptomer og behandling:

    1. For forsøkspersoner som har fått cellegift, målrettet immunterapi innen 3 uker før den første dosen, strålebehandling eller små molekylmålrettede medisiner i løpet av 2 uker, eller som fremdeles er innenfor de 5 halveringstidene til stoffet (som den korteste forekomsten), beregnes vaskeperioden fra slutten av den siste behandlingen;
    2. I løpet av 2 uker før den første medikamentbruken, har den blitt behandlet med kinesiske patentmedisiner (inkludert forbindelse Cantharides-kapsel, Kangai-injeksjon, Kanglaite-kapsel/injeksjon, AIDI-injeksjon, Bruceae oljeinjeksjon/kapsel, Xiaoiping tablett/injeksjon, cinobufotalin capsule, etc.) med anti-tumenter i den nasjonale indikasjonen som angir indikasjoner i den nasjonale indikasjonen i den nasjonale medisinerte medisinerte medisiner fra den nasjonale medisinerte medisinerte medisiner som er med medisinsk. instruksjoner;
    3. Imaging (CT eller MR) viser at svulsten har invadert viktige blodkar, eller etterforskeren bestemmer at svulsten er høyst sannsynlig å invadere viktige blodkar i løpet av oppfølgingsstudiet og forårsake dødelig massiv blødning;
    4. Ukontrollert pleural effusjon, perikardial effusjon eller moderat til alvorlige ascites som fremdeles krever gjentatt drenering (etterforskernes dom);
    5. Pasienter med aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller krefthemmende hjernehinnebetennelse identifisert ved kjente eller screeningtester. Personer med asymptomatiske hjernemetastaser (dvs. ingen progressive symptomer på sentralnervesystemet forårsaket av hjernemetastaser, ikke behov for kortikosteroider, og lesjonsstørrelsen ≤1,5 ​​cm) kan delta, men krever regelmessig hjerneavbildning som sykdomssted. (2) Behandlede personer med BMS som hadde stabil BMS i minst 2 måneder (som bestemt av to avbildningsstudier med minst 4 ukers mellomrom etter BMS), ingen bevis for nye eller utvidede BMS, og steroid -seponering 3 dager før studiet medikamentadministrasjon. Stabile hjernemetastaser i denne definisjonen bør bestemmes før den første administrasjonen av undersøkelsesmedisinen.
    6. Ryggmargskomprimering som ikke ble behandlet radikalt ved kirurgi og/eller strålebehandling, eller tidligere diagnostisert ryggmargskomprimering uten kliniske bevis på sykdomsstabilisering ≥1 uke etter behandling før randomisering.
  • Kjent allergi for å studere medikamentutdanning, kjent alvorlig allergisk reaksjon på ethvert monoklonalt antistoff, historie med karboplatin, cisplatin eller etoposidallergi.
  • Personer hadde tidligere blitt behandlet med andre antistoffer/medikamenter rettet mot immunsjekkpunkter, for eksempel PD-1, PD-L1, CTLA4, etc.
  • Tidligere mottatt behandling med anti-angiogene medisiner som anlotinib, apatinib og bevacizumab.
  • Deltakere som hadde deltatt i og brukt andre kliniske studier mot tumor innen 4 uker før den første medisinen.
  • I etterforskerens dom er det en situasjon som seriøst setter sikkerheten til motivet eller påvirker fullføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karboplatin/cisplatin + etoposid + benmelstobart + anlotinib hydroklorid
Induksjonsbehandlingsperiode ： Karboplatin for injeksjon/cisplatin for injeksjon + etoposidinjeksjon + Benmelstobart Injeksjon, intravenøs infusjon, 21 dager 1 syklus (etoposidinjeksjon på 2. og 3. dag for hver syklus) Benlesin -syller, og 21 dager. På tom mage i 2 uker på rad og stoppet i 1 uke.
Legemiddel: Karboplatin for injeksjon/cisplatin for injeksjon + etoposidinjeksjon + benmelstobart injeksjon + anlotinib hydrokloridkapsel
Karboplatin for injeksjon hemmer DNA -syntese, og forhindrer dermed kreftcelledeling og reproduksjon/cisplatin for injeksjon binder seg til DNA, og forstyrrer DNA -replikasjon og transkripsjonsprosesser, og hemmer dermed tumorcelleprolus/etoposidinjeksjonsinterfer med divisjonen for kreftceller for å hemme deres vekst og spredningsinjeksjonsinjeksjonsinterferere med divisjonen for kreftcellen for å hemme Anti-programmert celledødligand 1 (PD-L1) monoklonalt antistoff/anlotinib hydrokloridkapsel er en tyrosinkinaseinhibitor.
Aktiv komparator: Karboplatin /cisplatin + etoposid + tislelizumab
Induksjonsbehandlingsperiode ： Karboplatin for injeksjon/cisplatin for injeksjon + etoposidinjeksjon + tislizumab injeksjon, intravenøs infusjon, 21 dager, 1 syklus (etoposidinjeksjon på 2. og 3. dag i hver syklus) vedlikeholdsbehandlingsperiode ： Tislizumab -injeksjon, intravenøs drypp.
Legemiddel: Karboplatin for injeksjon/cisplatin for injeksjon + etoposidinjeksjon + tislizumab injeksjon
Karboplatin for injeksjon hemmer DNA -syntese og forhindrer dermed deling og reproduksjon av kreftceller/cisplatin for injeksjon binder seg til DNA og forstyrrer DNA -replikasjons- og transkripsjonsprosessen, og derved hemmer en spredning av tumorceller/etoposidinjeksjonsinterpuser med spredning av kreftceller til å hemme deres vekst og spredt/etoposidinjeksjonsinterpisator for å inhiblere og spredt for å hemme Anti-PD-1 monoklonalt antistoff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påmelding til første utbrudd av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, forventes evaluering å ta 2 år
Tiden fra påmelding til første utbrudd av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Fra påmelding til første utbrudd av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, forventes evaluering å ta 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12/24 måned PFS -rate
Tidsramme: 12-måneders, 24-måneders
Andelen forsøkspersoner uten progresjon fra første dose til 12 og 24 måneders totale forsøkspersoner.
12-måneders, 24-måneders
12/24 måneders total overlevelse (OS) rate)
Tidsramme: 12-måneders, 24-måneders
Antall overlevende personer i prosent av det totale antallet forsøkspersoner fra første dose til 12 og 24 måneder.
12-måneders, 24-måneders
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død av alle årsaker forventes evaluering å ta 5 år
Tiden mellom randomisering og død av alle årsaker.
Fra randomisering til død av alle årsaker forventes evaluering å ta 5 år
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fullstendig responstid ble oppnådd, evaluering forventes å ta 2 år
Andelen personer som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ble vurdert.
Fullstendig responstid ble oppnådd, evaluering forventes å ta 2 år
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Fullstendig responstid ble oppnådd, evaluering forventes å ta 2 år
Andelen personer som oppnådde fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ble vurdert.
Fullstendig responstid ble oppnådd, evaluering forventes å ta 2 år
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Tid for bivirkning, evaluering forventes å ta 2 år
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger ble bestemt i henhold til NCI vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V5.0 -vurderingsskala.
Tid for bivirkning, evaluering forventes å ta 2 år
Pasientrapporterte utfall (PRO): Behandling av kreftkvalitet i Life Questionnaire - Core 30
Tidsramme: PRO-vurderinger ble utført i løpet av screeningsperioden, på slutten av hver jevn nummerert syklus, ved slutten av studiebehandlingen, og ved sikkerhetsoppfølging i den viste rekkefølgen, baseline til 2 år

European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ -C30).

Behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema - Core 30 ble brukt til å evaluere Pro.

EORTC QLQ-C30 V3-spørreskjemaet er et etablert mål for helserelaterte livskvalitet (HRQOL), det brukes ofte som sluttpunktet for tumor kliniske studier. En score på 0-100, der høyere score indikerer større funksjon, høyere HRQOL eller høyere symptomnivå.
PRO-vurderinger ble utført i løpet av screeningsperioden, på slutten av hver jevn nummerert syklus, ved slutten av studiebehandlingen, og ved sikkerhetsoppfølging i den viste rekkefølgen, baseline til 2 år
Pasientrapporterte utfall (Pro): EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: PRO-vurderinger ble utført i løpet av screeningsperioden, på slutten av hver jevn nummerert syklus, ved slutten av studiebehandlingen, og ved sikkerhetsoppfølging i den viste rekkefølgen, baseline til 2 år
EORTC Quality of Life-spørreskjema-lungekreft 13 (QLQ-LC13) QLQ-LC13 ble brukt til å evaluere PRO. QLQ-LC13 er et 13-punkts selvfyllingsspørreskjema for lungekreftsykdom som vil være assosiert med EORTC-bruk QLQ-C30 sammen.4-punkt Skala: "Ikke i det hele tatt", "noe", "ganske mye" og "i stor grad"
PRO-vurderinger ble utført i løpet av screeningsperioden, på slutten av hver jevn nummerert syklus, ved slutten av studiebehandlingen, og ved sikkerhetsoppfølging i den viste rekkefølgen, baseline til 2 år
Pasientrapporterte utfall (Pro): Europeisk kvalitet på Life-5 Dimensions 5 Levels
Tidsramme: PRO-vurderinger ble utført i løpet av screeningsperioden, på slutten av hver jevn nummerert syklus, ved slutten av studiebehandlingen, og ved sikkerhetsoppfølging i den viste rekkefølgen, baseline til 2 år
Europeisk kvalitet på Life-5 Dimensions 5-nivåer ble brukt til å evaluere Pro. Euroqol- 5 dimensjon (EQ-5D) er en standardisert helsetilstandsindikator utviklet av Euroqol-gruppen, som vurderer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, generell aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hjelpende dimensjon har fem responsalternativer som gjenspeiler økt vanskeligheter (ikke noe problem, noe problem, moderat problem, alvorlig) alvorlig) alvorlig problem (ekstremt alvorlig problemer.
PRO-vurderinger ble utført i løpet av screeningsperioden, på slutten av hver jevn nummerert syklus, ved slutten av studiebehandlingen, og ved sikkerhetsoppfølging i den viste rekkefølgen, baseline til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB2450-ALTN-II-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere