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気分障害の脳血行動態パターンの特定と軽度の認知障害：機能的近赤外分光法（FNIRS）研究

2026年4月24日 更新者：Maria I. Lapid, M.D.、Mayo Clinic
この研究の目的は、機能的近赤外分光法（FNIRS）と呼ばれる単純で安全で非侵襲的な方法を使用して、気分障害や記憶障害のある個人の脳活動を測定することです。 さまざまなグループ間の脳の活動を比較し、それを症状の重症度に関連付けることにより、この研究は、これらの状態が脳にどのように影響するかについての理解を向上させることを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、機能的近赤外分光法（FNIRS）を使用して、気分障害（大うつ病性障害および双極性障害）および認知障害（軽度認知障害）の個人の脳血行動態パターンを調べます。 主な目標は、これらのグループ間で血行動態パターンを比較することです。一方、二次目標は、標準化された臨床評価に基づいて、これらのパターンと症状の重症度との相関関係を調査することです。 さらに、ECGおよびPPGを含む電気生理学的データを分析して、自律神経系の活動と脳血行動態との関係を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
          • Sarah M. Williams
          • 電話番号：507-422-2972
        • 主任研究者：
          • Maria I. Lapid, M.D.
        • 主任研究者：
          • Paul H. Min, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な参加者は、精神医学、心理学、神経学、プライマリケアの部門のメイヨークリニック外来診療所から特定されます。

説明

包含基準

一般的なインクルージョン基準（すべての診断グループ全体）：

  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 臨床評価やFNIRS手順を含む研究タスクを理解して完了するための適切な認知能力および言語能力
  • 大うつ病性障害、双極性障害、または軽度の認知障害（MCI）の確認された臨床診断
  • 即時の介入を必要とする急性エピソードなしで、安定した精神医学的または認知状態

特定の包含基準（診断グループの場合）：

  • 健康的なコントロール

    o過去または現在の精神医学的または認知障害はありません

  • 大うつ病障害（MDD）：

    • 臨床評価を通じて確認された大うつ病性障害の診断。
    • 双極性障害や精神病症状の病歴はありません。

  • 双極性障害：

    o臨床評価を通じて確認された双極性障害IまたはIIの診断。

  • 軽度の認知障害（MCI）：

    • 神経心理学的検査および/またはMRI、PETスキャンデータに支えられた軽度の認知障害の既存の臨床診断。
    • 大うつ病、双極性障害、統合失調症など、主要な精神障害の既往はありません。

除外基準

一般的な除外基準（すべての診断グループ間）：

  • 過去1年以内に活発な原発性精神病または物質使用障害（ニコチン依存を除く）
  • 参加やデータ収集を妨げる可能性のある重度または不安定な病状
  • 認知機能または脳イメージングの結果に影響を与える可能性のある活動的な神経症（発作障害、外傷性脳損傷、脳卒中を含む）
  • 認知テスト、FNIRS評価、またはプロトコルで必要なその他の評価を含む研究手順に準拠できない
  • 妊娠中の女性は、研究の成果に影響を与える可能性のある生理学的変化の潜在的な変化のために除外されます

特定の除外基準（診断グループの場合）：

  • 健康的なコントロール

    o過去または現在の精神障害または認知障害

  • 大うつ病障害（MDD）：

    • 双極性障害または統合失調症の診断。
    • 過去3か月以内の脳刺激療法。

  • 双極性障害：

    o統合失調症または統合失調感情障害の診断。

  • 軽度の認知障害（MCI）：

    • 認知症の診断。
    • 研究タスクの理解または完了を妨げる重大な認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康なコントロール
o過去または現在の精神障害または認知障害はありません。
他の：脳の血流と酸素レベルの変化を測定する非侵襲的で携帯用の脳イメージングツールである機能的近赤外分光法（FNIRS）を使用した観察評価。

官能的な近赤外分光法（FNIRS）は、光検出を使用して前頭前野のオキシヘモグロビンの変化を経て測定します。 大脳血行動態の変動をリアルタイムベースで測定するように設計されています。780nmの2つの波長と850nmのレーザーの2つの波長を大脳皮質に放射することにより。

参加者は、脳血行動態パターンを測定するために、一度限りの機能的近赤外分光法（FNIRS）手順を受けます。

  • 休憩状態の測定：5〜10分休憩ステートスキャン。
  • タスクベースの測定：参加者には、命令ビデオが表示されます。 参加者は、FNIRSスキャン（15〜20分）で口頭の流ency性タスク（VFT）を完了します。
  • FNIRSスキャン中に、オプションの基本的なバイタルサインは、呼吸ベルト、フォトプレチスモグラフィ（PPG）、および心電図（ECG）を使用して測定されます。
  • 各参加者は、3セットの安静状態とタスクベースの測定を完了します。

FNIRS評価の合計推定時間：45〜60分
大うつ病性障害
  • 臨床評価を通じて確認された大うつ病性障害の診断。
  • 双極性障害や精神病症状の病歴はありません。
他の：脳の血流と酸素レベルの変化を測定する非侵襲的で携帯用の脳イメージングツールである機能的近赤外分光法（FNIRS）を使用した観察評価。

官能的な近赤外分光法（FNIRS）は、光検出を使用して前頭前野のオキシヘモグロビンの変化を経て測定します。 大脳血行動態の変動をリアルタイムベースで測定するように設計されています。780nmの2つの波長と850nmのレーザーの2つの波長を大脳皮質に放射することにより。

参加者は、脳血行動態パターンを測定するために、一度限りの機能的近赤外分光法（FNIRS）手順を受けます。

  • 休憩状態の測定：5〜10分休憩ステートスキャン。
  • タスクベースの測定：参加者には、命令ビデオが表示されます。 参加者は、FNIRSスキャン（15〜20分）で口頭の流ency性タスク（VFT）を完了します。
  • FNIRSスキャン中に、オプションの基本的なバイタルサインは、呼吸ベルト、フォトプレチスモグラフィ（PPG）、および心電図（ECG）を使用して測定されます。
  • 各参加者は、3セットの安静状態とタスクベースの測定を完了します。

FNIRS評価の合計推定時間：45〜60分
双極性障害
o臨床評価を通じて確認された双極性障害IまたはIIの診断。
他の：脳の血流と酸素レベルの変化を測定する非侵襲的で携帯用の脳イメージングツールである機能的近赤外分光法（FNIRS）を使用した観察評価。

官能的な近赤外分光法（FNIRS）は、光検出を使用して前頭前野のオキシヘモグロビンの変化を経て測定します。 大脳血行動態の変動をリアルタイムベースで測定するように設計されています。780nmの2つの波長と850nmのレーザーの2つの波長を大脳皮質に放射することにより。

参加者は、脳血行動態パターンを測定するために、一度限りの機能的近赤外分光法（FNIRS）手順を受けます。

  • 休憩状態の測定：5〜10分休憩ステートスキャン。
  • タスクベースの測定：参加者には、命令ビデオが表示されます。 参加者は、FNIRSスキャン（15〜20分）で口頭の流ency性タスク（VFT）を完了します。
  • FNIRSスキャン中に、オプションの基本的なバイタルサインは、呼吸ベルト、フォトプレチスモグラフィ（PPG）、および心電図（ECG）を使用して測定されます。
  • 各参加者は、3セットの安静状態とタスクベースの測定を完了します。

FNIRS評価の合計推定時間：45〜60分
軽度の認知障害（MCI）
  • 神経心理学的検査および/またはMRI、PETスキャンデータに支えられた軽度の認知障害の既存の臨床診断。
  • 大うつ病、双極性障害、統合失調症など、主要な精神障害の既往はありません。
他の：脳の血流と酸素レベルの変化を測定する非侵襲的で携帯用の脳イメージングツールである機能的近赤外分光法（FNIRS）を使用した観察評価。

官能的な近赤外分光法（FNIRS）は、光検出を使用して前頭前野のオキシヘモグロビンの変化を経て測定します。 大脳血行動態の変動をリアルタイムベースで測定するように設計されています。780nmの2つの波長と850nmのレーザーの2つの波長を大脳皮質に放射することにより。

参加者は、脳血行動態パターンを測定するために、一度限りの機能的近赤外分光法（FNIRS）手順を受けます。

  • 休憩状態の測定：5〜10分休憩ステートスキャン。
  • タスクベースの測定：参加者には、命令ビデオが表示されます。 参加者は、FNIRSスキャン（15〜20分）で口頭の流ency性タスク（VFT）を完了します。
  • FNIRSスキャン中に、オプションの基本的なバイタルサインは、呼吸ベルト、フォトプレチスモグラフィ（PPG）、および心電図（ECG）を使用して測定されます。
  • 各参加者は、3セットの安静状態とタスクベースの測定を完了します。

FNIRS評価の合計推定時間：45〜60分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキシヘモグロビンの変化
時間枠：ベースライン、60分
オキシヘモグロビンの変化は、2つの波長の780nmと850nmのレーザーで大脳皮質に近い光線を放射することにより、機能的な近赤外分光法（FNIRS）デバイスで測定されます。 オキシヘモグロビンの結果は、血液中の総ヘモグロビンと比較して、酸素結合ヘモグロビンの割合として報告されています。
ベースライン、60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）
時間枠：ベースライン
うつ病の重症度を再評価する臨床医が投与したツール。 17項目のバージョンは、うつ病、不眠症、体性の苦情などの症状を評価します。 各アイテムは3ポイントまたは5ポイントスケールでスコアリングされ、0〜52の範囲の合計スコアがあり、0〜7のスコアは正常と見なされ、8〜16は軽度のうつ病、17-23中程度のうつ病、24以上の重度のうつ病を示します。
ベースライン
ヤングマニア評価スケール（YMRS）
時間枠：ベースライン
双極性障害と診断された参加者のman病症状の重症度を測定するために投与される臨床医を評価するスケール。 これには、気分の上昇、過敏性、多動などの領域を評価する11のアイテムが含まれています。 各アイテムは0〜4または0〜8のスケールでスコアリングされ、合計スコアは0〜60の範囲です。重大度のしきい値には、重大な症状（≤12）、軽度のマニア（13-20）、中程度のマニア（21-35）、および重度のマニア（> 35）は含まれません。
ベースライン
臨床グローバルな印象双極性（CGI-BP）
時間枠：ベースライン
双極性障害のある個人における病気の重症度、改善、および治療反応のグローバルな評価を提供する臨床医が評価した尺度。 これには、マニア、うつ病、および7段階のスケールでの全体的な疾患の個別の評価が含まれます。1つは「正常で、まったく病気ではない」ことを示し、7は「最も重症度の病気の中で」を示します。
ベースライン
ミニメンタル州検査（MMSE）
時間枠：ベースライン
ミニメンタル状態検査は、方向、注意、記憶、言語、視覚空間スキルなどのドメインを評価するために使用されます。 最大スコアは30で、スコアが低いと認知障害が大きいことが示されています。 スコアは通常、認知障害（24-30）、軽度の認知障害（18-23）、および重度の認知障害（0-17）に分類されます。
ベースライン
患者の健康アンケート-9（PHQ-9）
時間枠：ベースライン
PHQ-9は、過去2週間にわたる抑うつ症状の重症度を測定するために使用される自己報告アンケートです。 このアンケートは臨床診療で使用され、まだ完了していない場合にのみ患者から収集されます。 それは9つのアイテムで構成され、それぞれが0（「まったくない」）から3（「ほぼ毎日」）までのスケールでスコアで、合計スコアは0〜27の範囲です。 スコアが高いほど、最小（0-4）、軽度（5-9）、中程度（10-14）、中程度の重度（15-19）、および重度のうつ病（20-27）に分類される症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン
アルツハイマー病（CERAD）神経心理学的バッテリーのレジストリを確立するコンソーシアム
時間枠：ベースライン
アルツハイマー病（CERAD）のレジストリを確立するコンソーシアムは、特にアルツハイマー病（AD）および軽度の認知障害（MCI）において、認知機能低下を評価するために設計された標準化された認知評価ツールです。 これには、口頭の流encyさ、単語リスト学習、遅延リコール、認識記憶、構造的実践、およびグローバル認知の測定が含まれます。 バッテリーには、ボストン命名タスク（J2）の15項目の略語と、シリアル7S（J3）を使用しないMMSEのわずかに変更されたバージョンが組み込まれています。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Maria I. Lapid, M.D.、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Paul H. Min, Ph.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月26日

一次修了 (推定)

2028年3月30日

研究の完了 (推定)

2028年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-012395

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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