Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identificering af cerebrale hæmodynamiske mønstre i humørforstyrrelser og mild kognitiv svækkelse: En funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIRS) undersøgelse

24. april 2026 opdateret af: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
Formålet med denne forskning er at måle hjerneaktivitet hos personer med humørforstyrrelser og hukommelsesproblemer ved hjælp af en enkel, sikker og ikke-invasiv metode kaldet funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIR'er). Ved at sammenligne hjerneaktivitet på tværs af forskellige grupper og relateret den til symptomens sværhedsgrad, sigter denne undersøgelse at forbedre vores forståelse af, hvordan disse tilstande påvirker hjernen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge cerebrale hæmodynamiske mønstre hos individer med humørforstyrrelser (større depressiv lidelse og bipolar lidelse) og kognitive lidelser (mild kognitiv svækkelse) ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIR'er). Det primære mål er at sammenligne hæmodynamiske mønstre mellem disse grupper, mens det sekundære mål er at undersøge sammenhænge mellem disse mønstre og symptomens sværhedsgrad baseret på standardiserede kliniske vurderinger. Derudover analyseres elektrofysiologiske data, herunder EKG og PPG, for at undersøge autonom nervesystemaktivitet og dets forhold til cerebral hæmodynamik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Sarah M. Williams
          • Telefonnummer: 507-422-2972
        • Ledende efterforsker:
          • Maria I. Lapid, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Paul H. Min, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle deltagere vil blive identificeret fra Mayo Clinic poliklinikker i afdelingerne for psykiatri, psykologi, neurologi og primærpleje.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Generelle inklusionskriterier (på tværs af alle diagnostiske grupper):

  • 18 år og ældre
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelige kognitive og sproglige evner til at forstå og udføre undersøgelsesopgaver, herunder kliniske vurderinger og FNIRS -procedurer
  • Bekræftet klinisk diagnose af større depressiv lidelse, bipolar lidelse eller mild kognitiv svækkelse (MCI)
  • Stabil psykiatrisk eller kognitiv tilstand uden akutte episoder, der kræver øjeblikkelig indgriben

Specifikke inkluderingskriterier (for diagnostiske grupper):

  • Sund kontrol

    o Ingen fortid eller nuværende psykiatrisk eller kognitiv lidelse

  • Major depressiv lidelse (MDD):

    • Diagnose af større depressiv lidelse, bekræftet gennem klinisk evaluering.
    • Ingen historie med bipolar lidelse eller psykotiske symptomer.

  • Bipolar lidelse:

    o Diagnose af bipolar lidelse I eller II, bekræftet gennem klinisk evaluering.

  • Mild kognitiv svækkelse (MCI):

    • Forudgående klinisk diagnose af mild kognitiv svækkelse, understøttet af neuropsykologisk test og/eller MR, PET-scanningsdata.
    • Ingen historie med større psykiatriske lidelser, såsom større depression, bipolar lidelse eller skizofreni.

Ekskluderingskriterier

Generelle ekskluderingskriterier (på tværs af alle diagnostiske grupper):

  • Aktiv primær psykotisk eller stofbrugsforstyrrelser (undtagen nikotinafhængighed) inden for det forløbne år
  • Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse eller dataindsamling
  • Enhver aktiv neurologisk tilstand (inklusive anfaldsforstyrrelse, traumatisk hjerneskade, slagtilfælde), der kan påvirke kognitive funktions- eller hjerneafbildningsresultater
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder kognitiv test, FNIRS -vurdering eller andre vurderinger, der kræves af protokollen
  • Gravide kvinder vil blive udelukket på grund af potentielle fysiologiske ændringer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne

Specifikke ekskluderingskriterier (for diagnostiske grupper):

  • Sund kontrol

    o Enhver fortid eller nuværende psykiatrisk eller kognitiv lidelse

  • Major depressiv lidelse (MDD):

    • Diagnose af bipolar lidelse eller skizofreni.
    • Hjernestimuleringsterapi inden for de sidste 3 måneder.

  • Bipolar lidelse:

    o Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

  • Mild kognitiv svækkelse (MCI):

    • Diagnose af demens.
    • Betydelig kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse eller gennemførelse af undersøgelsesopgaver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde kontroller
o Ingen fortid eller nuværende psykiatrisk eller kognitiv lidelse.
Andet: Observationsvurdering ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIRS), et ikke-invasivt, bærbart hjerneafbildningsværktøj, der måler ændringer i hjerneblodstrømmen og iltniveauer.

Funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIRS) måler transkutant ændringer i oxyhemoglobin i den prefrontale cortex ved hjælp af lysdetektion. Det er designet til at måle variationer i cerebral hæmodynamik på realtid ved at udstråle en næsten lysstråle ved to bølgelængder på 780Nm og 850Nm laser, i cerebral cortex.

Deltagerne vil gennemgå en engangs funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIRS) -procedure for at måle cerebrale hæmodynamiske mønstre.

  • Måling af hviletilstand: 5-10 min. Restationsstatsscanninger.
  • Opgavebaseret måling: Deltagerne vises en instruktionsvideo. Deltagerne afslutter en verbal flydende opgave (VFT) under FNIRS-scanningen (15-20 min).
  • Under FNIRS -scanningen måles valgfrie basale vitale tegn ved hjælp af respiratoriske bælter, fotoplethysmography (PPG) og elektrokardiogram (EKG).
  • Hver deltager afslutter 3 sæt hviletilstand og opgavebaserede målinger.

Samlet estimeret tid for FNIRS-vurdering: 45-60 min.
Major depressiv lidelse
  • Diagnose af større depressiv lidelse, bekræftet gennem klinisk evaluering.
  • Ingen historie med bipolar lidelse eller psykotiske symptomer.
Andet: Observationsvurdering ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIRS), et ikke-invasivt, bærbart hjerneafbildningsværktøj, der måler ændringer i hjerneblodstrømmen og iltniveauer.

Funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIRS) måler transkutant ændringer i oxyhemoglobin i den prefrontale cortex ved hjælp af lysdetektion. Det er designet til at måle variationer i cerebral hæmodynamik på realtid ved at udstråle en næsten lysstråle ved to bølgelængder på 780Nm og 850Nm laser, i cerebral cortex.

Deltagerne vil gennemgå en engangs funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIRS) -procedure for at måle cerebrale hæmodynamiske mønstre.

  • Måling af hviletilstand: 5-10 min. Restationsstatsscanninger.
  • Opgavebaseret måling: Deltagerne vises en instruktionsvideo. Deltagerne afslutter en verbal flydende opgave (VFT) under FNIRS-scanningen (15-20 min).
  • Under FNIRS -scanningen måles valgfrie basale vitale tegn ved hjælp af respiratoriske bælter, fotoplethysmography (PPG) og elektrokardiogram (EKG).
  • Hver deltager afslutter 3 sæt hviletilstand og opgavebaserede målinger.

Samlet estimeret tid for FNIRS-vurdering: 45-60 min.
Bipolar lidelse
o Diagnose af bipolar lidelse I eller II, bekræftet gennem klinisk evaluering.
Andet: Observationsvurdering ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIRS), et ikke-invasivt, bærbart hjerneafbildningsværktøj, der måler ændringer i hjerneblodstrømmen og iltniveauer.

Funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIRS) måler transkutant ændringer i oxyhemoglobin i den prefrontale cortex ved hjælp af lysdetektion. Det er designet til at måle variationer i cerebral hæmodynamik på realtid ved at udstråle en næsten lysstråle ved to bølgelængder på 780Nm og 850Nm laser, i cerebral cortex.

Deltagerne vil gennemgå en engangs funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIRS) -procedure for at måle cerebrale hæmodynamiske mønstre.

  • Måling af hviletilstand: 5-10 min. Restationsstatsscanninger.
  • Opgavebaseret måling: Deltagerne vises en instruktionsvideo. Deltagerne afslutter en verbal flydende opgave (VFT) under FNIRS-scanningen (15-20 min).
  • Under FNIRS -scanningen måles valgfrie basale vitale tegn ved hjælp af respiratoriske bælter, fotoplethysmography (PPG) og elektrokardiogram (EKG).
  • Hver deltager afslutter 3 sæt hviletilstand og opgavebaserede målinger.

Samlet estimeret tid for FNIRS-vurdering: 45-60 min.
Mild kognitiv svækkelse (MCI)
  • Forudgående klinisk diagnose af mild kognitiv svækkelse, understøttet af neuropsykologisk test og/eller MR, PET-scanningsdata.
  • Ingen historie med større psykiatriske lidelser, såsom større depression, bipolar lidelse eller skizofreni.
Andet: Observationsvurdering ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIRS), et ikke-invasivt, bærbart hjerneafbildningsværktøj, der måler ændringer i hjerneblodstrømmen og iltniveauer.

Funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIRS) måler transkutant ændringer i oxyhemoglobin i den prefrontale cortex ved hjælp af lysdetektion. Det er designet til at måle variationer i cerebral hæmodynamik på realtid ved at udstråle en næsten lysstråle ved to bølgelængder på 780Nm og 850Nm laser, i cerebral cortex.

Deltagerne vil gennemgå en engangs funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIRS) -procedure for at måle cerebrale hæmodynamiske mønstre.

  • Måling af hviletilstand: 5-10 min. Restationsstatsscanninger.
  • Opgavebaseret måling: Deltagerne vises en instruktionsvideo. Deltagerne afslutter en verbal flydende opgave (VFT) under FNIRS-scanningen (15-20 min).
  • Under FNIRS -scanningen måles valgfrie basale vitale tegn ved hjælp af respiratoriske bælter, fotoplethysmography (PPG) og elektrokardiogram (EKG).
  • Hver deltager afslutter 3 sæt hviletilstand og opgavebaserede målinger.

Samlet estimeret tid for FNIRS-vurdering: 45-60 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i oxyhemoglobin
Tidsramme: Baseline, 60 minutter
Ændringer i oxyhemoglobin måles med en funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIRS) enhed ved at udstråle en næsten lysstråle ved to bølgelængder på 780Nm og 850Nm laser, i cerebral cortex. Oxyhemoglobin-resultater rapporteres som en procentdel af iltbundet hæmoglobin sammenlignet med det samlede hæmoglobin i blodet.
Baseline, 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline
En kliniker-administreret værktøj, der revaluerer depressionens sværhedsgrad. Versionen på 17 punkter vurderer symptomer som deprimeret humør, søvnløshed og somatiske klager. Hver vare scores på en 3- eller 5-punkts skala, hvilket resulterer i total score, der spænder fra 0 til 52, med scoringer på 0-7, der betragtes som normal, 8-16, hvilket indikerer mild depression, 17-23 moderat depression og 24 eller større svær depression.
Baseline
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline
En kliniker-klassificeret skala administreret for at måle sværhedsgraden af ​​maniske symptomer hos deltagere, der er diagnosticeret med bipolar lidelse (under maniske eller hypomaniske episoder). Det inkluderer 11 genstande, der vurderer områder såsom forhøjet humør, irritabilitet og hyperaktivitet. Hvert element scores i en skala fra 0 til 4 eller 0 til 8, med totale scoringer, der spænder fra 0 til 60. Alvorlighedstærskler inkluderer ingen signifikante symptomer (≤12), mild mani (13-20), moderat mani (21-35) og svær mani (> 35).
Baseline
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP)
Tidsramme: Baseline
En kliniker-klassificeret foranstaltning, der giver en global vurdering af sygdomsgrad, forbedring og terapeutisk respons hos personer med bipolar lidelse. Det inkluderer separate ratings for mani, depression og generel sygdom på en 7-punkts skala, hvor 1 indikerer "normal, slet ikke syg" og 7 indikerer "blandt de mest alvorligt syge."
Baseline
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline
Mini-mental tilstandsundersøgelse bruges til at vurdere domæner som orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuospatiale færdigheder. Det har en maksimal score på 30, med lavere score, der indikerer større kognitiv svækkelse. Resultater er typisk kategoriseret som ingen kognitiv svækkelse (24-30), mild kognitiv svækkelse (18-23) og alvorlig kognitiv svækkelse (0-17).
Baseline
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline
PHQ-9 er et selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i de sidste to uger. Dette spørgeskema bruges i vores kliniske praksis og indsamles kun fra patienten, hvis ikke allerede er afsluttet. Det består af ni varer, der hver scores i en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"), med totale scoringer, der spænder fra 0 til 27. Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad, kategoriseret som minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19) og svær depression (20-27).
Baseline
Konsortium til etablering af et register til Alzheimers sygdom (CERAD) neuropsykologisk batteri
Tidsramme: Baseline
Konsortiet til etablering af et register for Alzheimers sygdom (CERAD) er et standardiseret kognitivt vurderingsværktøj designet til at evaluere kognitiv tilbagegang, især ved Alzheimers sygdom (AD) og mild kognitiv svækkelse (MCI). Det inkluderer målinger af verbal flytning, ordliste -læring, forsinket tilbagekaldelse, genkendelseshukommelse, konstruktionspraksis og global kognition. Batteriet inkorporerer en forkortelse på 15 punkter af Boston-navngivningsopgaven (J2) og en let modificeret version af MMSE, der ikke bruger serie 7s (J3).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Paul H. Min, Ph.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-012395

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner