Identyfikacja mózgowych wzorców hemodynamicznych w zaburzeniach nastroju i łagodnym zaburzeniu poznawczym: badanie funkcjonalne spektroskopii bliskiej podczerwieni (FNIRS)
24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
Celem tych badań jest pomiar aktywności mózgu u osób z zaburzeniami nastroju i problemami z pamięcią przy użyciu prostej, bezpiecznej i nieinwazyjnej metody zwanej spektroskopią funkcjonalną bliskiej podczerwieni (FNIRS).
Porównując aktywność mózgu w różnych grupach i odnosząc ją do nasilenia objawów, badanie to ma na celu poprawę naszego zrozumienia, w jaki sposób te warunki wpływają na mózg.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadano mózgowe wzorce hemodynamiczne u osób z zaburzeniami nastroju (poważne zaburzenie depresyjne i zaburzenie afektywne dwubiegunowe) i zaburzenia poznawcze (łagodne zaburzenia poznawcze) przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (FNIRS).
Głównym celem jest porównanie wzorców hemodynamicznych między tymi grupami, podczas gdy wtórnym celem jest zbadanie korelacji między tymi wzorami a nasileniem objawów w oparciu o znormalizowane oceny kliniczne.
Ponadto dane elektrofizjologiczne, w tym EKG i PPG, zostaną przeanalizowane w celu zbadania aktywności autonomicznej układu nerwowego i jego związku z hemodynamiką mózgową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah M. Williams
- Numer telefonu: 507-422-2972
- E-mail: Williams.Sarah2@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Sarah M. Williams
- Numer telefonu: 507-422-2972
-
Główny śledczy:
- Maria I. Lapid, M.D.
-
Główny śledczy:
- Paul H. Min, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie klinik ambulatoryjnych Mayo Clinic w oddziałach psychiatrii, psychologii, neurologii i podstawowej opieki zdrowotnej.
Opis
Kryteria włączenia
Ogólne kryteria włączenia (we wszystkich grupach diagnostycznych):
- 18 lat i starsze
- Umiejętność dostarczania pisemnej świadomej zgody
- Odpowiednie zdolności poznawcze i językowe do zrozumienia i kompletne zadania badawcze, w tym oceny kliniczne i procedury FNIRS
- Potwierdzona diagnoza kliniczna poważnego zaburzenia depresyjnego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI)
- Stabilny stan psychiczny lub poznawczy, bez ostrych epizodów wymagających natychmiastowej interwencji
Specyficzne kryteria włączenia (dla grup diagnostycznych):
Zdrowa kontrola
o Brak przeszłości ani obecnego zaburzenia psychiatrycznego lub poznawczego
Główne zaburzenie depresyjne (MDD):
- Diagnoza poważnego zaburzenia depresyjnego, potwierdzona poprzez ocenę kliniczną.
- Brak historii choroby afektywnej dwubiegunowej lub objawów psychotycznych.
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe:
o Diagnoza zaburzenia afektywnej dwubiegunowej I lub II, potwierdzona poprzez ocenę kliniczną.
Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI):
- Istniejąca wcześniej diagnoza kliniczna łagodnego zaburzeń poznawczych, poparta badaniami neuropsychologicznymi i/lub MRI, dane skanowania PET.
- Brak historii głównych zaburzeń psychicznych, takich jak poważna depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub schizofrenia.
Kryteria wykluczenia
Ogólne kryteria wykluczenia (we wszystkich grupach diagnostycznych):
- Aktywne zaburzenia pierwotne psychotyczne lub używające substancji (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny) w ciągu ostatniego roku
- Każdy ciężki lub niestabilny stan zdrowia, który mógłby zakłócać uczestnictwo lub gromadzenie danych
- Każdy aktywny stan neurologiczny (w tym zaburzenie napadów, urazowe uszkodzenie mózgu, udar), które mogą wpływać na funkcjonowanie poznawcze lub wyniki obrazowania mózgu
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych, w tym testów poznawczych, oceny FNIRS lub innych ocen wymaganych przez protokół
- Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z powodu potencjalnych zmian fizjologicznych, które mogłyby wpłynąć na wyniki badań
Specyficzne kryteria wykluczenia (dla grup diagnostycznych):
Zdrowa kontrola
o Wszelkie przeszłe lub obecne zaburzenie psychiatryczne lub poznawcze
Główne zaburzenie depresyjne (MDD):
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii.
- Terapia stymulacji mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe:
o Diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI):
- Diagnoza demencji.
- Znaczące upośledzenie poznawcze zapobiegające zrozumieniu lub wykonaniu zadań badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
o Brak przeszłości ani obecnego zaburzenia psychiatrycznego lub poznawczego.
|
Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (FNIRS) mierzy zmiany w oksyhemoglobinie w korze przedczołowej za pomocą wykrywania światła. Został zaprojektowany do pomiaru zmian hemodynamiki mózgowej w czasie rzeczywistym poprzez promieniowanie bliskiej wiązki światła, przy dwóch długościach fal 780 nm i 850 nm lasera, w korze mózgowej. Uczestnicy przejdą jednorazową procedurę funkcjonalną spektroskopii w bliskiej podczerwieni (FNIRS) w celu pomiaru wzorów hemodynamicznych mózgowych.
Całkowity szacowany czas oceny FNIRS: 45-60 min. |
|
Główne zaburzenie depresyjne
|
Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (FNIRS) mierzy zmiany w oksyhemoglobinie w korze przedczołowej za pomocą wykrywania światła. Został zaprojektowany do pomiaru zmian hemodynamiki mózgowej w czasie rzeczywistym poprzez promieniowanie bliskiej wiązki światła, przy dwóch długościach fal 780 nm i 850 nm lasera, w korze mózgowej. Uczestnicy przejdą jednorazową procedurę funkcjonalną spektroskopii w bliskiej podczerwieni (FNIRS) w celu pomiaru wzorów hemodynamicznych mózgowych.
Całkowity szacowany czas oceny FNIRS: 45-60 min. |
|
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
o Diagnoza zaburzenia afektywnej dwubiegunowej I lub II, potwierdzona poprzez ocenę kliniczną.
|
Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (FNIRS) mierzy zmiany w oksyhemoglobinie w korze przedczołowej za pomocą wykrywania światła. Został zaprojektowany do pomiaru zmian hemodynamiki mózgowej w czasie rzeczywistym poprzez promieniowanie bliskiej wiązki światła, przy dwóch długościach fal 780 nm i 850 nm lasera, w korze mózgowej. Uczestnicy przejdą jednorazową procedurę funkcjonalną spektroskopii w bliskiej podczerwieni (FNIRS) w celu pomiaru wzorów hemodynamicznych mózgowych.
Całkowity szacowany czas oceny FNIRS: 45-60 min. |
|
Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI)
|
Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (FNIRS) mierzy zmiany w oksyhemoglobinie w korze przedczołowej za pomocą wykrywania światła. Został zaprojektowany do pomiaru zmian hemodynamiki mózgowej w czasie rzeczywistym poprzez promieniowanie bliskiej wiązki światła, przy dwóch długościach fal 780 nm i 850 nm lasera, w korze mózgowej. Uczestnicy przejdą jednorazową procedurę funkcjonalną spektroskopii w bliskiej podczerwieni (FNIRS) w celu pomiaru wzorów hemodynamicznych mózgowych.
Całkowity szacowany czas oceny FNIRS: 45-60 min. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w oksyhemoglobinie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 minut
|
Zmiany w oksyhemoglobinie będą mierzone za pomocą funkcjonalnego urządzenia spektroskopii bliskiej podczerwieni (FNIRS) poprzez promieniowanie bliskiej wiązki światła, przy dwóch długościach fali 780 nm i 850 nm lasera, do korze mózgowej.
Wyniki oksyhemoglobiny są zgłaszane jako odsetek hemoglobiny związanej z tlenem w porównaniu z całkowitą hemoglobiną we krwi.
|
Linia bazowa, 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamilton (HAM-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Narzędzie do realizacji dotknięcia depresji przez klinicystę.
Wersja 17-elementowa ocenia objawy, takie jak depresyjny nastrój, bezsenność i dolegliwości somatyczne.
Każda pozycja jest oceniana w skali 3- lub 5-punktowej, co powoduje całkowite wyniki, które wynoszą od 0 do 52, przy wynikach 0-7 uznanych za normalną, 8-16 wskazujących na łagodną depresję, 17-23 umiarkowana depresja i 24 lub więcej ciężkiej depresji.
|
Linia bazowa
|
|
Skala oceny młodych Mania (YMR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala oceniana przez klinicystę podaną w celu pomiaru nasilenia objawów maniakalnych u uczestników, u których zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową (podczas epizodów maniakalnych lub hipomanicznych).
Obejmuje 11 pozycji oceniających obszary, takie jak podwyższony nastrój, drażliwość i nadpobudliwość.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 lub 0 do 8, przy czym całkowite wyniki w zakresie od 0 do 60. Próby nasilenia nie obejmują żadnych istotnych objawów (≤12), łagodnej manii (13-20), umiarkowanej manii (21-35) i ciężkiej manii (> 35).
|
Linia bazowa
|
|
Kliniczny globalny wrażenia-bipolarny (CGI-BP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miernik oceny klinicysty, który zapewnia globalną ocenę nasilenia choroby, poprawy i odpowiedzi terapeutycznej u osób z chorobą afektywną dwubiegunową.
Obejmuje oddzielne oceny manii, depresji i ogólnej choroby w 7-punktowej skali, gdzie 1 wskazuje „normalne, wcale chory”, a 7 wskazuje „wśród najbardziej poważnie chorych”.
|
Linia bazowa
|
|
Mini-mentalne badanie stanu (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mini-mentalne badanie stanu służy do oceny domen, takich jak orientacja, uwaga, pamięć, język i umiejętności wizualne.
Ma maksymalny wynik 30, a niższe wyniki wskazują na większe zaburzenia poznawcze.
Wyniki są zwykle klasyfikowane jako brak zaburzeń poznawczych (24-30), łagodne zaburzenia poznawcze (18-23) i poważne zaburzenia poznawcze (0-17).
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PHQ-9 jest kwestionariuszem samoopisowym stosowanym do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Ten kwestionariusz jest wykorzystywany w naszej praktyce klinicznej i zostanie zebrany od pacjenta tylko, jeśli jeszcze nie ukończony.
Składa się z dziewięciu pozycji, z których każdy uzyskał ocenę w skali od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”), z całkowitymi wynikami od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie objawów, sklasyfikowane jako minimalne (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), umiarkowanie ciężkie (15-19) i ciężką depresję (20-27).
|
Linia bazowa
|
|
Konsorcjum w celu ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD) Neuropsychological Akusus
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Konsorcjum w celu ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD) jest znormalizowanym narzędziem oceny poznawczej, zaprojektowanym w celu oceny spadku poznawczego, szczególnie w chorobie Alzheimera (AD) i łagodnym zaburzeniu poznawczym (MCI).
Obejmuje miary płynności werbalnej, uczenia się listy słów, opóźnionego przywołania, pamięci rozpoznawania, praktyki konstrukcyjnej i globalnego poznania.
Bateria zawiera 15-elementowy skrót zadania nazewnictwa Bostonu (J2) i nieco zmodyfikowaną wersję MMSE, która nie używa szeregowego 7s (J3).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
- Główny śledczy: Paul H. Min, Ph.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Morris JC, Heyman A, Mohs RC, Hughes JP, van Belle G, Fillenbaum G, Mellits ED, Clark C. The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD). Part I. Clinical and neuropsychological assessment of Alzheimer's disease. Neurology. 1989 Sep;39(9):1159-65. doi: 10.1212/wnl.39.9.1159.
- Young RC, Biggs JT, Ziegler VE, Meyer DA. A rating scale for mania: reliability, validity and sensitivity. Br J Psychiatry. 1978 Nov;133:429-35. doi: 10.1192/bjp.133.5.429.
- Spearing MK, Post RM, Leverich GS, Brandt D, Nolen W. Modification of the Clinical Global Impressions (CGI) Scale for use in bipolar illness (BP): the CGI-BP. Psychiatry Res. 1997 Dec 5;73(3):159-71. doi: 10.1016/s0165-1781(97)00123-6.
- Yucel MA, Selb JJ, Huppert TJ, Franceschini MA, Boas DA. Functional Near Infrared Spectroscopy: Enabling Routine Functional Brain Imaging. Curr Opin Biomed Eng. 2017 Dec;4:78-86. doi: 10.1016/j.cobme.2017.09.011. Epub 2017 Oct 6.
- Piper SK, Krueger A, Koch SP, Mehnert J, Habermehl C, Steinbrink J, Obrig H, Schmitz CH. A wearable multi-channel fNIRS system for brain imaging in freely moving subjects. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 1(0 1):64-71. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.06.062. Epub 2013 Jun 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Zjawiska fizjologiczne krążenia i oddechu
- Zjawiska fizjologiczne sercowo -naczyniowe
- Krążenie krwi
- Krążenie Mózgowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-012395
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .