Het identificeren van cerebrale hemodynamische patronen bij stemmingsstoornissen en milde cognitieve stoornissen: een functionele nabij-infrarood spectroscopie (FNIRS) -studie
24 april 2026 bijgewerkt door: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
Het doel van dit onderzoek is om hersenactiviteit te meten bij personen met stemmingsstoornissen en geheugenproblemen met behulp van een eenvoudige, veilige en niet-invasieve methode die functionele nabij-infraroodspectroscopie (FNIR's) wordt genoemd.
Door hersenactiviteit in verschillende groepen te vergelijken en te relateren aan de ernst van de symptomen, is deze studie tot doel ons begrip te verbeteren van hoe deze aandoeningen de hersenen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal cerebrale hemodynamische patronen onderzoeken bij personen met stemmingsstoornissen (ernstige depressieve stoornis en bipolaire stoornis) en cognitieve stoornissen (milde cognitieve stoornissen) met behulp van functionele bijna-infraroodspectroscopie (FNIR's).
Het primaire doel is om hemodynamische patronen tussen deze groepen te vergelijken, terwijl het secundaire doel is om correlaties tussen deze patronen en de ernst van de symptomen te verkennen op basis van gestandaardiseerde klinische beoordelingen.
Bovendien zullen elektrofysiologische gegevens, waaronder ECG en PPG, worden geanalyseerd om de activiteit van autonome zenuwstelsels en de relatie met cerebrale hemodynamica te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sarah M. Williams
- Telefoonnummer: 507-422-2972
- E-mail: Williams.Sarah2@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Sarah M. Williams
- Telefoonnummer: 507-422-2972
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria I. Lapid, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul H. Min, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd uit de poliklinieken van de Mayo Clinic in de afdelingen van psychiatrie, psychologie, neurologie en eerstelijnszorg.
Beschrijving
Inclusiecriteria
Algemene inclusiecriteria (in alle diagnostische groepen):
- 18 jaar en ouder
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Adequate cognitieve en taalvaardigheden om studietaken te begrijpen en te voltooien, inclusief klinische beoordelingen en FNIRS -procedures
- Bevestigde klinische diagnose van ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornis of milde cognitieve stoornissen (MCI)
- Stabiele psychiatrische of cognitieve toestand, zonder acute afleveringen die onmiddellijke interventie vereisen
Specifieke inclusiecriteria (voor diagnostische groepen):
Gezonde controle
o Geen verleden of huidige psychiatrische of cognitieve stoornissen
Major Depressive Disorder (MDD):
- Diagnose van ernstige depressieve stoornis, bevestigd door klinische evaluatie.
- Geen geschiedenis van bipolaire stoornis of psychotische symptomen.
Bipolaire stoornis:
o Diagnose van bipolaire stoornis I of II, bevestigd door klinische evaluatie.
Milde cognitieve stoornissen (MCI):
- Reeds bestaande klinische diagnose van milde cognitieve stoornissen, ondersteund door neuropsychologische tests en/of MRI, PET-scangegevens.
- Geen geschiedenis van belangrijke psychiatrische aandoeningen, zoals ernstige depressie, bipolaire stoornis of schizofrenie.
Uitsluitingscriteria
Algemene uitsluitingscriteria (in alle diagnostische groepen):
- Actieve primaire psychotische of middelengebruiksstoornissen (behalve nicotine -afhankelijkheid) in het afgelopen jaar
- Elke ernstige of onstabiele medische aandoening die de participatie of gegevensverzameling kan verstoren
- Elke actieve neurologische aandoening (inclusief aanvalstoornis, traumatisch hersenletsel, beroerte) die de resultaten van het cognitief functioneren of hersenbeeldvorming kan beïnvloeden
- Onvermogen om te voldoen aan onderzoeksprocedures, inclusief cognitieve testen, FNIRS -beoordeling of andere beoordelingen die door het protocol zijn vereist
- Zwangere vrouwen zullen worden uitgesloten vanwege potentiële fysiologische veranderingen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
Specifieke uitsluitingscriteria (voor diagnostische groepen):
Gezonde controle
o ELKE PERICE OF HUIDIGE PSYCHIATRISCHE OF COGNITIEVE DISORD
Major Depressive Disorder (MDD):
- Diagnose van bipolaire aandoening of schizofrenie.
- Hersenstimulatietherapie in de afgelopen 3 maanden.
Bipolaire stoornis:
o Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
Milde cognitieve stoornissen (MCI):
- Diagnose van dementie.
- Significante cognitieve stoornissen die het begrip of voltooiing van studietaken voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controles
o Geen verleden of huidige psychiatrische of cognitieve stoornis.
|
Functionele nabij-infrarood spectroscopie (FNIR's) meet transcutaan veranderingen in oxyhemoglobine in de prefrontale cortex met behulp van lichtdetectie. Het is ontworpen om variaties in cerebrale hemodynamica op realtime te meten door een nabije lichtstraal uit te stralen, bij twee golflengten van 780 nm en 850 Nm laser, in de hersenschors. Deelnemers zullen een eenmalige functionele Procedure voor de bijna-infrarood spectroscopie (FNIRS) ondergaan om cerebrale hemodynamische patronen te meten.
Totale geschatte tijd voor FNIRS-beoordeling: 45-60 min. |
|
Ernstige depressieve stoornis
|
Functionele nabij-infrarood spectroscopie (FNIR's) meet transcutaan veranderingen in oxyhemoglobine in de prefrontale cortex met behulp van lichtdetectie. Het is ontworpen om variaties in cerebrale hemodynamica op realtime te meten door een nabije lichtstraal uit te stralen, bij twee golflengten van 780 nm en 850 Nm laser, in de hersenschors. Deelnemers zullen een eenmalige functionele Procedure voor de bijna-infrarood spectroscopie (FNIRS) ondergaan om cerebrale hemodynamische patronen te meten.
Totale geschatte tijd voor FNIRS-beoordeling: 45-60 min. |
|
Bipolaire stoornis
o Diagnose van bipolaire stoornis I of II, bevestigd door klinische evaluatie.
|
Functionele nabij-infrarood spectroscopie (FNIR's) meet transcutaan veranderingen in oxyhemoglobine in de prefrontale cortex met behulp van lichtdetectie. Het is ontworpen om variaties in cerebrale hemodynamica op realtime te meten door een nabije lichtstraal uit te stralen, bij twee golflengten van 780 nm en 850 Nm laser, in de hersenschors. Deelnemers zullen een eenmalige functionele Procedure voor de bijna-infrarood spectroscopie (FNIRS) ondergaan om cerebrale hemodynamische patronen te meten.
Totale geschatte tijd voor FNIRS-beoordeling: 45-60 min. |
|
Milde cognitieve stoornissen (MCI)
|
Functionele nabij-infrarood spectroscopie (FNIR's) meet transcutaan veranderingen in oxyhemoglobine in de prefrontale cortex met behulp van lichtdetectie. Het is ontworpen om variaties in cerebrale hemodynamica op realtime te meten door een nabije lichtstraal uit te stralen, bij twee golflengten van 780 nm en 850 Nm laser, in de hersenschors. Deelnemers zullen een eenmalige functionele Procedure voor de bijna-infrarood spectroscopie (FNIRS) ondergaan om cerebrale hemodynamische patronen te meten.
Totale geschatte tijd voor FNIRS-beoordeling: 45-60 min. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in oxyhemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten
|
Veranderingen in oxyhemoglobine zullen worden gemeten met een functioneel nabij-infrarood spectroscopie (FNIRS) -apparaat door een nabije lichtstraal uit te stralen, bij twee golflengten van 780 nm en 850 nm laser, in de hersenschors.
Oxyhemoglobine-resultaten worden gerapporteerd als een percentage van zuurstofgebonden hemoglobine in vergelijking met het totale hemoglobine in het bloed.
|
Basislijn, 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een door clinicus toegediende tool die de ernst van de depressie herzien.
De versie met 17 items beoordeelt symptomen zoals depressieve stemming, slapeloosheid en somatische klachten.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 3 of 5 punten, wat resulteert in totale scores die variëren van 0 tot 52, met scores van 0-7 beschouwd als normaal, 8-16 die een milde depressie, 17-23 matige depressie en 24 of grotere ernstige depressie aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een door de arts beoordeelde schaal toegediend om de ernst van manische symptomen bij deelnemers te meten met de diagnose bipolaire stoornis (tijdens manische of hypomanische afleveringen).
Het omvat 11 items die gebieden beoordelen, zoals verhoogde stemming, prikkelbaarheid en hyperactiviteit.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 of 0 tot 8, met totale scores variërend van 0 tot 60. Ernstingsdrempels omvatten geen significante symptomen (≤12), milde manie (13-20), matige manie (21-35) en ernstige manie (> 35).
|
Basislijn
|
|
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een door de clinicus beoordeelde maatregel die een wereldwijde beoordeling van ernst, verbetering van de ziekte, en therapeutische respons biedt bij personen met een bipolaire stoornis.
Het omvat afzonderlijke beoordelingen voor manie, depressie en de algehele ziekte op een 7-puntsschaal, waarbij 1 aangeeft "normaal, helemaal niet ziek" en 7 duidt op "een van de meest ernstige ziek".
|
Basislijn
|
|
Mini-mentaal staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het mini-mentale staatsexamen wordt gebruikt om domeinen zoals oriëntatie, aandacht, geheugen, taal en visuospatiale vaardigheden te beoordelen.
Het heeft een maximale score van 30, met lagere scores die duiden op een grotere cognitieve stoornissen.
Scores worden meestal gecategoriseerd als geen cognitieve stoornissen (24-30), milde cognitieve stoornissen (18-23) en ernstige cognitieve stoornissen (0-17).
|
Basislijn
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PHQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken te meten.
Deze vragenlijst wordt in onze klinische praktijk gebruikt en zal alleen worden verzameld bij de patiënt, als het nog niet al is voltooid.
Het bestaat uit negen items, elk gescoord op een schaal van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"), met totale scores variërend van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptoom, gecategoriseerd als minimaal (0-4), mild (5-9), matig (10-14), matig ernstig (15-19) en ernstige depressie (20-27).
|
Basislijn
|
|
Consortium om een register op te richten voor de neuropsychologische batterij van Alzheimer (CERAD)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het consortium om een register op te zetten voor de ziekte van Alzheimer (CERAD) is een gestandaardiseerd cognitief beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de cognitieve achteruitgang te evalueren, met name bij de ziekte van Alzheimer (AD) en milde cognitieve stoornissen (MCI).
Het bevat metingen van verbale vloeiendheid, leren van woordlijst, vertraagde terugroepactie, herkenningsgeheugen, constructiepraxis en wereldwijde cognitie.
De batterij bevat een afkorting van 15 items van de Boston Naming-taak (J2) en een enigszins gemodificeerde versie van de MMSE die geen seriële 7s (J3) gebruikt.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Paul H. Min, Ph.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Morris JC, Heyman A, Mohs RC, Hughes JP, van Belle G, Fillenbaum G, Mellits ED, Clark C. The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD). Part I. Clinical and neuropsychological assessment of Alzheimer's disease. Neurology. 1989 Sep;39(9):1159-65. doi: 10.1212/wnl.39.9.1159.
- Young RC, Biggs JT, Ziegler VE, Meyer DA. A rating scale for mania: reliability, validity and sensitivity. Br J Psychiatry. 1978 Nov;133:429-35. doi: 10.1192/bjp.133.5.429.
- Spearing MK, Post RM, Leverich GS, Brandt D, Nolen W. Modification of the Clinical Global Impressions (CGI) Scale for use in bipolar illness (BP): the CGI-BP. Psychiatry Res. 1997 Dec 5;73(3):159-71. doi: 10.1016/s0165-1781(97)00123-6.
- Yucel MA, Selb JJ, Huppert TJ, Franceschini MA, Boas DA. Functional Near Infrared Spectroscopy: Enabling Routine Functional Brain Imaging. Curr Opin Biomed Eng. 2017 Dec;4:78-86. doi: 10.1016/j.cobme.2017.09.011. Epub 2017 Oct 6.
- Piper SK, Krueger A, Koch SP, Mehnert J, Habermehl C, Steinbrink J, Obrig H, Schmitz CH. A wearable multi-channel fNIRS system for brain imaging in freely moving subjects. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 1(0 1):64-71. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.06.062. Epub 2013 Jun 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Depressieve stoornis
- Cognitieve disfunctie
- Bipolaire stoornis
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis, majoor
- Circulatoire en ademhalingsfenomenen
- Cardiovasculaire fysiologische fenomenen
- Bloedsomloop
- Cerebrovasculaire circulatie
Andere studie-ID-nummers
- 24-012395
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .