Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisere cerebrale hemodynamiske mønstre ved humørsykdommer og mild kognitiv svikt: en funksjonell nesten-infrarød spektroskopi (FNIRS) studie

24. april 2026 oppdatert av: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
Hensikten med denne forskningen er å måle hjerneaktivitet hos individer med humørsykdommer og hukommelsesproblemer ved bruk av en enkel, sikker og ikke-invasiv metode som kalles funksjonell nær-infrarød spektroskopi (FNIRS). Ved å sammenligne hjerneaktivitet på tvers av forskjellige grupper og relatert den til symptomens alvorlighetsgrad, tar denne studien som mål å forbedre vår forståelse av hvordan disse forholdene påvirker hjernen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke cerebrale hemodynamiske mønstre hos individer med humørsykdommer (stor depressiv lidelse og bipolar lidelse) og kognitive lidelser (mild kognitiv svikt) ved bruk av funksjonell nærinfrarød spektroskopi (FNIRS). Det primære målet er å sammenligne hemodynamiske mønstre mellom disse gruppene, mens det sekundære målet er å utforske korrelasjoner mellom disse mønstrene og symptomens alvorlighetsgrad basert på standardiserte kliniske vurderinger. I tillegg vil elektrofysiologiske data, inkludert EKG og PPG, bli analysert for å undersøke autonom nervesystemaktivitet og dets forhold til cerebral hemodynamikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Sarah M. Williams
          • Telefonnummer: 507-422-2972
        • Hovedetterforsker:
          • Maria I. Lapid, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Paul H. Min, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle deltakere vil bli identifisert fra Mayo Clinic poliklinikker i avdelingene for psykiatri, psykologi, nevrologi og primæromsorg.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Generelle inkluderingskriterier (på tvers av alle diagnostiske grupper):

  • 18 år og eldre
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Tilstrekkelige kognitive og språkvne til å forstå og fullføre studieoppgaver, inkludert kliniske vurderinger og FNIRS -prosedyrer
  • Bekreftet klinisk diagnose av stor depressiv lidelse, bipolar lidelse eller mild kognitiv svikt (MCI)
  • Stabil psykiatrisk eller kognitiv tilstand, uten akutte episoder som krever øyeblikkelig inngrep

Spesifikke inkluderingskriterier (for diagnostiske grupper):

  • Sunn kontroll

    o ingen fortid eller nåværende psykiatrisk eller kognitiv lidelse

  • Major Depressive Disorder (MDD):

    • Diagnostisering av større depressiv lidelse, bekreftet gjennom klinisk evaluering.
    • Ingen historie med bipolar lidelse eller psykotiske symptomer.

  • Bipolar lidelse:

    o Diagnostisering av bipolar lidelse I eller II, bekreftet gjennom klinisk evaluering.

  • Mild kognitiv svikt (MCI):

    • Eksisterende klinisk diagnose av mild kognitiv svikt, støttet av nevropsykologisk testing og/eller MR, PET-skannedata.
    • Ingen historie med store psykiatriske lidelser, som større depresjon, bipolar lidelse eller schizofreni.

Eksklusjonskriterier

Generelle eksklusjonskriterier (på tvers av alle diagnostiske grupper):

  • Aktiv primærpsykotisk eller rusforstyrrelser (unntatt nikotinavhengighet) i løpet av det siste året
  • Enhver alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelse eller datainnsamling
  • Enhver aktiv nevrologisk tilstand (inkludert anfallsforstyrrelse, traumatisk hjerneskade, hjerneslag) som kan påvirke kognitiv funksjon eller hjerneavbildningsresultater
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer, inkludert kognitiv testing, FNIRS -vurdering eller andre vurderinger som kreves av protokollen
  • Gravide vil bli ekskludert på grunn av potensielle fysiologiske endringer som kan påvirke studieutfallet

Spesifikke eksklusjonskriterier (for diagnostiske grupper):

  • Sunn kontroll

    o Enhver fortid eller nåværende psykiatrisk eller kognitiv lidelse

  • Major Depressive Disorder (MDD):

    • Diagnostisering av bipolar lidelse eller schizofreni.
    • Brain Stimulation Therapy i løpet av de siste tre månedene.

  • Bipolar lidelse:

    o Diagnostisering av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.

  • Mild kognitiv svikt (MCI):

    • Diagnostisering av demens.
    • Betydelig kognitiv svikt som forhindrer forståelse eller fullføring av studieoppgaver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
o Ingen fortid eller nåværende psykiatrisk eller kognitiv lidelse.
Annen: Observasjonsvurdering ved bruk av funksjonell nesten-infrarød spektroskopi (FNIRS), et ikke-invasivt, bærbart hjerneavbildningsverktøy som måler endringer i hjerneblodstrømmen og oksygennivået.

Funksjonell nesten-infrarød spektroskopi (FNIRS) måler transkuende endringer i oksyhemoglobin i den prefrontale cortex ved bruk av lysdeteksjon. Den er designet for å måle variasjoner i cerebral hemodynamikk på sanntidsbasis ved å stråle en nær lysstråle, ved to bølgelengder på 780nm og 850Nm laser, inn i cerebral cortex.

Deltakerne vil gjennomgå en engangsfunksjonell nær-infrarød spektroskopi (FNIRS) prosedyre for å måle cerebrale hemodynamiske mønstre.

  • Hvilestatusmåling: 5-10 min hviletilstandsskanninger.
  • Oppgavebasert måling: Deltakerne vil bli vist en instruksjonsvideo. Deltakerne vil fullføre en verbal flytoppgave (VFT) under FNIRS-skanningen (15-20 minutter).
  • Under FNIRS -skanningen vil valgfrie grunnleggende vitale tegn bli målt ved bruk av luftveisbelter, fotoplethysmografi (PPG) og elektrokardiogram (EKG).
  • Hver deltaker vil fullføre 3 sett med hviletilstand og oppgavebaserte målinger.

Total estimert tid for FNIRS-vurdering: 45-60 min.
Stor depressiv lidelse
  • Diagnostisering av større depressiv lidelse, bekreftet gjennom klinisk evaluering.
  • Ingen historie med bipolar lidelse eller psykotiske symptomer.
Annen: Observasjonsvurdering ved bruk av funksjonell nesten-infrarød spektroskopi (FNIRS), et ikke-invasivt, bærbart hjerneavbildningsverktøy som måler endringer i hjerneblodstrømmen og oksygennivået.

Funksjonell nesten-infrarød spektroskopi (FNIRS) måler transkuende endringer i oksyhemoglobin i den prefrontale cortex ved bruk av lysdeteksjon. Den er designet for å måle variasjoner i cerebral hemodynamikk på sanntidsbasis ved å stråle en nær lysstråle, ved to bølgelengder på 780nm og 850Nm laser, inn i cerebral cortex.

Deltakerne vil gjennomgå en engangsfunksjonell nær-infrarød spektroskopi (FNIRS) prosedyre for å måle cerebrale hemodynamiske mønstre.

  • Hvilestatusmåling: 5-10 min hviletilstandsskanninger.
  • Oppgavebasert måling: Deltakerne vil bli vist en instruksjonsvideo. Deltakerne vil fullføre en verbal flytoppgave (VFT) under FNIRS-skanningen (15-20 minutter).
  • Under FNIRS -skanningen vil valgfrie grunnleggende vitale tegn bli målt ved bruk av luftveisbelter, fotoplethysmografi (PPG) og elektrokardiogram (EKG).
  • Hver deltaker vil fullføre 3 sett med hviletilstand og oppgavebaserte målinger.

Total estimert tid for FNIRS-vurdering: 45-60 min.
Bipolar lidelse
o Diagnostisering av bipolar lidelse I eller II, bekreftet gjennom klinisk evaluering.
Annen: Observasjonsvurdering ved bruk av funksjonell nesten-infrarød spektroskopi (FNIRS), et ikke-invasivt, bærbart hjerneavbildningsverktøy som måler endringer i hjerneblodstrømmen og oksygennivået.

Funksjonell nesten-infrarød spektroskopi (FNIRS) måler transkuende endringer i oksyhemoglobin i den prefrontale cortex ved bruk av lysdeteksjon. Den er designet for å måle variasjoner i cerebral hemodynamikk på sanntidsbasis ved å stråle en nær lysstråle, ved to bølgelengder på 780nm og 850Nm laser, inn i cerebral cortex.

Deltakerne vil gjennomgå en engangsfunksjonell nær-infrarød spektroskopi (FNIRS) prosedyre for å måle cerebrale hemodynamiske mønstre.

  • Hvilestatusmåling: 5-10 min hviletilstandsskanninger.
  • Oppgavebasert måling: Deltakerne vil bli vist en instruksjonsvideo. Deltakerne vil fullføre en verbal flytoppgave (VFT) under FNIRS-skanningen (15-20 minutter).
  • Under FNIRS -skanningen vil valgfrie grunnleggende vitale tegn bli målt ved bruk av luftveisbelter, fotoplethysmografi (PPG) og elektrokardiogram (EKG).
  • Hver deltaker vil fullføre 3 sett med hviletilstand og oppgavebaserte målinger.

Total estimert tid for FNIRS-vurdering: 45-60 min.
Mild kognitiv svikt (MCI)
  • Eksisterende klinisk diagnose av mild kognitiv svikt, støttet av nevropsykologisk testing og/eller MR, PET-skannedata.
  • Ingen historie med store psykiatriske lidelser, som større depresjon, bipolar lidelse eller schizofreni.
Annen: Observasjonsvurdering ved bruk av funksjonell nesten-infrarød spektroskopi (FNIRS), et ikke-invasivt, bærbart hjerneavbildningsverktøy som måler endringer i hjerneblodstrømmen og oksygennivået.

Funksjonell nesten-infrarød spektroskopi (FNIRS) måler transkuende endringer i oksyhemoglobin i den prefrontale cortex ved bruk av lysdeteksjon. Den er designet for å måle variasjoner i cerebral hemodynamikk på sanntidsbasis ved å stråle en nær lysstråle, ved to bølgelengder på 780nm og 850Nm laser, inn i cerebral cortex.

Deltakerne vil gjennomgå en engangsfunksjonell nær-infrarød spektroskopi (FNIRS) prosedyre for å måle cerebrale hemodynamiske mønstre.

  • Hvilestatusmåling: 5-10 min hviletilstandsskanninger.
  • Oppgavebasert måling: Deltakerne vil bli vist en instruksjonsvideo. Deltakerne vil fullføre en verbal flytoppgave (VFT) under FNIRS-skanningen (15-20 minutter).
  • Under FNIRS -skanningen vil valgfrie grunnleggende vitale tegn bli målt ved bruk av luftveisbelter, fotoplethysmografi (PPG) og elektrokardiogram (EKG).
  • Hver deltaker vil fullføre 3 sett med hviletilstand og oppgavebaserte målinger.

Total estimert tid for FNIRS-vurdering: 45-60 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i oksyhemoglobin
Tidsramme: Baseline, 60 minutter
Endringer i oksyhemoglobin vil bli målt med en funksjonell nær-infrarød spektroskopi (FNIRS) enhet ved å stråle en nær lysstråle, ved to bølgelengder på 780nm og 850Nm laser, inn i cerebral cortex. Oksyhemoglobinresultater er rapportert som en prosentandel av oksygenbundet hemoglobin sammenlignet med den totale hemoglobin i blodet.
Baseline, 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline
Et klinikeradministrert verktøy som revurderer alvorlighetsgraden av depresjoner. Den 17-artikelsversjonen vurderer symptomer som deprimert humør, søvnløshet og somatiske klager. Hver vare blir scoret på en 3- eller 5-punkts skala, noe som resulterer i total score som varierer fra 0 til 52, med score på 0-7 ansett som normal, 8-16 som indikerer mild depresjon, 17-23 moderat depresjon og 24 eller større alvorlig depresjon.
Baseline
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline
En kliniker-vurdert skala administrert for å måle alvorlighetsgraden av maniske symptomer hos deltakere som er diagnostisert med bipolar lidelse (under maniske eller hypomaniske episoder). Det inkluderer 11 elementer som vurderer områder som forhøyet humør, irritabilitet og hyperaktivitet. Hvert element blir scoret i en skala fra 0 til 4 eller 0 til 8, med totale score fra 0 til 60. Alvorlighetsgrenser inkluderer ingen signifikante symptomer (≤12), mild mani (13-20), moderat mani (21-35) og alvorlig mani (> 35).
Baseline
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP)
Tidsramme: Baseline
Et kliniker-vurdert tiltak som gir en global vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad, forbedring og terapeutisk respons hos individer med bipolar lidelse. Det inkluderer separate rangeringer for mani, depresjon og generell sykdom på en 7-punkts skala, der 1 indikerer "normal, ikke i det hele tatt syke" og 7 indikerer "blant de mest dårlige."
Baseline
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline
Mini-mental statsundersøkelse brukes til å vurdere domener som orientering, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuospatiale ferdigheter. Den har en maksimal poengsum på 30, med lavere score som indikerer større kognitiv svikt. Poeng er vanligvis kategorisert som ingen kognitiv svikt (24-30), mild kognitiv svikt (18-23) og alvorlig kognitiv svikt (0-17).
Baseline
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline
PHQ-9 er et selvrapport-spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene. Dette spørreskjemaet brukes i vår kliniske praksis og vil bare bli samlet inn fra pasienten hvis ikke allerede er fullført. Den består av ni elementer, hver scoret i en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"), med totale score fra 0 til 27. Høyere score indikerer større symptom alvorlighetsgrad, kategorisert som minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) og alvorlig depresjon (20-27).
Baseline
Konsortium for å etablere et register for Alzheimers sykdom (CERAD) nevropsykologisk batteri
Tidsramme: Baseline
Konsortiet for å etablere et register for Alzheimers sykdom (CERAD) er et standardisert kognitivt vurderingsverktøy designet for å evaluere kognitiv tilbakegang, spesielt i Alzheimers sykdom (AD) og mild kognitiv svikt (MCI). Det inkluderer mål for verbal flyt, ordliste læring, forsinket tilbakekalling, gjenkjennelsesminne, konstruksjonspraksis og global erkjennelse. Batteriet inneholder en 15-punkts forkortelse av Boston Naming Task (J2) og en litt modifisert versjon av MMSE som ikke bruker serie 7s (J3).
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Paul H. Min, Ph.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-012395

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere